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ACTG(Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections) 시험

2026년 6월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ACTG(Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)의 다기관 임상시험

이 연구는 약물 다사티닙이 HIV "저장소"라고 불리는 체내의 숨은 HIV 양을 낮출 수 있는지 테스트합니다. 또한 항레트로바이러스 치료(ART)를 받으며 바이러스 부하가 억제된 HIV 감염자에게 다사티닙이 안전하고 복용하기 쉬운지 확인합니다. ART를 최소 48개월 이상 받았고 HIV-1 바이러스 부하가 최소 36개월 이상 억제된 18세 이상의 성인이 참여할 수 있습니다.

참가자들은 무작위로 다사티닙 100mg을 하루에 한 번 경구 복용하거나 약물이 없는 위약이라고 불리는 유사 물질을 12주 동안 복용하게 됩니다. 참가자와 연구자 모두 누가 어떤 것을 받는지 알지 못합니다(이중 맹검). 연구팀은 안전성, 내약성, HIV 저장소 및 면역 세포 변화를 추적하기 위해 정기적인 건강 검진과 혈액 검사를 실시합니다.

연구는 총 36주 동안 진행됩니다: 12주의 치료와 24주의 추적 관찰로, 병원 방문과 가능한 전화 통화가 포함됩니다. 14명이 참여하며, 8명은 다사티닙을, 6명은 위약을 받습니다. 다사티닙은 HIV 저장소를 낮출 수 있지만, 이것이 보장되지는 않습니다. 모든 약물은 부작용(불리한 사건, AE)을 일으킬 수 있습니다. 연구팀은 면밀히 관찰하고 의료 지원을 제공합니다. 참여는 귀하의 선택이며, 언제든지 중단할 수 있습니다. 중단하는 경우, 팀은 귀하의 치료를 위한 다음 단계에 대해 논의할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 48개월(또는 그 이상) 동안 지속적으로 활성 항레트로바이러스 치료를 받음
  • 연구 참가 전 12개월 이내에 측정된 CD4+ 세포 수 >450 cells/mm3
  • 연구 참가 전 90일 이내에 정량화 한계 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수치
  • 연구 참가 시점에서 36개월 이상 정량화 한계 미만의 혈장 HIV-1 RNA 수치

  • 연구 참가 전 90일 이내에 측정된 다음 실험실 수치:

    • 정상 하한치 이상의 절대 호중구 수(ANC)
    • 정상 하한치 이상의 헤모글로빈
    • 정상 하한치 이상의 혈소판 수
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT), 알칼리성 인산가수분해효소 <1.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
    • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 음성
    • HBV 코어 항체 음성 (단일 예외: HBV 코어 항체 양성이면서 HBV 표면 항체 양성인 개인은 등록 가능)
    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체(anti-HCV) 음성 또는 anti-HCV 양성인 경우 HCV RNA PCR 음성
    • 만성 신장병 역학 공동연구(CKD-Epi) 2021 방정식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) >70 mL/min/1.73m2 또는 혈청 크레아티닌 <1.2 x ULN
  • 선별 방문 시 수행된 심전도(EKG)에서 QTc 간격 <450 밀리초
  • 임신 가능한 여성은 선별 시 및 연구 참가 전 48시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 임신 가능한 성관계를 하는 개인(남성 또는 여성)은 등록 시부터 다사티닙 마지막 투여 후 60일까지 임신 가능한 성관계 시 최소 두 가지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함
  • 어려움 없이 알약을 삼킬 수 있음
  • 참가자 또는 법정 대리인의 동의서 작성 능력 및 의지
  • 연구 기간 동안 동일한 ART 요법을 계속할 참가자의 능력 및 의지

제외 기준:

  • ART 전 바이러스 부하가 <2000 copies/mL로 알려짐(HIV 컨트롤러)
  • 급성 HIV 감염 시기에 ART를 시작한 것으로 알려짐
  • 현재 ART 요법이 본 연구로 인해 손상될 경우 사용 가능한 대체 ART 요법이 없는 약제 내성 바이러스 존재
  • 연구 참여 중 현재 임신 또는 수유 또는 임신 계획
  • 연구 참가 전 90일 이내의 최근 입원 또는 수술
  • 연구 참가 전 90일 이내 정맥 항생제가 필요한 최근 감염
  • 간 기능 장애의 증거
  • 180일 이상 지속된 과거 또는 현재 위장관 관련 질환 병력
  • 골수이형성증후군 또는 골수증식성 질환을 포함한 활동성 악성 종양
  • 180일 이상 지속된 과거 또는 현재 혈액학적 질환 병력
  • 180일 이상 지속된 과거 또는 현재 심장 관련 질환 병력
  • 치료되지 않은 갑상선기능저하증
  • 과거 90일 이내 결핵 치료
  • 보충 산소가 필요한 현재 호흡기 질환
  • 연구 참가 전 16주 이내 전신 면역조절제(마라비록 포함) 노출
  • 연구 참가 전 16주 이내 항응고제 또는 항혈소판제 노출
  • QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
  • 1촌 직계 가족(부모, 자녀, 형제자매)의 장기 QT 증후군 가족력
  • 선별 시점 또는 연구 참가 시점에 프로테아제 억제제, 에파비렌즈, 에트라비린 또는 코비시스타트를 포함한 ART 요법을 포함하여 CYP3A4를 중등도 또는 강력하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
  • 연구 수행에 방해가 될 가능성이 있는 현재 약물 사용
  • 연구 일정에 따른 모든 방문 및 평가 참석 및 완료 예상 불가능
  • 다사티닙 또는 그 제형 성분에 대한 알레르기/민감성 또는 과민반응
  • 연구 참가 시 아지트로마이신, 온단세트론, 펜타미딘의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 다사티닙
100 mg 경구 투여, 1일 1회
의약품: 다사티닙
12주 동안 하루에 한 번 경구로 100 mg 캡슐(과립화 정제) 1개를 투여합니다.
위약 비교기: Arm 2: 플라시보
다사티닙 위약
다른: 위약
플라세보 대시티닙은 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여될 것입니다(과잉 캡슐화 정제 1개).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
intact HIV-1 reservoir 크기의 변화
기간: 기준점 및 12주차
Intact Proviral DNA Assay(IPDA) 또는 IPDA를 사용할 수 없는 경우 시험 당시 사용 가능한 최상의 분석법을 통해 측정한 기준선부터 12주까지의 손상되지 않은 HIV-1 저장고의 변화
기준점 및 12주차
연구 치료 관련 부작용 건수
기간: 첫 투여 시점부터 36주차까지
연구 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAE), 등급 2 이상의 이상반응(AE), 또는 등급과 관계없이 연구 치료의 영구적 중단을 초래하는 모든 이상반응의 발생
첫 투여 시점부터 36주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다사티닙 투여 1주 후 항증식 효과
기간: 기준선 및 1주차
기저선과 비교하여 다사티닙 1주일 투여 후 면역 세포 증식의 변화. 증식은 표준 마커 또는 분석법을 사용하여 CD4+ 및/또는 CD8+ T 세포에서 평가됩니다.
기준선 및 1주차
T 세포 아형 구성 및 세포 내 Ki-67 발현 변화
기간: 기준점부터 12주까지
기저치부터 12주차까지의 T 세포 하위 집합 구성 및 Ki-67 발현 변화
기준점부터 12주까지
총 CD4+ T 세포에서의 HIV-1 세포 관련 RNA 전사체 변화
기간: 기저선부터 12주차까지
총 CD4+ T 세포에서 측정
기저선부터 12주차까지
저수준 혈장 바이러스혈증 변화 (단일사본 분석)
기간: 기저선부터 12주까지
싱글카피 어세이를 사용하여 측정됨
기저선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

NIH에 의한 ACTG(Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections)의 자금 지원 기간 동안 게시 후 3개월부터 시작하여 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구와 함께? ACTG(Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections)에서 승인한 방법론적으로 건전한 데이터 사용 제안서를 제공하는 연구자와 함께.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? ACTG에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 어떤 메커니즘으로 데이터를 이용할 수 있나요? 연구자는 ACTG "데이터 요청" 양식을 통해 데이터 접근 요청을 제출할 수 있습니다: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ 승인된 제안서의 연구자는 데이터를 수신하기 전에 ACTG 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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