Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar serinesuppletie ter bescherming van het gezichtsvermogen bij MacTel (SEErine)

13 januari 2026 bijgewerkt door: The Lowy Medical Research Institute Limited

Fase 3-studie naar serinesuppletie om het gezichtsvermogen bij MacTel te beschermen

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het geven van oraal serine (een aminozuur) op de progressie van structurele en functionele veranderingen van het netvlies bij mensen met MacTel type 2. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vertraagt serine de progressie van MacTel?
  • Is langdurige serinesuppletie veilig bij mensen met MacTel? Onderzoekers zullen serine vergelijken met een placebo (een op het oog gelijkende stof die geen medicijn bevat) om te zien of serine werkt om de progressie van MacTel te vertragen.

Deelnemers zullen:

  • Serine of een placebo twee keer per dag innemen gedurende 24 maanden
  • Eens per 6 maanden de kliniek bezoeken voor oogonderzoek, oogbeeldvorming en bloedonderzoek
  • Een dagboek bijhouden van hun symptomen, gemiste doses en veranderingen in medicatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maculaire telangiëctasie type 2 (MacTel) is een bilaterale, langzaam progressieve neurodegeneratieve netvliesaandoening die wordt gekenmerkt door verlies van fotoreceptoren, vasculaire afwijkingen en een geleidelijke achteruitgang van de visuele functie.

Veranderingen in het serinemetabolisme en de ophoping van toxische deoxysfingolipiden zijn geassocieerd met de pathofysiologie van MacTel. Orale serinesuppletie is voorgesteld als een mogelijke benadering om dit metabole pad te modificeren en de vorming van potentieel neurotoxische metabolieten te verminderen.

Deze studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep klinisch onderzoek dat is ontworpen om het effect van orale serinesuppletie op de ziekteprogressie bij deelnemers met maculaire telangiëctasie type 2 te evalueren.

Deelnemers zullen een screeningsbeoordeling ondergaan om de geschiktheid te bepalen. Geschikte deelnemers zullen volwassenen van 18 jaar of ouder zijn met een bevestigde diagnose van MacTel via de Natural History Observation Registry (NHOR)-studie. Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen. Geschiktheid en toewijzing van het studie-oog worden bepaald door beoordeling van de bij screening gemaakte beelden. Als beide ogen geschikt zijn, kunnen beide ogen als studie-ogen worden opgenomen. Minimaal 110 deelnemers zullen de studie voltooien.

Tijdens het basisbezoek worden deelnemers gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel oraal serine of placebo te ontvangen. Randomisatie wordt gestratificeerd op diabetesstatus om een evenwichtige verdeling van deelnemers met en zonder diabetes type 2 tussen de behandelgroepen te waarborgen. Deelnemers, onderzoekers, studiemedewerkers en uitkomstbeoordelaars blijven gedurende de gehele studie geblindeerd voor de behandelingstoewijzing.

Deelnemers ontvangen hun toegewezen studiebehandeling gedurende 24 maanden. Fysieke studiebezoeken vinden elke 6 maanden plaats, met telefonische contacten tussen de bezoeken om de therapietrouw en bijwerkingen te beoordelen. Netvliesstructuur, visuele functie en de veiligheid van de deelnemer worden gedurende de 24-maanden durende behandelperiode gemonitord. Een follow-up telefonisch contact vindt plaats ongeveer 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.

Er worden gegevens verzameld van beide ogen van elke deelnemer; alleen ogen die zijn aangemerkt als studie-ogen en voldoen aan de inclusiecriteria worden echter opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.

Het primaire doel van de studie is om het effect van serinesuppletie in vergelijking met placebo op de progressie van fotoreceptorverlies bij MacTel te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het effect van serinesuppletie op verdere structurele netvliesveranderingen en visuele functie, evenals de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige orale serinesuppletie in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Save Sight Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Cornish, MD
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Cerulea- RVEEH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robyn Guymer, MD
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University of Bonn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Pfau, MD
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
      • Münster, Duitsland, 48145
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Yzer, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy Egan, MD
        • Contact:
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha De Silva, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center- UCSD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisopher Toomey, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant Comer, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • LAWRENCE SINGERMAN, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Care, Moran Eye Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Bernstein, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In staat zijn om de voorwaarden zoals uitgelegd in het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen en ermee in te stemmen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
  • Ten minste 18 jaar oud zijn;
  • Ingeschreven of inschrijvend in de Natural History Observation and Registry Study (NHOR) en bevestigd met MacTel type 2 door het Reading Center in ten minste één oog*;
  • Deelnemer heeft heldere oculaire media (beide ogen) voor voldoende beeldkwaliteit;
  • Deelnemer moet een stabiele fixatie hebben in het foveale of parafoveale gebied;

  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het moment van ondertekening van de toestemming tot zes dagen na stopzetting van de behandeling (dit komt door een gebrek aan veiligheidsgegevens over het gebruik van L-serine bij zwangere en zogende vrouwen; en om medicatie-uitwas na stopzetting van de behandeling mogelijk te maken). Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten:

    (i) Gecombineerde hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie, (ii) alleen progesteron hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie (iii) Intra-uteriene apparaten, (iv) chirurgische sterilisatie zoals bilaterale tubale occlusie of gesteriliseerde partner of (v) ware onthouding (het zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele periode geassocieerd met de studiebehandelingen, en de betrouwbaarheid van seksuele onthouding is in overeenstemming met de gebruikelijke levensstijl van het onderwerp)

  • Bereid en in staat om het studieprotocol en de follow-up bezoeken na te leven;
  • Instemmen met onvoorwaardelijk gebruik van hun gedoneerde monsters, afbeeldingen en/of gegevens;
  • In staat zijn om ten minste 10 uur te vasten vóór bloedmonsterafname;
  • Een minimaal gebied van totaal EZ-verlies van 0,16 mm2 hebben in het studieoog. Het Reading Center bepaalt de exacte grootte zodra afbeeldingen zijn geüpload.
  • Deelnemer heeft een BCVA van beter dan of gelijk aan 20/100 Snellen equivalent (>= 50 letters) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kaarten op een startafstand van 4 meter in het studieoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de studiprocedures te ondergaan of niet beschikbaar voor follow-up bezoeken;
  • Niet bereid om in te stemmen met algemene toestemming voor gebruik van de verkregen gegevens, inclusief menselijke biologische monsters en afbeeldingen;
  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieduur;
  • Deelnemer heeft serine- of glycinesupplementen gebruikt in de afgelopen 3 maanden;
  • Deelnemer gebruikt momenteel of heeft fibraten gebruikt zoals fenofibraat, clofibraat, ciprofibraat, bezafibraat, gemfibrozil in de afgelopen 3 maanden;
  • Deelnemer heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor serine of rijst;
  • Deelnemer gebruikt momenteel of heeft tamoxifen, chloroquine (of hydroxychloroquine) en/of andere retinotoxische stoffen gebruikt; voor een totale periode van 6 maanden
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2 (gedefinieerd als een HbA1c-niveau van 9% of hoger bij screening (met of zonder medicatie);
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie, gedefinieerd als TSH-niveaus onder 0,4 mU/L of boven 4,0 mU/L bij screening met of zonder behandeling;
  • Deelnemer ondergaat chemotherapie, radiotherapie of andere behandelingen voor actieve kanker;
  • Deelnemer heeft significante nierziekte of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min/1.73m2 bij screening;
  • Deelnemer heeft een actieve en/of chronische leverziekte (inclusief virale hepatitis, auto-immuun leverziekte, hemochromatose, homozygote alfa1-antitrypsinedeficiëntie en ziekte van Wilson, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis) of slechte leverfunctie zoals geschat door transaminasen (ALT/AST) of gamma-glutamyltransferase (GGT) of alkalische fosfatase of bilirubine boven 2xULN (bovengrens van normaal) bij screening;
  • Deelnemer is momenteel ingeschreven in een andere klinische behandelingsstudie of heeft deelgenomen aan een studie in de afgelopen 30 dagen;
  • Deelnemer heeft eerder een CNTF-apparaat ("Encelto"; in beide ogen) ontvangen of heeft de intentie om een CNTF-apparaat in beide ogen te ontvangen gedurende deze studie;
  • Deelnemer vertoont tekenen van andere retinale aandoeningen dan MacTel (inclusief centrale sereuze chorioretinopathie, ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, preretinaal membraan) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de diagnose, procedures of uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden (beide ogen);
  • Deelnemer heeft een diagnose van ongecontroleerd glaucoom met intraoculaire druk van >30 mm Hg (ondanks huidige farmacologische of niet-farmacologische behandeling; beide ogen);
  • Deelnemer heeft bewijs van pathologische myopie in beide ogen;
  • Deelnemer heeft significante corneale of media-opaciteiten in beide ogen;
  • Deelnemer heeft een van de volgende lensopaciteiten: corticale opaciteit > standaard 3, posterieure subcapsulaire opaciteit > standaard 2, of een nucleaire opaciteit > standaard 3 zoals gemeten op het Age-Related Eye Disease Study (AREDS) klinische lensgradatiesysteem (beide ogen);
  • Deelnemer heeft lensverwijdering ondergaan in de afgelopen 3 maanden of YAG-laser in de afgelopen 4 weken, in beide ogen;
  • Deelnemer heeft een chronische behoefte (bijv. ≥ 4 weken per keer) aan oculaire medicatie (vitaminen, supplementen en kunsttranen zijn toegestaan) en/of heeft een gediagnosticeerde ziekte die, naar het oordeel van de behandelend arts, visusbedreigend kan zijn of het primaire resultaat in het studieoog kan beïnvloeden;
  • Deelnemer heeft eerdere oculaire behandelingen gehad die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van het centrale netvlies kunnen bemoeilijken (inclusief vitreo-retinale chirurgie, centrale laserbehandelingen, inclusief centrale niet-schadelijke retinale lasertherapie (beide ogen); eerdere perifere laserbehandelingen of cryotherapie zijn NIET uitsluitend;
  • Deelnemer heeft ooit perioculaire of intravitreale injecties ontvangen (inclusief intravitreale anti-vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF), perioculaire of intravitreale corticosteroidinjecties) in het studieoog OF deelnemer heeft perioculaire of intravitreale injecties ontvangen in het andere oog in de afgelopen 3 maanden
  • Deelnemer heeft bewijs van eerder actieve of momenteel actieve intraretinale neovascularisatie of subretinale neovascularisatie (SRNV), in beide ogen; subretinale of sub-RPE fibrovascular proliferatie of disciforme littekens (subretinale fibrose) in beide ogen zijn uitsluitend;
  • Deelnemer heeft bewijs van intraretinale hyperreflectiviteit** zoals beoordeeld door OCT in het studieoog;
  • Deelnemer heeft een full thickness maculagat (FTMH) binnen het foveale gebied (ETDRS veld 1) met een diameter van >400um op het smalste punt en uitwendige retinale atrofie in het studieoog;
  • Amblyopie in het studieoog; of
  • Deelnemer is allergisch voor fluoresceïne kleurstof, en de klinische locatie heeft geen OCT-A
  • Deelnemer heeft, naar het oordeel van de Onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het risico van de patiënt op deelname aan de studie zou verhogen of de studiprocedures, evaluaties en uitkomstbeoordelingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-serine
Deelnemer ontvangt orale L-serine
Geneesmiddel: L-serine
L-serine poeder tweemaal daags toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemer ontvangt placebo
Ander: Placebo
Placebo poeder tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EZ verlies
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 24
Gemiddelde veranderingssnelheid van het totale gebied van EZ-verlies (IS/OS; maculaire fotoreceptorverlies) vanaf Baseline (BL) tot en met Maand 24 (M24), zoals beoordeeld met SD-OCT in het studieoog/studieogen.
Baseline tot en met maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EZ-verlies op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maand 12 en 24
Gemiddelde veranderingssnelheid in het gebied van EZ-verlies (IS/OS; maculaire fotoreceptorverlies) van BL tot en met maand 12 (M12) in het studieoog(en) en tot en met M12 en M24 in het medeoog, zoals beoordeeld met SD-OCT
Vanaf baseline tot maand 12 en 24
Veranderingen in Ziekte-ernst
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 24
Veranderingen in ernst van de ziekte (stadia, volgens Chew et al) in studieoog(en), en het andere oog, van BL tot M24
Baseline tot en met maand 24
Verlies van Netvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24
Gemiddelde verandering in verlies van retinale gevoeligheid zoals gemeten door Macular Integrity Assessment (MAIA) van BL tot M24 in studie-oog(en), en mede-oog
Baseline tot maand 24
Leessnelheid
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24
Gemiddelde verandering in monoculaire en binoculaire leessnelheid beoordeeld met International Reading Speed Texts (IReST)-kaarten van BL tot M24 in de studieoog(en) en het andere oog
Baseline tot maand 24
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24
Gemiddelde verandering in monoculaire contrastgevoeligheid van BL tot M24 in het studieoog (of ogen) en het mede-oog zoals beoordeeld door Pelli-Robson contrastgevoeligheidskaarten
Baseline tot maand 24
Gezichtsscherpte bij lage luminantie
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 24
Gemiddelde verandering in monocular low luminance gezichtsscherpte (LLVA) scores van BL tot M24 in de studieoog(en) en het medeoog zoals beoordeeld door ETDRS-kaarten
Baseline tot en met maand 24
Laag Luminantietekort
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 24
Gemiddelde verandering in tekort bij laag licht (LLVA - BCVA) van BL tot M24 in het studieoog/ogen en het andere oog
Baseline tot en met maand 24
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 24
Gemiddelde verandering in monoculaire best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) scores van BL tot M24 in het studieoog(en) en het andere oog zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kaarten
Baseline tot en met maand 24
Corneale Zenuwvezeldichtheid
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met maand 6, 12, 18 en 24
Gemiddelde verandering in dichtheid van cornea zenuwvezels en vertakkingen (biomarkers van perifere zenuwgezondheid) van BL naar M6, M12, M18 en M24 in het studie-oog (of ogen) en het partner-oog
Vanaf de basislijn tot en met maand 6, 12, 18 en 24
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline tot en met maanden 12 en 24
Gemiddelde verandering in HbA1c van BL naar M12 en M24
Baseline tot en met maanden 12 en 24
BMI
Tijdsspanne: Baseline door maanden 12 en 24
Gemiddelde verandering in BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m² te rapporteren) van BL tot M12 en M24
Baseline door maanden 12 en 24
Serum Metabolieten
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot en met maanden 12 en 24
Gemiddelde veranderingen in nuchtere serummetabolietwaarden van BL naar M12 en M24
Uitgangswaarde tot en met maanden 12 en 24
MacTel Metabool Handschrift
Tijdsspanne: Baseline tot en met maanden 12 en 24
Gemiddelde veranderingen in de samengestelde serummetabolische score die het globale "MacTel-metaboolsignatuur" meet van BL tot M12 en M24
Baseline tot en met maanden 12 en 24
NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12 en 24
Gemiddelde verandering in NEI VFQ-25 scores van BL naar M12 en M24
Baseline tot en met maand 12 en 24
VILL-33
Tijdsspanne: Baseline door Maanden 12 en 24
Gemiddelde verandering in VILL-33-scores van BL naar M12 en M24
Baseline door Maanden 12 en 24
TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24
Incidentie van door behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), en oculaire TEAE's en SAE's
Baseline tot maand 24
ETDRS-letterwaardescore
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 24
Aantal studie-ogen, partnerogen met >= 15 letterverlies (ETDRS-letterscore), >= 10 letterverlies en >= 5 letterverlies van BL tot M24
Baseline tot en met maand 24
Neovascularisatie
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24
Totaal aantal onderzoeksogen, partnerogen die een de novo ontwikkeling van neovascularisatie vertonen van BL tot M24
Baseline tot maand 24
Hyperreflexiviteit van de Buitenste Retina
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 24
Totaal aantal studieogen, partnerogen die een de novo-ontwikkeling van hyperreflectiviteit van het buitenste netvlies vertonen van BL tot M24
Baseline tot en met maand 24
Heup-tailleverhouding
Tijdsspanne: Baseline tot en met maanden 12 en 24
Gemiddelde verandering in heup-tot-taille-verhouding van BL tot M12 en M24
Baseline tot en met maanden 12 en 24
Lipidenniveaus
Tijdsspanne: Baseline door maanden 12 en 24
Gemiddelde verandering in lipideniveaus van BL naar M12 en M24
Baseline door maanden 12 en 24
Hoornvlieszenuwvezellengte
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangssituatie tot en met maanden 6, 12, 18 en 24
Gemiddelde verandering in corneale zenuwvezellengte (biomarker van perifere zenuwgezondheid) van BL naar M6, M12, M18 en M24 in het studie-oog(en) en het partneroog
Vanuit de uitgangssituatie tot en met maanden 6, 12, 18 en 24
Tortuositas van de Corneale Zenuwvezel
Tijdsspanne: Baseline tot en met maanden 6, 12, 18 en 24
Gemiddelde verandering in de kronkeligheid van de hoornvlieszenuwvezels (biomarker van perifere zenuwgezondheid) van BL tot M6, M12, M18 en M24 in het studie-oog/de studie-ogen en het andere oog
Baseline tot en met maanden 6, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lowy Medical Research Institute Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren