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Essai de l'ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

3 août 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai multicentrique de l'ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

Cette étude évaluera si le médicament dasatinib peut réduire la quantité cachée de VIH dans l'organisme, appelée le « réservoir » du VIH. Elle vérifiera également si le dasatinib est sûr et facile à prendre pour les personnes vivant avec le VIH qui ont une charge virale supprimée sous traitement antirétroviral (TAR). Les adultes de 18 ans ou plus qui suivent un TAR depuis au moins 48 mois et dont la charge virale du VIH-1 est supprimée depuis au moins 36 mois peuvent être éligibles pour participer.

Les participants seront assignés au hasard à prendre du dasatinib 100 mg par voie orale une fois par jour ou une substance identique sans principe actif, appelée placebo, pendant 12 semaines. Ni les participants ni les chercheurs ne sauront qui reçoit quel traitement (étude en double aveugle). L'équipe de recherche effectuera des contrôles de santé réguliers et des analyses sanguines pour suivre la sécurité, la tolérance, le réservoir du VIH et les changements dans les cellules immunitaires.

L'étude dure 36 semaines au total : 12 semaines de traitement et 24 semaines de suivi, avec des visites en clinique et des appels téléphoniques possibles. Quatorze personnes participeront ; huit recevront du dasatinib et six recevront un placebo. Le dasatinib pourrait réduire le réservoir du VIH, mais cela n'est pas garanti. Tous les médicaments peuvent provoquer des effets secondaires, appelés événements indésirables (EI). L'équipe de recherche surveillera de près et fournira un soutien médical. La participation est un choix personnel, et vous pouvez quitter l'étude à tout moment. Si vous décidez de quitter, l'équipe discutera avec vous des prochaines étapes pour votre prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Contact:
          • Christine Jonsson
          • Numéro de téléphone: 206-744-8886
          • E-mail: cjonsson@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Infection par le VIH-1
  • Traitement antirétroviral actif reçu en continu pendant 48 mois (ou plus)
  • Numération des cellules CD4+ >450 cellules/mm³ obtenue dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Taux d'ARN du VIH-1 plasmatique inférieur à la limite de quantification inférieure dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Taux d'ARN du VIH-1 plasmatique inférieurs à la limite de quantification inférieure pendant >36 mois au moment de l'entrée dans l'étude

  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 90 jours précédant l'entrée :

    • Numération absolue des neutrophiles (NAN) au-dessus de la limite inférieure de la normale
    • Hémoglobine au-dessus de la limite inférieure de la normale
    • Numération plaquettaire au-dessus de la limite inférieure de la normale
    • Aspartate aminotransférase (AST) (SGOT), alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) et phosphatase alcaline <1,5 x LSN
    • Bilirubine totale <1,5 x LSN
    • Antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) (AgHBs) négatif
    • Anticorps anti-core du VHB négatif avec une exception : les personnes ayant un anticorps anti-core du VHB positif et un anticorps de surface du VHB positif sont éligibles à l'inscription
    • Anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) (anti-VHC) négatif ou, si l'anti-VHC est positif, une PCR ARN du VHC négative
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >70 mL/min/1,73m² en utilisant l'équation Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) 2021 ou créatinine sérique <1,2 x LSN
  • Intervalle QTc <450 millisecondes sur l'ECG réalisé lors de la visite de dépistage
  • Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif au dépistage et dans les 48 heures précédant l'entrée dans l'étude
  • Les personnes (hommes ou femmes) ayant des rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse doivent accepter d'utiliser au moins deux moyens de contraception efficaces lors de rapports sexuels pouvant aboutir à une grossesse, depuis l'inscription jusqu'à 60 jours après la dernière dose de dasatinib
  • Capacité à avaler des comprimés sans difficulté.
  • Capacité et volonté du participant ou de son représentant légal à donner un consentement éclairé
  • Capacité et volonté du participant à poursuivre le même schéma TAR tout au long de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Charge virale pré-TAR connue <2000 copies/mL (contrôleur du VIH)
  • Connu pour avoir initié un TAR pendant l'infection aiguë par le VIH
  • Présence d'un virus résistant aux médicaments sans schémas TAR alternatifs disponibles au cas où le schéma TAR actuel serait compromis à la suite de cette étude
  • Grossesse ou allaitement en cours ou planification de grossesse pendant la participation à l'étude
  • Hospitalisation ou chirurgie récente dans les 90 jours précédant l'entrée
  • Infection récente nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 90 jours précédant l'entrée
  • Tout signe d'insuffisance hépatique
  • Toute maladie gastro-intestinale connue antérieure (durant >180 jours) ou actuelle
  • Tumeur maligne active, y compris syndrome myélodysplasique ou maladie myéloproliférative.
  • Toute maladie hématologique connue antérieure (durant >180 jours) ou actuelle
  • Toute maladie cardiaque connue antérieure (durant >180 jours) ou actuelle
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Traitement pour la tuberculose dans les 90 jours précédents.
  • Maladie respiratoire actuelle nécessitant une oxygénothérapie
  • Exposition à tout médicament immunomodulateur systémique (y compris le maraviroc) dans les 16 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Exposition à des anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires dans les 16 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation active de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT
  • Antécédents familiaux connus de syndrome du QT long chez un parent au premier degré (c'est-à-dire parent, enfant ou frère/sœur)
  • Utilisation active de médicaments connus pour induire ou inhiber modérément ou fortement le CYP3A4, y compris les schémas TAR contenant des inhibiteurs de protéase, l'éfavirenz, l'étravirine ou le cobicistat au moment du dépistage ou de l'entrée dans l'étude
  • Consommation actuelle de substances susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude
  • Conflit anticipé ou incapacité à assister et à terminer toutes les visites et évaluations prévues par le protocole
  • Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du dasatinib ou à sa formulation
  • Utilisation active d'azithromycine, d'ondansétron, de pentamidine à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : dasatinib
100 mg par voie orale quotidiennement
Médicament: Dasatinib
sera administré sous la forme d’une capsule de 100 mg (comprimé sur-encapsulé) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Placebo pour le dasatinib
Autre: Placebo
Le placebo pour le dasatinib sera administré sous forme d'une capsule placebo (comprimé sur-encapsulé) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la taille du réservoir intact du VIH-1
Délai: Valeur de base et semaine 12
Variation du réservoir intact du VIH-1 entre la valeur de référence et la semaine 12, mesurée par le test ADN de provirus intacts (IPDA), ou par le meilleur test disponible au moment de l'analyse si l'IPDA n'est pas disponible.
Valeur de base et semaine 12
Nombre d'événements indésirables liés au traitement de l'étude
Délai: De la première dose jusqu'à la semaine 36
Occurrence d'un événement indésirable grave (EIG) lié au traitement de l'étude, d'un événement indésirable (EI) de grade 2 ou supérieur, ou de tout EI entraînant l'arrêt définitif du traitement de l'étude, quel que soit le grade.
De la première dose jusqu'à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets antiprolifératifs après 1 semaine de dasatinib
Délai: Valeur de base et semaine 1
Variation de la prolifération des cellules immunitaires après 1 semaine de traitement par dasatinib, par rapport aux valeurs de référence. La prolifération sera évaluée dans les cellules T CD4+ et/ou CD8+ à l'aide de marqueurs ou de tests standard.
Valeur de base et semaine 1
Modifications de la composition des sous-ensembles de lymphocytes T et de l'expression cellulaire de Ki-67
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Évolution de la composition des sous-populations de lymphocytes T et de l'expression de Ki-67 entre la valeur initiale et la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Modifications des transcrits d'ARN cellulaire associé au VIH-1 dans les cellules T CD4+ totales
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
Mesuré dans les lymphocytes T CD4+ totaux
Du début de l'étude à la semaine 12
Modifications de la virémie plasmatique à faible niveau (test à copie unique)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Mesuré à l'aide de l'essai à copie unique
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement de l'ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) par le NIH.

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui ? Des chercheurs qui présentent une proposition méthodologiquement solide pour l'utilisation des données, approuvée par l'ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/SIDA et autres infections).
  • Pour quels types d'analyses ? Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée par l'ACTG.
  • Par quel mécanisme les données seront-elles mises à disposition ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire "Demande de données" de l'ACTG à l'adresse : https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Les chercheurs dont les propositions sont approuvées devront signer un accord d'utilisation des données de l'ACTG avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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