- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342439
Studie suplementace serinem pro ochranu zraku při MacTel (SEErine)
Fáze 3 studie suplementace serinem na ochranu zraku u MacTel
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost podávání orálního serinu (aminokyseliny) na progresi strukturálních a funkčních změn sítnice u pacientů s MacTel typu 2. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Zpomaluje serin progresi MacTel?
- Je dlouhodobé doplňování serinu bezpečné u pacientů s MacTel? Výzkumníci porovnají serin s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda serin účinkuje na zpomalení progrese MacTel.
Účastníci budou:
- Užívat serin nebo placebo dvakrát denně po dobu 24 měsíců
- Navštěvovat kliniku jednou za 6 měsíců na oční vyšetření, zobrazení oka a krevní testy
- Vést deník svých příznaků, vynechaných dávek a změn v medikaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Makulární teleangiektázie typu 2 (MacTel) je oboustranné, pomalu progredující neurodegenerativní onemocnění sítnice charakterizované ztrátou fotoreceptorů, cévními abnormalitami a postupným poklesem zrakové funkce.
Změny v metabolismu serinu a akumulace toxických deoxysfingolipidů byly spojovány s patofyziologií MacTel. Perorální suplementace serinem byla navržena jako potenciální přístup k modifikaci této metabolické dráhy a ke snížení tvorby potenciálně neurotoxických metabolitů.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se skupinami probíhajícími paralelně, navržená k vyhodnocení účinku perorální suplementace serinem na progresi onemocnění u účastníků s makulární teleangiektázií typu 2.
Účastníci podstoupí screeningové hodnocení za účelem zjištění způsobilosti. Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 18 let a starší s potvrzenou diagnózou MacTel prostřednictvím studie Natural History Observation Registry (NHOR). Účastníci musí splňovat všechna kritéria způsobilosti. Způsobilost a přiřazení sledovaného oka budou stanoveny na základě posouzení snímků pořízených během screeningu. Pokud jsou obě oči způsobilé, mohou být obě oči zahrnuty jako sledovaná oka. Minimálně 110 účastníků studii dokončí.
Na vstupní návštěvě budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k přijímání buď perorálního serinu, nebo placeba. Randomizace bude stratifikována podle stavu diabetu, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení účastníků s diabetem 2. typu a bez něj mezi léčebnými skupinami. Účastníci, vyšetřovatelé, studijní personál a hodnotitelé výsledků zůstanou po celou dobu studie zaslepeni ohledně přidělené léčby.
Účastníci budou dostávat přidělenou studijní léčbu po dobu 24 měsíců. Osobní studijní návštěvy se budou konat každých 6 měsíců, s telefonickými kontakty mezi návštěvami za účelem posouzení dodržování léčby a nežádoucích příhod. Struktura sítnice, zraková funkce a bezpečnost účastníka budou sledovány po celou 24měsíční léčebnou periodu. Následný telefonický kontakt proběhne přibližně 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Data budou sbírána z obou očí každého účastníka; nicméně pouze oka určená jako sledovaná oka a splňující kritéria způsobilosti budou zahrnuta do primární analýzy účinnosti.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek suplementace serinem ve srovnání s placebem na progresi ztráty fotoreceptorů u MacTel. Sekundární cíle zahrnují účinek suplementace serinem na další strukturální změny sítnice a zrakovou funkci, stejně jako posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobé perorální suplementace serinem v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Save Sight Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Cornish, MD
-
Kontakt:
- Emily Study Coordinator
- Telefonní číslo: 61-2-9382-7309
- E-mail: emily.luu@sydney.edu.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Cerulea- RVEEH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robyn Guymer, MD
-
Kontakt:
- Carla Study Coordinator, MD
- Telefonní číslo: 61-3-9959-0081
- E-mail: cabbott@cera.org.au
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Asha Study Coordinator
- Telefonní číslo: 24-36-13212
- E-mail: asha.kalisingh@radboudumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne Yzer, MD
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- University of Bonn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristina Pfau, MD
-
Kontakt:
- Kristin Raming, MD
- Telefonní číslo: 49-228-287-5647
- E-mail: Kristin.Raming@ukbonn.de
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- University of Freiburg, Department of Ophthalmology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felicitas Bucher, MD
-
Kontakt:
- Wiebke Study Coordinator
- Telefonní číslo: 49-761-270-40231
- E-mail: Wiebke.hoch@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- Christine Study Coordinator
- Telefonní číslo: 49-761-270-40237
- E-mail: christine.kremer@uniklinik-freiburg.de
-
Münster, Německo, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clemens Lange, MD
-
Kontakt:
- Elke Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0251-935-2758
- E-mail: elke.attenberger@uveitis-zentrum.de
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathy Egan, MD
-
Kontakt:
- Rabiah Study Coordinator
- Telefonní číslo: 02072533411
- E-mail: rabiah.abbassaud@nhs.net
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samantha De Silva, MD
-
Kontakt:
- Alexina Study Coordinator
- Telefonní číslo: 01865 231053
- E-mail: alexina.fantato@ouh.nhs.uk
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Hamilton Glaucoma Center- UCSD
-
Kontakt:
- Veronica Study Coordinator
- Telefonní číslo: 858-822-1896
- E-mail: vrubio@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chrisopher Toomey, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grant Comer, MD
-
Kontakt:
- Maddie Study Coordinator
- Telefonní číslo: 734-936-0138
- E-mail: maboss@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Courtney Study Coordinator
- Telefonní číslo: 734-936-9798
- E-mail: cosoto@med.umich.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LAWRENCE SINGERMAN, MD
-
Kontakt:
- Diane Study Coordinator
- Telefonní číslo: 244 216-831-5704
- E-mail: dew@retina-assoc.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Care, Moran Eye Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Bernstein, MD, PhD
-
Kontakt:
- Barbara Study Coordinator
- Telefonní číslo: 801-581-6459
- E-mail: barbarahart@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Kimberley Study Coordinator
- Telefonní číslo: 858-584-6265
- E-mail: Kimberley.wegner@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Být schopen přečíst, pochopit a souhlasit s podmínkami vysvětlenými v informovaném souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Být alespoň 18 let starý;
- Být zařazen nebo se zařadit do studie přirozeného průběhu a registru (NHOR) a mít potvrzený MacTel typ 2 v alespoň jednom oku* z Reading Centra;
- Účastník má čiré oční média (obě oči) pro dostatečnou kvalitu obrazu;
- Účastník musí mít stabilní fixaci ve foveální nebo parafoveální oblasti;
Ženské účastnice plodného věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu souhlasu až do šesti dnů po ukončení léčby (to je kvůli nedostatku bezpečnostních údajů o používání L-serinu u těhotných a kojících žen; a kvůli umožnění vyloučení léku po ukončení léčby). Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují:
(i) Kombinovanou hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, (ii) pouze progesteronovou hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (iii) Nitroděložní tělíska, (iv) chirurgickou sterilizaci, jako je oboustranná tubární okluze nebo vasektomizovaný partner, nebo (v) skutečnou abstinenci (zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu spojenou se studijními léčbami, a spolehlivost sexuální abstinence je v souladu s obvyklým životním stylem subjektu)
- Být ochoten a schopen dodržovat studijní protokol a následné návštěvy
- Souhlasit s bezpodmínečným použitím jejich darovaných vzorků, snímků a/nebo dat;
- Být schopen držet půst alespoň 10 hodin před odběrem krevního vzorku;
- Mít minimální plochu celkové ztráty EZ 0,16 mm2 ve studovaném oku. Reading Center určí přesnou velikost po nahrání snímků.
- Účastník má BCVA lepší než nebo rovnou 20/100 Snellen ekvivalentu (>= 50 písmen) pomocí grafů Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na počáteční vzdálenost 4 metry ve studovaném oku.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost podstoupit studijní procedury nebo nedostupnost pro následné návštěvy;
- Neochota souhlasit s plošným souhlasem pro použití získaných dat, včetně lidských biologických vzorků a snímků;
- Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během doby studie;
- Účastník užíval doplňky serinu nebo glycinu v posledních 3 měsících;
- Účastník aktuálně užívá nebo užíval v posledních 3 měsících fibráty, jako je fenofibrát, klofibrát, ciprofibrát, bezafibrát, gemfibrozil;
- Účastník má známou alergii nebo přecitlivělost na serin nebo rýži;
- Účastník aktuálně užívá nebo užíval tamoxifen, chlorochin (nebo hydroxychlorochin) a/nebo jiné retinotoxické látky; po celkovou dobu 6 měsíců
- Účastník má nekontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2 (definovaný jako hladina HbA1c 9 % nebo vyšší při screeningu (s nebo bez medikace);
- Účastník má nekontrolovanou hypo- nebo hypertyreózu, definovanou jako hladiny TSH pod 0,4 mU/L nebo nad 4,0 mU/L při screeningu s nebo bez léčby;
- Účastník podstupuje chemoterapii, radioterapii nebo jiné léčby aktivního karcinomu;
- Účastník má významné onemocnění ledvin nebo odhadovanou glomerulární filtraci <50 ml/min/1,73m2 při screeningu;
- Účastník má aktivní a/nebo chronické onemocnění jater (včetně virové hepatitidy, autoimunitního onemocnění jater, hemochromatózy, homozygotního deficitu alfa1-antitrypsinu a Wilsonovy choroby, primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy) nebo špatnou funkci jater odhadovanou podle transamináz (ALT/AST) nebo gama glutamyltransferázy (GGT) nebo alkalické fosfatázy nebo bilirubinu nad 2xULN (horní hranice normálu) při screeningu;
- Účastník je aktuálně zařazen do jiné klinické léčebné studie nebo se jí účastnil v posledních 30 dnech;
- Účastník dříve obdržel CNTF zařízení ("Encelto"; v kterémkoli oku) nebo má v úmyslu obdržet CNTF zařízení v kterémkoli oku během trvání této studie;
- Účastník vykazuje známky onemocnění sítnice jiných než MacTel (včetně centrální serózní chorioretinopatie, těžké neproliferativní nebo proliferativní diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému, věkem podmíněné makulární degenerace, preretinální membrány), které by podle úsudku vyšetřovatele mohly zkreslit diagnózu, procedury nebo výsledek studie (v kterémkoli oku);
- Účastník má diagnózu nekontrolovaného glaukomu s nitroočním tlakem >30 mm Hg (navzdory současné farmakologické nebo nefarmakologické léčbě; v kterémkoli oku);
- Účastník má důkaz patologické myopie v kterémkoli oku;
- Účastník má významné zákaly rohovky nebo médií v kterémkoli oku;
- Účastník má některý z následujících zákalů čočky: kortikální zákal > standard 3, zadní subkapsulární zákal > standard 2 nebo nukleární zákal > standard 3 měřený na klinickém systému hodnocení čoček Age-Related Eye Disease Study (AREDS) (v kterémkoli oku);
- Účastník podstoupil odstranění čočky v předchozích 3 měsících nebo YAG laser v posledních 4 týdnech, v kterémkoli oku;
- Účastník má chronickou potřebu (např. ≥ 4 týdny v kuse) očních léků (vitamíny, doplňky a umělé slzy jsou povoleny) a/nebo má diagnostikované onemocnění, které by podle úsudku vyšetřujícího lékaře mohlo ohrozit zrak nebo ovlivnit primární výsledek ve studovaném oku;
- Účastník podstoupil předchozí oční léčby, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly komplikovat hodnocení centrální sítnice (včetně vitreoretinálních operací, centrálních laserových léčeb, včetně centrální nedestruktivní laserové terapie sítnice (v kterémkoli oku); předchozí periferní laserové léčby nebo kryoterapie NEJSOU vylučující;
- Účastník kdykoli obdržel jakékoli periokulární nebo intravitreální injekce (včetně intravitreálních anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF), periokulárních nebo intravitreálních injekcí kortikosteroidů) ve studovaném oku NEBO účastník obdržel jakékoli periokulární nebo intravitreální injekce v druhém oku v posledních 3 měsících
- Účastník má důkaz dříve aktivní nebo aktuálně aktivní intraretinální neovaskularizace nebo subretinální neovaskularizace (SRNV), v kterémkoli oku; subretinální nebo sub-RPE fibrovaskulární proliferace nebo diskiformní jizvy (subretinální fibróza) v kterémkoli oku jsou vylučující;
- Účastník má důkaz intraretinální hyperreflektivity** hodnocené OCT ve studovaném oku;
- Účastník má plnotloušťkový makulární otvor (FTMH) v foveální oblasti (ETDRS pole 1) s průměrem >400 μm v nejužším bodě a atrofii vnější sítnice ve studovaném oku;
- Amblyopie ve studovaném oku; nebo
- Účastník je alergický na fluoresceinové barvivo a klinické pracoviště nemá OCT-A
- Účastník má podle názoru vyšetřovatele jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko pacienta při účasti ve studii nebo by mohl interferovat se studijními procedurami, hodnoceními a posouzeními výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-serin
Účastník dostává L-serin perorálně
|
Prášek L-serinu podávaný dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastník dostává placebo
|
Placebo prášek podávaný dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EZ ztráta
Časové okno: Výchozí hodnota až do měsíce 24
|
Průměrná rychlost změny celkové plochy ztráty EZ (IS/OS; ztráta makulárních fotoreceptorů) od výchozího stavu (BL) do 24. měsíce (M24), hodnocená pomocí SD-OCT ve studovaném oku/očích.
|
Výchozí hodnota až do měsíce 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EZ ztráta v různých časových bodech
Časové okno: Základní hodnoty až do 12. a 24. měsíce
|
Průměrná rychlost změny oblasti ztráty EZ (IS/OS; ztráta makulárních fotoreceptorů) od výchozího stavu (BL) do 12. měsíce (M12) ve studovaném oku(ocích) a do M12 a M24 v druhém oku, hodnoceno pomocí SD-OCT
|
Základní hodnoty až do 12. a 24. měsíce
|
|
Změny v závažnosti onemocnění
Časové okno: Základní stav až do 24. měsíce
|
Změny závažnosti onemocnění (stadia podle Chewa a kol.) ve studovaném oku (očích) a druhém oku od výchozího stavu (BL) do 24. měsíce (M24)
|
Základní stav až do 24. měsíce
|
|
Ztráta citlivosti sítnice
Časové okno: Základní linie až do 24. měsíce
|
Průměrná změna ztráty retinální citlivosti měřená pomocí Macular Integrity Assessment (MAIA) od BL do M24 ve studovaném oku (očích) a druhém oku
|
Základní linie až do 24. měsíce
|
|
Rychlost čtení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. měsíce
|
Průměrná změna monokulární a binokulární rychlosti čtení hodnocená pomocí karet International Reading Speed Texts (IReST) od výchozího stavu (BL) do měsíce 24 (M24) ve studovaném oku/ocích a druhostranném oku
|
Od výchozí hodnoty do 24. měsíce
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: Základní hodnoty do 24. měsíce
|
Průměrná změna monokulární kontrastní citlivosti od BL do M24 ve studovaném oku (očích) a druhostranném oku hodnocená pomocí Pelli-Robsonových kontrastních tabulek
|
Základní hodnoty do 24. měsíce
|
|
Zraková ostrost při nízkém osvětlení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. měsíce
|
Průměrná změna skóre monokulární zrakové ostrosti za sníženého osvětlení (LLVA) od výchozího stavu (BL) do 24. měsíce (M24) ve studovaném oku (očích) a druhostranném oku podle hodnocení pomocí ETDRS tabulek
|
Od výchozí hodnoty do 24. měsíce
|
|
Deficit nízké luminance
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
Průměrná změna deficitu při nízké osvětlenosti (LLVA - BCVA) od výchozí hodnoty do 24. měsíce ve studovaném oku/ocích a druhostranném oku
|
Od výchozího stavu do 24. měsíce
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 24. měsíce
|
Průměrná změna skóre monokulární nejlepší opravené zrakové ostrosti (BCVA) od BL do M24 ve studovaném oku (očích) a ve druhém oku podle hodnocení pomocí grafů Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
Výchozí hodnoty až do 24. měsíce
|
|
Hustota nervových vláken rohovky
Časové okno: Výchozí hodnota do měsíce 6, 12, 18 a 24
|
Průměrná změna hustoty nervových vláken rohovky a větvení (biomarkery zdraví periferních nervů) od BL do M6, M12, M18 a M24 ve studovaném oku(ocích) a druhém oku
|
Výchozí hodnota do měsíce 6, 12, 18 a 24
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní hodnoty během 12 a 24 měsíců
|
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce
|
Základní hodnoty během 12 a 24 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. měsíce
|
Průměrná změna BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m²) od BL do M12 a M24
|
Výchozí stav až do 12. a 24. měsíce
|
|
Metabolity v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 12. a 24. měsíce
|
Průměrné změny hodnot metabolitů v séru nalačno od výchozího stavu (BL) do 12. měsíce (M12) a 24. měsíce (M24)
|
Výchozí hodnoty až do 12. a 24. měsíce
|
|
Metabolický profil MacTel
Časové okno: Základní hodnoty v měsících 12 a 24
|
Průměrné změny v kompozitním skóre sérových metabolitů měřícím globální „metabolický profil MacTel“ od výchozí hodnoty (BL) do M12 a M24
|
Základní hodnoty v měsících 12 a 24
|
|
NEI VFQ-25
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. měsíce
|
Průměrná změna skóre NEI VFQ-25 od výchozího stavu do M12 a M24
|
Výchozí stav až do 12. a 24. měsíce
|
|
VILL-33
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. měsíce
|
Průměrná změna skóre VILL-33 od BL do M12 a M24
|
Výchozí stav až do 12. a 24. měsíce
|
|
TEAE a SAE
Časové okno: Základní hodnota až do 24. měsíce
|
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a očních TEAEs a SAEs
|
Základní hodnota až do 24. měsíce
|
|
Skóre písmen ETDRS
Časové okno: Počáteční stav až do 24. měsíce
|
Počet studovaných očí, druhostranných očí s ≥ 15ztrátou písmen (skóre písmen ETDRS), ≥ 10ztrátou písmen a ≥ 5ztrátou písmen od BL do M24
|
Počáteční stav až do 24. měsíce
|
|
Neovaskularizace
Časové okno: Výchozí stav až do 24. měsíce
|
Celkový počet sledovaných očí, druhé oči vykazující nově vzniklou neovaskularizaci od BL do M24
|
Výchozí stav až do 24. měsíce
|
|
Hyperreflektivita vnější sítnice
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 24. měsíce
|
Celkový počet studovaných očí, druhostranných očí vykazujících nově vzniklou hyperreflektivitu vnější sítnice od BL do M24
|
Výchozí hodnoty až do 24. měsíce
|
|
Poměr boků k pasu
Časové okno: Výchozí hodnoty během 12. a 24. měsíce
|
Průměrná změna poměru boky-pás od BL do M12 a M24
|
Výchozí hodnoty během 12. a 24. měsíce
|
|
Hladiny lipidů
Časové okno: Základní hodnoty v měsících 12 a 24
|
Průměrná změna hladin lipidů od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce
|
Základní hodnoty v měsících 12 a 24
|
|
Délka nervových vláken rohovky
Časové okno: Výchozí hodnota až po měsíce 6, 12, 18 a 24
|
Průměrná změna délky vláken rohovkových nervů (biomarker zdraví periferních nervů) od výchozího stavu (BL) po M6, M12, M18 a M24 ve studovaném oku (očích) a druhém oku
|
Výchozí hodnota až po měsíce 6, 12, 18 a 24
|
|
Zakřivení nervových vláken rohovky
Časové okno: Od výchozího stavu do 6., 12., 18. a 24. měsíce
|
Průměrná změna v zakřivení nervových vláken rohovky (biomarker zdraví periferních nervů) od BL do M6, M12, M18 a M24 ve studovaném oku (očích) a druhém oku
|
Od výchozího stavu do 6., 12., 18. a 24. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární teleangiektázie typu 2 (MacTel)
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na L-serin
-
Meyer Children's Hospital IRCCSNáborEpilepsie | GRIN2A | GRIN2B | GRIN1 | GRIN2D | Poruchy související s GRINem | Neurovývojová porucha (diagnostika)Polsko, Itálie, Francie
-
Massachusetts General HospitalStaženo
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineNeznámý
-
Fundació Sant Joan de DéuHospital Sant Joan de DeuNeznámýPoruchy související s GRINŠpanělsko
-
University College, LondonNáborDědičná senzorická neuropatie typu ISpojené království
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDědičná senzorická a autonomní neuropatie typu ISpojené státy
-
Aleksandra StarkBrain Chemistry Labs, Institute for EthnomedicineUkončeno
-
Elijah W. StommelBrain Chemistry LabsUkončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; SPARK NSNáborParkinsonova nemoc (PD) | Parkinsonova chorobaNorsko