Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la supplémentation en sérine pour protéger la vision dans la MacTel (SEErine)

13 janvier 2026 mis à jour par: The Lowy Medical Research Institute Limited

Étude de phase 3 sur la supplémentation en sérine pour protéger la vision dans la MacTel

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'administration de sérine orale (un acide aminé) sur la progression des changements structurels et fonctionnels de la rétine chez les personnes atteintes de MacTel de type 2. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La sérine ralentit-elle la progression de la MacTel ?
  • La supplémentation à long terme en sérine est-elle sûre chez les personnes atteintes de MacTel ? Les chercheurs compareront la sérine à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si la sérine fonctionne pour ralentir la progression de la MacTel.

Les participants devront :

  • Prendre de la sérine ou un placebo deux fois par jour pendant 24 mois
  • Se rendre à la clinique une fois tous les 6 mois pour un examen ophtalmologique, une imagerie oculaire et des analyses sanguines
  • Tenir un journal de leurs symptômes, des doses manquées et des changements de médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maculopathie télangiectasique de type 2 (MacTel) est une maladie neurodégénérative rétinienne bilatérale, lentement progressive, caractérisée par une perte de photorécepteurs, des anomalies vasculaires et un déclin graduel de la fonction visuelle.

Des altérations du métabolisme de la sérine et l'accumulation de déoxysphingolipides toxiques ont été impliquées dans la physiopathologie de la MacTel. Une supplémentation orale en sérine a été proposée comme approche potentielle pour modifier cette voie métabolique et réduire la formation de métabolites potentiellement neurotoxiques.

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec groupes parallèles, conçu pour évaluer l'effet d'une supplémentation orale en sérine sur la progression de la maladie chez les participants atteints de maculopathie télangiectasique de type 2.

Les participants subiront une évaluation de sélection pour déterminer leur éligibilité. Les participants éligibles seront des adultes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de MacTel via l'étude du registre d'observation de l'histoire naturelle (NHOR). Les participants doivent répondre à tous les critères d'éligibilité. L'éligibilité et la désignation de l'œil d'étude seront déterminées par l'examen des images prises lors du dépistage. Si les deux yeux sont éligibles, les deux yeux peuvent être inclus comme yeux d'étude. Un minimum de 110 participants terminera l'étude.

Lors de la visite de base, les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de la sérine orale, soit un placebo. La randomisation sera stratifiée selon le statut diabétique pour assurer une répartition équilibrée des participants avec et sans diabète de type 2 entre les groupes de traitement. Les participants, les investigateurs, le personnel de l'étude et les évaluateurs des résultats resteront masqués quant à l'attribution du traitement tout au long de l'étude.

Les participants recevront leur traitement d'étude assigné pendant 24 mois. Des visites d'étude en personne auront lieu tous les 6 mois, avec des contacts téléphoniques entre les visites pour évaluer l'observance du traitement et les événements indésirables. La structure rétinienne, la fonction visuelle et la sécurité des participants seront surveillées tout au long de la période de traitement de 24 mois. Un contact téléphonique de suivi aura lieu environ 4 semaines après l'arrêt du traitement d'étude.

Les données seront collectées sur les deux yeux de chaque participant ; cependant, seuls les yeux désignés comme yeux d'étude et répondant aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'analyse d'efficacité primaire.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en sérine par rapport au placebo sur la progression de la perte de photorécepteurs dans la MacTel. Les objectifs secondaires incluent l'effet de la supplémentation en sérine sur d'autres modifications structurelles rétiniennes et la fonction visuelle, ainsi que l'évaluation de la sécurité et de la tolérance d'une supplémentation orale prolongée en sérine dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University of Bonn
        • Chercheur principal:
          • Kristina Pfau, MD
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
      • Münster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus Hospital
        • Chercheur principal:
          • Clemens Lange, MD
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Save Sight Institute
        • Chercheur principal:
          • Elisa Cornish, MD
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Cerulea- RVEEH
        • Chercheur principal:
          • Robyn Guymer, MD
        • Contact:
          • Carla Study Coordinator, MD
          • Numéro de téléphone: 61-3-9959-0081
          • E-mail: cabbott@cera.org.au
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Yzer, MD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cathy Egan, MD
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
        • Chercheur principal:
          • Samantha De Silva, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Hamilton Glaucoma Center- UCSD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chrisopher Toomey, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • Chercheur principal:
          • Grant Comer, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
        • Chercheur principal:
          • LAWRENCE SINGERMAN, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Care, Moran Eye Center
        • Chercheur principal:
          • Paul Bernstein, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Être capable de lire, de comprendre et d'accepter les conditions telles qu'expliquées dans le document de consentement éclairé et fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir au moins 18 ans ;
  • Être inscrit ou s'inscrire à l'Étude d'observation et de registre d'histoire naturelle (NHOR) et avoir une confirmation de MacTel de type 2 par le Centre de lecture dans au moins un œil* ;
  • Le participant a des milieux oculaires clairs (les deux yeux) pour une qualité d'image suffisante ;
  • Le participant doit avoir une fixation stable dans la zone fovéale ou parafovéale ;

  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir de la signature du consentement jusqu'à six jours après l'arrêt du traitement (en raison du manque de données de sécurité sur l'utilisation de la L-sérine chez les femmes enceintes et allaitantes ; et pour permettre une élimination du médicament après l'arrêt du traitement). Les méthodes de contraception hautement efficaces incluent :

    (i) Contraception hormonale combinée associée à l'inhibition de l'ovulation, (ii) contraception hormonale à base de progestérone seule associée à l'inhibition de l'ovulation, (iii) Dispositifs intra-utérins, (iv) stérilisation chirurgicale telle que l'occlusion tubaire bilatérale ou partenaire vasectomisé ou (v) abstinence vraie (s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période associée aux traitements de l'étude, et la fiabilité de l'abstinence sexuelle est conforme au mode de vie habituel du sujet).

  • Être disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude et aux visites de suivi ;
  • Accepter l'utilisation inconditionnelle de leurs échantillons, images et/ou données donnés ;
  • Être capable de jeûner pendant au moins 10 heures avant le prélèvement d'échantillon sanguin ;
  • Avoir une surface minimale de perte totale de EZ de 0,16 mm2 dans l'œil d'étude. Le Centre de lecture déterminera la taille exacte une fois les images téléchargées.
  • Le participant a une acuité visuelle corrigée (BCVA) meilleure ou égale à 20/100 équivalent Snellen (>= 50 lettres) en utilisant les tableaux ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres dans l'œil d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Incapable de subir les procédures de l'étude ou indisponible pour les visites de suivi ;
  • Refus de consentir à une autorisation générale pour l'utilisation des données acquises, y compris les échantillons biologiques humains et les images ;
  • Le participant est enceinte, allaite ou prévoit une grossesse pendant la période de l'étude ;
  • Le participant a pris des compléments de sérine ou de glycine au cours des 3 derniers mois ;
  • Le participant prend actuellement ou a pris des fibrates tels que le fénofibrate, le clofibrate, le ciprofibrate, le bézafibrate, le gemfibrozil au cours des 3 derniers mois ;
  • Le participant a une allergie ou hypersensibilité connue à la sérine ou au riz ;
  • Le participant prend actuellement ou a pris du tamoxifène, de la chloroquine (ou hydroxychloroquine) et/ou d'autres substances rétinotoxiques ; pour une période totale de 6 mois ;
  • Le participant a un diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé (défini par un taux d'HbA1c de 9 % ou plus au dépistage (avec ou sans médicament) ;
  • Le participant a une hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée, définie par des taux de TSH inférieurs à 0,4 mU/L ou supérieurs à 4,0 mU/L au dépistage avec ou sans traitement ;
  • Le participant suit une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres traitements pour un cancer actif ;
  • Le participant a une maladie rénale significative ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min/1,73 m² au dépistage ;
  • Le participant a une maladie hépatique active et/ou chronique (y compris l'hépatite virale, la maladie hépatique auto-immune, l'hémochromatose, le déficit homozygote en alpha1-antitrypsine et la maladie de Wilson, la cirrhose biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive) ou une fonction hépatique altérée estimée par les transaminases (ALT/AST) ou la gamma glutamyl transférase (GGT) ou la phosphatase alcaline ou la bilirubine supérieure à 2x la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage ;
  • Le participant est actuellement inscrit à un autre essai clinique de traitement ou a participé à un essai au cours des 30 derniers jours ;
  • Le participant a déjà reçu un dispositif CNTF (« Encelto » ; dans l'un ou l'autre œil) ou a l'intention de recevoir un dispositif CNTF dans l'un ou l'autre œil pendant la durée de cette étude ;
  • Le participant présente des signes de maladies rétiniennes autres que MacTel (y compris la chorioretinopathie séreuse centrale, la rétinopathie diabétique non proliférante sévère ou proliférante, l'œdème maculaire diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la membrane prérétinienne) qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient biaiser le diagnostic, les procédures ou les résultats de l'étude (dans l'un ou l'autre œil) ;
  • Le participant a un diagnostic de glaucome non contrôlé avec une pression intraoculaire > 30 mm Hg (malgré un traitement pharmacologique ou non pharmacologique actuel ; dans l'un ou l'autre œil) ;
  • Le participant présente une myopie pathologique dans l'un ou l'autre œil ;
  • Le participant a des opacités cornéennes ou des milieux significatifs dans l'un ou l'autre œil ;
  • Le participant présente l'une des opacités du cristallin suivantes : opacité corticale > standard 3, opacité sous-capsulaire postérieure > standard 2, ou opacité nucléaire > standard 3 selon le système de graduation clinique du cristallin de l'étude AREDS (Age-Related Eye Disease Study) (dans l'un ou l'autre œil) ;
  • Le participant a subi une ablation du cristallin au cours des 3 derniers mois ou un laser YAG au cours des 4 dernières semaines, dans l'un ou l'autre œil ;
  • Le participant a un besoin chronique (par exemple, ≥ 4 semaines consécutives) de médicaments oculaires (les vitamines, compléments et larmes artificielles sont autorisés) et/ou a une maladie diagnostiquée qui, selon l'appréciation du médecin examinateur, pourrait menacer la vision ou affecter le critère d'évaluation principal dans l'œil d'étude ;
  • Le participant a eu des traitements oculaires antérieurs qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient compliquer l'évaluation de la rétine centrale (y compris les chirurgies vitréo-rétiniennes, les traitements laser centraux, y compris la thérapie laser rétinienne centrale non dommageable (dans l'un ou l'autre œil) ; les traitements laser périphériques ou la cryothérapie antérieurs ne sont PAS exclus ;
  • Le participant a déjà reçu des injections périoculaires ou intravitréennes (y compris les anti-facteur de croissance endothélial vasculaire intravitréen (anti-VEGF), les injections périoculaires ou intravitréennes de corticostéroïdes) dans l'œil d'étude OU le participant a reçu des injections périoculaires ou intravitréennes dans l'œil controlatéral au cours des 3 derniers mois ;
  • Le participant présente des signes de néovascularisation intrarétinienne ou sous-rétinienne (SRNV) antérieurement active ou actuellement active, dans l'un ou l'autre œil ; la prolifération fibrovasculaire sous-rétinienne ou sous-épithéliale pigmentaire rétinienne (RPE) ou les cicatrices disciformes (fibrose sous-rétinienne) dans l'un ou l'autre œil sont exclues ;
  • Le participant présente des signes d'hyperréflectivité intrarétinienne** évaluée par OCT dans l'œil d'étude ;
  • Le participant a un trou maculaire de pleine épaisseur (FTMH) dans la zone fovéale (champ ETDRS 1) avec un diamètre > 400 µm à son point le plus étroit et une atrophie rétinienne externe dans l'œil d'étude ;
  • Amblyopie dans l'œil d'étude ; ou
  • Le participant est allergique au colorant fluorescéine, et le site clinique ne dispose pas d'OCT-A ;
  • Le participant a, selon l'opinion de l'Investigateur, toute condition physique ou mentale qui augmenterait le risque de participation du patient à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures de l'étude, les évaluations et les évaluations des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-sérine
Le participant reçoit de la L-sérine par voie orale
Médicament: L-sérine
Poudre de L-sérine administrée deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Le participant reçoit un placebo
Autre: Placebo
Poudre de placebo administrée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte EZ
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 24
Taux moyen de variation de la surface totale de perte de la zone ellipsoïde (IS/OS ; perte des photorécepteurs maculaires) entre la ligne de base (BL) et le mois 24 (M24), évalué par SD-OCT dans l'œil (ou les yeux) étudié(s).
De la ligne de base jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte EZ à différents moments
Délai: De la valeur de base jusqu'aux mois 12 et 24
Taux moyen de variation de la zone de perte EZ (IS/OS ; perte des photorécepteurs maculaires) de la ligne de base (BL) jusqu'au mois 12 (M12) dans l'œil/les yeux de l'étude et jusqu'à M12 et M24 dans l'œil controlatéral, évalué à l'aide de la SD-OCT
De la valeur de base jusqu'aux mois 12 et 24
Changements dans la sévérité de la maladie
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 24
Évolution de la sévérité de la maladie (stades, selon Chew et al) dans l'œil (ou les yeux) de l'étude, et dans l'œil controlatéral, de BL à M24
De la ligne de base jusqu'au mois 24
Perte de Sensibilité Rétinienne
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 24
Changement moyen de la perte de sensibilité rétinienne mesuré par l'évaluation de l'intégrité maculaire (MAIA) de BL à M24 dans le(s) œil(s) de l'étude et l'œil controlatéral
De la ligne de base jusqu'au mois 24
Vitesse de lecture
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 24
Variation moyenne de la vitesse de lecture monoculaire et binoculaire évaluée à l'aide des cartes International Reading Speed Texts (IReST) de la ligne de base (BL) jusqu'au mois 24 (M24) dans l'œil (ou les yeux) de l'étude, et dans l'œil controlatéral
De la ligne de base jusqu'au mois 24
Sensibilité au contraste
Délai: De la valeur de base jusqu'au mois 24
Changement moyen de la sensibilité au contraste monoculaire de la ligne de base (BL) à M24 dans l'œil ou les yeux de l'étude et l'œil controlatéral, évalué par les échelles de sensibilité au contraste de Pelli-Robson
De la valeur de base jusqu'au mois 24
Acuité Visuelle à Faible Luminance
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 24
Variation moyenne des scores d'acuité visuelle en basse luminance (LLVA) monoculaire de BL à M24 dans l'œil(s) d'étude et l'œil controlatéral évaluée par les tableaux ETDRS
De la ligne de base jusqu'au mois 24
Déficit de Luminance Basse
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 24
Variation moyenne du déficit en basse luminance (LLVA - BCVA) de la ligne de base au M24 dans l'œil(s) de l'étude et l'œil controlatéral
De la ligne de base jusqu'au mois 24
Acuité visuelle meilleure corrigée
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 24
Variation moyenne des scores d'acuité visuelle monoculaire avec la meilleure correction (BCVA) de la ligne de base (BL) au mois 24 (M24) dans l'œil étudié et l'œil contrôle, évalués à l'aide des grilles de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
De la ligne de base jusqu'au mois 24
Densité des fibres nerveuses cornéennes
Délai: Ligne de base jusqu'aux mois 6, 12, 18 et 24
Changement moyen de la densité des fibres nerveuses cornéennes et des branches (biomarqueurs de la santé des nerfs périphériques) de BL à M6, M12, M18 et M24 dans l'œil/les yeux de l'étude et l'œil controlatéral
Ligne de base jusqu'aux mois 6, 12, 18 et 24
HbA1c
Délai: Baseline à travers les mois 12 et 24
Variation moyenne de l'HbA1c de BL à M12 et M24
Baseline à travers les mois 12 et 24
IMC
Délai: De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Changement moyen de l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²) de BL à M12 et M24
De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Métabolites sériques
Délai: De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Changements moyens des valeurs de métabolites sériques à jeun de la ligne de base (BL) à M12 et M24
De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Signature Métabolique de MacTel
Délai: De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Changements moyens dans le score métabolique sérique composite mesurant la signature métabolique globale "MacTel" entre la ligne de base (BL) et les mois 12 (M12) et 24 (M24)
De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
NEI VFQ-25
Délai: De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Changement moyen des scores NEI VFQ-25 de la ligne de base à M12 et M24
De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
VILL-33
Délai: Baseline jusqu'aux mois 12 et 24
Évolution moyenne des scores VILL-33 de la ligne de base (BL) aux mois 12 (M12) et 24 (M24)
Baseline jusqu'aux mois 12 et 24
EAIT et EIGS
Délai: Du début de l'étude jusqu'au mois 24
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG), et des EIET et EIG oculaires
Du début de l'étude jusqu'au mois 24
Score en lettres ETDRS
Délai: De la ligne de base jusqu’au mois 24
Nombre d'yeux de l'étude, yeux partenaires avec une perte de ≥ 15 lettres (score ETDRS), une perte de ≥ 10 lettres et une perte de ≥ 5 lettres de BL à M24
De la ligne de base jusqu’au mois 24
Néovascularisation
Délai: De la valeur initiale jusqu'au mois 24
Nombre total d'yeux de l'étude, yeux partenaires présentant un développement de novo de la néovascularisation de BL à M24
De la valeur initiale jusqu'au mois 24
Hyper-réflectivité de la rétine externe
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre total d'yeux de l'étude, yeux partenaires présentant un développement de novo d'hyper-réflectivité rétinienne externe de BL à M24
De la ligne de base jusqu'au mois 24
Rapport hanches/taille
Délai: De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Variation moyenne du rapport hanches-taille entre BL et M12 et M24
De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Niveaux de lipides
Délai: De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Variation moyenne des taux de lipides de BL à M12 et M24
De la ligne de base jusqu'aux mois 12 et 24
Longueur des fibres nerveuses cornéennes
Délai: De la base jusqu'aux mois 6, 12, 18 et 24
Changement moyen de la longueur des fibres nerveuses cornéennes (biomarqueur de la santé des nerfs périphériques) de BL à M6, M12, M18 et M24 dans l'œil/les yeux étudié(s) et l'œil controlatéral
De la base jusqu'aux mois 6, 12, 18 et 24
Tortuosité des fibres nerveuses cornéennes
Délai: De la ligne de base jusqu'aux mois 6, 12, 18 et 24
Variation moyenne de la tortuosité des fibres nerveuses cornéennes (biomarqueur de la santé des nerfs périphériques) entre BL et M6, M12, M18 et M24 dans l'œil (ou les yeux) de l'étude et dans l'œil controlatéral
De la ligne de base jusqu'aux mois 6, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lowy Medical Research Institute Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner