Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial van het ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenteronderzoek van de ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

Deze studie zal testen of het geneesmiddel dasatinib de verborgen hoeveelheid HIV in het lichaam, het zogenaamde HIV-“reservoir”, kan verlagen. Het zal ook controleren of dasatinib veilig en gemakkelijk in te nemen is voor mensen met hiv die een onderdrukte virale lading hebben terwijl ze antiretrovirale therapie (ART) gebruiken. Volwassenen van 18 jaar of ouder die ten minste 48 maanden ART hebben gebruikt en ten minste 36 maanden een onderdrukte HIV-1-virale lading hebben gehad, kunnen mogelijk deelnemen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken eenmaal daags 100 mg dasatinib oraal in te nemen of een identiek uitziende stof zonder medicijn, een placebo genaamd. Zowel deelnemers als onderzoekers weten niet wie welke krijgt (dubbelblind). Het onderzoeksteam zal regelmatig gezondheidscontroles en bloedonderzoeken uitvoeren om de veiligheid, verdraagbaarheid, het HIV-reservoir en veranderingen in immuuncellen te volgen.

De studie duurt in totaal 36 weken: 12 weken behandeling en 24 weken follow-up, met kliniekbezoeken en mogelijke telefoongesprekken. Veertien mensen zullen deelnemen; acht krijgen dasatinib en zes krijgen placebo. Dasatinib kan het HIV-reservoir verlagen, maar dit is niet gegarandeerd. Alle geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken, ook wel ongewenste voorvallen (AE) genoemd. Het onderzoeksteam zal nauwlettend toezien en medische ondersteuning bieden. Deelname is uw keuze en u kunt op elk moment stoppen. Als u stopt, zal het team met u praten over de volgende stappen voor uw zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Contact:
    • Ohio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Actieve antiretrovirale therapie continu ontvangen gedurende 48 maanden (of langer)
  • CD4+-celgetal >450 cellen/mm³ verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Plasma HIV-1 RNA-niveau onder de onderste kwantificatielimiet binnen 90 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus onder de onderste kwantificatielimiet gedurende >36 maanden ten tijde van studie-inschrijving

  • De volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving:

    • Absolute neutrofielentelling (ANC) boven de onderste normale limiet
    • Hemoglobine boven de onderste normale limiet
    • Bloedplaatjestelling boven de onderste normale limiet
    • Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT), alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) en alkalische fosfatase <1,5 x BGN
    • Totaal bilirubine <1,5 x BGN
    • Negatief hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBsAg)
    • Negatief HBV kernantilichaam met één uitzondering: personen met positief HBV kernantilichaam en HBV oppervlakte-antilichaam komen in aanmerking voor inschrijving
    • Negatief hepatitis C-virus (HCV) antilichaam (anti-HCV) of, indien de anti-HCV positief is, een negatieve HCV RNA PCR
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >70 mL/min/1,73m² gebruikmakend van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) 2021-vergelijking of serumcreatinine <1,2 x BGN
  • QTc-interval <450 milliseconden op EKG uitgevoerd tijdens screeningsbezoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve serum- of urinetest hebben tijdens screening en binnen 48 uur voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Personen (mannelijk of vrouwelijk) die seks hebben die tot zwangerschap kan leiden, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste twee effectieve anticonceptiemiddelen bij seksuele activiteiten die kunnen resulteren in zwangerschap, vanaf inschrijving tot 60 dagen na de laatste dosis dasatinib
  • In staat om pillen zonder moeite door te slikken.
  • Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Vermogen en bereidheid van deelnemer om hetzelfde ART-regime gedurende de studie voort te zetten

Exclusiecriteria:

  • Pre-ART viral load bekend te zijn <2000 kopieën/mL (HIV-controller)
  • Bekend om ART te hebben gestart tijdens acute HIV-infectie
  • Aanwezigheid van een medicijnresistent virus zonder alternatieve ART-regimes beschikbaar in het geval dat het huidige ART-regime wordt aangetast als gevolg van deze studie
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding of zwangerschapsplanning tijdens studiedeelname
  • Recente ziekenhuisopname of operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Recente infectie die intraveneuze antibiotica vereiste binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Enig bewijs van leverfunctiestoornis
  • Enige bekende eerdere (duur >180 dagen) of huidige geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
  • Actieve maligniteit inclusief myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatieve ziekte.
  • Enige bekende eerdere (duur >180 dagen) of huidige geschiedenis van hematologische aandoeningen
  • Enige bekende eerdere (duur >180 dagen) of huidige geschiedenis van hartgerelateerde aandoeningen
  • Ongetrepte hypothyreoïdie
  • Behandeling voor TB in de afgelopen 90 dagen.
  • Huidige luchtwegaandoening die aanvullende zuurstof vereist
  • Blootstelling aan enig systemisch immunomodulerend medicijn (inclusief maraviroc) in de 16 weken voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Blootstelling aan antistollings- of bloedplaatjesremmende medicijnen in de 16 weken voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Actief gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  • Bekende familiegeschiedenis van Long QT-syndroom bij een eerstegraads familielid (d.w.z. ouder, kind of broer/zus)
  • Actief gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 matig of sterk induceren of remmen, inclusief ART-regimes die protease-remmers, efavirenz, etravirine of cobicistat bevatten ten tijde van screening of studie-inschrijving
  • Huidig middelengebruik dat waarschijnlijk de uitvoering van de studie zal belemmeren
  • Verwachte conflict of onvermogen om alle protocol-geplande studiebezoeken en -beoordelingen bij te wonen en te voltooien
  • Bekende allergie/overgevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van dasatinib of de formulering ervan
  • Actief gebruik van azitromycine, Ondansetron, Pentamidine bij studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: dasatinib
100 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: Dasatinib
zal worden toegediend als één capsule van 100 mg (over-omhulde tablet) eenmaal daags oraal gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo
Placebo voor dasatinib
Ander: Placebo
Placebo voor dasatinib zal worden toegediend als één placebo-capsule (over-geëncapsuleerde tablet) oraal eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intacte HIV-1-reservoirgrootte
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering in het intacte HIV-1-reservoir van baseline tot week 12, gemeten met de Intact Proviral DNA Assay (IPDA), of de best beschikbare assay op het moment van testen als IPDA niet beschikbaar is.
Baseline en week 12
Aantal studiebehandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met week 36
Voorkomen van een ernstige bijwerking (SAE) gerelateerd aan de studiebehandeling, een bijwerking (AE) van graad 2 of hoger, of een bijwerking die leidt tot permanente stopzetting van de studiebehandeling, ongeacht de graad.
Vanaf de eerste dosis tot en met week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-proliferatieve effecten na 1 week dasatinib
Tijdsspanne: Baseline en week 1
Verandering in immuuncelproliferatie na 1 week dasatinib, vergeleken met de uitgangswaarde. Proliferatie zal worden beoordeeld in CD4+ en/of CD8+ T-cellen met behulp van standaardmarkers of assays
Baseline en week 1
Veranderingen in de samenstelling van T-celsubpopulaties en cellulaire Ki-67-expressie
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 in T-celsubset-samenstelling en Ki-67-expressie.
Baseline tot week 12
Veranderingen in HIV-1 cel-geassocieerde RNA-transcripten in totale CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Gemeten in totale CD4+ T-cellen
Baseline tot week 12
Veranderingen in laagniveau-plasmaviremie (single-copy assay)
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Gemeten met de single-copy assay
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de gehele financieringsperiode van ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie? Onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen voor het gebruik van de gegevens dat is goedgekeurd door de ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections).
  • Voor welke soorten analyses? Om de doelstellingen in het voorstel te bereiken dat is goedgekeurd door de ACTG.
  • Via welk mechanisme worden de gegevens beschikbaar gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek indienen voor toegang tot de gegevens met behulp van het ACTG "Data Request"-formulier op: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een ACTG Data Use Agreement ondertekenen voordat zij de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren