Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repozycjonowanie obszaru zainteresowania śledzenia bolusa do żyły głównej górnej w CTPA ułatwia redukcję objętości środka kontrastowego

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Optymalizacja techniki śledzenia bolusa poprzez zmianę położenia obszaru zainteresowania (ROI) w żyły głównej górnej i zmniejszenie objętości środka kontrastowego w tomografii komputerowej angiografii płucnej (CTPA)

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia optymalizację protokołu dla tomografii komputerowej angiografii płucnej (CTPA). Badanie analizuje wpływ zmiany położenia regionu zainteresowania (ROI) w śledzeniu bolusa ze standardowego pnia płucnego (PT) na żyłę główną górną (SVC). Celem jest skompensowanie inherentnego czasu opóźnienia tranzytu (TDT) skanera CT w celu lepszego dopasowania skanu do szczytowej fazy tętniczej. Optymalizując to czasowanie, badanie ocenia, czy objętość środka kontrastowego może być bezpiecznie zmniejszona o 40% (z 50 ml do 30 ml), przy jednoczesnym zachowaniu diagnostycznej jakości obrazu i zapobieganiu zanieczyszczeniu żylnemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie: Angiografia tomografii komputerowej płuc (CTPA) jest złotym standardem w diagnostyce zatorowości płucnej (PE). Jednak standardowe protokoły śledzenia bolusa (BT), które umieszczają monitorowany obszar zainteresowania (ROI) na pniu płucnym (PT), często napotykają wyzwania ze względu na wewnętrzny czas opóźnienia przejścia (TDT) systemu. To opóźnienie, wynoszące zazwyczaj 5 sekund, może powodować nakładanie się okna diagnostycznego skanu na fazę żylną, prowadząc do nieoptymalnego uwidocznienia tętniczego i zanieczyszczenia żylnego. Niniejsze badanie proponuje przesunięcie monitorowanego ROI w górę, do żyły głównej górnej (SVC), aby wykorzystać TDT jako czas przejścia bolusa, tym samym synchronizując okno skanu z fazą szczytową tętniczą.

Cele badania: Głównym celem jest ocena wpływu zmiany położenia ROI na SVC na diagnostyczną jakość obrazu, przy jednoczesnym zbadaniu możliwości zmniejszenia objętości środka kontrastowego (CM) o 40% (z 50 ml do 30 ml).

Metodologia: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 72 dorosłych pacjentów. Uczestnicy są randomizowani do czterech grup protokołowych:

Grupa A (Kontrolna): ROI na PT, 50 ml środka kontrastowego. Grupa B: ROI na PT, 30 ml środka kontrastowego. Grupa C: ROI na SVC, 50 ml środka kontrastowego. Grupa D: ROI na SVC, 30 ml środka kontrastowego.

Szczegóły protokołu:

  • Podanie kontrastu: Niejonowy środek kontrastowy (370 mgI/ml) jest podawany w tempie 4 ml/s, po czym następuje płukanie 20 ml soli fizjologicznej.
  • Śledzenie bolusa: Elipsowaty ROI jest umieszczany na PT (powyżej rozwidlenia tchawicy) lub SVC, w zależności od przydziału do grupy.
  • Wyzwalanie: Skan diagnostyczny jest automatycznie uruchamiany, gdy wzmocnienie osiągnie próg 100 HU. TDT jest ustawiony na stałe 5 sekund.
  • Ocena: Jakość diagnostyczna jest oceniana ilościowo poprzez obliczenie różnic wzmocnienia tętniczo-żylnego (HU) i jakościowo za pomocą 5-punktowej skali Likerta przez trzech zaślepionych radiologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania Angiografii Tomografii Komputerowej Płuc (CTPA).
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta, opiekuna lub specjalistę medycznego.
  • Pacjenci z dożylną (IV) linią w kończynie górnej z użyciem kaniuli o średnicy 16-20 G.
  • Pacjenci ze stabilnym rytmem serca między 60 a 120 uderzeń na minutę (bpm).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża, karmienie piersią lub stosowanie nierzetelnych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek, w tym z ostrym uszkodzeniem nerek lub przewlekłą chorobą nerek (CKD) z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73m².
  • Pacjenci z dożylną linią w kończynie dolnej, ponieważ omija ona żyłę główną górną (SVC) i powoduje niepowodzenie techniki śledzenia bolusa.
  • Pacjenci z rytmem serca niższym niż 60 bpm lub wyższym niż 120 bpm.
  • Pacjenci z kaniulą o średnicy 22G lub mniejszej, ponieważ nie może ona pomieścić wysokiego przepływu (4 ml/s) wymaganego przez strzykawkę automatyczną.
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem serca lub wrodzoną wadą serca.
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) przekraczającym 35 kg/m², ponieważ ciężka otyłość powoduje efekty utwardzania wiązki, które pogarszają jakość obrazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: PT-ROI, 50 ml (Kontrolna)
Standardowy protokół CTPA z zastosowaniem techniki śledzenia bolusa z obszarem zainteresowania (ROI) umieszczonym w pniu płucnym (PT) i 50 ml środka kontrastowego.
Test diagnostyczny: Zoptymalizowany protokół CTPA
Badania CTPA są wykonywane na tomografie komputerowym 128-warstwowym z zastosowaniem techniki śledzenia bolusa. Środek kontrastowy niejonowy (370 mgI/ml) podawany jest z szybkością 4 ml/s, po którym następuje płukanie 20 ml soli fizjologicznej. Skan diagnostyczny jest automatycznie uruchamiany, gdy wzmocnienie w monitorowanym obszarze zainteresowania (ROI) osiągnie próg 100 HU, z ustalonym opóźnieniem przejścia (TDT) wynoszącym 5 sekund.
Eksperymentalny: Grupa B: PT-ROI, 30 ml
Zmodyfikowany protokół TKPA wykorzystujący technikę śledzenia bolusa z obszarem zainteresowania (ROI) monitorującym w pniu płucnym (PT) oraz zmniejszoną objętością kontrastu wynoszącą 30 ml.
Test diagnostyczny: Zoptymalizowany protokół CTPA
Badania CTPA są wykonywane na tomografie komputerowym 128-warstwowym z zastosowaniem techniki śledzenia bolusa. Środek kontrastowy niejonowy (370 mgI/ml) podawany jest z szybkością 4 ml/s, po którym następuje płukanie 20 ml soli fizjologicznej. Skan diagnostyczny jest automatycznie uruchamiany, gdy wzmocnienie w monitorowanym obszarze zainteresowania (ROI) osiągnie próg 100 HU, z ustalonym opóźnieniem przejścia (TDT) wynoszącym 5 sekund.
Eksperymentalny: Grupa C: SVC-ROI, 50 ml
Zmodyfikowany protokół CTPA wykorzystujący technikę śledzenia bolusa z przesuniętym obszarem monitorowania ROI w górę do żyły głównej górnej (SVC) i 50 ml środka kontrastowego.
Test diagnostyczny: Zoptymalizowany protokół CTPA
Badania CTPA są wykonywane na tomografie komputerowym 128-warstwowym z zastosowaniem techniki śledzenia bolusa. Środek kontrastowy niejonowy (370 mgI/ml) podawany jest z szybkością 4 ml/s, po którym następuje płukanie 20 ml soli fizjologicznej. Skan diagnostyczny jest automatycznie uruchamiany, gdy wzmocnienie w monitorowanym obszarze zainteresowania (ROI) osiągnie próg 100 HU, z ustalonym opóźnieniem przejścia (TDT) wynoszącym 5 sekund.
Eksperymentalny: Grupa D: SVC-ROI, 30 ml
Zmodyfikowany protokół CTPA z zastosowaniem techniki śledzenia bolusa, z przesunięciem obszaru monitorowania ROI w górę do żyły głównej górnej (SVC) i zmniejszoną objętością kontrastu do 30 ml.
Test diagnostyczny: Zoptymalizowany protokół CTPA
Badania CTPA są wykonywane na tomografie komputerowym 128-warstwowym z zastosowaniem techniki śledzenia bolusa. Środek kontrastowy niejonowy (370 mgI/ml) podawany jest z szybkością 4 ml/s, po którym następuje płukanie 20 ml soli fizjologicznej. Skan diagnostyczny jest automatycznie uruchamiany, gdy wzmocnienie w monitorowanym obszarze zainteresowania (ROI) osiągnie próg 100 HU, z ustalonym opóźnieniem przejścia (TDT) wynoszącym 5 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w jednostkach Hounsfielda (HU) atenuacji między tętnicą płucną a żyłą płucną
Ramy czasowe: W czasie analizy obrazu pooperacyjnego (około 48 godzin po wykonaniu badania CTPA).
To ilościowe pomiar ocenia stopień zatkania tętnic względem zanieczyszczenia żylnego poprzez obliczenie różnicy w jednostkach Hounsfielda (HU). Jest obliczany przez odjęcie średniej wartości HU żyły płucnej od średniej wartości HU tętnicy płucnej na tym samym poziomie anatomicznym. Większa różnica dodatnia wskazuje na lepsze wzmocnienie tętnicze przy minimalnym zanieczyszczeniu żylnym.
W czasie analizy obrazu pooperacyjnego (około 48 godzin po wykonaniu badania CTPA).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena jakości obrazu z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po badaniu CTPA.
Jakościowa ocena obrazów CTPA przeprowadzona przez trzech zaślepionych starszych radiologów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = Niedopuszczalny, 2 = Suboptymalny, 3 = Dopuszczalny, 4 = Dobry, 5 = Doskonały). Wynik ocenia ogólne wzmocnienie tętnicze, obecność artefaktów oraz adekwatność diagnostyczną.
W ciągu 1 miesiąca po badaniu CTPA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Współpracownicy

Universiti Sultan Zainal Abidin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-20-699-54086 (IIR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą przechowywane w ścisłej tajemnicy zgodnie z polityką prywatności szpitala i umową świadomej zgody. W celu ochrony prywatności uczestników w publikacjach będą prezentowane wyłącznie zagregowane wyniki i dane statystyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna (PE)

Badania kliniczne na Zoptymalizowany protokół CTPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj