Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe badanie ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

To badanie sprawdzi, czy lek dasatynib może obniżyć ukrytą ilość wirusa HIV w organizmie, zwaną „rezerwuarem” HIV. Sprawdzi również, czy dasatynib jest bezpieczny i łatwy w przyjmowaniu dla osób żyjących z HIV, które mają niewykrywalną wiremię podczas terapii antyretrowirusowej (ART). Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy przyjmują ART przez co najmniej 48 miesięcy i mają niewykrywalną wiremię HIV-1 przez co najmniej 36 miesięcy, mogą wziąć udział w badaniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania dasatynibu 100 mg doustnie raz dziennie lub substancji wyglądającej podobnie, ale bez leku, zwanej placebo, przez 12 tygodni. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje którą substancję (podwójnie ślepa próba). Zespół badawczy będzie regularnie przeprowadzał kontrole zdrowotne i badania krwi, aby monitorować bezpieczeństwo, tolerancję, rezerwuar HIV oraz zmiany w komórkach odpornościowych.

Badanie trwa łącznie 36 tygodni: 12 tygodni leczenia i 24 tygodnie obserwacji, z wizytami w klinice i możliwymi rozmowami telefonicznymi. Czternaście osób weźmie udział w badaniu; osiem otrzyma dasatynib, a sześć otrzyma placebo. Dasatynib może obniżyć rezerwuar HIV, ale nie jest to gwarantowane. Wszystkie leki mogą powodować skutki uboczne, zwane zdarzeniami niepożądanymi (AE). Zespół badawczy będzie uważnie obserwował i zapewni wsparcie medyczne. Udział jest dobrowolny, a uczestnik może zrezygnować w dowolnym momencie. W przypadku rezygnacji zespół omówi z uczestnikiem kolejne kroki w zakresie opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakażenie HIV-1
  • Aktywna terapia antyretrowirusowa stosowana w sposób ciągły przez 48 miesięcy (lub dłużej)
  • Liczba komórek CD4+ >450 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Poziomy RNA HIV-1 w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności przez >36 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 90 dni przed włączeniem:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) powyżej dolnej granicy normy
    • Hemoglobina powyżej dolnej granicy normy
    • Liczba płytek krwi powyżej dolnej granicy normy
    • Aspartanianinotransferaza (AST) (SGOT), alaninaminotransferaza (ALT) (SGPT) i fosfataza alkaliczna <1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita <1,5 x GGN
    • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    • Ujemne przeciwciała przeciwko rdzeniowi HBV z jednym wyjątkiem: osoby z dodatnimi przeciwciałami przeciwko rdzeniowi HBV i przeciwciałami powierzchniowymi HBV kwalifikują się do rejestracji
    • Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub, jeśli anty-HCV jest dodatnie, ujemny wynik PCR RNA HCV
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >70 ml/min/1,73m2 przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) z 2021 roku lub kreatynina w surowicy <1,2 x GGN
  • Odstęp QTc <450 milisekund w badaniu EKG wykonanym podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu podczas kwalifikacji i w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Osoby (mężczyźni lub kobiety) uprawiające seks, który może prowadzić do ciąży, muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas aktywności seksualnej mogącej skutkować ciążą, od momentu rejestracji do 60 dni po ostatniej dawce dasatynibu
  • Zdolność do połykania tabletek bez trudności.
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub prawnego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność i gotowość uczestnika do kontynuowania tego samego schematu ART przez cały okres badania

Kryteria wykluczenia:

  • Znany poziom wiremii przed ART <2000 kopii/ml (kontroler HIV)
  • Wiadomo, że rozpoczęto ART podczas ostrego zakażenia HIV
  • Obecność wirusa opornego na leki bez dostępnych alternatywnych schematów ART na wypadek, gdyby obecny schemat ART został naruszony w wyniku tego badania
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
  • Ostatnia hospitalizacja lub operacja w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Ostatnie zakażenie wymagające antybiotyków dożylnych w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Jakiekolwiek dowody na uszkodzenie wątroby
  • Jakakolwiek znana wcześniejsza (trwająca >180 dni) lub obecna historia chorób związanych z przewodem pokarmowym
  • Aktywna choroba nowotworowa, w tym zespół mielodysplastyczny lub choroba mieloproliferacyjna.
  • Jakakolwiek znana wcześniejsza (trwająca >180 dni) lub obecna historia chorób hematologicznych
  • Jakakolwiek znana wcześniejsza (trwająca >180 dni) lub obecna historia chorób związanych z sercem
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Leczenie gruźlicy w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Obecna choroba układu oddechowego wymagająca tlenoterapii
  • Ekspozycja na jakikolwiek ogólnoustrojowy lek immunomodulujący (w tym marawirok) w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ekspozycja na leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Aktywne stosowanie leków znanych z wydłużania odstępu QT
  • Znana historia rodzinna zespołu długiego QT u krewnych pierwszego stopnia (tj. rodzica, potomstwa lub rodzeństwa)
  • Aktywne stosowanie leków znanych z umiarkowanego lub silnego indukowania lub hamowania CYP3A4, w tym schematów ART zawierających inhibitory proteazy, efawirenz, etrawirynę lub kobicystat w czasie kwalifikacji lub rozpoczęcia badania
  • Obecne używanie substancji, które prawdopodobnie zakłóci przebieg badania
  • Przewidywany konflikt lub niemożność uczestniczenia i ukończenia wszystkich zaplanowanych w protokole wizyt i ocen
  • Znana alergia/nadwrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki dasatynibu lub jej formulacji
  • Aktywne stosowanie azytromycyny, ondansetronu, pentamidyny w momencie rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: dasatynib
100 mg doustnie codziennie
Lek: Dasatynib
będzie podawana jako jedna kapsułka 100 mg (tabletka w otoczce) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Placebo dla dasatynibu
Inny: Placebo
Placebo dla dasatynibu będzie podawane jako jedna kapsułka placebo (tabletka w kapsułce) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości rezerwuaru nienaruszonego HIV-1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w nienaruszonym rezerwuarze HIV-1 od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą testu Intact Proviral DNA Assay (IPDA) lub najlepszego dostępnego testu w momencie badania, jeśli IPDA nie jest dostępny.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w badaniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 36 tygodnia
Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) związanego z leczeniem w badaniu, jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (AE) stopnia 2 lub wyższego lub jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, które prowadzi do trwałego przerwania leczenia w badaniu, niezależnie od stopnia.
Od pierwszej dawki do 36 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty antyproliferacyjne po 1 tygodniu stosowania dasatynibu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 1
Zmiana w proliferacji komórek odpornościowych po 1 tygodniu stosowania dasatynibu, w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Proliferacja będzie oceniana w komórkach T CD4+ i/lub CD8+ przy użyciu standardowych markerów lub testów
Linia wyjściowa i tydzień 1
Zmiany w składzie podzbiorów komórek T oraz ekspresji komórkowej Ki-67
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowych do 12. tygodnia w składzie podgrup komórek T i ekspresji Ki-67.
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Zmiany w transkryptach RNA związanych z komórkami HIV-1 w całkowitych komórkach CD4+ T
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Mierzone w całkowitej liczbie limfocytów T CD4+
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Zmiany w niskopoziomowej wiremii osocza (test jednokopijny)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodnia
Zmierzono za pomocą testu jednokopijowego
Od linii bazowej do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie poprawne propozycje wykorzystania danych, zatwierdzone przez ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections).
  • Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele określone w propozycji zatwierdzonej przez ACTG.
  • W jaki sposób dane zostaną udostępnione? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza "Data Request" ACTG na stronie: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze zatwierdzonych propozycji będą musieli podpisać umowę ACTG dotyczącą wykorzystania danych przed ich otrzymaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dasatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj