Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения добавок серина для защиты зрения при MacTel (SEErine)

13 января 2026 г. обновлено: The Lowy Medical Research Institute Limited

Фаза 3 исследования применения добавок серина для защиты зрения при MacTel

Цель этого клинического исследования — изучить эффективность и безопасность приема перорального серина (аминокислоты) для замедления прогрессирования структурных и функциональных изменений сетчатки у людей с MacTel 2 типа. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Замедляет ли серин прогрессирование MacTel?
  • Безопасна ли длительная добавка серина для людей с MacTel? Исследователи сравнят серин с плацебо (веществом-имитатором, не содержащим лекарства), чтобы определить, эффективен ли серин для замедления прогрессирования MacTel.

Участники будут:

  • Принимать серин или плацебо два раза в день в течение 24 месяцев
  • Посещать клинику каждые 6 месяцев для обследования глаз, визуализации глаз и анализа крови
  • Вести дневник симптомов, пропущенных доз и изменений в приеме лекарств

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Макулярная телеангиэктазия 2 типа (MacTel) — это двустороннее медленно прогрессирующее нейродегенеративное заболевание сетчатки, характеризующееся потерей фоторецепторов, сосудистыми аномалиями и постепенным снижением зрительной функции.

Изменения в метаболизме серина и накопление токсичных деоксисфинголипидов связаны с патофизиологией MacTel. Пероральная добавка серина была предложена в качестве потенциального подхода для модификации этого метаболического пути и снижения образования потенциально нейротоксичных метаболитов.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для оценки влияния пероральной добавки серина на прогрессирование заболевания у участников с макулярной телеангиэктазией 2 типа.

Участники пройдут скрининговую оценку для определения соответствия критериям включения. Подходящими участниками будут взрослые в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом MacTel через исследование Реестра наблюдения естественного течения заболевания (NHOR). Участники должны соответствовать всем критериям включения. Соответствие критериям и определение исследуемого глаза будут определены по результатам анализа изображений, сделанных при скрининге. Если оба глаза соответствуют критериям, оба глаза могут быть включены в качестве исследуемых. Минимум 110 участников завершат исследование.

На визите исходного уровня участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо перорального серина, либо плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по статусу диабета, чтобы обеспечить сбалансированное распределение участников с диабетом 2 типа и без него между группами лечения. Участники, исследователи, персонал исследования и оценщики результатов будут оставаться в неведении относительно назначения лечения на протяжении всего исследования.

Участники будут получать назначенное исследуемое лечение в течение 24 месяцев. Очные визиты в исследование будут происходить каждые 6 месяцев, с телефонными контактами между визитами для оценки соблюдения режима лечения и нежелательных явлений. Структура сетчатки, зрительная функция и безопасность участников будут контролироваться на протяжении всего 24-месячного периода лечения. Последующий телефонный контакт произойдет примерно через 4 недели после прекращения исследуемого лечения.

Данные будут собираться по обоим глазам каждого участника; однако только глаза, определенные как исследуемые и соответствующие критериям включения, будут включены в первичный анализ эффективности.

Основная цель исследования — оценить влияние добавки серина по сравнению с плацебо на прогрессирование потери фоторецепторов при MacTel. Вторичные цели включают влияние добавки серина на дальнейшие структурные изменения сетчатки и зрительную функцию, а также оценку безопасности и переносимости длительного приема перорального серина в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Save Sight Institute
        • Главный следователь:
          • Elisa Cornish, MD
        • Контакт:
          • Emily Study Coordinator
          • Номер телефона: 61-2-9382-7309
          • Электронная почта: emily.luu@sydney.edu.au
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Cerulea- RVEEH
        • Главный следователь:
          • Robyn Guymer, MD
        • Контакт:
          • Carla Study Coordinator, MD
          • Номер телефона: 61-3-9959-0081
          • Электронная почта: cabbott@cera.org.au
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • University of Bonn
        • Главный следователь:
          • Kristina Pfau, MD
        • Контакт:
          • Kristin Raming, MD
          • Номер телефона: 49-228-287-5647
          • Электронная почта: Kristin.Raming@ukbonn.de
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • University of Freiburg, Department of Ophthalmology
        • Главный следователь:
          • Felicitas Bucher, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48145
        • St. Franziskus Hospital
        • Главный следователь:
          • Clemens Lange, MD
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne Yzer, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • Главный следователь:
          • Cathy Egan, MD
        • Контакт:
          • Rabiah Study Coordinator
          • Номер телефона: 02072533411
          • Электронная почта: rabiah.abbassaud@nhs.net
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
        • Главный следователь:
          • Samantha De Silva, MD
        • Контакт:
          • Alexina Study Coordinator
          • Номер телефона: 01865 231053
          • Электронная почта: alexina.fantato@ouh.nhs.uk
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center- UCSD
        • Контакт:
          • Veronica Study Coordinator
          • Номер телефона: 858-822-1896
          • Электронная почта: vrubio@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Chrisopher Toomey, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Главный следователь:
          • Grant Comer, MD
        • Контакт:
          • Maddie Study Coordinator
          • Номер телефона: 734-936-0138
          • Электронная почта: maboss@med.umich.edu
        • Контакт:
          • Courtney Study Coordinator
          • Номер телефона: 734-936-9798
          • Электронная почта: cosoto@med.umich.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
        • Главный следователь:
          • LAWRENCE SINGERMAN, MD
        • Контакт:
          • Diane Study Coordinator
          • Номер телефона: 244 216-831-5704
          • Электронная почта: dew@retina-assoc.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Care, Moran Eye Center
        • Главный следователь:
          • Paul Bernstein, MD, PhD
        • Контакт:
          • Barbara Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-581-6459
          • Электронная почта: barbarahart@hsc.utah.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Уметь читать, понимать и соглашаться с условиями, изложенными в документе информированного согласия, и предоставить письменное информированное согласие;
  • Быть не моложе 18 лет;
  • Быть включенным или включаться в Исследование естественного течения и регистра (NHOR) и иметь подтверждение MacTel типа 2 от Читающего центра хотя бы в одном глазу*;
  • Участник имеет прозрачные оптические среды (оба глаза) для достаточного качества изображений;
  • Участник должен иметь устойчивую фиксацию в фовеальной или парафовеальной области;

  • Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента подписания согласия и до шести дней после прекращения лечения (это связано с отсутствием данных о безопасности применения L-серина у беременных и кормящих женщин; а также для обеспечения выведения препарата после прекращения лечения). Высокоэффективные методы контрацепции включают:

    (i) Комбинированную гормональную контрацепцию, связанную с подавлением овуляции, (ii) прогестагенную гормональную контрацепцию, связанную с подавлением овуляции, (iii) внутриматочные средства, (iv) хирургическую стерилизацию, такую как двусторонняя окклюзия маточных труб или партнер с вазэктомией, или (v) истинное воздержание (воздержание от гетеросексуальных половых контактов в течение всего периода, связанного с лечением в исследовании, и надежность полового воздержания соответствует обычному образу жизни субъекта)

  • Быть готовым и способным соблюдать протокол исследования и посещения для наблюдения;
  • Согласиться на безусловное использование своих пожертвованных образцов, изображений и/или данных;
  • Быть способным голодать не менее 10 часов перед забором образца крови;
  • Иметь минимальную площадь общей потери EZ 0,16 мм² в исследуемом глазу. Читающий центр определит точный размер после загрузки изображений.
  • Участник имеет BCVA лучше или равную 20/100 по эквиваленту Снеллена (>/= 50 букв) с использованием таблиц ETDRS с начального расстояния 4 метра в исследуемом глазу.

Критерии исключения:

  • Неспособность пройти процедуры исследования или недоступность для посещений наблюдения;
  • Нежелание соглашаться на общее согласие на использование полученных данных, включая биологические образцы человека и изображения;
  • Участница беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования;
  • Участник принимал добавки серина или глицина в последние 3 месяца;
  • Участник в настоящее время принимает или принимал фибраты, такие как фенофибрат, клофибрат, ципрофибрат, безафибрат, гемфиброзил, в течение последних 3 месяцев;
  • У участника известная аллергия или гиперчувствительность к серину или рису;
  • Участник в настоящее время принимает или принимал тамоксифен, хлорохин (или гидроксихлорохин) и/или другие ретинотоксичные вещества; в общей сложности в течение 6 месяцев;
  • У участника неконтролируемый диабет 1 или 2 типа (определяется как уровень HbA1c 9% или выше при скрининге (с медикаментами или без));
  • У участника неконтролируемый гипо- или гипертиреоз, определяемый как уровень ТТГ ниже 0,4 мЕд/л или выше 4,0 мЕд/л при скрининге, с лечением или без;
  • Участник проходит химиотерапию, лучевую терапию или другие методы лечения активного рака;
  • У участника значительное заболевание почек или расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73м² при скрининге;
  • У участника активное и/или хроническое заболевание печени (включая вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, гемохроматоз, гомозиготный дефицит альфа1-антитрипсина и болезнь Вильсона, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит) или плохая функция печени, оцениваемая по трансаминазам (АЛТ/АСТ) или гамма-глутамилтрансферазе (ГГТ) или щелочной фосфатазе или билирубину выше 2xВГН (верхняя граница нормы) при скрининге;
  • Участник в настоящее время включен в другое клиническое лечебное исследование или участвовал в таком в течение последних 30 дней;
  • Участник ранее получал устройство CNTF («Encelto»; в любом глазу) или намеревается получить устройство CNTF в любом глазу в течение этого исследования;
  • Участник показывает признаки заболеваний сетчатки, отличных от MacTel (включая центральную серозную хориоретинопатию, тяжелую непролиферативную или пролиферативную диабетическую ретинопатию, диабетический макулярный отек, возрастную макулярную дегенерацию, преретинальную мембрану), которые, по мнению исследователя, могут исказить диагноз, процедуры или исход исследования (в любом глазу);
  • У участника диагноз неконтролируемой глаукомы с внутриглазным давлением >30 мм рт. ст. (несмотря на текущее фармакологическое или нефармакологическое лечение; в любом глазу);
  • У участника признаки патологической миопии в любом глазу;
  • У участника значительные помутнения роговицы или сред в любом глазу;
  • У участника любое из следующих помутнений хрусталика: кортикальное помутнение > стандарт 3, заднекапсулярное помутнение > стандарт 2 или ядерное помутнение > стандарт 3 по системе клинической градации хрусталика AREDS (в любом глазу);
  • Участник перенес удаление хрусталика в предыдущие 3 месяца или лазерную капсулотомию YAG в последние 4 недели, в любом глазу;
  • У участника хроническая потребность (например, ≥ 4 недели подряд) в глазных лекарствах (витамины, добавки и искусственные слезы разрешены) и/или диагностированное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может угрожать зрению или повлиять на первичный исход в исследуемом глазу;
  • Участник ранее проходил глазные лечения, которые, по мнению исследователя, могут осложнить оценку центральной сетчатки (включая витреоретинальные операции, центральные лазерные лечения, включая центральную ненарушающую лазерную терапию сетчатки (в любом глазу); предыдущие периферические лазерные лечения или криотерапия НЕ являются исключающими;
  • Участник когда-либо получал любые периокулярные или интравитреальные инъекции (включая интравитреальные инъекции анти-VEGF, периокулярные или интравитреальные инъекции кортикостероидов) в исследуемом глазу ИЛИ участник получал любые периокулярные или интравитреальные инъекции в парном глазу в течение последних 3 месяцев;
  • У участника признаки ранее активной или в настоящее время активной интраретинальной неоваскуляризации или субретинальной неоваскуляризации (SRNV), в любом глазу; субретинальная или суб-ПЭЭ фиброваскулярная пролиферация или дисковидные рубцы (субретинальный фиброз) в любом глазу являются исключающими;
  • У участника признаки интраретинальной гиперрефлективности**, оцененные с помощью ОКТ в исследуемом глазу;
  • У участника сквозное макулярное отверстие (FTMH) в фовеальной области (поле 1 ETDRS) с диаметром >400 мкм в самой узкой точке и атрофия наружных слоев сетчатки в исследуемом глазу;
  • Амблиопия в исследуемом глазу; или
  • Участник имеет аллергию на флуоресцеиновый краситель, и клинический центр не имеет ОКТ-ангиографии;
  • Участник имеет, по мнению Исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое увеличивает риск участия пациента в исследовании или может помешать процедурам исследования, оценкам и оценкам исходов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-серин
Участник получает пероральный L-серин
Лекарство: L-серин
Порошок L-серина, принимаемый дважды в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник получает плацебо
Другой: Плацебо
Порошок плацебо, вводимый два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EZ loss
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24-го месяца
Средняя скорость изменения общей площади потери EZ (IS/OS; потеря макулярных фоторецепторов) от исходного уровня (BL) до 24-го месяца (M24), оцененная с помощью SD-OCT в исследуемом глазу (глазах).
С момента включения в исследование до 24-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря EZ в разные моменты времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
Средняя скорость изменения площади потери EZ (IS/OS; потеря макулярных фоторецепторов) от исходного уровня (BL) до 12-го месяца (M12) в исследуемом глазу(ах) и до M12 и M24 в парном глазу, оцененная с помощью SD-OCT
От исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
Изменения в тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Изменения в степени тяжести заболевания (стадии, согласно Chew et al) в исследуемом глазу (глазах) и парном глазу от BL до M24
Исходный уровень до 24 месяцев
Потеря чувствительности сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
Среднее изменение потери светочувствительности сетчатки, измеренное с помощью Macular Integrity Assessment (MAIA), от исходного уровня до 24-го месяца в исследуемом глазу (глазах) и парном глазу
Исходный уровень через 24 месяца
Скорость чтения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
Среднее изменение моно- и бинокулярной скорости чтения, оцененное с помощью карт International Reading Speed Texts (IReST), от исходного уровня до 24-го месяца в исследуемом глазу(ах) и парном глазу
От исходного уровня до 24 месяца
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
Среднее изменение монокулярной контрастной чувствительности от исходного уровня до M24 в исследуемом глазу(ах) и парном глазу по оценке с помощью таблиц контрастной чувствительности Pelli-Robson
От исходного уровня до 24 месяца
Острота зрения при низкой освещенности
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
Среднее изменение показателей монокулярной остроты зрения в условиях низкой освещенности (LLVA) от исходного уровня до 24-го месяца в исследуемом глазу (глазах) и парном глазу, оцененное с помощью таблиц ETDRS
От исходного уровня до 24-го месяца
Дефицит низкой освещённости
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца
Среднее изменение дефицита зрения при низкой освещённости (LLVA - BCVA) от исходного уровня до 24-го месяца в исследуемом глазу(ах) и парном глазу
От исходного уровня до 24 месяца
Наилучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
Среднее изменение показателей монокулярной наилучшей скорректированной остроты зрения (НСОЗ) от исходного уровня до 24-го месяца в исследуемом глазу (глазах) и парном глазу по оценке с помощью таблиц Раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
От исходного уровня до 24-го месяца
Плотность нервных волокон роговицы
Временное ограничение: От исходного уровня до 6, 12, 18 и 24 месяцев
Среднее изменение плотности нервных волокон и ветвлений роговицы (биомаркеров здоровья периферических нервов) от исходного уровня (BL) до M6, M12, M18 и M24 в исследуемом глазу(ах) и парном глазу
От исходного уровня до 6, 12, 18 и 24 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень через 12 и 24 месяца
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
Базовый уровень через 12 и 24 месяца
ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
Среднее изменение ИМТ (вес и рост будут объединены для расчета ИМТ в кг/м²) от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
Сывороточные метаболиты
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 месяца
Средние изменения значений метаболитов в сыворотке крови натощак от исходного уровня до 12-го и 24-го месяцев
От исходного уровня через 12 и 24 месяца
Метаболический профиль MacTel
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
Средние изменения в комплексном показателе метаболитов сыворотки, измеряющем общую «метаболическую сигнатуру MacTel», от исходного уровня до 12 и 24 месяцев
От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
NEI VFQ-25
Временное ограничение: Базовый уровень через 12 и 24 месяца
Среднее изменение показателей NEI VFQ-25 от исходного уровня до 12 и 24 месяцев
Базовый уровень через 12 и 24 месяца
VILL-33
Временное ограничение: Базовый уровень на протяжении 12 и 24 месяцев
Среднее изменение показателей VILL-33 от исходного уровня до 12 и 24 месяцев
Базовый уровень на протяжении 12 и 24 месяцев
НЯР и СЯР
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также глазных НЯСЛ и СНЯ
От исходного уровня до 24-го месяца
Буквенный балл ETDRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
Количество исследуемых глаз, парных глаз с потерей ≥ 15 букв (оценка по буквам ETDRS), потерей ≥ 10 букв и потерей ≥ 5 букв от исходного уровня до 24-го месяца
От исходного уровня до 24-го месяца
Неоваскуляризация
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-го месяца
Общее количество глаз в исследовании, парных глаз, демонстрирующих развитие неоваскуляризации de novo от исходного уровня до 24-го месяца
Исходный уровень до 24-го месяца
Гиперрефлективность наружной сетчатки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев
Общее количество исследуемых глаз и парных глаз, демонстрирующих новое развитие гиперрефлективности наружной сетчатки с BL до M24
С момента включения в исследование до 24 месяцев
Отношение окружности бедер к талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Среднее изменение соотношения талии к бедрам от исходного уровня до 12-го и 24-го месяца
Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Уровень липидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
Среднее изменение уровня липидов от исходного уровня до 12 и 24 месяцев
От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
Длина нервных волокон роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Среднее изменение длины нервных волокон роговицы (биомаркер здоровья периферических нервов) от исходного уровня до 6, 12, 18 и 24 месяцев в исследуемом глазу (глазах) и парном глазу
Исходный уровень на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Извитость нервных волокон роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень через 6, 12, 18 и 24 месяца
Среднее изменение извилистости нервных волокон роговицы (биомаркер здоровья периферических нервов) от исходного уровня до 6, 12, 18 и 24 месяцев в исследуемом глазу(ах) и парном глазу
Исходный уровень через 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lowy Medical Research Institute Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться