ACTG（HIVおよびその他の感染症のための世界的な臨床治療の進歩）の臨床試験
ACTG（HIVおよびその他の感染症に対する世界的な臨床治療の推進）による多施設共同試験
この研究では、薬剤ダサチニブが、HIV「貯留庫」と呼ばれる体内の隠れたHIV量を減少させることができるかどうかを検証します。 また、抗レトロウイルス療法（ART）を受けている間にウイルス量が抑制されているHIV感染者において、ダサチニブが安全で服用しやすいかどうかも確認します。 ARTを少なくとも48ヶ月間継続し、HIV-1ウイルス量が少なくとも36ヶ月間抑制されている18歳以上の成人が参加できる可能性があります。
参加者は、ダサチニブ100mgを1日1回経口摂取するグループと、プラセボと呼ばれる薬剤を含まない見た目が同じ物質を摂取するグループに無作為に割り当てられ、12週間継続します。 参加者も研究者も、誰がどちらの物質を受け取るかは知りません（二重盲検）。 研究チームは、安全性、忍容性、HIV貯留庫、免疫細胞の変化を追跡するために、定期的な健康診断と血液検査を実施します。
研究期間は合計36週間です：12週間の治療期間と24週間の追跡調査期間で、診察と電話連絡の可能性があります。 14名が参加し、8名がダサチニブを、6名がプラセボを受け取ります。 ダサチニブはHIV貯留庫を減少させる可能性がありますが、これは保証されていません。 すべての薬剤には、有害事象（AE）と呼ばれる副作用が生じる可能性があります。 研究チームは注意深く観察し、医療サポートを提供します。 参加は任意であり、いつでも辞退することができます。 辞退する場合、チームは今後のケアについて話し合います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University CRS (Site # 2701)
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コンタクト：
- Sherryl Wolfe, BSN, RN, CRCC
- 電話番号：312-695-4997
- メール：s-wolfe@northwestern.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- 2501, Case CRS
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コンタクト：
- Julie Pasternak
- 電話番号：216-844-2738
- メール：pasternak.julie@clevelandactu.org
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- 1401, University of Washington Positive Research CRS
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コンタクト：
- Christine Jonsson
- 電話番号：206-744-8886
- メール：cjonsson@uw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- HIV-1感染
- 48か月間（またはそれ以上）連続して積極的な抗レトロウイルス療法を受けた
- 研究参加前12か月以内に得られたCD4+細胞数＞450細胞/mm³
- 研究参加前90日以内に定量下限未満の血漿HIV-1 RNAレベル
- 研究参加時に36か月以上にわたり定量下限未満の血漿HIV-1 RNAレベル
参加前90日以内に得られた以下の検査値：
- 正常下限を超える絶対好中球数（ANC）
- 正常下限を超えるヘモグロビン
- 正常下限を超える血小板数
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）、およびアルカリホスファターゼ＜1.5×ULN
- 総ビリルビン＜1.5×ULN
- B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）陰性
- HBVコア抗体陰性（例外あり：HBVコア抗体陽性かつHBV表面抗体陽性の個人は参加資格あり）
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（抗HCV）陰性、または抗HCV陽性の場合はHCV RNA PCR陰性
- 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-Epi）2021式を使用した推定糸球体濾過量（eGFR）＞70 mL/min/1.73m²、または血清クレアチニン＜1.2×ULN
- スクリーニング訪問時に実施した心電図でQTc間隔＜450ミリ秒
- 妊娠可能な女性は、スクリーニング時および研究参加前48時間以内に血清または尿妊娠検査陰性であること
- 妊娠につながる可能性のある性行為を行う個人（男性または女性）は、参加時からダサチニブ最終投与後60日まで、妊娠を引き起こす可能性のある性活動時に少なくとも2つの有効な避妊手段を使用することに同意すること
- 困難なく錠剤を飲み込むことができること
- 参加者または法的に認められた代理人がインフォームド・コンセントを提供する能力と意思
- 参加者が研究期間中同じARTレジメンを継続する能力と意思
除外基準：
- ART前のウイルス量が＜2000コピー/mLであることが判明している（HIVコントローラー）
- 急性HIV感染症中にARTを開始したことが判明している
- 本研究中に現在のARTレジメンが損なわれた場合に利用可能な代替ARTレジメンがない薬剤耐性ウイルスの存在
- 現在の妊娠または授乳、または研究参加中の妊娠計画
- 参加前90日以内の最近の入院または手術
- 参加前90日以内の静脈内抗生物質を必要とする最近の感染症
- 肝障害のいかなる証拠
- 胃腸関連疾患の既知の過去（180日以上持続）または現在の病歴
- 骨髄異形成症候群または骨髄増殖性疾患を含む活動性悪性腫瘍
- 血液疾患の既知の過去（180日以上持続）または現在の病歴
- 心臓関連疾患の既知の過去（180日以上持続）または現在の病歴
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 過去90日以内の結核治療
- 酸素補給を必要とする現在の呼吸器疾患
- 研究参加前16週間以内の全身性免疫調節薬（マラビロクを含む）への曝露
- 研究参加前16週間以内の抗凝固薬または抗血小板薬への曝露
- QT間隔延長が知られている薬剤の現在の使用
- 第一度近親者（親、子、または兄弟）における先天性QT延長症候群の既知の家族歴
- スクリーニング時または研究参加時にプロテアーゼ阻害剤、エファビレンズ、エトラビリン、またはコビシスタットを含むARTレジメンを含む、CYP3A4を中等度または強度に誘導または阻害することが知られている薬剤の現在の使用
- 研究の実施に支障をきたす可能性のある現在の薬物使用
- プロトコルで予定されたすべての研究訪問および評価への参加と完了の予測される衝突または不能
- ダサチニブまたはその製剤の成分に対する既知のアレルギー/感作性または過敏症
- 研究参加時のアジスロマイシン、オンダンセトロン、ペンタミジンの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：群1: ダサチニブ
1日1回経口投与100 mg
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100 mgカプセル（オーバーエンカプセレート錠）1錠を経口投与し、12週間、1日1回投与されます
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
ダサチニブのプラセボ
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ダサチニブのプラセボは、12週間、1日1回経口投与される1つのプラセボカプセル（オーバーエンカプセレーション錠剤）として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1完全型リザーバーサイズの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Intact Proviral DNA Assay（IPDA）、またはIPDAが利用できない場合は検査時に利用可能な最良のアッセイを用いて測定した、ベースラインから12週目までの無傷HIV-1レザーバーの変化
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ベースラインと12週目
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研究治療関連有害事象の数
時間枠：初回投与から36週目まで
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研究治療に関連する重篤な有害事象（SAE）、グレード2以上の有害事象（AE）、またはグレードに関係なく研究治療の永久的な中止につながる有害事象の発生
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初回投与から36週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダサチニブの1週間投与後の抗増殖効果
時間枠：ベースラインおよび1週目
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ダサチニブ投与1週間後の免疫細胞増殖の変化を、ベースラインと比較して評価します。
増殖は、CD4+および/またはCD8+ T細胞において、標準的なマーカーまたはアッセイを用いて評価されます。
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ベースラインおよび1週目
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T細胞サブセット組成と細胞内Ki-67発現の変化
時間枠：ベースラインから12週間後まで
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ベースラインから12週目までのT細胞サブセット組成およびKi-67発現の変化
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ベースラインから12週間後まで
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CD4+ T細胞全体におけるHIV-1細胞関連RNA転写産物の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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総CD4陽性T細胞で測定
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ベースラインから12週目まで
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低レベルの血漿ウイルス血症の変化（シングルコピーアッセイ）
時間枠：ベースラインから12週間後
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単一コピーアッセイを用いて測定
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ベースラインから12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月8日
一次修了 (推定)
2026年11月25日
研究の完了 (推定)
2027年5月12日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
NIHによるACTG（Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections）の資金提供期間中、出版後3ヶ月から利用可能。
IPD 共有アクセス基準
- 誰と？ ACTG（HIV／AIDSおよびその他の感染症のための臨床治療の世界的推進）によって承認された、データの使用に関する方法論的に適切な提案を提供する研究者。
- どのような種類の分析のため？ ACTGによって承認された提案の目的を達成するため。
- データはどのようなメカニズムで提供されますか？ 研究者は、ACTGの「データリクエスト」フォームを使用して、データへのアクセスリクエストを提出できます：https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前にACTGデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。