Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACTG (Globální rozvoj klinické terapie pro HIV a další infekce)

1. června 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická studie ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

Tato studie ověří, zda lék dasatinib dokáže snížit skryté množství HIV v těle, nazývané HIV "rezervoár". Zkontroluje také, zda je dasatinib bezpečný a snadno užívatelný pro osoby žijící s HIV, které mají potlačenou virovou nálož při antiretrovirové terapii (ART). Studie se mohou zúčastnit dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou na ART alespoň 48 měsíců a mají potlačenou virovou nálož HIV-1 alespoň 36 měsíců.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin užívajících dasatinib 100 mg ústně jednou denně nebo látku podobného vzhledu bez léčiva, nazývanou placebo, po dobu 12 týdnů. Ani účastníci, ani výzkumníci nebudou vědět, kdo dostává kterou látku (dvojitě zaslepené). Výzkumný tým provede pravidelné zdravotní kontroly a krevní testy ke sledování bezpečnosti, snášenlivosti, HIV rezervoáru a změn v imunitních buňkách.

Studie trvá celkem 36 týdnů: 12 týdnů léčby a 24 týdnů sledování, s návštěvami na klinice a případnými telefonními hovory. Zúčastní se čtrnáct lidí; osm dostane dasatinib a šest placebo. Dasatinib může snížit HIV rezervoár, ale to není zaručeno. Všechny léky mohou způsobit vedlejší účinky, nazývané nežádoucí události (AE). Výzkumný tým bude bedlivě sledovat a poskytovat lékařskou podporu. Účast je dobrovolná a můžete kdykoli odstoupit. Pokud odstoupíte, tým s vámi probere další kroky ve vaší péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Kontakt:
          • Christine Jonsson
          • Telefonní číslo: 206-744-8886
          • E-mail: cjonsson@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem HIV-1
  • Kontinuální léčba aktivní antiretrovirovou terapií po dobu 48 měsíců (nebo déle)
  • Počet CD4+ buněk >450 buněk/mm3 stanovený do 12 měsíců před vstupem do studie
  • Hladina RNA viru HIV-1 v plazmě pod dolní hranicí kvantifikace do 90 dnů před vstupem do studie
  • Hladiny RNA viru HIV-1 v plazmě pod dolní hranicí kvantifikace po dobu >36 měsíců v době vstupu do studie

  • Následující laboratorní hodnoty stanovené do 90 dnů před vstupem:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) nad dolní hranicí normy
    • Hemoglobin nad dolní hranicí normy
    • Počet krevních destiček nad dolní hranicí normy
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) a alkalická fosfatáza <1,5 x horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin <1,5 x ULN
    • Negativní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)
    • Negativní protilátka proti jádru viru hepatitidy B s jednou výjimkou: jedinci s pozitivní protilátkou proti jádru viru hepatitidy B a protilátkou proti povrchu viru hepatitidy B jsou způsobilí k zařazení
    • Negativní protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo, pokud je anti-HCV pozitivní, negativní PCR na RNA viru hepatitidy C
    • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) >70 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) 2021 nebo sérový kreatinin <1,2 x ULN
  • Interval QTc <450 milisekund na EKG provedeném při screeningové návštěvě
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test ze séra nebo moči při screeningu a do 48 hodin před vstupem do studie
  • Jedinci (muži nebo ženy), kteří mají pohlavní styk, který by mohl vést k těhotenství, se musí od okamžiku zařazení do studie do 60 dnů po poslední dávce dasatinibu zavázat používat alespoň dvě účinné metody antikoncepce při pohlavních aktivitách, které mohou vést k těhotenství
  • Schopnost polykat tablety bez obtíží.
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota účastníka pokračovat ve stejném režimu ART po celou dobu studie

Vylučovací kritéria:

  • Známá virová nálož před ART <2000 kopií/ml (kontrolor HIV)
  • Známo, že byla ART zahájena během akutní infekce HIV
  • Přítomnost viru rezistentního na léky bez alternativních režimů ART v případě, že současný režim ART bude ohrožen v důsledku této studie
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během účasti ve studii
  • Nedávná hospitalizace nebo operace do 90 dnů před vstupem
  • Nedávná infekce vyžadující intravenózní antibiotika do 90 dnů před vstupem
  • Jakýkoli důkaz jaterního postižení
  • Jakákoli známá předchozí (trvající >180 dní) nebo současná anamnéza onemocnění souvisejících s gastrointestinálním traktem
  • Aktivní malignita včetně myelodysplastického syndromu nebo myeloproliferativního onemocnění.
  • Jakákoli známá předchozí (trvající >180 dní) nebo současná anamnéza hematologického onemocnění
  • Jakákoli známá předchozí (trvající >180 dní) nebo současná anamnéza onemocnění souvisejících se srdcem
  • Neléčená hypotyreóza
  • Léčba TBC v posledních 90 dnech.
  • Současné respirační onemocnění vyžadující doplňkový kyslík
  • Expozice jakémukoli systémovému imunomodulačnímu léku (včetně maraviroku) v 16 týdnech před vstupem do studie
  • Expozice antikoagulačním nebo antiagregačním lékům v 16 týdnech před vstupem do studie
  • Aktivní užívání léků známých prodlužujících interval QT
  • Známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT u příbuzného prvního stupně (tj. rodič, potomek nebo sourozenec)
  • Aktivní užívání léků známých středně nebo silně indukujících nebo inhibujících CYP3A4, včetně režimů ART, které obsahují inhibitory proteázy, efavirenz, etravirin nebo kobicistat v době screeningu nebo vstupu do studie
  • Současné užívání návykových látek, které pravděpodobně naruší průběh studie
  • Předpokládaný konflikt nebo neschopnost účastnit se a dokončit všechny plánované návštěvy a hodnocení podle protokolu
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky dasatinibu nebo jeho formulace
  • Aktivní užívání azitromycinu, ondansetronu, pentamidinu při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: dasatinib
100 mg ústy denně
Lék: Dasatinib
bude podávána jako jedna 100 mg kapsle (přeobalená tableta) orálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Placebo pro dasatinib
Jiný: Placebo
Placebo pro dasatinib bude podáváno jako jedna placebo kapsle (přeobalená tableta) orálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve velikosti rezervoáru intaktního HIV-1
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna intaktní rezervy HIV-1 od výchozí hodnoty do 12. týdne, měřená pomocí testu intaktní provirové DNA (IPDA), nebo nejlepšího dostupného testu v době vyšetření, pokud IPDA není k dispozici.
Výchozí hodnota a 12. týden
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou
Časové okno: Od první dávky do 36. týdne
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) související se studijní léčbou, jakékoli nežádoucí příhody (AE) stupně 2 nebo vyššího, nebo jakékoli nežádoucí příhody vedoucí k trvalému ukončení studijní léčby, bez ohledu na stupeň.
Od první dávky do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiproliferativní účinky po 1 týdnu užívání dasatinibu
Časové okno: Výchozí stav a 1. týden
Změna v proliferaci imunitních buněk po 1 týdnu léčby dasatinibem ve srovnání s výchozí hodnotou.
Proliferace bude hodnocena v CD4+ a/nebo CD8+ T buňkách pomocí standardních markerů nebo testů
Výchozí stav a 1. týden
Změny ve složení subpopulací T buněk a buněčné exprese Ki-67
Časové okno: Baseline to week 12
Změny v sestavě subpopulací T buněk a expresi Ki-67 od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Baseline to week 12
Změny v transkriptech buněčně asociované RNA viru HIV-1 v celkových CD4+ T lymfocytech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Měřeno v celkových CD4+ T buňkách
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změny v nízké hladině plazmatické virémie (test s jedinou kopií)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Měřeno pomocí jedno-kopijového testu
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a dostupné po celou dobu financování ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh na použití dat schválený ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections).
  • Pro jaké typy analýz? Pro dosažení cílů v návrhu schváleném ACTG.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře ACTG "Data Request" na: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu ACTG o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit