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Studie des ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

1. Juni 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische Studie des ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

Diese Studie wird testen, ob das Medikament Dasatinib die versteckte Menge an HIV im Körper, das sogenannte HIV-„Reservoir“, reduzieren kann. Sie wird auch prüfen, ob Dasatinib für Menschen mit HIV, die eine unterdrückte Viruslast unter antiretroviraler Therapie (ART) haben, sicher und einfach einzunehmen ist. Erwachsene ab 18 Jahren, die mindestens 48 Monate lang ART erhalten haben und mindestens 36 Monate lang eine unterdrückte HIV-1-Viruslast aufweisen, können möglicherweise teilnehmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Dasatinib 100 mg einmal täglich oral oder eine wirkstofffreie, ähnlich aussehende Substanz, ein Placebo, über 12 Wochen einnehmen. Weder Teilnehmer noch Forscher werden wissen, wer welches erhält (doppelblind). Das Studienteam wird regelmäßige Gesundheitskontrollen und Bluttests durchführen, um Sicherheit, Verträglichkeit, das HIV-Reservoir und Veränderungen der Immunzellen zu überwachen.

Die Studie dauert insgesamt 36 Wochen: 12 Wochen Behandlung und 24 Wochen Nachbeobachtung mit Klinikbesuchen und möglichen Telefonaten. Vierzehn Personen werden teilnehmen; acht erhalten Dasatinib und sechs erhalten Placebo. Dasatinib könnte das HIV-Reservoir verringern, dies ist jedoch nicht garantiert. Alle Medikamente können Nebenwirkungen, sogenannte unerwünschte Ereignisse (AE), verursachen. Das Studienteam wird genau überwachen und medizinische Unterstützung bieten. Die Teilnahme ist freiwillig, und Sie können jederzeit aussteigen. Wenn Sie aussteigen, wird das Team mit Ihnen über die nächsten Schritte Ihrer Versorgung sprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Kontinuierlich über 48 Monate (oder länger) erhaltene aktive antiretrovirale Therapie
  • CD4+-Zellzahl >450 Zellen/mm³, ermittelt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Nachweisgrenze innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Nachweisgrenze für >36 Monate zum Zeitpunkt des Studieneintritts

  • Folgende Laborwerte, ermittelt innerhalb von 90 Tagen vor Eintritt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) über der unteren Normgrenze
    • Hämoglobin über der unteren Normgrenze
    • Thrombozytenzahl über der unteren Normgrenze
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) und alkalische Phosphatase <1,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin <1,5 x ULN
    • Negatives Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg)
    • Negativer HBV-Core-Antikörper mit einer Ausnahme: Personen mit positivem HBV-Core-Antikörper und HBV-Oberflächenantikörper sind für die Teilnahme geeignet
    • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (Anti-HCV) oder, falls der Anti-HCV positiv ist, ein negativer HCV-RNA-PCR-Test
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >70 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der CKD-Epi 2021-Gleichung oder Serumkreatinin <1,2 x ULN
  • QTc-Intervall <450 Millisekunden im EKG, durchgeführt beim Screening-Besuch
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt aufweisen
  • Personen (männlich oder weiblich), die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr ausüben, der zu einer Schwangerschaft führen kann, von der Zeit der Aufnahme bis 60 Tage nach der letzten Dosis Dasatinib
  • In der Lage, Tabletten ohne Schwierigkeiten zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, während der gesamten Studie dasselbe ART-Regime fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte prä-ART-Viruslast <2000 Kopien/ml (HIV-Controller)
  • Bekannt, dass die ART während einer akuten HIV-Infektion begonnen wurde
  • Vorliegen eines arzneimittelresistenten Virus ohne alternative ART-Regime verfügbar für den Fall, dass das aktuelle ART-Regime durch diese Studie beeinträchtigt wird
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studienteilnahme
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder Operation innerhalb von 90 Tagen vor Eintritt
  • Kürzliche Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor Eintritt erforderte
  • Jegliche Anzeichen einer Leberfunktionsstörung
  • Jede bekannte frühere (länger als 180 Tage) oder aktuelle Vorgeschichte von gastrointestinalen Erkrankungen
  • Aktive Malignität einschließlich myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativer Erkrankung
  • Jede bekannte frühere (länger als 180 Tage) oder aktuelle Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen
  • Jede bekannte frühere (länger als 180 Tage) oder aktuelle Vorgeschichte von kardialen Erkrankungen
  • Unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion
  • TB-Behandlung innerhalb der letzten 90 Tage
  • Aktuelle Atemwegserkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Exposition gegenüber systemischen immunmodulatorischen Medikamenten (einschließlich Maraviroc) in den 16 Wochen vor Studieneintritt
  • Exposition gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern in den 16 Wochen vor Studieneintritt
  • Aktive Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Bekannte familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom bei einem Verwandten ersten Grades (d.h. Elternteil, Kind oder Geschwister)
  • Aktive Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 mäßig oder stark induzieren oder hemmen, einschließlich ART-Regime, die zum Zeitpunkt des Screenings oder Studieneintritts Proteaseinhibitoren, Efavirenz, Etravirin oder Cobicistat enthalten
  • Aktiver Substanzkonsum, der wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Erwartete Konflikte oder Unfähigkeit, alle protokollgemäß geplanten Studienbesuche und -bewertungen zu besuchen und abzuschließen
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder jegliche Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen von Dasatinib oder seiner Formulierung
  • Aktive Einnahme von Azithromycin, Ondansetron, Pentamidin bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: dasatinib
100 mg oral täglich
Arzneimittel: Dasatinib
wird über 12 Wochen als eine 100-mg-Kapsel (überkapselte Tablette) oral einmal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Placebo für Dasatinib
Sonstiges: Placebo
Placebo für Dasatinib wird als eine Placebo-Kapsel (überkapselte Tablette) einmal täglich oral über 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intakten HIV-1-Reservoirgröße
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung des intakten HIV-1-Reservoirs von der Basislinie bis zur Woche 12, gemessen durch den Intakt Proviral DNA Assay (IPDA) oder den zum Zeitpunkt der Testung besten verfügbaren Assay, falls IPDA nicht verfügbar ist.
Baseline und Woche 12
Anzahl der studienbehandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 36
Auftreten jeglicher schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, jeglicher unerwünschter Ereignisse (AE) vom Grad 2 oder höher oder jeglicher AE, die zur dauerhaften Beendigung der Studienbehandlung führen, unabhängig vom Schweregrad.
Von der ersten Dosis bis zur Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-proliferative Effekte nach 1 Woche Dasatinib
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1
Veränderung der Immunzellproliferation nach 1 Woche Dasatinib im Vergleich zum Ausgangswert. Die Proliferation wird in CD4+- und/oder CD8+-T-Zellen unter Verwendung von Standardmarkern oder -assays bewertet.
Ausgangswert und Woche 1
Veränderungen in der Zusammensetzung der T-Zell-Subpopulationen und der zellulären Ki-67-Expression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen von der Basislinie bis zur Woche 12 in der T-Zell-Subset-Zusammensetzung und der Ki-67-Expression.
Baseline bis Woche 12
Veränderungen der HIV-1-zellassoziierten RNA-Transkripte in gesamten CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12
Gemessen in gesamten CD4+ T-Zellen
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12
Änderungen der niedrigen Plasmavirämie (Einzelkopien-Assay)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gemessen mit dem Einzelkopie-Assay
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung und verfügbar während der gesamten Finanzierungsperiode des ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) durch das NIH.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit wem? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Nutzung der Daten vorlegen, der von der ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) genehmigt wird.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der ACTG genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Forscher können einen Antrag auf Datenzugang über das ACTG-„Datenanforderungs“-Formular unter: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ einreichen. Forscher mit genehmigten Vorschlägen müssen eine ACTG-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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