Het repositioneren van de Bolus Tracking ROI naar de vena cava superior in CTPA vergemakkelijkt contrastvolumevermindering
8 januari 2026 bijgewerkt door: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Optimalisatie van de bolus tracking-techniek door herpositionering van de regio van belang (ROI) bij de vena cava superior en reductie van het contrastmiddelvolume in computertomografie-pulmonale angiografie (CTPA)
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert een protocoloptimalisatie voor Computertomografie Pulmonale Angiografie (CTPA).
De studie onderzoekt de impact van het verplaatsen van de bolus-tracking regio-van-belang (ROI) van de standaard pulmonale truncus (PT) naar de superieure vena cava (SVC).
Het doel is om de inherente transittijdsvertraging (TDT) van de CT-scanner te compenseren om de scan beter af te stemmen op de piek arteriële fase.
Door deze timing te optimaliseren, beoordeelt de studie of het contrastmiddelvolume veilig met 40% kan worden verminderd (van 50 ml naar 30 ml) terwijl de diagnostische beeldkwaliteit behouden blijft en veneuze contaminatie wordt voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering: Computertomografie Pulmonale Angiografie (CTPA) is de gouden standaard voor het diagnosticeren van longembolie (PE). Echter, standaard bolustracking (BT)-protocollen die het monitoringregio-van-belang (ROI) op de hoofdstam van de longslagader (PT) plaatsen, ondervinden vaak uitdagingen vanwege de inherente Transit Delay Time (TDT) van het systeem. Deze vertraging, typisch 5 seconden, kan ervoor zorgen dat het diagnostische scanvenster overlapt met de veneuze fase, wat leidt tot suboptimale arteriële opacificatie en veneuze contaminatie. Deze studie stelt voor om het monitoring ROI stroomopwaarts te verplaatsen naar de bovenste holle ader (SVC) om de TDT te gebruiken als doorlooptijd voor de bolus, waardoor het scanvenster wordt afgestemd op de piek arteriële fase.
Studiedoelstellingen: De primaire doelstelling is het evalueren van het effect van SVC ROI-herpositionering op de diagnostische beeldkwaliteit, terwijl de haalbaarheid wordt onderzocht om het contrastmiddel (CM)-volume met 40% te verminderen (van 50 ml naar 30 ml).
Methodologie: Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 72 volwassen patiënten. Deelnemers worden gerandomiseerd in vier protocolgroepen:
Groep A (Controle): ROI op PT, 50 ml contrastmiddel. Groep B: ROI op PT, 30 ml contrastmiddel. Groep C: ROI op SVC, 50 ml contrastmiddel. Groep D: ROI op SVC, 30 ml contrastmiddel.
Protocoldetails:
- Contrasttoediening: Niet-ionisch contrastmiddel (370 mgI/ml) wordt geïnjecteerd met een snelheid van 4 ml/s, gevolgd door een 20 ml zoutoplossing flush.
- Bolus Tracking: Een elliptisch ROI wordt geplaatst op de PT (boven de carina) of SVC, afhankelijk van de groepstoewijzing.
- Triggering: De diagnostische scan wordt automatisch gestart wanneer de versterking een drempel van 100 HU bereikt. De TDT is ingesteld op een vaste 5 seconden.
- Beoordeling: De diagnostische kwaliteit wordt kwantitatief beoordeeld door arteriële-veneuze versterkingsverschillen (HU) te berekenen en kwalitatief via een 5-punts Likert-schaal door drie geblindeerde radiologen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die gepland staan voor een Computertomografie Pulmonale Angiografie (CTPA)-onderzoek.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon, voogd of medisch specialist.
- Patiënten met een intraveneuze (IV) lijn in de bovenste extremiteit met een canule van 16-20 gauge.
- Patiënten met een stabiele hartslag tussen 60 en 120 slagen per minuut (bpm).
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van niet-betrouwbare anticonceptiemethoden.
- Patiënten met verminderde nierfunctie, waaronder acuut nierletsel of chronische nierziekte (CKD) met een eGFR lager dan 30 mL/min/1,73m².
- Patiënten met een IV-lijn in de onderste extremiteit, omdat dit de Vena Cava Superior (VCS) omzeilt en leidt tot falen van de bolusvolgtechniek.
- Patiënten met een hartslag lager dan 60 bpm of hoger dan 120 bpm.
- Patiënten met een canulemaat van 22g of kleiner, omdat deze het hoge debiet (4 mL/s) dat de power injector vereist niet kan accommoderen.
- Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie of aangeboren hartafwijking.
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) hoger dan 35 kg/m², aangezien ernstige obesitas stralingsverhardingseffecten veroorzaakt die de beeldkwaliteit verminderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: PT-ROI, 50 ml (Controle)
Standaard CTPA-protocol met de bolustrackingtechniek waarbij het interessegebied (ROI) voor monitoring wordt geplaatst op de pulmonale truncus (PT) en 50 ml contrastmiddel.
|
CTPA-scans worden uitgevoerd op een 128-slices CT-scanner met behulp van de bolustrackingtechniek.
Niet-ionisch contrastmiddel (370 mgI/ml) wordt toegediend met een snelheid van 4 ml/s, gevolgd door een 20 ml zoutoplossingsspoeling.
De diagnostische scan wordt automatisch geactiveerd wanneer de versterking in het monitoringsgebied van belang (ROI) een drempelwaarde van 100 HU bereikt, met een vaste transittijdvertraging (TDT) van 5 seconden.
|
|
Experimenteel: Groep B: PT-ROI, 30 ml
Gewijzigd CTPA-protocol met behulp van de bolus tracking-techniek met het monitoring ROI in de truncus pulmonalis (PT) en een verminderd contrastvolume van 30 ml.
|
CTPA-scans worden uitgevoerd op een 128-slices CT-scanner met behulp van de bolustrackingtechniek.
Niet-ionisch contrastmiddel (370 mgI/ml) wordt toegediend met een snelheid van 4 ml/s, gevolgd door een 20 ml zoutoplossingsspoeling.
De diagnostische scan wordt automatisch geactiveerd wanneer de versterking in het monitoringsgebied van belang (ROI) een drempelwaarde van 100 HU bereikt, met een vaste transittijdvertraging (TDT) van 5 seconden.
|
|
Experimenteel: Groep C: SVC-ROI, 50 ml
Gewijzigd CTPA-protocol met behulp van de bolustrackingtechniek waarbij het monitor-ROI stroomopwaarts is verplaatst naar de vena cava superior (VCS) en 50 ml contrastmiddel.
|
CTPA-scans worden uitgevoerd op een 128-slices CT-scanner met behulp van de bolustrackingtechniek.
Niet-ionisch contrastmiddel (370 mgI/ml) wordt toegediend met een snelheid van 4 ml/s, gevolgd door een 20 ml zoutoplossingsspoeling.
De diagnostische scan wordt automatisch geactiveerd wanneer de versterking in het monitoringsgebied van belang (ROI) een drempelwaarde van 100 HU bereikt, met een vaste transittijdvertraging (TDT) van 5 seconden.
|
|
Experimenteel: Groep D: SVC-ROI, 30 ml
Gewijzigd CTPA-protocol met de bolustrackingtechniek waarbij het bewakings-ROI stroomopwaarts is verplaatst naar de vena cava superior (VCS) en een verminderd contrastvolume van 30 ml.
|
CTPA-scans worden uitgevoerd op een 128-slices CT-scanner met behulp van de bolustrackingtechniek.
Niet-ionisch contrastmiddel (370 mgI/ml) wordt toegediend met een snelheid van 4 ml/s, gevolgd door een 20 ml zoutoplossingsspoeling.
De diagnostische scan wordt automatisch geactiveerd wanneer de versterking in het monitoringsgebied van belang (ROI) een drempelwaarde van 100 HU bereikt, met een vaste transittijdvertraging (TDT) van 5 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in Hounsfield-eenheden (HU) attenuatie tussen longslagader en longader
Tijdsspanne: Op het moment van postprocedurele beeldanalyse (ongeveer 48 uur na voltooiing van de CTPA-scan).
|
Deze kwantitatieve meting beoordeelt de mate van arteriële opacificatie ten opzichte van veneuze contaminatie door het verschil in Hounsfield Units (HU) te berekenen.
Het wordt berekend door de gemiddelde HU-waarde van de longader af te trekken van de gemiddelde HU-waarde van de longslagader op hetzelfde anatomische niveau.
Een groter positief verschil duidt op superieure arteriële versterking met minimale veneuze contaminatie.
|
Op het moment van postprocedurele beeldanalyse (ongeveer 48 uur na voltooiing van de CTPA-scan).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beeldkwaliteitsscore met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de CTPA-scan.
|
Kwalitatieve beoordeling van CTPA-beelden uitgevoerd door drie geblindeerde senior radiologen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Onacceptabel, 2 = Suboptimaal, 3 = Acceptabel, 4 = Goed, 5 = Uitstekend).
De score evalueert de algehele arteriële contrastversterking, de aanwezigheid van artefacten en de diagnostische adequaatheid.
|
Binnen 1 maand na de CTPA-scan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-20-699-54086 (IIR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld in overeenstemming met het privacybeleid van het ziekenhuis en de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Om de privacy van deelnemers te beschermen, zullen alleen geaggregeerde resultaten en statistische gegevens worden gerapporteerd in publicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .