O Reposicionamento do ROI de Rastreamento do Bólus para a Veia Cava Superior na CTPA Facilita a Redução do Volume de Contraste
8 de janeiro de 2026 atualizado por: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Otimização da Técnica de Rastreamento de Bólus através do Reposicionamento da Região de Interesse (ROI) na Veia Cava Superior e Redução do Volume de Meio de Contraste na Angiografia Pulmonar por Tomografia Computorizada (CTPA)
Este ensaio controlado randomizado avalia uma otimização de protocolo para a Angiografia Pulmonar por Tomografia Computorizada (CTPA).
O estudo investiga o impacto do reposicionamento da região de interesse (ROI) de bolus-tracking do tronco pulmonar (PT) padrão para a veia cava superior (SVC).
O objetivo é compensar o tempo de atraso de trânsito (TDT) inerente do scanner de TC para melhor alinhar a aquisição com o pico da fase arterial.
Ao otimizar este temporização, o estudo avalia se o volume de meio de contraste pode ser reduzido com segurança em 40% (de 50 ml para 30 ml) mantendo a qualidade diagnóstica da imagem e prevenindo a contaminação venosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Fundamentação: A Angiografia Pulmonar por Tomografia Computadorizada (CTPA) é o padrão-ouro para o diagnóstico de embolia pulmonar (EP). No entanto, os protocolos padrão de seguimento do bólus (BT) que colocam a região de interesse (ROI) de monitorização no tronco pulmonar principal (PT) frequentemente enfrentam desafios devido ao Tempo de Atraso de Trânsito (TDT) inerente ao sistema. Este atraso, tipicamente de 5 segundos, pode fazer com que a janela de diagnóstico se sobreponha à fase venosa, levando a uma opacificação arterial subótima e contaminação venosa. Este estudo propõe reposicionar a ROI de monitorização a montante para a veia cava superior (SVC) para utilizar o TDT como tempo de trânsito do bólus, alinhando assim a janela de diagnóstico com o pico da fase arterial.
Objectivos do Estudo: O objectivo principal é avaliar o efeito do reposicionamento da ROI na SVC na qualidade da imagem diagnóstica, investigando simultaneamente a viabilidade de reduzir o volume de meio de contraste (CM) em 40% (de 50 ml para 30 ml).
Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, de centro único, envolvendo 72 doentes adultos. Os participantes são randomizados em quatro grupos de protocolo:
Grupo A (Controlo): ROI no PT, 50 ml de meio de contraste. Grupo B: ROI no PT, 30 ml de meio de contraste. Grupo C: ROI na SVC, 50 ml de meio de contraste. Grupo D: ROI na SVC, 30 ml de meio de contraste.
Detalhes do Protocolo:
- Administração do Contraste: O meio de contraste não iónico (370 mgI/ml) é injetado a uma taxa de 4 ml/s, seguido de um flush salino de 20 ml.
- Seguimento do Bólus: Uma ROI elíptica é colocada no PT (acima da carina) ou na SVC, consoante a atribuição do grupo.
- Desencadeamento: O exame diagnóstico é iniciado automaticamente quando o realce atinge um limiar de 100 UH. O TDT é fixado em 5 segundos.
- Avaliação: A qualidade diagnóstica é avaliada quantitativamente através do cálculo das diferenças de realce arterial-venoso (UH) e qualitativamente através de uma escala de Likert de 5 pontos por três radiologistas cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes agendados para um exame de Angiografia Pulmonar por Tomografia Computorizada (CTPA).
- Fornecimento de consentimento informado escrito pelo sujeito, tutor ou especialista médico.
- Pacientes com uma linha intravenosa (IV) no membro superior utilizando uma cânula de 16-20 gauge.
- Pacientes com uma frequência cardíaca estável entre 60 e 120 batimentos por minuto (bpm).
Critérios de Exclusão:
- Gravidez, amamentação ou uso de métodos de contraceção não fiáveis.
- Pacientes com função renal comprometida, incluindo lesão renal aguda ou doença renal crónica (DRC) com uma TFGe inferior a 30 mL/min/1.73m².
- Pacientes com uma linha IV no membro inferior, uma vez que esta contorna a Veia Cava Superior (VCS) e resulta na falha da técnica de rastreio do bólus.
- Pacientes com uma frequência cardíaca inferior a 60 bpm ou superior a 120 bpm.
- Pacientes com uma cânula de 22g ou mais pequena, uma vez que não consegue acomodar a elevada taxa de fluxo (4 mL/s) exigida pelo injetor de alta pressão.
- Pacientes com comprometimento cardíaco grave ou cardiopatia congénita.
- Pacientes com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m², uma vez que a obesidade severa provoca efeitos de endurecimento do feixe que degradam a qualidade da imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: PT-ROI, 50 ml (Controlo)
Protocolo CTPA padrão utilizando a técnica de rastreamento de bólus com a região de interesse (ROI) de monitorização colocada no tronco pulmonar (TP) e 50 ml de meio de contraste.
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As tomografias CTPA são realizadas num scanner de TC de 128 cortes utilizando a técnica de bolus tracking.
O meio de contraste não iónico (370 mgI/ml) é administrado a uma taxa de 4 ml/s, seguido de uma lavagem com 20 ml de soro fisiológico.
A varredura de diagnóstico é automaticamente acionada quando o realce na região de interesse (ROI) de monitorização atinge um limiar de 100 UH, com um tempo de atraso de trânsito (TDT) fixo de 5 segundos.
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Experimental: Grupo B: PT-ROI, 30 ml
Protocolo modificado de CTPA utilizando a técnica de seguimento do bólus com a região de interesse de monitorização no tronco pulmonar (PT) e um volume reduzido de contraste de 30 ml.
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As tomografias CTPA são realizadas num scanner de TC de 128 cortes utilizando a técnica de bolus tracking.
O meio de contraste não iónico (370 mgI/ml) é administrado a uma taxa de 4 ml/s, seguido de uma lavagem com 20 ml de soro fisiológico.
A varredura de diagnóstico é automaticamente acionada quando o realce na região de interesse (ROI) de monitorização atinge um limiar de 100 UH, com um tempo de atraso de trânsito (TDT) fixo de 5 segundos.
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Experimental: Grupo C: SVC-ROI, 50 ml
Protocolo de TC modificado utilizando a técnica de seguimento do bólus com a ROI de monitorização reposicionada a montante da veia cava superior (VCS) e 50 ml de meio de contraste.
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As tomografias CTPA são realizadas num scanner de TC de 128 cortes utilizando a técnica de bolus tracking.
O meio de contraste não iónico (370 mgI/ml) é administrado a uma taxa de 4 ml/s, seguido de uma lavagem com 20 ml de soro fisiológico.
A varredura de diagnóstico é automaticamente acionada quando o realce na região de interesse (ROI) de monitorização atinge um limiar de 100 UH, com um tempo de atraso de trânsito (TDT) fixo de 5 segundos.
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Experimental: Grupo D: SVC-ROI, 30 ml
Protocolo de CTPA modificado utilizando a técnica de seguimento do bólus com o ROI de monitorização reposicionado a montante da veia cava superior (VCS) e um volume reduzido de contraste de 30 ml.
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As tomografias CTPA são realizadas num scanner de TC de 128 cortes utilizando a técnica de bolus tracking.
O meio de contraste não iónico (370 mgI/ml) é administrado a uma taxa de 4 ml/s, seguido de uma lavagem com 20 ml de soro fisiológico.
A varredura de diagnóstico é automaticamente acionada quando o realce na região de interesse (ROI) de monitorização atinge um limiar de 100 UH, com um tempo de atraso de trânsito (TDT) fixo de 5 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença Média na Atenuação da Unidade Hounsfield (HU) Entre a Artéria Pulmonar e a Veia Pulmonar
Prazo: No momento da análise da imagem pós-procedimento (aproximadamente 48 horas após a conclusão da TC de tórax com contraste).
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Esta medição quantitativa avalia o grau de opacificação arterial em relação à contaminação venosa, calculando a diferença em Unidades Hounsfield (HU).
É calculada subtraindo o valor médio de HU da veia pulmonar do valor médio de HU da artéria pulmonar ao mesmo nível anatómico.
Uma diferença positiva maior indica um aprimoramento arterial superior com contaminação venosa mínima.
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No momento da análise da imagem pós-procedimento (aproximadamente 48 horas após a conclusão da TC de tórax com contraste).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Qualitativa da Qualidade de Imagem utilizando uma Escala de Likert de 5 pontos
Prazo: No prazo de 1 mês após a realização da TACPA.
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Avaliação qualitativa das imagens de TACPA realizada por três radiologistas seniores cegados utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Inaceitável, 2 = Sub-ótimo, 3 = Aceitável, 4 = Bom, 5 = Excelente).
A pontuação avalia o realce arterial geral, a presença de artefactos e a adequação diagnóstica.
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No prazo de 1 mês após a realização da TACPA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-20-699-54086 (IIR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão mantidos estritamente confidenciais de acordo com as políticas de privacidade do hospital e o acordo de consentimento informado.
Para proteger a privacidade dos participantes, apenas os resultados agregados e os dados estatísticos serão divulgados em publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .