Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV og andre infektioner)

1. juni 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et multicenterforsøg med ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV og andre infektioner)

Denne undersøgelse vil teste, om lægemidlet dasatinib kan reducere den skjulte mængde HIV i kroppen, kaldet HIV-”reservoiret”. Den vil også kontrollere, om dasatinib er sikkert og let at tage for mennesker, der lever med HIV, og som har en undertrykt viral belastning, mens de er i antiretroviral terapi (ART). Voksne på 18 år eller ældre, som har været i ART i mindst 48 måneder og har haft en undertrykt HIV-1 viral belastning i mindst 36 måneder, kan muligvis deltage.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage dasatinib 100 mg oralt en gang om dagen eller en lignende substans uden lægemiddel, kaldet et placebo, i 12 uger. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der får hvad (dobbeltblindt). Studieholdet vil udføre regelmæssige sundhedskontroller og blodprøver for at følge sikkerhed, tolerabilitet, HIV-reservoiret og ændringer i immunceller.

Undersøgelsen varer i alt 36 uger: 12 ugers behandling og 24 ugers opfølgning med klinikbesøg og mulige telefonopkald. Fjorten personer vil deltage; otte vil få dasatinib og seks vil få placebo. Dasatinib kan muligvis reducere HIV-reservoiret, men dette er ikke garanteret. Alle lægemidler kan forårsage bivirkninger, kaldet uønskede hændelser (AE). Studieholdet vil følge nøje med og yde medicinsk støtte. Deltagelse er dit valg, og du kan forlade undersøgelsen når som helst. Hvis du forlader den, vil holdet tale med dig om næste skridt i din behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • Aktiv antiretroviral behandling modtaget kontinuerligt i 48 måneder (eller længere)
  • CD4+ celleantal >450 celler/mm³ opnået inden for 12 måneder før studieindgang
  • Plasma HIV-1 RNA-niveau under den nedre grænse for kvantificering inden for 90 dage før studieindgang
  • Plasma HIV-1 RNA-niveauer under den nedre grænse for kvantificering i >36 måneder ved tidspunktet for studieindgang

  • Følgende laboratorieværdier opnået inden for 90 dage før indgang:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) over den nedre normale grænse
    • Hæmoglobin over den nedre normale grænse
    • Blodpladeantal over den nedre normale grænse
    • Aspartat-aminotransferase (AST) (SGOT), alanin-aminotransferase (ALT) (SGPT) og alkalisk fosfatase <1,5 x ULN
    • Total bilirubin <1,5 x ULN
    • Negativ overfladeantigen for hepatitis B-virus (HBV) (HBsAg)
    • Negativ HBV-kerneantistof med én undtagelse: personer med positivt HBV-kerneantistof og HBV-overfladeantistof er berettigede til indmelding
    • Negativt hepatitis C-virus (HCV) antistof (anti-HCV) eller, hvis anti-HCV er positivt, en negativ HCV RNA PCR
    • Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) >70 mL/min/1,73m² ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) 2021-ligningen eller serumkreatinin <1,2 x ULN
  • QTc-interval <450 millisekunder på EKG udført ved screeningsbesøg
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ serum- eller urinsvangerskabstest ved screening og inden for 48 timer før studieindgang
  • Personer (mand eller kvinde), der har sex, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge mindst to effektive præventionsmidler, når de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet, fra indmeldelsestidspunktet og 60 dage efter den sidste dosis dasatinib
  • I stand til at sluge piller uden besvær.
  • Deltagerens eller juridisk autoriseret repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Deltagerens evne og vilje til at fortsætte samme ART-regime gennem hele studiet

Eksklusionskriterier:

  • Pre-ART viral load kendt for at være <2000 kopier/mL (HIV-controller)
  • Kendt for at have påbegyndt ART under akut HIV-infektion
  • Tilstedeværelse af et lægemiddelresistent virus uden alternative ART-regimer tilgængelige i tilfælde af, at det nuværende ART-regime bliver kompromitteret som følge af dette studie
  • Nuværende graviditet eller amning eller graviditetsplanlægning under studiedeltagelse
  • Nylig indlæggelse eller operation inden for 90 dage før indgang
  • Nylig infektion, der kræver intravenøse antibiotika inden for 90 dage før indgang
  • Ethvert tegn på leversvigt
  • Kendt tidligere (varende >180 dage) eller nuværende historie med mave-tarm-relaterede sygdomme
  • Aktiv malignitet inklusive myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ sygdom.
  • Kendt tidligere (varende >180 dage) eller nuværende historie med hematologisk sygdom
  • Kendt tidligere (varende >180 dage) eller nuværende historie med hjerterelaterede sygdomme
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Behandling for TB inden for de sidste 90 dage.
  • Nuværende luftvejssygdom, der kræver supplerende ilt
  • Eksponering for ethvert systemisk immunmodulerende lægemiddel (inklusive maraviroc) i de 16 uger før studieindgang
  • Eksponering for antikoagulantia eller anti-plade-lægemidler i de 16 uger før studieindgang
  • Aktiv brug af lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet
  • Kendt familiehistorie med Long QT-syndrom hos en førstegradsslægtning (dvs. forælder, barn eller søskende)
  • Aktiv brug af lægemidler kendt for at moderat eller stærkt inducerer eller hæmmer CYP3A4, herunder ART-regimer, der indeholder proteasehæmmere, efavirenz, etravirin eller cobicistat ved screening eller studieindgang
  • Nuværende stofbrug, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af studiet
  • Forventet konflikt eller manglende evne til at deltage i og fuldføre alle protokolleskemalagte studiebesøg og vurderinger
  • Kendt allergi/overfølsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i dasatinib eller dets formulering
  • Aktiv brug af azithromycin, ondansetron, pentamidin ved studieindgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: dasatinib
100 mg per mund daglig
Medicin: Dasatinib
vil blive administreret som én 100 mg kapsel (overkapslet tablet) oralt en gang dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Placebo for dasatinib
Andet: Placebo
Placebo for dasatinib vil blive administreret som én placebo-kapsel (over-inkapslet tablet) oralt én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af intakt HIV-1-reservoir
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i den intakte HIV-1-reservoir fra baseline til uge 12, målt ved Intakt Proviral DNA Assay (IPDA), eller den bedst tilgængelige analyse på testtidspunktet, hvis IPDA ikke er tilgængelig.
Baseline og uge 12
Antal bivirkninger relateret til studiemedicin
Tidsramme: Fra første dosis til uge 36
Forekomst af en hvilken som helst alvorlig bivirkning (SAE) relateret til studiebehandlingen, en hvilken som helst bivirkning (AE) af grad 2 eller højere, eller en hvilken som helst bivirkning, der fører til permanent ophør af studiebehandlingen, uanset grad.
Fra første dosis til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-proliferative effekter efter 1 uges behandling med dasatinib
Tidsramme: Baseline og uge 1
Ændring i immuncellers proliferation efter 1 uges dasatinib-behandling, sammenlignet med udgangspunktet. Proliferationen vil blive vurderet i CD4+ og/eller CD8+ T-celler ved hjælp af standardmarkører eller assays
Baseline og uge 1
Ændringer i T-celle undergruppes sammensætning og cellulær Ki-67-ekspression
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer fra baseline til uge 12 i T-celle subset-sammensætning og Ki-67-ekspression.
Baseline til uge 12
Ændringer i HIV-1 celle-associerede RNA-transskripter i totale CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline til uge 12
Målt i totale CD4+ T-celler
Baseline til uge 12
Ændringer i lavniveau plasma viremi (enkeltkopi-test)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Målt ved hjælp af single-copy assay'en
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter offentliggørelse og tilgængelig gennem hele finansieringsperioden for ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Med hvem? Forskere, der fremsætter et metodisk velunderbygget forslag til brug af dataene, som er godkendt af ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS og andre infektioner).
  • Til hvilke typer analyser? For at opnå målene i forslaget godkendt af ACTG.
  • Hvilken mekanisme vil data blive tilgængelige igennem? Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af ACTGs "Data Request"-formular på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere med godkendte forslag skal underskrive en ACTG Data Use Agreement, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner