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丝氨酸补充剂保护黄斑毛细血管扩张症患者视力的研究 (SEErine)

2026年1月13日 更新者：The Lowy Medical Research Institute Limited

补充丝氨酸以保护黄斑毛细血管扩张症视力的第3期研究

本临床试验的目的是观察口服丝氨酸（一种氨基酸）对MacTel 2型患者视网膜结构和功能变化进展的疗效和安全性。主要旨在回答以下问题：

  • 丝氨酸是否能延缓MacTel的进展？
  • 长期补充丝氨酸对MacTel患者是否安全？ 研究人员将比较丝氨酸与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质），以确定丝氨酸是否能有效延缓MacTel的进展。

参与者将：

  • 每天两次服用丝氨酸或安慰剂，持续24个月
  • 每6个月到诊所进行一次眼科检查、眼部成像和血液检测
  • 记录症状、漏服剂量和药物变化的日记

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel）是一种双侧、缓慢进展的视网膜神经退行性疾病，其特征为光感受器丧失、血管异常和视觉功能逐渐下降。

丝氨酸代谢的改变和毒性脱氧鞘脂的积累与MacTel的病理生理学有关。口服丝氨酸补充剂已被提出作为调节这一代谢途径并减少潜在神经毒性代谢物形成的潜在方法。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，旨在评估口服丝氨酸补充剂对2型黄斑毛细血管扩张症参与者疾病进展的影响。

参与者将接受筛选评估以确定资格。符合条件的参与者应为18岁或以上的成年人，并通过自然史观察登记（NHOR）研究确诊为MacTel。参与者必须满足所有资格标准。资格和研究眼的分配将通过审查筛选时拍摄的图像来确定。如果双眼均符合条件，则双眼均可作为研究眼纳入。至少110名参与者将完成本研究。

在基线访视时，参与者将以1:1的比例随机分配接受口服丝氨酸或安慰剂。随机化将根据糖尿病状态进行分层，以确保治疗组之间患有和不患有2型糖尿病的参与者分布均衡。参与者、研究者、研究工作人员和结果评估者将在整个研究期间对治疗分配保持盲态。

参与者将接受其分配的研究治疗24个月。每6个月进行一次现场研究访视，访视之间通过电话联系以评估治疗依从性和不良事件。在24个月的治疗期间，将监测视网膜结构、视觉功能和参与者的安全性。在研究治疗停止后约4周将进行一次随访电话联系。

将收集每位参与者双眼的数据；然而，只有被指定为研究眼并符合资格标准的眼睛才会纳入主要疗效分析。

本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，丝氨酸补充剂对MacTel光感受器丧失进展的影响。次要目的包括丝氨酸补充剂对进一步视网膜结构变化和视觉功能的影响，以及评估该人群长期口服丝氨酸补充剂的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • University of Bonn
        • 首席研究员：
          • Kristina Pfau, MD
        • 接触：
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
      • Münster、德国、48145
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Save Sight Institute
        • 首席研究员：
          • Elisa Cornish, MD
        • 接触：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Cerulea- RVEEH
        • 首席研究员：
          • Robyn Guymer, MD
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Hamilton Glaucoma Center- UCSD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chrisopher Toomey, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
        • 首席研究员：
          • Grant Comer, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
        • 首席研究员：
          • LAWRENCE SINGERMAN, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Care, Moran Eye Center
        • 首席研究员：
          • Paul Bernstein, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
        • 首席研究员：
          • Cathy Egan, MD
        • 接触：
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
        • 首席研究员：
          • Samantha De Silva, MD
        • 接触：
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525GA
        • Radboud University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne Yzer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 能够阅读、理解并同意知情同意书中说明的条件，并提供书面知情同意；
  • 年龄至少18岁；
  • 已参加或正在参加自然史观察与注册研究（NHOR），且经阅读中心确认至少一只眼患有2型黄斑毛细血管扩张症*；
  • 参与者双眼眼内介质清晰，足以保证图像质量；
  • 参与者必须在中心凹或旁中心凹区域有稳定的固视；

  • 有生育能力的女性参与者必须同意从签署知情同意书至治疗结束后六天内使用高效避孕方法（这是由于缺乏L-丝氨酸在孕妇和哺乳期妇女中使用的安全性数据；并允许治疗结束后药物洗脱）。 高效避孕方法包括：

    （i）抑制排卵的复方激素避孕法，（ii）抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕法，（iii）宫内节育器，（iv）手术绝育，如双侧输卵管结扎或伴侣已进行输精管结扎，或（v）真正的禁欲（在整个研究治疗期间避免异性性交，且禁欲的可靠性与受试者的通常生活方式一致）

  • 愿意并能够遵守研究方案和随访访视
  • 同意无条件使用其捐赠的样本、图像和/或数据；
  • 能够在血液样本采集前禁食至少10小时；
  • 研究眼的总EZ损失面积至少为0.16 mm²。 阅读中心将在图像上传后确定具体大小。
  • 参与者研究眼的最佳矫正视力（BCVA）优于或等于20/100 Snellen等效值（≥50个字母），使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表，起始距离为4米。

排除标准：

  • 无法进行研究程序或无法进行随访访视；
  • 不愿意同意全面使用所获得的数据，包括人类生物样本和图像；
  • 参与者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
  • 参与者在过去3个月内服用过丝氨酸或甘氨酸补充剂；
  • 参与者目前正在服用或在过去3个月内服用过贝特类药物，如非诺贝特、氯贝特、环丙贝特、苯扎贝特、吉非罗齐；
  • 参与者已知对丝氨酸或大米过敏或过敏；
  • 参与者目前正在服用或已服用他莫昔芬、氯喹（或羟氯喹）和/或其他视网膜毒性物质；总时长为6个月
  • 参与者患有未控制的1型或2型糖尿病（定义为筛查时HbA1c水平≥9%，无论是否用药）；
  • 参与者患有未控制的甲状腺功能减退或亢进，定义为筛查时TSH水平低于0.4 mU/L或高于4.0 mU/L，无论是否治疗；
  • 参与者正在接受化疗、放疗或其他活动性癌症治疗；
  • 参与者有显著的肾脏疾病或筛查时估计肾小球滤过率＜50 ml/min/1.73m²；
  • 参与者有活动性和/或慢性肝脏疾病（包括病毒性肝炎、自身免疫性肝病、血色素沉着症、纯合性α1-抗胰蛋白酶缺乏症和威尔逊病、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎）或肝功能不良，根据筛查时转氨酶（ALT/AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）或碱性磷酸酶或胆红素高于正常值上限（ULN）2倍估计；
  • 参与者目前正在参加另一项临床治疗试验或在过去30天内参加过；
  • 参与者曾接受过CNTF装置（“Encelto”；任一眼）植入或计划在本研究期间任一眼接受CNTF装置；
  • 参与者显示出除黄斑毛细血管扩张症外的其他视网膜疾病迹象（包括中心性浆液性脉络膜视网膜病变、重度非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、年龄相关性黄斑变性、视网膜前膜），研究者判断这些可能混淆研究诊断、程序或结果（任一眼）；
  • 参与者诊断为未控制的青光眼，眼压＞30 mm Hg（尽管当前有药物或非药物治疗；任一眼）；
  • 参与者任一眼有病理性近视证据；
  • 参与者任一眼有显著的角膜或介质混浊；
  • 参与者有以下任何晶状体混浊：皮质混浊＞标准3、后囊下混浊＞标准2，或核混浊＞标准3，根据年龄相关性眼病研究（AREDS）临床晶状体分级系统测量（任一眼）；
  • 参与者在过去3个月内任一眼进行过晶状体摘除，或在过去4周内任一眼进行过YAG激光治疗；
  • 参与者有长期需求（例如，每次持续≥4周）使用眼部药物（维生素、补充剂和人工泪液允许），和/或被诊断患有疾病，经检查医生判断可能威胁视力或可能影响研究眼的主要结果；
  • 参与者曾接受过眼部治疗，研究者判断可能使中央视网膜评估复杂化（包括玻璃体视网膜手术、中央激光治疗，包括中央非损伤性视网膜激光治疗（任一眼）；既往周边激光治疗或冷冻治疗不排除）；
  • 参与者曾接受过任何眼周或玻璃体内注射（包括玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗VEGF）注射、眼周或玻璃体内皮质类固醇注射）在研究眼中，或参与者在过去3个月内对侧眼接受过任何眼周或玻璃体内注射
  • 参与者有既往活动性或当前活动性视网膜内新生血管或视网膜下新生血管（SRNV）证据，在任一眼；任一眼有视网膜下或视网膜色素上皮下纤维血管增殖或盘状瘢痕（视网膜下纤维化）排除；
  • 参与者研究眼有OCT评估的视网膜内高反射**证据；
  • 参与者研究眼在中心凹区域（ETDRS区域1）有全层黄斑裂孔（FTMH），最窄点直径＞400微米，并有外层视网膜萎缩；
  • 研究眼弱视；或
  • 参与者对荧光素染料过敏，且临床中心没有OCT-A设备
  • 研究者认为参与者有任何身体或精神状况会增加患者参与研究的风险，或可能干扰研究程序、评估和结果评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L-丝氨酸
参与者接受口服L-丝氨酸
药品：L-丝氨酸
每日两次口服L-丝氨酸粉末
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂
其他：安慰剂
每日两次服用安慰剂粉末

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EZ 减重
大体时间：基线至第24个月
通过研究眼使用SD-OCT评估的从基线（BL）至第24个月（M24）期间椭圆体带（IS/OS；黄斑光感受器）损失总面积的平均变化率。
基线至第24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点的EZ损失
大体时间：基线至第12个月和第24个月
研究眼从基线（BL）至第12个月（M12）以及对照眼从基线至第12个月（M12）和第24个月（M24）期间，通过SD-OCT评估的椭圆体带（IS/OS；黄斑光感受器）缺失区域的平均变化率
基线至第12个月和第24个月
疾病严重程度变化
大体时间：基线至第24个月
研究眼及对侧眼从基线至第24个月的疾病严重程度（根据Chew等人的分期）变化
基线至第24个月
视网膜敏感度下降
大体时间：基线至第24个月
从基线至第24个月，研究眼（及对侧眼）通过黄斑完整性评估（MAIA）测量的视网膜敏感性损失平均变化
基线至第24个月
阅读速度
大体时间：基线至第24个月
通过研究眼和对照眼，从基线至第24个月期间，使用国际阅读速度测试（IReST）卡片评估的单眼和双眼阅读速度的平均变化
基线至第24个月
对比敏感度
大体时间：基线至第24个月
通过Pelli-Robson对比敏感度图表评估，研究眼和对照眼从基线至第24个月单眼对比敏感度的平均变化
基线至第24个月
低亮度视力
大体时间：基线至第24个月
通过ETDRS视力表评估的研究眼和对照眼从基线（BL）至第24个月（M24）的单眼低亮度视力（LLVA）评分的平均变化
基线至第24个月
低亮度缺陷
大体时间：基线至第24个月
研究眼和对照眼从基线（BL）到第24个月（M24）低亮度视力缺陷（LLVA - BCVA）的平均变化
基线至第24个月
最佳矫正视力
大体时间：基线至第24个月
通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表评估的研究眼（单眼）及对侧眼从基线（BL）至第24个月（M24）的最佳矫正视力（BCVA）评分的平均变化
基线至第24个月
角膜神经纤维密度
大体时间：基线至第6、12、18和24个月
研究眼和对侧眼中角膜神经纤维和分支密度（外周神经健康的生物标志物）从基线到第6、12、18和24个月的平均变化
基线至第6、12、18和24个月
糖化血红蛋白
大体时间：基线至第12个月和第24个月
从基线（BL）到第12个月（M12）和第24个月（M24）的HbA1c平均变化
基线至第12个月和第24个月
BMI
大体时间：基线至第12个月和第24个月
从基线到第12个月和第24个月的平均BMI变化（体重和身高将合并计算，以kg/m²为单位报告BMI）
基线至第12个月和第24个月
血清代谢物
大体时间：基线至第12个月和第24个月
从基线到第12个月和第24个月的空腹血清代谢物平均值变化
基线至第12个月和第24个月
MacTel代谢特征
大体时间：基线至第12个月和第24个月
从基线到第12个月和第24个月，测量全局“黄斑毛细血管扩张症代谢特征”的复合血清代谢评分的平均变化
基线至第12个月和第24个月
NEI VFQ-25
大体时间：基线至第12个月和第24个月
从基线至第12个月和第24个月的NEI VFQ-25评分平均变化
基线至第12个月和第24个月
VILL-33
大体时间：基线至第12个月和第24个月
VILL-33评分从基线至M12和M24的平均变化
基线至第12个月和第24个月
治疗期间不良事件和严重不良事件
大体时间：基线至第24个月
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）以及眼部TEAEs和SAEs的发生率
基线至第24个月
ETDRS字母评分
大体时间：基线至第24个月
研究眼数量、对侧眼从基线至第24个月期间字母损失≥15个（ETDRS字母评分）、≥10个字母损失及≥5个字母损失
基线至第24个月
新生血管形成
大体时间：基线至第24个月
从基线到第24个月期间，研究眼及对侧眼新发新生血管形成的总数量
基线至第24个月
外层视网膜高反射性
大体时间：基线至第24个月
从基线到第24个月期间，研究眼和对照眼中新发外层视网膜高反射性的总眼数
基线至第24个月
臀腰比
大体时间：基线至第12个月和第24个月
从基线到第12个月和第24个月腰臀比的平均变化
基线至第12个月和第24个月
血脂水平
大体时间：基线至第12个月和第24个月
从基线到第12个月和第24个月血脂水平的平均变化
基线至第12个月和第24个月
角膜神经纤维长度
大体时间：基线至第6、12、18和24个月
研究眼及其对侧眼中，从基线（BL）到第6个月（M6）、第12个月（M12）、第18个月（M18）和第24个月（M24）的角膜神经纤维长度（周围神经健康的生物标志物）的平均变化
基线至第6、12、18和24个月
角膜神经纤维弯曲度
大体时间：基线至第6、12、18和24个月
研究眼及对侧眼从基线至第6、12、18和24个月时角膜神经纤维弯曲度（外周神经健康生物标志物）的平均变化
基线至第6、12、18和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lowy Medical Research Institute Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2026-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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