Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repozicování oblasti zájmu pro sledování bolusu do horní duté žíly při CTPA usnadňuje snížení objemu kontrastní látky

8. ledna 2026 aktualizováno: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Optimalizace techniky sledování bolusu přesunutím oblasti zájmu (ROI) na horní dutou žílu a snížením objemu kontrastní látky při výpočetní tomografické plicní angiografii (CTPA)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje optimalizaci protokolu pro výpočetní tomografickou plicní angiografii (CTPA). Studie zkoumá dopad přemístění sledované oblasti zájmu (ROI) pro bolus z obvyklého plicního kmene (PT) do horní duté žíly (SVC). Cílem je kompenzovat inherentní čas zpoždění průchodu (TDT) CT přístroje, aby se sken lépe časově sladil s vrcholem arteriální fáze. Optimalizací tohoto načasování studie posuzuje, zda lze objem kontrastní látky bezpečně snížit o 40 % (ze 50 ml na 30 ml), aniž by se snížila diagnostická kvalita obrazu a při zabránění žilní kontaminaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění: Výpočetní tomografická plicní angiografie (CTPA) je zlatým standardem pro diagnostiku plicní embolie (PE). Nicméně standardní protokoly s bolusovým sledováním (BT), které umisťují oblast zájmu (ROI) do hlavního plicního kmene (PT), často čelí výzvám kvůli inherentnímu zpožďovacímu času (TDT) systému. Toto zpoždění, typicky 5 sekund, může způsobit, že diagnostické okénko skenování se překrývá s venózní fází, což vede k suboptimální arteriální opacificaci a venózní kontaminaci. Tato studie navrhuje přemístit monitorovací ROI výše do horní duté žíly (SVC), aby se využil TDT jako doba průchodu bolusu, čímž se okénko skenování sladí s vrcholnou arteriální fází.

Cíle studie: Primárním cílem je vyhodnotit účinek přemístění ROI do SVC na diagnostickou kvalitu obrazu, přičemž se zkoumá proveditelnost snížení objemu kontrastní látky (CM) o 40 % (ze 50 ml na 30 ml).

Metodologie: Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 72 dospělých pacientů. Účastníci jsou randomizováni do čtyř protokolových skupin:

Skupina A (kontrolní): ROI v PT, 50 ml kontrastní látky. Skupina B: ROI v PT, 30 ml kontrastní látky. Skupina C: ROI v SVC, 50 ml kontrastní látky. Skupina D: ROI v SVC, 30 ml kontrastní látky.

Podrobnosti protokolu:

  • Podání kontrastu: Neiontová kontrastní látka (370 mgI/ml) se aplikuje rychlostí 4 ml/s, následovaná 20 ml fyziologického roztoku.
  • Bolusové sledování: Eliptická ROI je umístěna buď na PT (nad karinu) nebo na SVC v závislosti na přiřazení skupiny.
  • Spouštění: Diagnostický sken se automaticky spustí, když zesílení dosáhne prahové hodnoty 100 HU. TDT je nastaven na pevných 5 sekund.
  • Hodnocení: Diagnostická kvalita je hodnocena kvantitativně výpočtem rozdílů arteriálně-venózního zesílení (HU) a kvalitativně pomocí 5bodové Likertovy škály třemi zaslepenými radiology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti naplánovaní na vyšetření výpočetní tomografickou plicní angiografií (CTPA).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem, zákonným zástupcem nebo lékařským specialistou.
  • Pacienti s intravenózní (IV) linkou v horní končetině používající kanylu o velikosti 16-20 G.
  • Pacienti se stabilní srdeční frekvencí mezi 60 a 120 údery za minutu (bpm).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo používání nespolehlivých metod antikoncepce.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně akutního poškození ledvin nebo chronického onemocnění ledvin (CKD) s eGFR nižším než 30 ml/min/1,73 m².
  • Pacienti s IV linkou v dolní končetině, protože tato obchází horní dutou žílu (SVC) a vede k selhání techniky sledování bolusu.
  • Pacienti se srdeční frekvencí nižší než 60 bpm nebo vyšší než 120 bpm.
  • Pacienti s velikostí kanyly 22 G nebo menší, protože nemůže vyhovět vysoké průtokové rychlosti (4 ml/s) vyžadované power injectorem.
  • Pacienti se závažným srdečním postižením nebo vrozenou srdeční vadou.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přesahujícím 35 kg/m², protože těžká obezita způsobuje efekty zesílení svazku, které zhoršují kvalitu obrazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: PT-ROI, 50 ml (Kontrola)
Standardní protokol CTPA využívající techniku sledování bolusu s monitorovací oblastí zájmu (ROI) umístěnou v plicním kmeni (PT) a 50 ml kontrastní látky.
Diagnostický test: Optimalizovaný protokol CTPA
CTPA vyšetření se provádí na 128řezovém CT skeneru pomocí techniky bolus tracking. Neiontové kontrastní látce (370 mgI/ml) se podává rychlostí 4 ml/s, následované 20 ml fyziologického roztoku. Diagnostický snímek se automaticky spustí, když zesílení v monitorované oblasti zájmu (ROI) dosáhne prahové hodnoty 100 HU, s pevným zpožděním tranzitní doby (TDT) 5 sekund.
Experimentální: Skupina B: PT-ROI, 30 ml
Modifikovaný CTPA protokol využívající techniku sledování bolusu s monitorovací ROI v plicním kmeni (PT) a sníženým objemem kontrastní látky 30 ml.
Diagnostický test: Optimalizovaný protokol CTPA
CTPA vyšetření se provádí na 128řezovém CT skeneru pomocí techniky bolus tracking. Neiontové kontrastní látce (370 mgI/ml) se podává rychlostí 4 ml/s, následované 20 ml fyziologického roztoku. Diagnostický snímek se automaticky spustí, když zesílení v monitorované oblasti zájmu (ROI) dosáhne prahové hodnoty 100 HU, s pevným zpožděním tranzitní doby (TDT) 5 sekund.
Experimentální: Skupina C: SVC-ROI, 50 ml
Upravený protokol CTPA využívající techniku sledování bolusu s přesunutím monitorovací ROI nadřazeně k horní duté žíle (SVC) a 50 ml kontrastní látky.
Diagnostický test: Optimalizovaný protokol CTPA
CTPA vyšetření se provádí na 128řezovém CT skeneru pomocí techniky bolus tracking. Neiontové kontrastní látce (370 mgI/ml) se podává rychlostí 4 ml/s, následované 20 ml fyziologického roztoku. Diagnostický snímek se automaticky spustí, když zesílení v monitorované oblasti zájmu (ROI) dosáhne prahové hodnoty 100 HU, s pevným zpožděním tranzitní doby (TDT) 5 sekund.
Experimentální: Skupina D: SVC-ROI, 30 ml
Upravený CTPA protokol využívající techniku sledování bolusu s přemístěním monitorovací ROI výše do horní duté žíly (SVC) a sníženým objemem kontrastní látky 30 ml.
Diagnostický test: Optimalizovaný protokol CTPA
CTPA vyšetření se provádí na 128řezovém CT skeneru pomocí techniky bolus tracking. Neiontové kontrastní látce (370 mgI/ml) se podává rychlostí 4 ml/s, následované 20 ml fyziologického roztoku. Diagnostický snímek se automaticky spustí, když zesílení v monitorované oblasti zájmu (ROI) dosáhne prahové hodnoty 100 HU, s pevným zpožděním tranzitní doby (TDT) 5 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v Hounsfieldových jednotkách (HU) atenuace mezi plicní tepnou a plicní žílou
Časové okno: V době analýzy obrazu po výkonu (přibližně 48 hodin po dokončení CTPA vyšetření).
Toto kvantitativní měření hodnotí stupeň arteriální opacifikace ve vztahu k venózní kontaminaci výpočtem rozdílu v Hounsfieldových jednotkách (HU). Vypočítává se odečtením průměrné hodnoty HU plicní žíly od průměrné hodnoty HU plicní tepny na stejné anatomické úrovni. Větší kladný rozdíl naznačuje lepší arteriální zvýraznění s minimální venózní kontaminací.
V době analýzy obrazu po výkonu (přibližně 48 hodin po dokončení CTPA vyšetření).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní skóre kvality obrazu pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Do 1 měsíce po vyšetření CTPA.
Kvalitativní hodnocení obrazů CTPA provedené třemi zaslepenými seniorními radiology pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = Nepřijatelné, 2 = Suboptimální, 3 = Přijatelné, 4 = Dobré, 5 = Výborné). Skóre hodnotí celkovou arteriální kontrastaci, přítomnost artefaktů a diagnostickou přiměřenost.
Do 1 měsíce po vyšetření CTPA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Spolupracovníci

Universiti Sultan Zainal Abidin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-20-699-54086 (IIR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou přísně důvěrná v souladu s pravidly ochrany soukromí nemocnice a smlouvou o informovaném souhlasu. Aby byla chráněna soukromost účastníků, budou v publikacích uváděny pouze agregované výsledky a statistická data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní embolie (PE)

Klinické studie na Optimalizovaný protokol CTPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit