Le repositionnement de la ROI de suivi du bolus dans la veine cave supérieure en angioscanner thoracique facilite la réduction du volume de produit de contraste
8 janvier 2026 mis à jour par: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Optimisation de la technique de suivi de bolus en repositionnant la région d'intérêt (ROI) au niveau de la veine cave supérieure et en réduisant le volume de produit de contraste dans l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA)
Cet essai contrôlé randomisé évalue une optimisation du protocole pour l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA).
L'étude examine l'impact du repositionnement de la région d'intérêt (ROI) de suivi du bolus du tronc pulmonaire (PT) standard vers la veine cave supérieure (SVC).
L'objectif est de compenser le temps de transit intrinsèque (TDT) du scanner CT pour mieux synchroniser l'acquisition avec la phase artérielle maximale.
En optimisant cette synchronisation, l'étude évalue si le volume de produit de contraste peut être réduit de 40 % en toute sécurité (de 50 ml à 30 ml) tout en maintenant une qualité d'image diagnostique et en évitant la contamination veineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification : L'angioscanner pulmonaire (CTPA) est la référence pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire (PE). Cependant, les protocoles standard de suivi de bolus (BT) qui placent la région d'intérêt (ROI) sur le tronc pulmonaire principal (PT) rencontrent souvent des difficultés dues au délai de transit (TDT) inhérent au système. Ce délai, typiquement de 5 secondes, peut faire chevaucher la fenêtre de scan diagnostique avec la phase veineuse, entraînant une opacification artérielle sous-optimale et une contamination veineuse. Cette étude propose de repositionner la ROI de suivi en amont vers la veine cave supérieure (SVC) pour utiliser le TDT comme temps de transit du bolus, alignant ainsi la fenêtre de scan avec le pic de la phase artérielle.
Objectifs de l'étude : L'objectif principal est d'évaluer l'effet du repositionnement de la ROI sur la SVC sur la qualité d'image diagnostique tout en étudiant la faisabilité de réduire le volume de produit de contraste (CM) de 40 % (de 50 ml à 30 ml).
Méthodologie : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique, impliquant 72 patients adultes. Les participants sont randomisés en quatre groupes de protocole :
Groupe A (Témoin) : ROI sur le PT, 50 ml de produit de contraste. Groupe B : ROI sur le PT, 30 ml de produit de contraste. Groupe C : ROI sur la SVC, 50 ml de produit de contraste. Groupe D : ROI sur la SVC, 30 ml de produit de contraste.
Détails du protocole :
- Administration du contraste : Un produit de contraste non ionique (370 mgI/ml) est injecté à un débit de 4 ml/s, suivi d'un rinçage avec 20 ml de sérum physiologique.
- Suivi de bolus : Une ROI elliptique est placée soit sur le PT (au-dessus de la carène) soit sur la SVC selon l'affectation du groupe.
- Déclenchement : Le scan diagnostique est automatiquement lancé lorsque la rehaussement atteint un seuil de 100 UH. Le TDT est fixé à 5 secondes.
- Évaluation : La qualité diagnostique est évaluée quantitativement en calculant les différences de rehaussement artério-veineux (UH) et qualitativement via une échelle de Likert à 5 points par trois radiologues en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients programmés pour un examen d'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA).
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le sujet, le tuteur ou le spécialiste médical.
- Patients avec une ligne intraveineuse (IV) du membre supérieur utilisant une canule de 16-20 gauge.
- Patients avec une fréquence cardiaque stable entre 60 et 120 battements par minute (bpm).
Critères d'exclusion :
- Grossesse, allaitement ou utilisation de méthodes de contraception non fiables.
- Patients avec une fonction rénale altérée, y compris une lésion rénale aiguë ou une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73m².
- Patients avec une ligne IV du membre inférieur, car cela contourne la veine cave supérieure (VCS) et entraîne un échec de la technique de suivi de bolus.
- Patients avec une fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm ou supérieure à 120 bpm.
- Patients avec une taille de canule de 22g ou inférieure, car elle ne peut pas supporter le débit élevé (4 mL/s) requis par l'injecteur automatique.
- Patients avec une insuffisance cardiaque sévère ou une cardiopathie congénitale.
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) dépassant 35 kg/m², car l'obésité sévère provoque des effets de durcissement du faisceau qui dégradent la qualité de l'image.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : PT-ROI, 50 ml (Témoin)
Protocole CTPA standard utilisant la technique de suivi de bolus avec la région d'intérêt (ROI) de surveillance placée au niveau du tronc pulmonaire (TP) et 50 ml de produit de contraste.
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Les scanners CTPA sont réalisés sur un scanner CT 128 coupes en utilisant la technique de suivi de bolus.
Un produit de contraste non ionique (370 mgI/ml) est administré à un débit de 4 ml/s, suivi d'un rinçage de 20 ml de sérum physiologique.
Le balayage diagnostique est déclenché automatiquement lorsque la rehaussement dans la région d'intérêt (ROI) de surveillance atteint un seuil de 100 UH, avec un délai de transit fixe (TDT) de 5 secondes.
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Expérimental: Groupe B : PT-ROI, 30 ml
Protocole de CTPA modifié utilisant la technique de suivi de bolus avec la ROI de surveillance au niveau du tronc pulmonaire (PT) et un volume de produit de contraste réduit de 30 ml.
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Les scanners CTPA sont réalisés sur un scanner CT 128 coupes en utilisant la technique de suivi de bolus.
Un produit de contraste non ionique (370 mgI/ml) est administré à un débit de 4 ml/s, suivi d'un rinçage de 20 ml de sérum physiologique.
Le balayage diagnostique est déclenché automatiquement lorsque la rehaussement dans la région d'intérêt (ROI) de surveillance atteint un seuil de 100 UH, avec un délai de transit fixe (TDT) de 5 secondes.
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Expérimental: Groupe C : SVC-ROI, 50 ml
Protocole CTPA modifié utilisant la technique de suivi du bolus avec la ROI de surveillance repositionnée en amont de la veine cave supérieure (VCS) et 50 ml de produit de contraste.
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Les scanners CTPA sont réalisés sur un scanner CT 128 coupes en utilisant la technique de suivi de bolus.
Un produit de contraste non ionique (370 mgI/ml) est administré à un débit de 4 ml/s, suivi d'un rinçage de 20 ml de sérum physiologique.
Le balayage diagnostique est déclenché automatiquement lorsque la rehaussement dans la région d'intérêt (ROI) de surveillance atteint un seuil de 100 UH, avec un délai de transit fixe (TDT) de 5 secondes.
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Expérimental: Groupe D : SVC-ROI, 30 ml
Protocole CTPA modifié utilisant la technique de suivi de bolus avec la ROI de surveillance repositionnée en amont de la veine cave supérieure (VCS) et un volume de produit de contraste réduit à 30 ml.
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Les scanners CTPA sont réalisés sur un scanner CT 128 coupes en utilisant la technique de suivi de bolus.
Un produit de contraste non ionique (370 mgI/ml) est administré à un débit de 4 ml/s, suivi d'un rinçage de 20 ml de sérum physiologique.
Le balayage diagnostique est déclenché automatiquement lorsque la rehaussement dans la région d'intérêt (ROI) de surveillance atteint un seuil de 100 UH, avec un délai de transit fixe (TDT) de 5 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne en unités Hounsfield (UH) de l'atténuation entre l'artère pulmonaire et la veine pulmonaire
Délai: Au moment de l'analyse d'image post-procédurale (environ 48 heures après l'achèvement du scan CTPA).
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Cette mesure quantitative évalue le degré d'opacification artérielle par rapport à la contamination veineuse en calculant la différence en unités Hounsfield (UH).
Elle est calculée en soustrayant la valeur moyenne d'UH de la veine pulmonaire de la valeur moyenne d'UH de l'artère pulmonaire au même niveau anatomique.
Une différence positive plus importante indique une amélioration artérielle supérieure avec une contamination veineuse minimale.
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Au moment de l'analyse d'image post-procédurale (environ 48 heures après l'achèvement du scan CTPA).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité d'image qualitative utilisant une échelle de Likert à 5 points
Délai: Dans le mois suivant la tomodensitométrie pulmonaire.
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Évaluation qualitative des images de l'angioscanner thoracique réalisée par trois radiologues seniors en aveugle à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = Inacceptable, 2 = Sous-optimal, 3 = Acceptable, 4 = Bon, 5 = Excellent).
Le score évalue l'amélioration artérielle globale, la présence d'artefacts et l'adéquation diagnostique.
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Dans le mois suivant la tomodensitométrie pulmonaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-20-699-54086 (IIR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront strictement confidentielles conformément aux politiques de confidentialité de l'hôpital et à l'accord de consentement éclairé.
Pour protéger la vie privée des participants, seuls les résultats agrégés et les données statistiques seront rapportés dans les publications.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .