Tutkimus seriinin lisäravinteiden vaikutuksesta näön suojelemiseen MacTel-taudissa (SEErine)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Lowy Medical Research Institute Limited
Fase 3 -tutkimus seriinin lisäravinteesta näkökyvyn suojelemiseksi MacTel:ssä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella oraalisen seriinin (aminohapon) antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta verkkokalvon rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten etenemisessä MacTel tyypin 2 potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Hidastavatko seriini MacTelin etenemistä?
- Onko pitkäaikainen seriini lisäravinteiden käyttö turvallista MacTel potilaille? Tutkijat vertailevat seriiniä plaseboon (lääkeainetta sisältämättömään, ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen) nähdäkseen, hidastavatko seriini MacTelin etenemistä.
Osallistujat:
- Ottavat seriiniä tai plaseboa kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan
- Käyvät klinikalla kerran kuudessa kuukaudessa silmätutkimuksessa, silmän kuvantamisessa ja verikokeissa
- Pitävät päiväkirjaa oireistaan, unohtuneista annoksista ja lääkemuutoksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Makulaarinen telangiektasia tyyppi 2 (MacTel) on kaksipuolinen, hitaasti etenevä verkkokalvon hermoston rappeumasairaus, jolle on ominaista valohermokato, verisuonipoikkeavuudet ja näkötoiminnon asteittainen heikkeneminen.
Seriiniaineenvaihdunnan muutokset ja myrkyllisten deoksisfingolipidien kertyminen on liitetty MacTelin patofysiologiaan. Suun kautta annettava seriinin lisäys on ehdotettu mahdolliseksi lähestymistavaksi tämän aineenvaihdunnan muuttamiseksi ja mahdollisesti hermotoksisten metaboliittien muodostuksen vähentämiseksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suun kautta annetun seriinin lisäyksen vaikutusta sairauden etenemiseen osallistujilla, joilla on makulaarinen telangiektasia tyyppi 2.
Osallistujat käyvät läpi seulontaevaluoinnin kelpoisuuden määrittämiseksi. Kelpoiset osallistujat ovat 18 vuotta täyttäneitä tai sitä vanhempia aikuisia, joilla on vahvistettu MacTel-diagnoosi Natural History Observation Registry (NHOR) -tutkimuksen kautta. Osallistujien on täytettävä kaikki kelpoisuuskriteerit. Kelpoisuus ja tutkimussilmän määritys määritetään seulonnassa otettujen kuvien tarkastelun perusteella. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, molemmat silmät voidaan sisällyttää tutkimussilminä. Vähintään 110 osallistujaa suorittaa tutkimuksen loppuun.
Perustarkastuskäynnillä osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella saamaan joko suun kautta annettava seriini tai lumelääke. Satunnaistaminen kerrostetaan diabeteksen tilan mukaan varmistamaan tasainen jakautuminen tyypin 2 diabetesta sairastavien ja sitä sairastamattomien osallistujien välillä hoitoryhmien kesken. Osallistujat, tutkijat, tutkimushenkilöstö ja lopputulosten arvioijat pysyvät tietämättöminä hoitomäärityksestä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat saavat määrätyn tutkimushoidon 24 kuukauden ajan. Kasvokkain tapahtuvat tutkimuskäynnit tapahtuvat kuuden kuukauden välein, puhelinyhteyksillä käyntien välillä hoitoon sitoutumisen ja haittatapahtumien arvioimiseksi. Verkkokalvon rakenne, näkötoiminto ja osallistujan turvallisuus seurataan koko 24 kuukauden hoitojakson ajan. Seuraava puhelinyhteys tapahtuu noin 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Tietoja kerätään kummastakin silmästä jokaiselta osallistujalta; kuitenkin vain tutkimussilmiksi määritellyt ja kelpoisuuskriteerit täyttävät silmät sisällytetään ensisijaiseen tehokkuusanalyysiin.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida seriinin lisäyksen vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen valohermokadon etenemiseen MacTelissä. Toissijaisia tavoitteita ovat seriinin lisäyksen vaikutus lisäverkkokalvorakenteen muutoksiin ja näkötoimintoon sekä pitkäaikaisen suun kautta annetun seriinin lisäyksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Asha Study Coordinator
- Puhelinnumero: 24-36-13212
- Sähköposti: asha.kalisingh@radboudumc.nl
-
Päätutkija:
- Suzanne Yzer, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Save Sight Institute
-
Päätutkija:
- Elisa Cornish, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Study Coordinator
- Puhelinnumero: 61-2-9382-7309
- Sähköposti: emily.luu@sydney.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cerulea- RVEEH
-
Päätutkija:
- Robyn Guymer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Study Coordinator, MD
- Puhelinnumero: 61-3-9959-0081
- Sähköposti: cabbott@cera.org.au
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- University of Bonn
-
Päätutkija:
- Kristina Pfau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Raming, MD
- Puhelinnumero: 49-228-287-5647
- Sähköposti: Kristin.Raming@ukbonn.de
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- University of Freiburg, Department of Ophthalmology
-
Päätutkija:
- Felicitas Bucher, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiebke Study Coordinator
- Puhelinnumero: 49-761-270-40231
- Sähköposti: Wiebke.hoch@uniklinik-freiburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Study Coordinator
- Puhelinnumero: 49-761-270-40237
- Sähköposti: christine.kremer@uniklinik-freiburg.de
-
Münster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Päätutkija:
- Clemens Lange, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elke Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0251-935-2758
- Sähköposti: elke.attenberger@uveitis-zentrum.de
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Päätutkija:
- Cathy Egan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabiah Study Coordinator
- Puhelinnumero: 02072533411
- Sähköposti: rabiah.abbassaud@nhs.net
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Päätutkija:
- Samantha De Silva, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexina Study Coordinator
- Puhelinnumero: 01865 231053
- Sähköposti: alexina.fantato@ouh.nhs.uk
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Hamilton Glaucoma Center- UCSD
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Study Coordinator
- Puhelinnumero: 858-822-1896
- Sähköposti: vrubio@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Chrisopher Toomey, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Päätutkija:
- Grant Comer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maddie Study Coordinator
- Puhelinnumero: 734-936-0138
- Sähköposti: maboss@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Study Coordinator
- Puhelinnumero: 734-936-9798
- Sähköposti: cosoto@med.umich.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Päätutkija:
- LAWRENCE SINGERMAN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Study Coordinator
- Puhelinnumero: 244 216-831-5704
- Sähköposti: dew@retina-assoc.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Care, Moran Eye Center
-
Päätutkija:
- Paul Bernstein, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Study Coordinator
- Puhelinnumero: 801-581-6459
- Sähköposti: barbarahart@hsc.utah.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberley Study Coordinator
- Puhelinnumero: 858-584-6265
- Sähköposti: Kimberley.wegner@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Osaa lukea, ymmärtää ja hyväksyä tiedonsaantilomakkeessa selostetut ehdot sekä antaa kirjallisen informoidun suostumuksen;
- Olla vähintään 18-vuotias;
- Olla rekisteröitynyt tai rekisteröitymässä Luonnontieteelliseen seuranta- ja rekisteritutkimukseen (NHOR) ja lukuvalvonnan vahvistama MacTel-tyyppi 2 vähintään toisessa silmässä*;
- Osallistujalla on selkeät silmän välineet (molemmissa silmissä) riittävän kuvanlaadun saavuttamiseksi;
- Osallistujalla on vakaata fiksaatiota fovea- tai parafovea-alueella;
Lapsenlisäyskykyisillä naisosallistujilla on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä siitä hetkestä, kun suostumus allekirjoitetaan, aina kuuteen päivään hoitojakson päätyttyä (tämä johtuu L-seriinin turvallisuustietojen puutteesta raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä lääkkeen poistumisen sallimiseksi hoidon päätyttyä). Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
(i) Ovulaation estoon liittyvä yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, (ii) pelkästään progesteroniin perustuva hormonaalinen ehkäisy ovulaation estoon liittyen (iii) Kapselinsieraimet, (iv) kirurginen sterilointi kuten molempipuolinen munanjohdinokkluusio tai vasektomisoitu kumppani tai (v) todellinen pidättyminen (pidättyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoitoon liittyvän ajan, ja seksuaalisen pidättyvyyden luotettavuus on linjassa kohteen tavanomaisen elämäntavan kanssa)
- Olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantakäyntejä
- Suostua ehdottomaan luovutettujen näytteiden, kuvien ja/tai tietojen käyttöön;
- Kyetä paastomaan vähintään 10 tuntia ennen verinäytteenottoa;
- Olla vähintään 0,16 mm2:n kokonaisulkoisten segmenttien (EZ) menetys tutkittavassa silmässä. Tarkan koon määrittää lukuvalvonta, kun kuvat on ladattu.
- Osallistujalla on parempi tai yhtä hyvä parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kuin 20/100 Snellen-vastaava (>/= 50 kirjainta) käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita 4 metrin aloitusetäisyydeltä tutkittavassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tai ei ole saatavilla seurantakäynteihin;
- Ei suostu yleiseen suostumukseen hankittujen tietojen, mukaan lukien ihmisen biologisten näytteiden ja kuvien, käytöstä;
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana;
- Osallistuja on ottanut seriini- tai glysiinilisäviä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt fibratteja kuten fenofibraattia, klofibraattia, siprofibraattia, beasafibraattia, gemfibrotsiilia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistujalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys seriinille tai riisille;
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt tamoksifeenia, klorokiinia (tai hydroksiklorokiinia) ja/tai muita retinotoksisia aineita; yhteensä 6 kuukauden ajan
- Osallistujalla on hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (määritelty HbA1c-tasoksi 9 % tai korkeampi seulonnassa (lääkityksellä tai ilman);
- Osallistujalla on hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi, määritelty TSH-tasoiksi alle 0,4 mU/L tai yli 4,0 mU/L seulonnassa hoidolla tai ilman;
- Osallistuja on kemoterapiassa, sädehoidossa tai muussa hoidossa aktiivista syöpää varten;
- Osallistujalla on merkittävä munuaissairaus tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <50 ml/min/1,73m2 seulonnassa;
- Osallistujalla on aktiivinen ja/tai krooninen maksasairaus (mukaan lukien virushepatiitti, autoimmuunimaksasairaus, hemokromatoosi, homotsygoottinen alfa1-antitrypsiinin puutos ja Wilsonin tauti, primaarinen biliaarinen sirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti) tai heikko maksatoiminta arvioitu transaminaasien (ALT/AST) tai gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tai alkalisen fosfataasin tai bilirubiinin perusteella yli 2xULN (normaalin yläraja) seulonnassa;
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessa hoitotutkimuksessa tai on osallistunut sellaiseen viimeisen 30 päivän aikana;
- Osallistuja on aiemmin saanut CNTF-laitteen ("Encelto"; kummassakin silmässä) tai aikoo saada CNTF-laitteen kummassakin silmässä tämän tutkimuksen keston aikana;
- Osallistujalla on merkkejä muista verkkokalvosairauksista kuin MacTel (mukaan lukien keskusereesinen korioverkkokalvopatia, vakava ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulaödeema, ikäperäinen makuladegeneraatio, preretinaalinen kalvo), jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat hämärtää tutkimuksen diagnoosia, toimenpiteitä tai tuloksia (kummassakin silmässä);
- Osallistujalla on diagnosoitu hallitsematon glaukooma silmänpaineella >30 mm Hg (nykyisestä farmakologisesta tai ei-farmakologisesta hoidosta huolimatta; kummassakin silmässä);
- Osallistujalla on todisteita patologisesta myopiasta kummassakin silmässä;
- Osallistujalla on merkittäviä sarveiskalvon tai välineiden sameuksia kummassakin silmässä;
- Osallistujalla on jokin seuraavista linssin sameuksista: kortikaalinen sameus > standardi 3, takasubkapsulaarinen sameus > standardi 2 tai tummasameus > standardi 3 Age-Related Eye Disease Study (AREDS) -kliinisessä linssin luokittelujärjestelmässä mitattuna (kummassakin silmässä);
- Osallistujalla on tehty linssin poisto edellisen 3 kuukauden aikana tai YAG-laser viimeisen 4 viikon aikana, kummassakin silmässä;
- Osallistujalla on krooninen tarve (esim. ≥ 4 viikkoa kerrallaan) silmälääkkeille (vitamiinit, lisäravinteet ja keinokyyneleet ovat sallittuja) ja/tai on diagnosoitu sairaus, jonka tutkivan lääkärin harkinnan mukaan voi olla näön kannalta uhkaava tai voi vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen tutkittavassa silmässä;
- Osallistujalla on aiemmin tehtyjä silmähoitoja, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat monimutkaistaa keskiverkkokalvon arviointia (mukaan lukien lasiainen-verkkokalvo leikkaukset, keskuslaserhoidot, mukaan lukien keskus ei-vahingoittava verkkokalvolaserhoito (kummassakin silmässä); aiemmat perifeeriset laserhoidot tai kryoterapia eivät ole poissulkemisperusteita;
- Osallistuja on koskaan saanut periokulaarisia tai intravitreaalisia ruiskutuksia (mukaan lukien intravitreaalinen anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (anti-VEGF), periokulaarinen tai intravitreaalinen kortikosteroidiruiskutus) tutkittavassa silmässä TAI osallistuja on saanut periokulaarisia tai intravitreaalisia ruiskutuksia toisessa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujalla on todisteita aiemmin aktiivisesta tai tällä hetkellä aktiivisesta intraretinaalisesta neovaskularisaatiosta tai subretinaalisesta neovaskularisaatiosta (SRNV), kummassakin silmässä; subretinaalinen tai sub-RPE fibrovaskulaarinen proliferointi tai diskiformiset arvet (subretinaalinen fibroosi) kummassakin silmässä ovat poissulkemisperusteita;
- Osallistujalla on todisteita intraretinaalisesta hyperreflektiivisyydestä** OCT:llä arvioituina tutkittavassa silmässä;
- Osallistujalla on täyspaksuinen makulareikä (FTMH) fovea-alueella (ETDRS kenttä 1) halkaisijaltaan >400 µm kapeimmassa kohdassa ja ulkoverkkokalvon atrofia tutkittavassa silmässä;
- Amblyopia tutkittavassa silmässä; tai
- Osallistuja on allerginen fluoresseiinivärjälle, eikä kliinisellä paikalla ole OCT-A:ta
- Osallistujalla on, tutkijan mielestä, mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka lisäisi potilaan riskiä osallistua tutkimukseen tai saattaa häiritä tutkimustoimenpiteitä, arviointeja ja lopputulosten arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-seriini
Osallistuja saa suun kautta L-seriiniä
|
L-seriinijauhetta annosteltu kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistuja saa lumelääkkeen
|
Placebo-jauhetta annostellaan kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EZ-häviö
Aikaikkuna: Perustaso kuukaudesta 0 kuukauteen 24
|
Keskimääräinen muutosnopeus EZ:n (IS/OS; makulafotoreseptorien häviö) kokonaisalueen menetyksessä perusarvosta (BL) 24. kuukauteen (M24) asti, arvioitu käyttäen SD-OCT:ta tutkimussilmässä/silmissä.
|
Perustaso kuukaudesta 0 kuukauteen 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EZ-tappio eri ajanjaksoilla
Aikaikkuna: Alkuperäisarvot kautta 12 ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutosnopeus EZ-tappioalueella (IS/OS; makulan fotoreseptoritappio) lähtötilanteesta (BL) 12. kuukauteen (M12) saakka tutkittavassa silmässä/silmässä ja 12. kuukauteen (M12) sekä 24. kuukauteen (M24) saakka parisilmässä, arvioituna SD-OCT:lla
|
Alkuperäisarvot kautta 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset sairauden vakavuudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. kuukauteen
|
Sairauden vakavuuden muutokset (asteet Chew et al:n mukaan) tutkittavassa silmässä/silmässä ja toisessa silmässä BL:stä M24:ään
|
Alkutasosta 24. kuukauteen
|
|
Verkkokalvon herkkyyden menetys
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden kautta
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon herkkyyden menetyksessä Macular Integrity Assessment (MAIA) -mittauksella lähtöarvosta (BL) 24 kuukauteen (M24) tutkittavassa silmässä/silmässä ja toisessa silmässä
|
Perustaso 24 kuukauden kautta
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Keskiarvoinen muutos monokulaarisessa ja binokulaarisessa lukunopeudessa, arvioitu International Reading Speed Texts (IReST) -korteilla alkuperäisestä mittauspisteestä (BL) 24. kuukauteen (M24) asti tutkimussilmässä/silmässä ja toisessa silmässä
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Alkuarvot kuukautta 24 saakka
|
Keskiarvoinen muutos yksisilmäisessä kontrastiherkkyydessä BL:stä M24:ään tutkimussilmässä/silmässä ja kumppanisilmässä mitattuna Pelli-Robson kontrastiherkkyyskartoilla
|
Alkuarvot kuukautta 24 saakka
|
|
Matalan valoisuuden näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perusarvot 24 kuukauden ajan
|
Keskimääräinen muutos yksisilmäisessä matalan valaistuksen näöntarkkuuden (LLVA) pisteissä alkuarvosta (BL) 24. kuukauteen (M24) tutkimussilmässä ja toisessa silmässä ETDRS-kaavioiden avulla arvioituna
|
Perusarvot 24 kuukauden ajan
|
|
Matalan valovoiman alijäämä
Aikaikkuna: Perustaso kuukautta 24 saakka
|
Keskimääräinen muutos matalan valaistuksen näöntarkkuuden alentumassa (LLVA - BCVA) lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan tutkittavassa silmässä tai silmissä ja toisessa silmässä
|
Perustaso kuukautta 24 saakka
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Alkuarvo 24 kk:n ajan
|
Keskimääräinen muutos yksisilmäisessä parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) perustaso (BL) ja 24. kuukausi (M24) välillä tutkimussilmässä(tutkimussilmät) ja toisessa silmässä, mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioilla
|
Alkuarvo 24 kk:n ajan
|
|
Kornean hermosäikeiden tiheys
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot kuukausiin 6, 12, 18 ja 24 mennessä
|
Keskiarvoinen muutos sarveis-hermosäikeen ja -haaran tiheydessä (perifeerisen hermoston terveyden biomarkkereita) peruslinjasta kuuden (M6), kahdentoista (M12), kahdeksantoista (M18) ja kahdenkymmenenneljän (M24) kuukauden aikana tutkittavassa silmässä/silmässä ja toisessa silmässä
|
Alkuperäiset arvot kuukausiin 6, 12, 18 ja 24 mennessä
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso kautta kuukaudet 12 ja 24
|
Keskimääräinen HbA1c-muutos BL:stä M12:een ja M24:een
|
Perustaso kautta kuukaudet 12 ja 24
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanteesta kuluessa 12 ja 24 kuukautta
|
Keskiarvoinen muutos BMI:ssä (paino ja pituus yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2) BL:stä M12:een ja M24:een
|
Alkutilanteesta kuluessa 12 ja 24 kuukautta
|
|
Seerumin aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila kautta kuukaudet 12 ja 24
|
Keskimääräiset muutokset paastotilan seerumin metaboliiittiarvoissa lähtötilanteesta 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Alkuperäinen tila kautta kuukaudet 12 ja 24
|
|
MacTel Metabolinen Signatuuri
Aikaikkuna: Alkuarvot 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Keskiarvon muutokset yhdistetyssä seerumin metabolisessa pisteessä, joka mittaa globaalia "MacTel-metaboliikka-allekirjoitusta", alkuarvosta (BL) 12 kuukauteen (M12) ja 24 kuukauteen (M24)
|
Alkuarvot 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
NEI VFQ-25
Aikaikkuna: Alkuperäisenä ajanjaksona kautta kuukauden 12 ja 24
|
Keskimääräinen muutos NEI VFQ-25 -pisteissä lähtötasosta M12 ja M24
|
Alkuperäisenä ajanjaksona kautta kuukauden 12 ja 24
|
|
VILL-33
Aikaikkuna: Perustaso kautta kuukaudet 12 ja 24
|
Keskimääräinen muutos VILL-33-pisteissä lähtöarvosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Perustaso kautta kuukaudet 12 ja 24
|
|
TEAE:t ja SAE:t
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) sekä silmään kohdistuvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
ETDRS-kirjainpistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso 24 kuukauden ajan
|
Tutkimussilmien määrä, parisilmät, joilla on >= 15 kirjainta menetetty (ETDRS-kirjainpistemäärä), >= 10 kirjainta menetetty ja >= 5 kirjainta menetetty BL:stä M24:ään
|
Alkuperäinen taso 24 kuukauden ajan
|
|
Neovaskularisaatio
Aikaikkuna: Perustaso kautta 24 kuukautta
|
Tutkimuksen silmien kokonaismäärä, parisilmät, joissa uusverisuonistumista on kehittynyt uutena toteutukseena lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Perustaso kautta 24 kuukautta
|
|
Ulomman verkkokalvon hyperheijastavuus
Aikaikkuna: Alkutila kuukautta 24 saakka
|
Tutkimussilmiöiden ja vertailusilmiöiden kokonaismäärä, joissa on todettu uusi ulomman verkkokalvon hyperreflektiivisyys perustasolta (BL) 24 kuukauteen (M24)
|
Alkutila kuukautta 24 saakka
|
|
Lantion ja vyötärön suhde
Aikaikkuna: Perustaso kuukausien 12 ja 24 kautta
|
Keskimääräinen muutos lantion ja vyötärön suhteessa lähtöarvosta 12 ja 24 kuukauden mittauksiin
|
Perustaso kuukausien 12 ja 24 kautta
|
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot kuukausina 12 ja 24
|
Keskimääräinen muutos lipiditasoissa perustasolta (BL) 12. ja 24. kuukauden (M12 ja M24) mittauksiin
|
Alkuperäiset arvot kuukausina 12 ja 24
|
|
Sarveiskalvon hermosäikeiden pituus
Aikaikkuna: Perustaso kuukausien 6, 12, 18 ja 24 kautta
|
Keskimääräinen muutos sarveishermosäikeiden pituudessa (perifeerisen hermoston terveyden biomarkkeri) peruslinjasta (BL) kuuteen (M6), 12:een (M12), 18:aan (M18) ja 24:een (M24) kuukauteen tutkittavassa silmässä/silmässä ja vastaavassa silmässä
|
Perustaso kuukausien 6, 12, 18 ja 24 kautta
|
|
Sarveiskalvohermosäikeiden mutkikkuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukausien 6, 12, 18 ja 24 kautta
|
Keskiarvoinen muutos sarveishermosäikeiden mutkikkuudessa (perifeerisen hermoston terveyden biomarkkeri) peruslinjasta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla tutkimussilmässä/silmässä ja toisessa silmässä
|
Perustaso kuukausien 6, 12, 18 ja 24 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .