Перемещение области отслеживания болюса в верхнюю полую вену при КТЛА способствует снижению объема контраста
8 января 2026 г. обновлено: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Оптимизация методики болюсного отслеживания путем репозиционирования области интереса (ROI) на уровне верхней полой вены и снижения объема контрастного вещества при компьютерно-томографической ангиопульмонографии (КТАП)
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается оптимизация протокола для компьютерно-томографической ангиопульмонографии (КТАП).
Исследование изучает влияние перемещения области интереса (ROI) для болюсного трекинга из стандартной легочной артерии (ЛА) в верхнюю полую вену (ВПВ).
Цель состоит в том, чтобы компенсировать присущую компьютерному томографу задержку времени прохождения (TDT) для лучшего совмещения сканирования с пиком артериальной фазы.
Оптимизируя это время, исследование оценивает, можно ли безопасно уменьшить объем контрастного вещества на 40% (с 50 мл до 30 мл), сохраняя при этом диагностическое качество изображения и предотвращая венозную контаминацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки: Компьютерно-томографическая ангиография лёгочной артерии (КТА ЛА) является золотым стандартом диагностики тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА). Однако стандартные протоколы с болюсным отслеживанием (БО), при которых область интереса (ОИ) для мониторинга размещается на стволе лёгочной артерии (ЛА), часто сталкиваются с трудностями из-за присущей системе задержки времени транзита (ВТТ). Эта задержка, обычно составляющая 5 секунд, может привести к перекрытию диагностического окна сканирования с венозной фазой, что ведёт к субоптимальному артериальному контрастированию и венозной контаминации. В данном исследовании предлагается переместить ОИ для мониторинга выше по току крови — в верхнюю полую вену (ВПВ), чтобы использовать ВТТ как время транзита болюса, тем самым совместив окно сканирования с пиковой артериальной фазой.
Цели исследования: Основная цель — оценить влияние перемещения ОИ в ВПВ на диагностическое качество изображений, а также исследовать возможность уменьшения объёма контрастного вещества (КВ) на 40% (с 50 мл до 30 мл).
Методология: Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 72 взрослых пациентов. Участники рандомизированы в четыре протокольные группы:
Группа А (Контрольная): ОИ на ЛА, 50 мл контрастного вещества. Группа Б: ОИ на ЛА, 30 мл контрастного вещества. Группа В: ОИ на ВПВ, 50 мл контрастного вещества. Группа Г: ОИ на ВПВ, 30 мл контрастного вещества.
Детали протокола:
- Введение контраста: Неионное контрастное средство (370 мгI/мл) вводится со скоростью 4 мл/с с последующим болюсом 20 мл физиологического раствора.
- Болюсное отслеживание: Эллиптическая ОИ размещается либо на ЛА (выше карины), либо на ВПВ в зависимости от назначенной группы.
- Запуск сканирования: Диагностическое сканирование автоматически запускается при достижении усиления порога в 100 HU. ВТТ установлено фиксированным на 5 секунд.
- Оценка: Диагностическое качество оценивается количественно путём расчёта разницы усиления между артериальной и венозной фазами (HU) и качественно по 5-балльной шкале Лайкерта тремя независимыми рентгенологами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, запланированные на проведение компьютерной томографической ангиографии легочной артерии (КТА ЛА).
- Предоставление письменного информированного согласия субъектом, опекуном или медицинским специалистом.
- Пациенты с внутривенным (ВВ) доступом на верхней конечности с использованием канюли 16-20 G.
- Пациенты со стабильной частотой сердечных сокращений в диапазоне от 60 до 120 ударов в минуту (уд/мин).
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или использование ненадежных методов контрацепции.
- Пациенты с нарушенной функцией почек, включая острое повреждение почек или хроническую болезнь почек (ХБП) со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м².
- Пациенты с ВВ доступом на нижней конечности, так как это обходит верхнюю полую вену (ВПВ) и приводит к неудаче техники болюсного отслеживания.
- Пациенты с частотой сердечных сокращений ниже 60 уд/мин или выше 120 уд/мин.
- Пациенты с размером канюли 22 G или меньше, так как она не может обеспечить высокую скорость потока (4 мл/с), требуемую автоматическим инжектором.
- Пациенты с тяжелым нарушением сердечной функции или врожденным пороком сердца.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ), превышающим 35 кг/м², так как выраженное ожирение вызывает эффекты ослабления пучка, ухудшающие качество изображения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: PT-ROI, 50 мл (Контрольная группа)
Стандартный протокол КТЛА с использованием техники болюсного отслеживания с размещением области интереса (ROI) в легочном стволе (ЛС) и 50 мл контрастного вещества.
|
КТ-ангиография легких выполняется на 128-срезовом КТ-сканере с использованием техники болюсного отслеживания.
Неионное контрастное средство (370 мгI/мл) вводится со скоростью 4 мл/с, после чего следует промывание 20 мл физиологического раствора.
Диагностическое сканирование автоматически запускается, когда усиление в контрольной области интереса (ROI) достигает порога в 100 HU, с фиксированным временем задержки прохождения (TDT) в 5 секунд.
|
|
Экспериментальный: Группа B: PT-ROI, 30 мл
Модифицированный протокол КТ-ангиографии с использованием методики болюсного отслеживания с областью интереса мониторинга в легочном стволе (ЛС) и уменьшенным объемом контрастного вещества 30 мл.
|
КТ-ангиография легких выполняется на 128-срезовом КТ-сканере с использованием техники болюсного отслеживания.
Неионное контрастное средство (370 мгI/мл) вводится со скоростью 4 мл/с, после чего следует промывание 20 мл физиологического раствора.
Диагностическое сканирование автоматически запускается, когда усиление в контрольной области интереса (ROI) достигает порога в 100 HU, с фиксированным временем задержки прохождения (TDT) в 5 секунд.
|
|
Экспериментальный: Группа C: SVC-ROI, 50 мл
Модифицированный протокол КТ-ангиографии с использованием техники отслеживания болюса, при котором область интереса мониторинга перемещена выше по потоку к верхней полой вене (ВПВ) с использованием 50 мл контрастного вещества.
|
КТ-ангиография легких выполняется на 128-срезовом КТ-сканере с использованием техники болюсного отслеживания.
Неионное контрастное средство (370 мгI/мл) вводится со скоростью 4 мл/с, после чего следует промывание 20 мл физиологического раствора.
Диагностическое сканирование автоматически запускается, когда усиление в контрольной области интереса (ROI) достигает порога в 100 HU, с фиксированным временем задержки прохождения (TDT) в 5 секунд.
|
|
Экспериментальный: Группа D: SVC-ROI, 30 мл
Модифицированный протокол КТ-ангиографии с использованием техники болюсного отслеживания, при котором область интереса для мониторинга перемещена выше по потоку к верхней полой вене (ВПВ), и уменьшенным объемом контрастного вещества до 30 мл.
|
КТ-ангиография легких выполняется на 128-срезовом КТ-сканере с использованием техники болюсного отслеживания.
Неионное контрастное средство (370 мгI/мл) вводится со скоростью 4 мл/с, после чего следует промывание 20 мл физиологического раствора.
Диагностическое сканирование автоматически запускается, когда усиление в контрольной области интереса (ROI) достигает порога в 100 HU, с фиксированным временем задержки прохождения (TDT) в 5 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в единицах Хаунсфилда (HU) ослабления между легочной артерией и легочной веной
Временное ограничение: Во время постпроцедурного анализа изображений (примерно через 48 часов после завершения КТ-ангиографии).
|
Это количественное измерение оценивает степень артериальной непрозрачности относительно венозной контаминации путем вычисления разницы в единицах Хаунсфилда (HU).
Оно рассчитывается путем вычитания среднего значения HU легочной вены из среднего значения HU легочной артерии на том же анатомическом уровне.
Большая положительная разница указывает на превосходное артериальное усиление с минимальной венозной контаминацией.
|
Во время постпроцедурного анализа изображений (примерно через 48 часов после завершения КТ-ангиографии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка качества изображения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: В течение 1 месяца после КТ-ангиографии.
|
Качественная оценка изображений КТЛА, проведенная тремя ослепленными старшими рентгенологами с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = Неприемлемо, 2 = Субоптимально, 3 = Приемлемо, 4 = Хорошо, 5 = Отлично).
Оценка включает общее артериальное усиление, наличие артефактов и диагностическую адекватность.
|
В течение 1 месяца после КТ-ангиографии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-20-699-54086 (IIR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут строго конфиденциальными в соответствии с политикой конфиденциальности больницы и соглашением об информированном согласии.
Для защиты конфиденциальности участников в публикациях будут представлены только агрегированные результаты и статистические данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .