Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

3 augusti 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenterstudie av ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV och andra infektioner)

Denna studie kommer att testa om läkemedlet dasatinib kan sänka den dolda mängden HIV i kroppen, som kallas HIV-”reservoaren”. Den kommer också att kontrollera om dasatinib är säkert och lätt att ta för personer som lever med HIV och har en undertryckt virusnivå medan de är på antiretroviral terapi (ART). Vuxna 18 år eller äldre som har varit på ART i minst 48 månader och haft en undertryckt HIV-1-virusnivå i minst 36 månader kan vara berättigade att delta.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att ta dasatinib 100 mg per mun en gång om dagen eller en liknande substans utan läkemedel, kallad placebo, i 12 veckor. Varken deltagarna eller forskarna kommer att veta vem som får vilket (dubbelblind). Studieteamet kommer att genomföra regelbundna hälsokontroller och blodprov för att följa säkerhet, tolerabilitet, HIV-reservoaren och förändringar i immunceller.

Studien varar totalt 36 veckor: 12 veckor behandling och 24 veckor uppföljning, med klinikbesök och eventuella telefonsamtal. Fjorton personer kommer att delta; åtta kommer att få dasatinib och sex kommer att få placebo. Dasatinib kan sänka HIV-reservoaren, men detta är inte garanterat. Alla läkemedel kan orsaka biverkningar, kallade adversa händelser (AE). Studieteamet kommer att övervaka noga och tillhandahålla medicinskt stöd. Att delta är ditt val, och du kan lämna när som helst. Om du lämnar kommer teamet att prata med dig om nästa steg för din vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • Aktiv antiretroviral terapi kontinuerligt under 48 månader (eller längre)
  • CD4+-cellantal >450 celler/mm³ inom 12 månader före studiestart
  • Plasma HIV-1-RNA-nivå under kvantifieringsgränsen inom 90 dagar före studiestart
  • Plasma HIV-1-RNA-nivåer under kvantifieringsgränsen i >36 månader vid studiestart

  • Följande laboratorievärden inom 90 dagar före inklusion:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) över normalgränsens nedre gräns
    • Hemoglobin över normalgränsens nedre gräns
    • Trombocytantal över normalgränsens nedre gräns
    • Aspartataminotransferas (AST) (SGOT), alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) och alkalisk fosfatas <1,5 × ULN
    • Totalt bilirubin <1,5 × ULN
    • Negativt hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg)
    • Negativt HBV-kärnantikropp med ett undantag: individer med positivt HBV-kärnantikropp och HBV-ytaantikropp är berättigade till inkludering
    • Negativt hepatit C-virus (HCV) antikropp (anti-HCV) eller, om anti-HCV är positivt, ett negativt HCV-RNA-PCR
    • Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >70 ml/min/1,73 m² med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) 2021-ekvationen eller serumkreatinin <1,2 × ULN
  • QTc-intervall <450 millisekunder på EKG utfört vid screeningsbesöket
  • Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt serum- eller urinprov för graviditet vid screening och inom 48 timmar före studiestart
  • Individer (man eller kvinna) som har sex som kan leda till graviditet måste samtycka till att använda minst två effektiva preventivmedel vid sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet, från inkludering till 60 dagar efter den sista dosen av dasatinib
  • Kan svälja tabletter utan svårighet.
  • Deltagarens eller lagligt företrädares förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Deltagarens förmåga och vilja att fortsätta samma ART-regim under hela studien

Exklusionskriterier:

  • Känd pre-ART-virallast <2000 kopior/ml (HIV-kontrollant)
  • Känd att ha påbörjat ART under akut HIV-infektion
  • Förekomst av läkemedelsresistent virus utan alternativa ART-regimer tillgängliga om nuvarande ART-regim äventyras på grund av denna studie
  • Aktuell graviditet eller amning eller graviditetsplanering under studieperioden
  • Nyligen inlagd på sjukhus eller operation inom 90 dagar före inklusion
  • Nyligen infektion som krävt intravenösa antibiotika inom 90 dagar före inklusion
  • Något tecken på leverskada
  • Någon känd tidigare (varat >180 dagar) eller aktuell historia av gastrointestinala sjukdomar
  • Aktiv malignitet inklusive myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativ sjukdom.
  • Någon känd tidigare (varat >180 dagar) eller aktuell historia av hematologisk sjukdom
  • Någon känd tidigare (varat >180 dagar) eller aktuell historia av hjärtrelaterade sjukdomar
  • Obehandlad hypotyreos
  • Behandling för TB under de senaste 90 dagarna.
  • Aktuell lungsjukdom som kräver syrgasbehandling
  • Exponering för något systemiskt immunmodulerande läkemedel (inklusive maraviroc) inom 16 veckor före studiestart
  • Exponering för antikoagulantia eller trombocythemmande läkemedel inom 16 veckor före studiestart
  • Aktiv användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet
  • Känd familjehistoria av Long QT-syndrom hos förstagradssläkting (dvs. förälder, barn eller syskon)
  • Aktiv användning av läkemedel som är kända för att måttligt eller starkt inducera eller inhibera CYP3A4, inklusive ART-regimer som innehåller proteashämmare, efavirenz, etravirin eller cobicistat vid screening eller studiestart
  • Aktuellt substansbruk som sannolikt kommer att störa studiens genomförande
  • Förväntad konflikt eller oförmåga att delta och slutföra alla protokollplanerade studiebesök och utvärderingar
  • Känd allergi/överkänslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i dasatinib eller dess formulering
  • Aktiv användning av azitromycin, ondansetron, pentamidin vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: dasatinib
100 mg per dag oralt
Läkemedel: Dasatinib
kommer att administreras som en 100 mg kapsel (överkapslad tablett) oralt en gång dagligen under 12 veckor
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
Placebo för dasatinib
Övrig: Placebo
Placebo för dasatinib kommer att administreras som en placebokapsel (överkapslad tablett) oralt en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i storleken på det intakta HIV-1-reservoaret
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring i det intakta HIV-1-reservoaret från baslinjen till vecka 12, mätt med Intact Proviral DNA Assay (IPDA), eller den bästa tillgängliga analysen vid testtillfället om IPDA inte är tillgänglig.
Baseline och vecka 12
Antal studierelaterade biverkningar
Tidsram: Från första dosen till vecka 36
Förekomst av någon studiebehandlingsrelaterad allvarlig biverkning (SAE), någon biverkning av grad 2 eller högre (AE), eller någon biverkning som leder till permanent avslut av studiebehandlingen, oavsett grad.
Från första dosen till vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiproliferativa effekter efter 1 veckas dasatinib
Tidsram: Baseline och vecka 1
Förändring i immuncellproliferation efter 1 veckas behandling med dasatinib, jämfört med baslinjen. Proliferation kommer att bedömas i CD4+ och/eller CD8+ T-celler med hjälp av standardmarkörer eller analysmetoder
Baseline och vecka 1
Förändringar i T-cellsubgruppssammansättning och cellulärt Ki-67-uttryck
Tidsram: Baseline till vecka 12
Förändringar från baslinjen till vecka 12 i T-cellsubsettsammansättning och Ki-67-uttryck.
Baseline till vecka 12
Förändringar i HIV-1 cellassocierade RNA-transkript i totala CD4+ T-celler
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Mätt i totala CD4+ T-celler
Baslinje till vecka 12
Förändringar i lågnivå plasmat viremi (single-copy assay)
Tidsram: Baseline till vecka 12
Mätt med single-copy-assay
Baseline till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) av NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Med vem? Forskare som tillhandahåller en metodologiskt sund förfrågan om användning av data som godkänns av ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections).
  • För vilka typer av analyser? För att uppnå målen i förfrågan som godkänts av ACTG.
  • Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgänglig? Forskare kan skicka in en begäran om tillgång till data med hjälp av ACTG:s "Data Request"-formulär på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskare med godkända förfrågningar måste underteckna ett ACTG Data Use Agreement innan de får tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera