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Studie zur Serin-Supplementierung zum Schutz der Sehkraft bei MacTel (SEErine)

13. Januar 2026 aktualisiert von: The Lowy Medical Research Institute Limited

Phase-3-Studie zur Serin-Supplementierung zum Schutz des Sehvermögens bei MacTel

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Serin (einer Aminosäure) auf das Fortschreiten struktureller und funktioneller Veränderungen der Netzhaut bei Menschen mit MacTel Typ 2 zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verlangsamt Serin das Fortschreiten von MacTel?
  • Ist eine langfristige Serin-Supplementierung bei Menschen mit MacTel sicher? Die Forscher werden Serin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um festzustellen, ob Serin das Fortschreiten von MacTel verlangsamt.

Die Teilnehmer werden:

  • 24 Monate lang zweimal täglich Serin oder ein Placebo einnehmen
  • Einmal alle 6 Monate die Klinik für Augenuntersuchungen, Augenbildgebung und Bluttests aufsuchen
  • Ein Tagebuch über ihre Symptome, versäumte Dosen und Änderungen der Medikamente führen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Makuläre Telangiektasie Typ 2 (MacTel) ist eine bilaterale, langsam fortschreitende neurodegenerative Netzhauterkrankung, die durch Photorezeptorverlust, Gefäßanomalien und einen allmählichen Rückgang der Sehfunktion gekennzeichnet ist.

Veränderungen im Serinstoffwechsel und die Akkumulation toxischer Deoxysphingolipide wurden mit der Pathophysiologie von MacTel in Verbindung gebracht. Die orale Serinsupplementierung wurde als potenzieller Ansatz vorgeschlagen, um diesen Stoffwechselweg zu modifizieren und die Bildung potenziell neurotoxischer Metaboliten zu reduzieren.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung einer oralen Serinsupplementierung auf das Fortschreiten der Erkrankung bei Teilnehmern mit makulärer Telangiektasie Typ 2 zu bewerten.

Die Teilnehmer werden einer Screening-Untersuchung unterzogen, um die Eignung zu bestimmen. Geeignete Teilnehmer sind Erwachsene ab 18 Jahren mit einer bestätigten MacTel-Diagnose durch die Natural History Observation Registry (NHOR)-Studie. Die Teilnehmer müssen alle Eignungskriterien erfüllen. Die Eignung und die Zuweisung des Studienauges werden durch die Überprüfung der bei der Screening-Untersuchung aufgenommenen Bilder bestimmt. Wenn beide Augen geeignet sind, können beide Augen als Studienaugen eingeschlossen werden. Mindestens 110 Teilnehmer werden die Studie abschließen.

Beim Baseline-Besuch werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder orales Serin oder Placebo zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Diabetesstatus stratifiziert, um eine ausgewogene Verteilung von Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes zwischen den Behandlungsgruppen sicherzustellen. Teilnehmer, Untersucher, Studienpersonal und Ergebnisbewerter bleiben während der gesamten Studie bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.

Die Teilnehmer erhalten ihre zugewiesene Studienbehandlung für 24 Monate. Persönliche Studienbesuche finden alle 6 Monate statt, mit Telefonkontakten zwischen den Besuchen, um die Behandlungskonformität und unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Die Netzhautstruktur, die Sehfunktion und die Sicherheit der Teilnehmer werden während des gesamten 24-monatigen Behandlungszeitraums überwacht. Ein Nachverfolgungs-Telefonkontakt erfolgt etwa 4 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung.

Daten werden von beiden Augen jedes Teilnehmers erfasst; jedoch werden nur Augen, die als Studienaugen festgelegt sind und die Eignungskriterien erfüllen, in die primäre Wirksamkeitsanalyse einbezogen.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Serinsupplementierung im Vergleich zu Placebo auf das Fortschreiten des Photorezeptorverlusts bei MacTel zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Wirkung der Serinsupplementierung auf weitere strukturelle Netzhautveränderungen und die Sehfunktion sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer langfristigen oralen Serinsupplementierung in dieser Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
        • Hauptermittler:
          • Elisa Cornish, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Cerulea- RVEEH
        • Hauptermittler:
          • Robyn Guymer, MD
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University of Bonn
        • Hauptermittler:
          • Kristina Pfau, MD
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
      • Münster, Deutschland, 48145
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Yzer, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center- UCSD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chrisopher Toomey, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Grant Comer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
        • Hauptermittler:
          • LAWRENCE SINGERMAN, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care, Moran Eye Center
        • Hauptermittler:
          • Paul Bernstein, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cathy Egan, MD
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
        • Hauptermittler:
          • Samantha De Silva, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • In der Lage sein, die Bedingungen des aufgeklärten Einverständnisdokuments zu lesen, zu verstehen und zu akzeptieren und eine schriftliche Einwilligung zu geben;
  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Eingeschrieben oder im Begriff, sich in die Natural History Observation and Registry Study (NHOR) einzuschreiben und durch das Reading Center in mindestens einem Auge* mit MacTel Typ 2 bestätigt;
  • Der Teilnehmer hat klare okulare Medien (beide Augen) für ausreichende Bildqualität;
  • Der Teilnehmer muss eine stabile Fixierung im fovealen oder parafovealen Bereich haben;

  • Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunsch müssen sich bereit erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligung bis sechs Tage nach Behandlungsabbruch eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden (dies liegt an fehlenden Sicherheitsdaten zur Anwendung von L-Serin bei schwangeren und stillenden Frauen; und um den Medikamentenausschluss nach Behandlungsabbruch zu ermöglichen). Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen:

    (i) Kombinierte hormonelle Verhütung mit Hemmung des Eisprungs, (ii) Nur-Progesteron-hormonelle Verhütung mit Hemmung des Eisprungs (iii) Intrauterinpessare, (iv) chirurgische Sterilisation wie bilaterale Tubenokklusion oder vasektomierter Partner oder (v) echte Enthaltsamkeit (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Zeit, und die Zuverlässigkeit der sexuellen Enthaltsamkeit entspricht dem üblichen Lebensstil des Probanden)

  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen einzuhalten;
  • Einverständnis zur bedingungslosen Nutzung ihrer gespendeten Proben, Bilder und/oder Daten;
  • In der Lage sein, mindestens 10 Stunden vor der Blutentnahme zu fasten;
  • Eine Mindestfläche des gesamten EZ-Verlusts von 0,16 mm² im Studienauge haben. Das Reading Center bestimmt die genaue Größe, sobald Bilder hochgeladen wurden.
  • Der Teilnehmer hat einen BCVA von besser oder gleich 20/100 Snellen-Äquivalent (>/= 50 Buchstaben) unter Verwendung von Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehzeichen in einer Startentfernung von 4 Metern im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Studienverfahren zu durchlaufen oder für Nachuntersuchungen nicht verfügbar;
  • Nicht bereit, einer pauschalen Einwilligung zur Nutzung der erhobenen Daten, einschließlich menschlicher biologischer Proben und Bilder, zuzustimmen;
  • Der Teilnehmer ist schwanger, stillt oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft;
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten Serin- oder Glycinpräparate eingenommen;
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Fibrate wie Fenofibrat, Clofibrat, Ciprofibrat, Bezafibrat, Gemfibrozil ein oder hat sie in den letzten 3 Monaten eingenommen;
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Serin oder Reis;
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Tamoxifen, Chloroquin (oder Hydroxychloroquin) und/oder andere retinotoxische Substanzen ein oder hat sie eingenommen; für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten
  • Der Teilnehmer hat einen unkontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (definiert als HbA1c-Wert von 9 % oder höher beim Screening (mit oder ohne Medikamente);
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose, definiert als TSH-Werte unter 0,4 mU/L oder über 4,0 mU/L beim Screening mit oder ohne Behandlung;
  • Der Teilnehmer befindet sich in Chemotherapie, Strahlentherapie oder anderen Behandlungen wegen aktiven Krebses;
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Nierenerkrankung oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min/1,73m² beim Screening;
  • Der Teilnehmer hat eine aktive und/oder chronische Lebererkrankung (einschließlich viraler Hepatitis, autoimmuner Lebererkrankung, Hämochromatose, homozygoter Alpha1-Antitrypsinmangel und Wilson-Krankheit, primär biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis) oder eine schlechte Leberfunktion, geschätzt durch Transaminasen (ALT/AST) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) oder alkalische Phosphatase oder Bilirubin über 2xULN (oberer Grenzwert des Normalwerts) beim Screening;
  • Der Teilnehmer ist derzeit in einer anderen klinischen Behandlungstudie eingeschrieben oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer teilgenommen;
  • Der Teilnehmer hat zuvor ein CNTF-Gerät ("Encelto"; in einem Auge) erhalten oder beabsichtigt, während der Dauer dieser Studie ein CNTF-Gerät in einem Auge zu erhalten;
  • Der Teilnehmer zeigt Anzeichen von Netzhauterkrankungen außer MacTel (einschließlich zentraler seröser Chorioretinopathie, schwerer nicht-proliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem, altersbedingter Makuladegeneration, präretinaler Membran), die nach Einschätzung des Prüfers die Diagnose, Verfahren oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten (in einem Auge);
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von unkontrolliertem Glaukom mit einem Augeninnendruck >30 mm Hg (trotz aktueller pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Behandlung; in einem Auge);
  • Der Teilnehmer hat Anzeichen von pathologischer Myopie in einem Auge;
  • Der Teilnehmer hat signifikante Hornhaut- oder Medienopazitäten in einem Auge;
  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden Linsentrübungen: kortikale Trübung > Standard 3, hintere subkapsuläre Trübung > Standard 2 oder eine nukleare Trübung > Standard 3 gemessen am Age-Related Eye Disease Study (AREDS)-klinischen Linsengradsystem (in einem Auge);
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten eine Linsenentfernung oder in den letzten 4 Wochen einen YAG-Laser in einem Auge durchgeführt;
  • Der Teilnehmer hat einen chronischen Bedarf (z. B. ≥ 4 Wochen am Stück) für okulare Medikamente (Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und künstliche Tränen sind erlaubt) und/oder hat eine diagnostizierte Erkrankung, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes sehbedrohend sein oder das primäre Ergebnis im Studienauge beeinflussen könnte;
  • Der Teilnehmer hatte frühere okulare Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Auswertung der zentralen Netzhaut erschweren könnten (einschließlich vitreoretinaler Operationen, zentraler Laserbehandlungen, einschließlich zentraler nicht-schädigender Netzhautlasertherapie (in einem Auge); frühere periphere Laserbehandlungen oder Kryotherapie sind NICHT ausschließend;
  • Der Teilnehmer hat jemals periokulare oder intravitreale Injektionen (einschließlich intravitrealer Anti-Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor (Anti-VEGF), periokularer oder intravitrealer Kortikosteroidinjektionen) im Studienauge erhalten ODER der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten periokulare oder intravitreale Injektionen im Partnerauge erhalten
  • Der Teilnehmer hat Anzeichen von früher aktiver oder derzeit aktiver intraretinaler Neovaskularisation oder subretinaler Neovaskularisation (SRNV) in einem Auge; subretinale oder sub-RPE fibrovaskuläre Proliferation oder diskiforme Narben (subretinale Fibrose) in einem Auge sind ausschließend;
  • Der Teilnehmer hat Anzeichen von intraretinaler Hyperreflektivität** wie durch OCT im Studienauge bewertet;
  • Der Teilnehmer hat ein vollständiges Makulaforamen (FTMH) innerhalb des fovealen Bereichs (ETDRS-Feld 1) mit einem Durchmesser von >400 µm an seiner engsten Stelle und äußere Netzhautatrophie im Studienauge;
  • Amblyopie im Studienauge; oder
  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen Fluorescein-Farbstoff, und die klinische Stelle verfügt nicht über eine OCT-A
  • Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfers einen körperlichen oder geistigen Zustand, der das Risiko des Patienten für die Teilnahme an der Studie erhöhen könnte oder die Studienverfahren, -auswertungen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Serin
Teilnehmer erhält orales L-Serin
Arzneimittel: L-Serin
L-Serin-Pulver zweimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhält Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pulver zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EZ-Verlust
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Mittlere Änderungsrate der Gesamtfläche des EZ-Verlusts (IS/OS; Makulaphotorezeptorverlust) von Baseline (BL) bis Monat 24 (M24), bewertet mittels SD-OCT im Studienauge(-augen).
Baseline bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EZ-Verlust zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 und 24
Mittlere Veränderungsrate des Bereichs des EZ-Verlusts (IS/OS; Makulare Photorezeptorverlust) von der Baseline (BL) bis zum Monat 12 (M12) im Studienauge(n) und bis zu M12 und M24 im Partnerauge, beurteilt mittels SD-OCT
Baseline bis Monat 12 und 24
Veränderungen des Krankheitsschweregrads
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Änderungen des Krankheitsschweregrads (Stadien nach Chew et al) im Studienauge(n) und Partnerauge von BL bis M24
Baseline bis Monat 24
Verlust der Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung des Verlusts der retinalen Sensitivität, gemessen mittels Macular Integrity Assessment (MAIA) von BL bis M24 im Studienauge/den Studienaugen und im Partnerauge
Baseline bis Monat 24
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung der monokularen und binokularen Lesegeschwindigkeit, bewertet mit International Reading Speed Texts (IReST)-Karten, von BL bis M24 im Studienauge(n) und im Partnerauge
Baseline bis Monat 24
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung der monokularen Kontrastempfindlichkeit von BL zu M24 im Studienauge(n) und Partnerauge, bewertet mit Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabellen
Baseline bis Monat 24
Visuelle Sehschärfe bei niedriger Leuchtdichte
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung der monokularen Sehschärfe bei geringer Beleuchtung (LLVA) von BL zu M24 im Studienauge(n) und Partnerauge, bewertet mittels ETDRS-Tafeln
Baseline bis Monat 24
Low Luminance Deficit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung des Defizits bei geringer Beleuchtung (LLVA - BCVA) von BL bis M24 im Studienauge(n) und Partnerauge
Baseline bis Monat 24
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Mittlere Veränderung der monokularen bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)-Werte von BL bis M24 im Studienauge(n) und im Partnerauge, bewertet mithilfe von Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehzeichen
Baseline bis Monat 24
Dichte der Hornhautnervenfasern
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6, 12, 18 und 24
Mittlere Veränderung der Hornhautnervenfaserdichte und Verzweigungsdichte (Biomarker der peripheren Nervengesundheit) von BL zu M6, M12, M18 und M24 im Studienauge bzw. den Studienaugen und im Partnerauge
Baseline bis Monat 6, 12, 18 und 24
HbA1c
Zeitfenster: Baseline durch Monate 12 und 24
Mittlere Veränderung des HbA1c von BL zu M12 und M24
Baseline durch Monate 12 und 24
BMI
Zeitfenster: Baseline durch Monat 12 und 24
Mittlere Veränderung des BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu ermitteln) von BL bis M12 und M24
Baseline durch Monat 12 und 24
Serummetabolite
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 und 24
Mittlere Veränderungen der Fasten-Serum-Metabolitenwerte von BL zu M12 und M24
Baseline bis Monat 12 und 24
MacTel-Stoffwechselsignatur
Zeitfenster: Baseline durch Monate 12 und 24
Mittlere Veränderungen im zusammengesetzten Serum-Metabolitscore, der das globale „MacTel-Metabolitsignatur“ von BL zu M12 und M24 misst
Baseline durch Monate 12 und 24
NEI VFQ-25
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 und 24
Mittlere Veränderung der NEI VFQ-25-Werte von BL zu M12 und M24
Baseline bis Monat 12 und 24
VILL-33
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 und 24
Mittlere Veränderung der VILL-33-Werte von BL zu M12 und M24
Baseline bis Monat 12 und 24
TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie okularen TEAEs und SAEs
Baseline bis Monat 24
ETDRS-Buchstabensehschärfe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Anzahl der Studienaugen, Partneraugen mit ≥ 15 Buchstabenverlust (ETDRS-Buchstabenscore), ≥ 10 Buchstabenverlust und ≥ 5 Buchstabenverlust von BL bis M24
Baseline bis Monat 24
Neovaskularisation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Gesamtzahl der Studienaugen, Partneraugen mit einer de-novo-Entwicklung der Neovaskularisation von BL bis M24
Baseline bis Monat 24
Hyperreflektivität der äußeren Netzhaut
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Gesamtzahl der Studienaugen, Partneraugen, die eine de-novo-Entwicklung einer Hyperreflektivität der äußeren Netzhaut von BL bis M24 zeigen
Baseline bis Monat 24
Hüft-Taille-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline bis Monate 12 und 24
Mittlere Veränderung des Hüfte-Taille-Verhältnisses von BL zu M12 und M24
Baseline bis Monate 12 und 24
Lipidspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Monate 12 und 24
Mittlere Veränderung der Lipidwerte von BL zu M12 und M24
Baseline bis Monate 12 und 24
Corneale Nervenfaserlänge
Zeitfenster: Baseline bis Monate 6, 12, 18 und 24
Mittlere Veränderung der kornealen Nervenfaserlänge (Biomarker für die periphere Nervengesundheit) von BL zu M6, M12, M18 und M24 im Studienauge (bzw. den Studienaugen) und im Partnerauge
Baseline bis Monate 6, 12, 18 und 24
Korneale Nervenfaser-Tortuosität
Zeitfenster: Baseline durch Monat 6, 12, 18 und 24
Mittlere Veränderung der Hornhautnervenfasertortuosität (Biomarker der peripheren Nervengesundheit) von BL zu M6, M12, M18 und M24 im Studienauge(n) und Partnerauge
Baseline durch Monat 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lowy Medical Research Institute Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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