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Il riposizionamento del ROI per il tracciamento del bolo nella vena cava superiore nella CTPA facilita la riduzione del volume di mezzo di contrasto

8 gennaio 2026 aggiornato da: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Ottimizzazione della Tecnica di Bolus Tracking riposizionando la Regione di Interesse (ROI) nella Vena Cava Superiore e riducendo il Volume del Mezzo di Contrasto nell'Angiografia Polmonare Tomografica Computerizzata (CTPA)

Questo studio controllato randomizzato valuta un'ottimizzazione del protocollo per l'Angio-TC polmonare (CTPA). Lo studio indaga l'impatto del riposizionamento della regione di interesse (ROI) per il bolus-tracking dalla posizione standard del tronco polmonare (PT) alla vena cava superiore (SVC). L'obiettivo è compensare il tempo di ritardo di transito (TDT) intrinseco dello scanner TC per allineare meglio la scansione con la fase arteriosa di picco. Ottimizzando questo tempismo, lo studio valuta se il volume del mezzo di contrasto può essere ridotto in sicurezza del 40% (da 50 ml a 30 ml) mantenendo la qualità diagnostica dell'immagine e prevenendo la contaminazione venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale: L'angiografia polmonare tramite tomografia computerizzata (CTPA) è lo standard di riferimento per la diagnosi dell'embolia polmonare (PE). Tuttavia, i protocolli standard di tracciamento del bolo (BT) che posizionano la regione di interesse (ROI) di monitoraggio sul tronco polmonare (PT) principale spesso affrontano sfide dovute al ritardo di transito (TDT) intrinseco del sistema. Questo ritardo, tipicamente di 5 secondi, può far sì che la finestra diagnostica di scansione si sovrapponga alla fase venosa, portando a un'opacizzazione arteriosa subottimale e a contaminazione venosa. Questo studio propone di riposizionare la ROI di monitoraggio a monte della vena cava superiore (SVC) per utilizzare il TDT come tempo di transito del bolo, allineando così la finestra di scansione con la fase arteriosa di picco.

Study Objectives: L'obiettivo principale è valutare l'effetto del riposizionamento della ROI in SVC sulla qualità diagnostica dell'immagine, indagando al contempo la fattibilità di ridurre il volume del mezzo di contrasto (CM) del 40% (da 50 ml a 30 ml).

Methodology: Questo è uno studio prospettico, controllato e randomizzato, monocentrico, che coinvolge 72 pazienti adulti. I partecipanti sono randomizzati in quattro gruppi di protocollo:

Group A (Control): ROI al PT, 50 ml di mezzo di contrasto. Group B: ROI al PT, 30 ml di mezzo di contrasto. Group C: ROI alla SVC, 50 ml di mezzo di contrasto. Group D: ROI alla SVC, 30 ml di mezzo di contrasto.

Protocol Details:

  • Contrast Administration: Il mezzo di contrasto non ionico (370 mgI/ml) viene iniettato a una velocità di 4 ml/s, seguito da un flush salino di 20 ml.
  • Bolus Tracking: Una ROI ellittica viene posizionata sul PT (sopra la carina) o sulla SVC a seconda dell'assegnazione del gruppo.
  • Triggering: La scansione diagnostica viene avviata automaticamente quando l'enhancement raggiunge una soglia di 100 UH. Il TDT è impostato su un valore fisso di 5 secondi.
  • Assessment: La qualità diagnostica viene valutata quantitativamente calcolando le differenze di enhancement artero-venoso (UH) e qualitativamente tramite una scala Likert a 5 punti da tre radiologi in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti programmati per un esame di Angiografia Polmonare con Tomografia Computerizzata (CTPA).
  • Fornitura del consenso informato scritto da parte del soggetto, tutore o specialista medico.
  • Pazienti con una linea endovenosa (EV) nell'arto superiore che utilizza un cannula da 16-20 gauge.
  • Pazienti con una frequenza cardiaca stabile compresa tra 60 e 120 battiti al minuto (bpm).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o utilizzo di metodi contraccettivi non affidabili.
  • Pazienti con funzione renale compromessa, inclusi danno renale acuto o malattia renale cronica (CKD) con un eGFR inferiore a 30 mL/min/1.73m².
  • Pazienti con una linea EV nell'arto inferiore, poiché ciò bypassa la Vena Cava Superiore (VCS) e provoca il fallimento della tecnica di bolus tracking.
  • Pazienti con una frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm o superiore a 120 bpm.
  • Pazienti con una dimensione del cannula di 22g o inferiore, poiché non può supportare l'elevata portata (4 mL/s) richiesta dall'iniettore a potenza.
  • Pazienti con grave compromissione cardiaca o cardiopatia congenita.
  • Pazienti con un Indice di Massa Corporea (IMC) superiore a 35 kg/m², poiché l'obesità grave causa effetti di indurimento del fascio che degradano la qualità dell'immagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: PT-ROI, 50 ml (Controllo)
Protocollo standard CTPA che utilizza la tecnica del bolus tracking con la regione di interesse (ROI) di monitoraggio posizionata nel tronco polmonare (TP) e 50 ml di mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Protocollo CTPA Ottimizzato
Le scansioni CTPA vengono eseguite su uno scanner TC a 128 strati utilizzando la tecnica di bolus tracking. Il mezzo di contrasto non ionico (370 mgI/ml) viene somministrato alla velocità di 4 ml/s, seguito da un lavaggio con 20 ml di soluzione fisiologica. La scansione diagnostica viene attivata automaticamente quando l'enhancement nella regione di interesse (ROI) di monitoraggio raggiunge una soglia di 100 HU, con un tempo di ritardo di transito (TDT) fisso di 5 secondi.
Sperimentale: Gruppo B: PT-ROI, 30 ml
Protocollo CTPA modificato utilizzando la tecnica di bolus tracking con il ROI di monitoraggio sul tronco polmonare (PT) e un volume di contrasto ridotto di 30 ml.
Test diagnostico: Protocollo CTPA Ottimizzato
Le scansioni CTPA vengono eseguite su uno scanner TC a 128 strati utilizzando la tecnica di bolus tracking. Il mezzo di contrasto non ionico (370 mgI/ml) viene somministrato alla velocità di 4 ml/s, seguito da un lavaggio con 20 ml di soluzione fisiologica. La scansione diagnostica viene attivata automaticamente quando l'enhancement nella regione di interesse (ROI) di monitoraggio raggiunge una soglia di 100 HU, con un tempo di ritardo di transito (TDT) fisso di 5 secondi.
Sperimentale: Gruppo C: SVC-ROI, 50 ml
Protocollo CTPA modificato utilizzando la tecnica di tracciamento del bolo con il ROI di monitoraggio riposizionato a monte della vena cava superiore (VCS) e 50 ml di mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Protocollo CTPA Ottimizzato
Le scansioni CTPA vengono eseguite su uno scanner TC a 128 strati utilizzando la tecnica di bolus tracking. Il mezzo di contrasto non ionico (370 mgI/ml) viene somministrato alla velocità di 4 ml/s, seguito da un lavaggio con 20 ml di soluzione fisiologica. La scansione diagnostica viene attivata automaticamente quando l'enhancement nella regione di interesse (ROI) di monitoraggio raggiunge una soglia di 100 HU, con un tempo di ritardo di transito (TDT) fisso di 5 secondi.
Sperimentale: Gruppo D: SVC-ROI, 30 ml
Protocollo CTPA modificato utilizzando la tecnica di bolus tracking con il ROI di monitoraggio riposizionato a monte della vena cava superiore (VCS) e un volume di contrasto ridotto di 30 ml.
Test diagnostico: Protocollo CTPA Ottimizzato
Le scansioni CTPA vengono eseguite su uno scanner TC a 128 strati utilizzando la tecnica di bolus tracking. Il mezzo di contrasto non ionico (370 mgI/ml) viene somministrato alla velocità di 4 ml/s, seguito da un lavaggio con 20 ml di soluzione fisiologica. La scansione diagnostica viene attivata automaticamente quando l'enhancement nella regione di interesse (ROI) di monitoraggio raggiunge una soglia di 100 HU, con un tempo di ritardo di transito (TDT) fisso di 5 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza Media nell'Attenuazione delle Unità Hounsfield (HU) tra l'Arteria Polmonare e la Vena Polmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi delle immagini post-procedurali (circa 48 ore dopo il completamento della scansione CTPA).
Questa misurazione quantitativa valuta il grado di opacizzazione arteriosa rispetto alla contaminazione venosa calcolando la differenza nelle Unità Hounsfield (HU). Si calcola sottraendo il valore medio di HU della vena polmonare dal valore medio di HU dell'arteria polmonare allo stesso livello anatomico. Una differenza positiva maggiore indica un miglioramento arterioso superiore con contaminazione venosa minima.
Al momento dell'analisi delle immagini post-procedurali (circa 48 ore dopo il completamento della scansione CTPA).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Qualitativo della Qualità dell'Immagine utilizzando una Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Entro 1 mese successivo alla scansione CTPA.
Valutazione qualitativa delle immagini CTPA eseguita da tre radiologi senior in cieco utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Inaccettabile, 2 = Sub-ottimale, 3 = Accettabile, 4 = Buono, 5 = Eccellente). Il punteggio valuta l'enhancement arterioso complessivo, la presenza di artefatti e l'adeguatezza diagnostica.
Entro 1 mese successivo alla scansione CTPA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Collaboratori

Universiti Sultan Zainal Abidin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-20-699-54086 (IIR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno mantenuti strettamente riservati in conformità con le politiche sulla privacy dell'ospedale e l'accordo di consenso informato. Per proteggere la privacy dei partecipanti, nelle pubblicazioni verranno riportati solo risultati aggregati e dati statistici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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