Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji seryną w celu ochrony wzroku w MacTel (SEErine)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Lowy Medical Research Institute Limited

Badanie fazy 3 suplementacji seryny w celu ochrony wzroku w MacTel

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania seryny doustnej (aminokwasu) w postępie zmian strukturalnych i funkcjonalnych siatkówki u osób z MacTel typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy seryna spowalnia postęp MacTel?
  • Czy długotrwała suplementacja seryną jest bezpieczna u osób z MacTel? Badacze porównają serynę z placebo (substancją podobną, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy seryna działa na spowolnienie postępu MacTel.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować serynę lub placebo dwa razy dziennie przez 24 miesiące
  • Odwiedzać klinikę raz na 6 miesięcy na badanie oczu, obrazowanie oczu i badania krwi
  • Prowadzić dziennik swoich objawów, pominiętych dawek i zmian w lekach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Makularna teleangiektazja typu 2 (MacTel) to obustronna, powoli postępująca neurodegeneracyjna choroba siatkówki charakteryzująca się utratą fotoreceptorów, nieprawidłowościami naczyniowymi i stopniowym pogorszeniem funkcji wzrokowych.

Zmiany w metabolizmie seryny i gromadzenie się toksycznych deoksysfingolipidów zostały powiązane z patofizjologią MacTel. Doustna suplementacja seryny została zaproponowana jako potencjalne podejście do modyfikacji tej ścieżki metabolicznej i zmniejszenia powstawania potencjalnie neurotoksycznych metabolitów.

Niniejsze badanie to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu doustnej suplementacji seryny na postęp choroby u uczestników z makularną teleangiektazją typu 2.

Uczestnicy przejdą ocenę przesiewową w celu określenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy będą dorośli w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym rozpoznaniem MacTel w ramach badania rejestru obserwacji historii naturalnej (NHOR). Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikowalność i przypisanie oka badawczego zostaną określone na podstawie przeglądu obrazów wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli oba oczy są kwalifikujące, oba oczy mogą zostać uwzględnione jako oczy badawcze. Badanie ukończy co najmniej 110 uczestników.

Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania doustnej seryny lub placebo. Randomizacja będzie warstwowana według statusu cukrzycy, aby zapewnić zrównoważony rozkład uczestników z cukrzycą typu 2 i bez niej między grupami leczenia. Uczestnicy, badacze, personel badawczy i oceniający wyniki pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy będą otrzymywać przypisane leczenie badawcze przez 24 miesiące. Wizyty osobiste w badaniu będą odbywać się co 6 miesięcy, z kontaktami telefonicznymi między wizytami w celu oceny przestrzegania zaleceń leczenia i zdarzeń niepożądanych. Struktura siatkówki, funkcja wzrokowa i bezpieczeństwo uczestników będą monitorowane przez cały 24-miesięczny okres leczenia. Kontakt telefoniczny po zakończeniu leczenia nastąpi około 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia badawczego.

Dane będą zbierane dla obu oczu każdego uczestnika; jednak tylko oczy wyznaczone jako oczy badawcze i spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną uwzględnione w podstawowej analizie skuteczności.

Podstawowym celem badania jest ocena wpływu suplementacji seryny w porównaniu z placebo na postęp utraty fotoreceptorów w MacTel. Cele drugorzędne obejmują wpływ suplementacji seryny na dalsze zmiany strukturalne siatkówki i funkcję wzrokową, a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałej doustnej suplementacji seryny w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
        • Główny śledczy:
          • Elisa Cornish, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Cerulea- RVEEH
        • Główny śledczy:
          • Robyn Guymer, MD
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Yzer, MD
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University of Bonn
        • Główny śledczy:
          • Kristina Pfau, MD
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
      • Münster, Niemcy, 48145
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center- UCSD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chrisopher Toomey, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Grant Comer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
        • Główny śledczy:
          • LAWRENCE SINGERMAN, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Care, Moran Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Paul Bernstein, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cathy Egan, MD
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
        • Główny śledczy:
          • Samantha De Silva, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Umieć czytać, rozumieć i zgodzić się na warunki wyjaśnione w dokumencie świadomej zgody oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę;
  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Być zarejestrowanym lub rejestrować się w Badaniu Obserwacyjnym i Rejestrowym Historii Naturalnej (NHOR) oraz mieć potwierdzony typ 2 MacTel przez Centrum Odczytywania przynajmniej w jednym oku*;
  • Uczestnik ma przejrzyste ośrodki optyczne (oba oczy) dla wystarczającej jakości obrazu;
  • Uczestnik musi mieć stabilną fiksację w obszarze dołkowym lub parafowalnym;

  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody do sześciu dni po zaprzestaniu leczenia (wynika to z braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania L-seryny u kobiet w ciąży i karmiących piersią; oraz aby umożliwić eliminację leku po zaprzestaniu leczenia). Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują:

    (i) Połączoną hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji, (ii) hormonalną antykoncepcję tylko z progesteronem związaną z hamowaniem owulacji (iii) Wewnątrzmaciczne wkładki, (iv) sterylizację chirurgiczną, taką jak obustronna okluzja jajowodów lub partner po wazektomii lub (v) prawdziwą abstynencję (powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres związany z leczeniem w badaniu, a niezawodność abstynencji seksualnej jest zgodna ze zwykłym stylem życia uczestnika)

  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu badania i wizyt kontrolnych
  • Zgodzić się na bezwarunkowe wykorzystanie swoich przekazanych próbek, obrazów i/lub danych;
  • Być w stanie pościć przez co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbki krwi;
  • Mieć minimalną powierzchnię całkowitej utraty EZ wynoszącą 0,16 mm2 w oku badanym. Centrum Odczytywania określi dokładną wielkość po przesłaniu obrazów.
  • Uczestnik ma BCVA lepszą lub równą 20/100 ekwiwalentowi Snellena (>= 50 liter) przy użyciu tablic ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) z odległości początkowej 4 metrów w oku badanym.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do poddania się procedurom badania lub brak dostępności na wizyty kontrolne;
  • Niechęć do wyrażenia zgody ogólnej na wykorzystanie pozyskanych danych, w tym ludzkich próbek biologicznych i obrazów;
  • Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie trwania badania;
  • Uczestnik przyjmował suplementy seryny lub glicyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował fibraty, takie jak fenofibrat, klofibrat, ciprofibrat, bezafibrat, gemfibrozyl w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na serynę lub ryż;
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował tamoksyfen, chlorochinę (lub hydroksychlorochinę) i/lub inne substancje retinotoksyczne; przez całkowity okres 6 miesięcy
  • Uczestnik ma niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 (zdefiniowaną jako poziom HbA1c wynoszący 9% lub wyższy podczas badania przesiewowego (z lekami lub bez));
  • Uczestnik ma niekontrolowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy, zdefiniowaną jako poziomy TSH poniżej 0,4 mU/L lub powyżej 4,0 mU/L podczas badania przesiewowego z leczeniem lub bez;
  • Uczestnik przechodzi chemioterapię, radioterapię lub inne leczenie aktywnego nowotworu;
  • Uczestnik ma znaczną chorobę nerek lub szacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej <50 ml/min/1,73m2 podczas badania przesiewowego;
  • Uczestnik ma aktywną i/lub przewlekłą chorobę wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczną chorobę wątroby, hemochromatozę, homozygotyczny niedobór alfa1-antytrypsyny i chorobę Wilsona, pierwotną marskość żółciową, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych) lub słabą czynność wątroby ocenianą na podstawie transaminaz (ALT/AST) lub gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny powyżej 2xULN (górna granica normy) podczas badania przesiewowego;
  • Uczestnik jest obecnie zarejestrowany w innym badaniu klinicznym leczenia lub uczestniczył w takim w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Uczestnik otrzymał wcześniej urządzenie CNTF ("Encelto"; w którymkolwiek oku) lub ma zamiar otrzymać urządzenie CNTF w którymkolwiek oku podczas trwania tego badania;
  • Uczestnik wykazuje oznaki chorób siatkówki innych niż MacTel (w tym centralnej surowiczej chorioretinopatii, ciężkiej nieproliferacyjnej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki, zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, błony przedsiatkówkowej), które, w ocenie badacza, mogą zakłócać rozpoznanie, procedury lub wyniki badania (w którymkolwiek oku);
  • Uczestnik ma rozpoznanie niekontrolowanej jaskry z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >30 mm Hg (pomimo obecnego leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego; w którymkolwiek oku);
  • Uczestnik ma dowody patologicznej krótkowzroczności w którymkolwiek oku;
  • Uczestnik ma znaczną nieprzejrzystość rogówki lub ośrodków optycznych w którymkolwiek oku;
  • Uczestnik ma którąkolwiek z następujących nieprzejrzystości soczewki: nieprzejrzystość korowa > standard 3, nieprzejrzystość tylna podtorebkowa > standard 2 lub nieprzejrzystość jądrowa > standard 3 według systemu klasyfikacji klinicznej soczewki AREDS (Age-Related Eye Disease Study) (w którymkolwiek oku);
  • Uczestnik przeszedł usunięcie soczewki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub laser YAG w ciągu ostatnich 4 tygodni, w którymkolwiek oku;
  • Uczestnik ma przewlekłą potrzebę (np., ≥ 4 tygodnie za jednym razem) stosowania leków okulistycznych (dozwolone są witaminy, suplementy i sztuczne łzy) i/lub ma zdiagnozowaną chorobę, która, w ocenie lekarza badającego, może zagrażać widzeniu lub może wpłynąć na pierwotny wynik w oku badanym;
  • Uczestnik miał wcześniejsze leczenie okulistyczne, które, w ocenie badacza, może komplikować ocenę centralnej siatkówki (w tym operacje witreoretinalne, centralne zabiegi laserowe, w tym centralną niedestrukcyjną laseroterapię siatkówki (w którymkolwiek oku); wcześniejsze obwodowe zabiegi laserowe lub krioterapia NIE są wykluczające;
  • Uczestnik kiedykolwiek otrzymał jakiekolwiek iniekcje okołooczne lub doszklistkowe (w tym doszklistkowe przeciwciała anty-VEGF, iniekcje okołooczne lub doszklistkowe kortykosteroidów) w oku badanym LUB uczestnik otrzymał jakiekolwiek iniekcje okołooczne lub doszklistkowe w oku towarzyszącym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik ma dowody wcześniej aktywnego lub obecnie aktywnego neowaskularyzacji wewnątrzsiatkówkowej lub podsiatkówkowej (SRNV), w którymkolwiek oku; rozrost podsiatkówkowy lub pod-RPE fibrowaskularny lub blizny dyskiform (zwłóknienie podsiatkówkowe) w którymkolwiek oku są wykluczające;
  • Uczestnik ma dowody hiperrefleksyjności wewnątrzsiatkówkowej** ocenionej za pomocą OCT w oku badanym;
  • Uczestnik ma pełnej grubości otwór plamkowy (FTMH) w obszarze dołkowym (pole ETDRS 1) o średnicy >400um w najwęższym punkcie i zanik zewnętrznej siatkówki w oku badanym;
  • Niedowidzenie w oku badanym; lub
  • Uczestnik jest uczulony na barwnik fluoresceinowy, a miejsce kliniczne nie ma OCT-A
  • Uczestnik ma, w opinii Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększyłby ryzyko uczestnictwa pacjenta w badaniu lub może zakłócać procedury badania, oceny i oceny wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-seryna
Uczestnik otrzymuje doustnie L-serynę
Lek: L-seryna
Proszek L-seryny podawany dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik otrzymuje placebo
Inny: Placebo
Placebo w postaci proszku podawane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EZ loss
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 24
Średnie tempo zmian całkowitej powierzchni utraty EZ (IS/OS; utrata fotoreceptorów plamki) od punktu wyjściowego (BL) do miesiąca 24 (M24), oceniane za pomocą SD-OCT w oku (oczach) objętym (objętych) badaniem.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata EZ w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 i 24 miesiąca
Średnie tempo zmian w obszarze utraty EZ (IS/OS; utrata fotoreceptorów plamki) od BL do 12. miesiąca (M12) w oku badawczym oraz do M12 i M24 w oku towarzyszącym, oceniane przy użyciu SD-OCT
Od punktu wyjściowego do 12 i 24 miesiąca
Zmiany w nasileniu choroby
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. miesiąca
Zmiany w nasileniu choroby (stadiach, według Chew i wsp.) w badanych oku(ach) i oku towarzyszącym, od BL do M24
Od punktu wyjściowego do 24. miesiąca
Utrata Wrażliwości Siatkówki
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 24
Średnia zmiana utraty czułości siatkówki mierzona za pomocą oceny integralności plamki (MAIA) od BL do M24 w oku (oczach) badanym oraz w oku współtowarzyszącym
Od punktu wyjściowego do miesiąca 24
Szybkość czytania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do miesiąca 24
Średnia zmiana w monokularnej i binokularnej prędkości czytania oceniana przy użyciu kart International Reading Speed Texts (IReST) od BL do M24 w badanych oku(ach) i oku towarzyszącym
Linia wyjściowa do miesiąca 24
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 miesiąca
Średnia zmiana jednoocznej wrażliwości na kontrast od linii bazowej do 24. miesiąca w oku badawczym (oczu) i oku towarzyszącym oceniana za pomocą tablic kontrastowych Pelli-Robsona
Od linii bazowej do 24 miesiąca
Ostrość wzroku przy niskim oświetleniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 24
Średnia zmiana w wynikach jednoocznej ostrości wzroku przy słabym oświetleniu (LLVA) od punktu wyjściowego (BL) do miesiąca 24 (M24) w oku badawczym i oku towarzyszącym, oceniana za pomocą tablic ETDRS
Od wartości wyjściowej do miesiąca 24
Deficyt Niskiej Luminancji
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do miesiąca 24
Średnia zmiana deficytu przy słabym oświetleniu (LLVA - BCVA) od linii wyjściowej (BL) do 24. miesiąca (M24) w oku (oczach) badanych i oku towarzyszącym
Okres od punktu wyjściowego do miesiąca 24
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 24
Średnia zmiana w monokularnej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od BL do M24 w oku badawczym i oku towarzyszącym, oceniana za pomocą wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Od punktu wyjściowego do miesiąca 24
Gęstość włókien nerwowych rogówki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6, 12, 18 i 24
Średnia zmiana gęstości włókien nerwowych rogówki i ich rozgałęzień (biomarkery zdrowia nerwów obwodowych) od BL do M6, M12, M18 i M24 w oku badawczym (-ach) i oku towarzyszącym
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6, 12, 18 i 24
HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia przez 12 i 24 miesiące
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 12. i 24. miesiąca
Od punktu wyjścia przez 12 i 24 miesiące
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 i 24 miesiąca
Średnia zmiana wskaźnika BMI (masa ciała i wzrost zostaną połączone do raportowania BMI w kg/m^2) od BL do M12 i M24
Linia bazowa do 12 i 24 miesiąca
Metabolity Surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez miesiące 12 i 24
Średnie zmiany wartości metabolitów w surowicy na czczo od BL do M12 i M24
Linia bazowa przez miesiące 12 i 24
Metaboliczna Sygnatura MacTel
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 i 24 miesiąca
Średnie zmiany w złożonym wyniku metabolicznym surowicy mierzącym globalny "sygnaturę metaboliczną MacTel" od BL do M12 i M24
Od wartości wyjściowej do 12 i 24 miesiąca
NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przez miesiąc 12 i 24
Średnia zmiana w wynikach NEI VFQ-25 od BL do M12 i M24
Linia wyjściowa przez miesiąc 12 i 24
VILL-33
Ramy czasowe: Linia podstawowa do miesiąca 12 i 24
Średnia zmiana w wynikach VILL-33 od BL do M12 i M24
Linia podstawowa do miesiąca 12 i 24
NPO i ZPO
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do miesiąca 24
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) oraz ocznych TEAE i SAE
Od punktu wyjścia do miesiąca 24
Wynik Literowy ETDRS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 24
Liczba oczu objętych badaniem, oczu towarzyszących z utratą ≥ 15 liter (wynik liter ETDRS), utratą ≥ 10 liter i utratą ≥ 5 liter od BL do M24
Od wartości wyjściowej do miesiąca 24
Neowaskularyzacja
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do miesiąca 24
Całkowita liczba oczu w badaniu, oczu towarzyszących wykazujących nowe rozwinięcie neowaskularyzacji od BL do M24
Od wartości wyjściowych do miesiąca 24
Zewnątrzsiatkówkowa Hiperreflektywność
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. miesiąca
Łączna liczba oczu badanych, oczu współtowarzyszących, u których zaobserwowano nowo powstałą hiperrefleksyjność zewnętrznej warstwy siatkówki od BL do M24
Od wartości wyjściowej do 24. miesiąca
Stosunek bioder do talii
Ramy czasowe: Początkowe wartości do miesiąca 12 i 24
Średnia zmiana stosunku obwodu bioder do talii od BL do M12 i M24
Początkowe wartości do miesiąca 12 i 24
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. i 24. miesiąca
Średnia zmiana poziomu lipidów od BL do M12 i M24
Od wartości wyjściowej do 12. i 24. miesiąca
Długość Włókien Nerwowych Rógówki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6, 12, 18 i 24 miesiąca
Średnia zmiana długości włókien nerwowych rogówki (biomarker zdrowia nerwów obwodowych) od BL do M6, M12, M18 i M24 w oku (oczach) badanym oraz w oku towarzyszącym
Od wartości wyjściowej do 6, 12, 18 i 24 miesiąca
Tortuozność Włókien Nerwowych Rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6, 12, 18 i 24
Średnia zmiana w krętości włókien nerwowych rogówki (biomarker zdrowia nerwów obwodowych) od wartości wyjściowej (BL) do miesiąca 6, 12, 18 i 24 w oku badawczym (oczach) i oku towarzyszącym
Linia bazowa do miesiąca 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lowy Medical Research Institute Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj