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セリン補充によるMacTelの視力保護に関する研究 (SEErine)

2026年1月13日 更新者：The Lowy Medical Research Institute Limited

SerineサプリメントによるMacTel視力保護の第3相試験

この臨床試験の目的は、マクテル2型の患者における網膜の構造的および機能的な変化の進行に対する経口セリン（アミノ酸）投与の有効性と安全性を検討することです。主に以下の疑問に答えようとしています：

  • セリンはマクテルの進行を遅らせるか？
  • マクテル患者における長期のセリン補充は安全か？ 研究者は、セリンがマクテルの進行を遅らせるかどうかを確認するため、セリンとプラセボ（薬剤を含まない見た目が似た物質）を比較します。

参加者は：

  • 24ヶ月間、1日2回セリンまたはプラセボを服用する
  • 6ヶ月ごとに1回、診療所を訪れ、眼科検査、眼画像検査、血液検査を受ける
  • 症状、服用漏れ、薬剤変更について日記をつける

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

マクロ血管拡張症タイプ2（MacTel）は、両眼性で進行が緩やかな網膜変性疾患であり、視細胞の喪失、血管異常、視機能の徐々の低下を特徴とします。

セリン代謝の変化および毒性デオキシスフィンゴ脂質の蓄積が、MacTelの病態生理に関与していると考えられています。 経口セリン補給は、この代謝経路を修飾し、潜在的に神経毒性を持つ代謝産物の生成を減少させる可能性のあるアプローチとして提案されています。

本研究は、マクロ血管拡張症タイプ2の参加者における経口セリン補給の疾患進行への効果を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群臨床試験です。

参加者は、適格性を判断するためのスクリーニング評価を受けます。 適格な参加者は、自然経過観察レジストリ（NHOR）研究を通じてMacTelの診断が確定した18歳以上の成人です。 参加者はすべての適格基準を満たさなければなりません。 適格性および研究眼の割り当ては、スクリーニング時に撮影された画像のレビューによって決定されます。 両眼が適格である場合、両眼とも研究眼として含まれる可能性があります。 少なくとも110名の参加者が研究を完遂します。

ベースライン訪問時に、参加者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、経口セリンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 無作為化は、糖尿病の有無によって層別化され、治療群間で2型糖尿病の有無の参加者の分布が均等になるようにします。 参加者、研究者、研究スタッフ、およびアウトカム評価者は、研究期間を通じて治療割り付けについて盲検化された状態を維持します。

参加者は、割り当てられた研究治療を24か月間受けます。 対面での研究訪問は6か月ごとに行われ、訪問間には治療遵守状況および有害事象を評価するための電話連絡が行われます。 網膜構造、視機能、および参加者の安全性は、24か月の治療期間を通じて監視されます。 研究治療中止後約4週間後に、追跡の電話連絡が行われます。

各参加者の両眼に関するデータが収集されますが、一次有効性解析には、研究眼として指定され、適格基準を満たす眼のみが含まれます。

本研究の主目的は、MacTelにおける視細胞喪失の進行に対するセリン補給の効果をプラセボと比較して評価することです。 副次目的には、セリン補給のさらなる網膜構造変化および視機能への効果、ならびにこの集団における長期経口セリン補給の安全性および忍容性の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Hamilton Glaucoma Center- UCSD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chrisopher Toomey, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • 主任研究者：
          • Grant Comer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
        • 主任研究者：
          • LAWRENCE SINGERMAN, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Care, Moran Eye Center
        • 主任研究者：
          • Paul Bernstein, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • 主任研究者：
          • Cathy Egan, MD
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
        • 主任研究者：
          • Samantha De Silva, MD
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Radboud University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne Yzer, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Save Sight Institute
        • 主任研究者：
          • Elisa Cornish, MD
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Cerulea- RVEEH
        • 主任研究者：
          • Robyn Guymer, MD
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • University of Bonn
        • 主任研究者：
          • Kristina Pfau, MD
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
      • Münster、ドイツ、48145
        • St. Franziskus Hospital
        • 主任研究者：
          • Clemens Lange, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

  • インフォームドコンセント文書に記載されている条件を読み、理解し、同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  • 18歳以上であること。
  • 自然経過観察及び登録研究（NHOR）に登録済みまたは登録予定であり、少なくとも片眼においてリーディングセンターによりMacTel type 2と確認されていること*。
  • 被験者は十分な画像品質を得るために両眼に透明な眼内媒体を有すること。
  • 被験者は中心窩または傍中心窩領域において安定した固視が可能であること。

  • 妊娠可能な女性被験者は、同意書署名時から治療中止後6日間まで、高度に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない（これは、妊娠中および授乳中の女性におけるL-セリンの使用に関する安全性データが不足しているため、および治療中止後の薬剤のウォッシュアウトを考慮するためである）。高度に効果的な避妊法には以下が含まれる：

    (i)排卵抑制を伴う複合ホルモン避妊法、(ii)排卵抑制を伴うプロゲステロンのみのホルモン避妊法、(iii)子宮内避妊器具、(iv)両側卵管閉塞やパートナーの精管切除などの外科的不妊術、または(v)真の禁欲（研究治療に関連する全期間中に異性間性交を控え、性的禁欲の信頼性が被験者の通常の生活様式に沿っていること）。

  • 研究プロトコルおよび追跡調査に従う意思と能力があること。
  • 提供された検体、画像および/またはデータの無条件使用に同意すること。
  • 血液検体採取前に少なくとも10時間の絶食が可能であること。
  • 研究眼において、EZ喪失総面積が最小0.16 mm2以上であること。正確なサイズは、画像がアップロードされた後にリーディングセンターが決定する。
  • 被験者は研究眼において、初期距離4メートルでの早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートを用いて、スネレン換算20/100以上（≧50文字）の最矯正視力（BCVA）を有すること。

除外基準：

  • 研究手順を受けることができない、または追跡調査に参加できないこと。
  • 取得されたデータ（ヒト生物学的検体および画像を含む）の包括的使用同意に同意しないこと。
  • 被験者が妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
  • 被験者が過去3か月間にセリンまたはグリシンサプリメントを摂取したことがあること。
  • 被験者が現在服用中、または過去3か月以内にフェノフィブラート、クロフィブラート、シプロフィブラート、ベザフィブラート、ゲムフィブロジルなどのフィブラート系薬剤を服用したことがあること。
  • 被験者がセリンまたは米に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有すること。
  • 被験者が現在服用中、または合計6か月間にタモキシフェン、クロロキン（またはヒドロキシクロロキン）および/または他の網膜毒性物質を服用したことがあること。
  • 被験者が管理不良の1型または2型糖尿病を有すること（スクリーニング時にHbA1c値が9%以上（薬物治療の有無を問わず）と定義される）。
  • 被験者が管理不良の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を有すること（スクリーニング時に治療の有無を問わずTSH値が0.4mU/L未満または4.0mU/L超と定義される）。
  • 被験者が活動性がんに対する化学療法、放射線療法、またはその他の治療を受けていること。
  • 被験者が重大な腎疾患を有する、またはスクリーニング時に推算糸球体濾過量（eGFR）＜50 ml/min/1.73m2であること。
  • 被験者が活動性および/または慢性肝疾患（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、ヘモクロマトーシス、ホモ接合型α1-アンチトリプシン欠乏症およびウィルソン病、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎を含む）を有する、またはスクリーニング時にトランスアミナーゼ（ALT/AST）またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）またはアルカリホスファターゼまたはビリルビンが正常上限（ULN）の2倍を超えることにより推定される肝機能不良を有すること。
  • 被験者が現在別の臨床治療試験に登録されている、または過去30日以内に参加したことがあること。
  • 被験者が以前にCNTFデバイス（「Encelto」；いずれかの眼）を受けたことがある、または本研究期間中にいずれかの眼でCNTFデバイスを受ける意向があること。
  • 被験者がMacTel以外の網膜疾患（中心性漿液性脈絡網膜症、重度の非増殖性または増殖性糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、加齢黄斑変性、前膜を含む）の徴候を示し、試験責任医師の判断において診断、手順、または研究結果を混乱させる可能性があること（いずれかの眼）。
  • 被験者が管理不良の緑内障と診断されており、眼圧＞30 mm Hg（現在の薬物または非薬物治療にもかかわらず；いずれかの眼）であること。
  • 被験者がいずれかの眼において病的近視の所見を有すること。
  • 被験者がいずれかの眼において著明な角膜または媒体混濁を有すること。
  • 被験者が以下のいずれかの水晶体混濁を有すること：加齢関連眼疾患研究（AREDS）臨床水晶体グレーディングシステムで測定した皮質混濁＞標準3、後嚢下混濁＞標準2、または核混濁＞標準3（いずれかの眼）。
  • 被験者が過去3か月以内に水晶体摘出、または過去4週間以内にYAGレーザー治療をいずれかの眼で受けたこと。
  • 被験者が慢性的に（例：一度に4週間以上）点眼薬を必要とすること（ビタミン、サプリメント、人工涙液は可）、および/または診断医の判断において視力脅威となる、または研究眼の主要評価項目に影響を与える可能性のある疾患と診断されていること。
  • 被験者が過去に眼科的治療を受けており、試験責任医師の判断において中心網膜の評価を複雑にする可能性があること（硝子体網膜手術、中心部レーザー治療（非損傷性網膜レーザー治療を含む）を含む；いずれかの眼）。過去の周辺部レーザー治療または凍結療法は除外対象ではない。
  • 被験者が研究眼でこれまでに眼周囲または硝子体内注射（硝子体内抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）、眼周囲または硝子体内コルチコステロイド注射を含む）を受けたことがある、または被験者が過去3か月以内に対側眼で眼周囲または硝子体内注射を受けたことがあること。
  • 被験者が以前に活動性であった、または現在活動性の網膜内新生血管または網膜下新生血管（SRNV）の所見をいずれかの眼で有すること；いずれかの眼における網膜下またはRPE下線維血管増殖または円板状瘢痕（網膜下線維症）は除外対象である。
  • 被験者が研究眼においてOCTにより評価された網膜内高反射性**の所見を有すること。
  • 被験者が研究眼において中心窩領域（ETDRS領域1）内に最狭部直径＞400umの全層黄斑円孔（FTMH）および外網膜萎縮を有すること。
  • 研究眼における弱視；または
  • 被験者がフルオレセイン色素にアレルギーがあり、臨床施設がOCT-Aを有していないこと。
  • 試験責任医師の意見において、被験者が研究参加のリスクを増大させる、または研究手順、評価、および結果評価に干渉する可能性のある身体的または精神的状態を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-セリン
参加者は経口L-セリンを受け取ります
薬：L-セリン
1日2回投与されるL-セリンパウダー
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受ける
他の：プラセボ
プラセボ粉末を1日2回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EZロス
時間枠：ベースラインから24か月まで
研究対象眼におけるSD-OCTを用いて評価された、ベースライン（BL）から24か月（M24）までのEZ消失（IS/OS；黄斑光受容体喪失）の総面積の平均変化率。
ベースラインから24か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる時点でのEZ損失
時間枠：ベースラインから12か月後および24か月後
SD-OCTを用いて評価された、研究眼におけるベースライン（BL）から12ヶ月（M12）までのEZ喪失（IS/OS；黄斑光受容体喪失）面積の平均変化率、および対照眼におけるM12およびM24までの平均変化率
ベースラインから12か月後および24か月後
疾患重症度の変化
時間枠：ベースラインから24か月まで
研究眼および対側眼における疾患重症度の変化（Chewらによるステージ分類に基づく）、BLからM24まで
ベースラインから24か月まで
網膜感度低下
時間枠：ベースラインから24か月まで
研究眼および対側眼における、ベースラインから24か月までの黄斑完全性評価（MAIA）により測定された網膜感度低下の平均変化
ベースラインから24か月まで
読解速度
時間枠：ベースラインから24か月まで
ベースラインから24ヵ月後までの期間において、研究対象眼（片眼または両眼）および対側眼について、国際読書速度テキスト（IReST）カードを用いて評価した単眼および両眼読書速度の平均変化
ベースラインから24か月まで
コントラスト感度
時間枠：ベースラインから24ヶ月目まで
Pelli-Robsonコントラスト感度チャートを用いて評価された、研究眼および対側眼におけるベースラインから24か月後の単眼コントラスト感度の平均変化
ベースラインから24ヶ月目まで
低照度視力
時間枠：ベースラインから24ヵ月目まで
研究眼および対側眼における単眼低照度視力（LLVA）スコアのベースラインから24か月までの平均変化（ETDRSチャートによる評価）
ベースラインから24ヵ月目まで
低照度視力障害
時間枠：ベースラインから24か月まで
研究眼および対側眼におけるベースラインから24ヵ月後の低照度視力障害（LLVA - BCVA）の平均変化
ベースラインから24か月まで
最良矯正視力
時間枠：ベースラインから24か月目まで
研究眼および対側眼における、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートにより評価された、ベースライン(BL)から24ヶ月後(M24)までの単眼最矯正視力(BCVA)スコアの平均変化
ベースラインから24か月目まで
角膜神経線維密度
時間枠：ベースラインから6、12、18、24ヵ月まで
研究眼および対側眼における、BLからM6、M12、M18、M24までの角膜神経線維密度および分枝密度（末梢神経の健康状態のバイオマーカー）の平均変化
ベースラインから6、12、18、24ヵ月まで
HbA1c
時間枠：ベースラインから12か月および24か月まで
ベースラインからM12およびM24までのHbA1cの平均変化
ベースラインから12か月および24か月まで
BMI
時間枠：ベースラインから12か月および24か月まで
BLからM12およびM24までのBMIの平均変化（体重と身長はBMI（kg/m²）として報告するために組み合わせられます）
ベースラインから12か月および24か月まで
血清代謝物
時間枠：ベースラインから12か月および24か月
ベースラインからM12およびM24までの空腹時血清代謝産物値の平均変化
ベースラインから12か月および24か月
MacTel代謝シグネチャ
時間枠：ベースラインから12ヶ月および24ヶ月まで
ベースラインからM12およびM24までの全体的な「MacTel代謝シグネチャ」を測定する複合血清代謝スコアの平均変化
ベースラインから12ヶ月および24ヶ月まで
NEI VFQ-25
時間枠：ベースラインから12ヵ月および24ヵ月後
ベースラインからM12およびM24までのNEI VFQ-25スコアの平均変化
ベースラインから12ヵ月および24ヵ月後
VILL-33
時間枠：ベースラインから12か月および24か月まで
VILL-33スコアのベースラインからM12およびM24までの平均変化
ベースラインから12か月および24か月まで
TEAEsおよびSAEs
時間枠：ベースラインから24か月目まで
治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および眼の治療関連有害事象（TEAE）と重篤な有害事象（SAE）の発生率
ベースラインから24か月目まで
ETDRS 文字スコア
時間枠：ベースラインから24ヶ月まで
研究眼数、対側眼におけるベースラインから24か月時点でのETDRS文字スコアの≧15文字喪失、≧10文字喪失、および≧5文字喪失
ベースラインから24ヶ月まで
血管新生
時間枠：ベースラインから24ヶ月まで
BLからM24までの期間における新生血管の新規発生を示す研究対象眼、対側眼の総数
ベースラインから24ヶ月まで
外網膜高反射率
時間枠：ベースラインから24か月まで
ベースラインから24ヶ月時点における外網膜高反射性の新規発生を示した研究眼および対側眼の総数
ベースラインから24か月まで
腰臀比
時間枠：ベースラインから12か月および24か月後まで
ベースラインから12カ月後および24カ月後におけるウエストヒップ比の平均変化
ベースラインから12か月および24か月後まで
脂質レベル
時間枠：ベースラインから12か月および24か月
ベースラインからM12およびM24までの脂質レベルの平均変化
ベースラインから12か月および24か月
角膜神経線維長
時間枠：ベースラインから6か月、12か月、18か月、24か月まで
研究対象眼（片眼または両眼）および対側眼における、ベースラインから6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後、24ヵ月後までの角膜神経線維長（末梢神経の健康状態のバイオマーカー）の平均変化
ベースラインから6か月、12か月、18か月、24か月まで
角膜神経線維屈曲
時間枠：ベースラインから6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
研究眼および対側眼における、ベースラインからM6、M12、M18、M24までの角膜神経線維屈曲度（末梢神経の健康状態のバイオマーカー）の平均変化
ベースラインから6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lowy Medical Research Institute Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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