ACTG（全球推进HIV及其他感染临床治疗）试验
一项关于ACTG（全球推进HIV及其他感染性疾病临床治疗）的多中心试验
本研究将测试药物达沙替尼是否能降低体内隐藏的HIV数量，即所谓的HIV“储存库”。 同时将评估达沙替尼对于病毒载量受抑制且正在接受抗逆转录病毒疗法（ART）的HIV感染者是否安全且易于服用。 年龄在18岁及以上、接受ART至少48个月且HIV-1病毒载量受抑制至少36个月的成年人可能符合参与条件。
参与者将被随机分配口服达沙替尼100毫克（每日一次）或外观相似但无药物成分的安慰剂，持续12周。 参与者和研究人员均不会知晓分组情况（双盲设计）。 研究团队将通过定期健康检查和血液检测来监测安全性、耐受性、HIV储存库以及免疫细胞的变化。
研究总时长为36周：包括12周治疗期和24周随访期，期间需进行门诊访视并可能接受电话随访。 共14人参与研究，其中8人接受达沙替尼治疗，6人接受安慰剂。 达沙替尼可能降低HIV储存库，但效果无法保证。 所有药物均可能引起副作用（称为不良事件）。 研究团队将密切监测并提供医疗支持。 参与完全自愿，您可随时退出研究。 若选择退出，团队将与您商讨后续护理方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University CRS (Site # 2701)
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接触：
- Sherryl Wolfe, BSN, RN, CRCC
- 电话号码：312-695-4997
- 邮箱：s-wolfe@northwestern.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- 2501, Case CRS
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接触：
- Julie Pasternak
- 电话号码：216-844-2738
- 邮箱：pasternak.julie@clevelandactu.org
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- 1401, University of Washington Positive Research CRS
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接触：
- Christine Jonsson
- 电话号码：206-744-8886
- 邮箱：cjonsson@uw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HIV-1感染
- 持续接受抗逆转录病毒治疗48个月（或更长时间）
- 入组前12个月内获得的CD4+细胞计数>450个细胞/mm³
- 入组前90天内血浆HIV-1 RNA水平低于定量下限
- 入组时血浆HIV-1 RNA水平低于定量下限超过36个月
入组前90天内获得的以下实验室数值：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）高于正常值下限
- 血红蛋白高于正常值下限
- 血小板计数高于正常值下限
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）（SGPT）和碱性磷酸酶<1.5×正常值上限
- 总胆红素<1.5×正常值上限
- 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阴性
- HBV核心抗体阴性，但有一个例外：HBV核心抗体和HBV表面抗体均阳性的个体符合入组资格
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体（抗-HCV）阴性，或如果抗-HCV阳性，则HCV RNA PCR阴性
- 使用慢性肾脏病流行病学协作（CKD-Epi）2021方程估算的肾小球滤过率（eGFR）>70 mL/min/1.73m²，或血清肌酐<1.2×正常值上限
- 筛查访视时心电图显示QTc间期<450毫秒
- 有生育能力的女性必须在筛查时和入组前48小时内血清或尿液妊娠试验呈阴性
- 可能发生导致怀孕的性行为的个体（男性或女性），必须同意从入组时到服用达沙替尼最后一剂后的60天内，在进行可能导致怀孕的性活动时，至少使用两种有效的避孕方法
- 能够无困难地吞咽药片
- 参与者或法定授权代表有能力并愿意提供知情同意
- 参与者有能力并愿意在整个研究期间继续使用相同的抗逆转录病毒治疗方案
排除标准：
- 已知抗逆转录病毒治疗前病毒载量<2000拷贝/mL（HIV控制者）
- 已知在急性HIV感染期间开始抗逆转录病毒治疗
- 存在耐药病毒，且在本研究导致当前抗逆转录病毒治疗方案受损时，无替代抗逆转录病毒治疗方案可用
- 当前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
- 入组前90天内近期住院或手术
- 入组前90天内近期感染需要静脉注射抗生素
- 任何肝功能不全的证据
- 任何已知既往（持续>180天）或当前胃肠道相关疾病史
- 活动性恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性疾病
- 任何已知既往（持续>180天）或当前血液系统疾病史
- 任何已知既往（持续>180天）或当前心脏相关疾病史
- 未治疗的甲状腺功能减退症
- 过去90天内接受过结核病治疗
- 当前呼吸系统疾病需要补充氧气
- 入组前16周内接触过任何全身性免疫调节药物（包括马拉韦罗）
- 入组前16周内接触过抗凝或抗血小板药物
- 当前使用已知会延长QT间期的药物
- 已知一级亲属（即父母、子女或兄弟姐妹）有长QT综合征家族史
- 当前使用已知中度或强效诱导或抑制CYP3A4的药物，包括筛查时或入组时含蛋白酶抑制剂、依非韦伦、依曲韦林或考比司他的抗逆转录病毒治疗方案
- 当前药物使用可能干扰研究进行
- 预计存在冲突或无法参加并完成所有方案规定的访视和评估
- 已知对达沙替尼或其制剂成分过敏/敏感或有任何超敏反应
- 入组时当前使用阿奇霉素、昂丹司琼、喷他脒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组：达沙替尼
每日口服 100 毫克
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将以每日一次口服一粒100毫克胶囊（包衣片剂）的形式给药，持续12周
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安慰剂比较：第2组：安慰剂
达沙替尼安慰剂
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达沙替尼安慰剂将以每天一次口服一粒安慰剂胶囊（包衣片）的形式给药，持续12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整HIV-1病毒库大小的变化
大体时间：基线和第12周
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从基线到第12周，通过完整前病毒DNA检测（IPDA）测量的完整HIV-1储存库变化，如果IPDA不可用，则使用检测时可获得的最佳检测方法。
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基线和第12周
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研究治疗相关不良事件数量
大体时间：从首次给药至第36周
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发生任何与研究治疗相关的严重不良事件（SAE）、任何≥2级不良事件（AE）或任何导致永久停止研究治疗的不良事件（无论等级如何）。
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从首次给药至第36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达沙替尼治疗1周后的抗增殖作用
大体时间：基线和第1周
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与基线相比，达沙替尼治疗1周后免疫细胞增殖的变化。
将使用标准标记物或测定法评估CD4+和/或CD8+T细胞的增殖情况
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基线和第1周
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T细胞亚群组成与细胞Ki-67表达的变化
大体时间：基线至第12周
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从基线至第12周T细胞亚群组成及Ki-67表达的变化。
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基线至第12周
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HIV-1细胞相关RNA转录物在总CD4+ T细胞中的变化
大体时间：基线至第12周
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在总CD4+ T细胞中测量
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基线至第12周
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低水平血浆病毒血症（单拷贝检测）的变化
大体时间：基线至第12周
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使用单拷贝测定法测量
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基线至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年11月25日
研究完成 (估计的)
2027年5月12日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A5413
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
自发表之日起3个月后开始，并在美国国立卫生研究院（NIH）资助ACTG（全球推进艾滋病及其他感染性疾病临床治疗）项目的整个期间内提供。
IPD 共享访问标准
- 与谁共享？ 向提供经ACTG（全球推进艾滋病及其他感染性疾病临床治疗研究）批准、方法学合理的数据使用方案的研究人员共享。
- 用于何种分析？ 用于实现经ACTG批准的研究方案中设定的目标。
- 通过何种机制提供数据？ 研究人员可通过ACTG“数据申请”表格提交数据访问请求，表格链接：https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/。 获批方案的研究人员需在获取数据前签署ACTG数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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