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Estudo do ACTG (Avanço de Terapêuticas Clínicas Globalmente para o VIH e Outras Infeções)

3 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um Ensaio Multicêntrico da ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

Este estudo testará se o medicamento dasatinibe pode reduzir a quantidade oculta de VIH no corpo, denominada "reservatório" de VIH. Também verificará se o dasatinibe é seguro e fácil de tomar para pessoas que vivem com VIH e têm uma carga viral suprimida enquanto estão em terapia antirretroviral (TAR). Adultos com 18 anos ou mais que estejam em TAR há pelo menos 48 meses e tenham tido uma carga viral de VIH-1 suprimida durante pelo menos 36 meses poderão participar.

Os participantes serão aleatoriamente designados para tomar 100 mg de dasatinibe por via oral uma vez por dia ou uma substância semelhante sem fármaco, chamada placebo, durante 12 semanas. Nem os participantes nem os investigadores saberão quem recebe qual (duplo-cego). A equipa do estudo realizará exames de saúde e análises ao sangue regulares para monitorizar a segurança, tolerabilidade, o reservatório de VIH e alterações nas células imunitárias.

O estudo tem uma duração total de 36 semanas: 12 semanas de tratamento e 24 semanas de acompanhamento, com visitas à clínica e possíveis contactos telefónicos. Catorze pessoas participarão; oito receberão dasatinibe e seis receberão placebo. O dasatinibe pode reduzir o reservatório de VIH, mas isso não é garantido. Todos os medicamentos podem causar efeitos secundários, denominados eventos adversos (EA). A equipa do estudo monitorizará de perto e fornecerá apoio médico. A participação é da sua escolha, e pode sair a qualquer momento. Se sair, a equipa conversará consigo sobre os próximos passos para o seu cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Contato:
          • Christine Jonsson
          • Número de telefone: 206-744-8886
          • E-mail: cjonsson@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Infeção por VIH-1
  • Terapia antirretroviral ativa recebida continuamente durante 48 meses (ou mais)
  • Contagem de células CD4+ >450 células/mm3 obtida nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Nível de ARN do VIH-1 no plasma abaixo do limite inferior de quantificação nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • Níveis de ARN do VIH-1 no plasma abaixo do limite inferior de quantificação durante >36 meses no momento da entrada no estudo

  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos nos 90 dias anteriores à entrada:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) acima do limite inferior do normal
    • Hemoglobina acima do limite inferior do normal
    • Contagem de plaquetas acima do limite inferior do normal
    • Aspartato aminotransferase (AST) (TGO), alanina aminotransferase (ALT) (TGP) e fosfatase alcalina <1,5 x LSN
    • Bilirrubina total <1,5 x LSN
    • Antigénio de superfície do vírus da hepatite B (VHB) (HBsAg) negativo
    • Anticorpo do núcleo do VHB negativo com uma exceção: indivíduos com anticorpo do núcleo do VHB positivo e anticorpo de superfície do VHB são elegíveis para inscrição
    • Anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) (anti-VHC) negativo ou, se o anti-VHC for positivo, um PCR de ARN do VHC negativo
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) >70 mL/min/1,73m2 usando a equação da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crónica (CKD-Epi) de 2021 ou creatinina sérica <1,2 x LSN
  • Intervalo QTc <450 milissegundos no ECG realizado na visita de rastreio
  • Mulheres que podem engravidar devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo no rastreio e nas 48 horas anteriores à entrada no estudo
  • Indivíduos (homens ou mulheres) que têm relações sexuais que podem levar à gravidez devem concordar em usar pelo menos dois métodos eficazes de contraceção ao praticar atividades sexuais que possam resultar em gravidez, desde o momento da inscrição até 60 dias após a última dose de dasatinib
  • Capacidade de engolir comprimidos sem dificuldade.
  • Capacidade e vontade do participante ou representante legal de fornecer consentimento informado
  • Capacidade e vontade do participante de continuar o mesmo regime de TAR durante todo o estudo

Critérios de Exclusão:

  • Carga viral pré-TAR conhecida como <2000 cópias/mL (controlador de VIH)
  • Sabe-se que iniciou TAR durante a infeção aguda por VIH
  • Presença de um vírus resistente a medicamentos sem regimes de TAR alternativos disponíveis no caso de o regime de TAR atual ficar comprometido como resultado deste estudo
  • Gravidez ou amamentação atuais ou planeamento de gravidez durante a participação no estudo
  • Hospitalização ou cirurgia recente nos 90 dias anteriores à entrada
  • Infeção recente que necessitou de antibióticos intravenosos nos 90 dias anteriores à entrada
  • Qualquer evidência de comprometimento hepático
  • Qualquer história conhecida anterior (com duração >180 dias) ou atual de doenças relacionadas com o trato gastrointestinal
  • Neoplasia maligna ativa, incluindo síndrome mielodisplásica ou doença mieloproliferativa.
  • Qualquer história conhecida anterior (com duração >180 dias) ou atual de doença hematológica
  • Qualquer história conhecida anterior (com duração >180 dias) ou atual de doenças relacionadas com o coração
  • Hipotireoidismo não tratado
  • Tratamento para TB nos últimos 90 dias.
  • Doença respiratória atual que necessita de oxigénio suplementar
  • Exposição a qualquer medicamento imunomodulador sistémico (incluindo maraviroc) nas 16 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Exposição a medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários nas 16 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Uso ativo de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
  • História familiar conhecida de Síndrome do QT Longo em um parente de primeiro grau (ou seja, pai, filho ou irmão)
  • Uso ativo de medicamentos conhecidos por induzir ou inibir moderada ou fortemente o CYP3A4, incluindo regimes de TAR que contenham inibidores da protease, efavirenz, etravirina ou cobicistate no momento do rastreio ou entrada no estudo
  • Uso atual de substâncias que provavelmente interferirá na condução do estudo
  • Conflito antecipado ou incapacidade de comparecer e completar todas as visitas e avaliações agendadas pelo protocolo do estudo
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do dasatinib ou sua formulação
  • Uso ativo de azitromicina, Ondansetrona, Pentamidina na entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: dasatinib
100 mg por via oral diariamente
Medicamento: Dasatinib
será administrado como uma cápsula de 100 mg (comprimido sobre-encapsulado) por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
Placebo para dasatinib
Outro: Placebo
O placebo para o dasatinib será administrado como uma cápsula de placebo (comprimido sobre-encapsulado) por via oral uma vez por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho do reservatório intacto do VIH-1
Prazo: Linha de base e semana 12
Alteração no reservatório intacto do VIH-1 desde a linha de base até à semana 12, medida pelo ensaio de ADN proviral intacto (IPDA), ou pelo melhor ensaio disponível no momento do teste se o IPDA não estiver disponível.
Linha de base e semana 12
Número de eventos adversos relacionados com o tratamento do estudo
Prazo: Desde a primeira dose até à semana 36
Ocorrência de qualquer evento adverso grave (EAG) relacionado com o tratamento do estudo, qualquer evento adverso (EA) de Grau 2 ou superior, ou qualquer EA que leve à interrupção permanente do tratamento do estudo, independentemente do grau.
Desde a primeira dose até à semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos anti-proliferativos após 1 semana de dasatinib
Prazo: Baseline e semana 1
Alteração na proliferação de células imunitárias após 1 semana de dasatinib, em comparação com a linha de base. A proliferação será avaliada em células T CD4+ e/ou CD8+ utilizando marcadores ou ensaios padrão
Baseline e semana 1
Alterações na composição de subconjuntos de células T e na expressão celular de Ki-67
Prazo: Linha de base até à semana 12
Alterações da linha de base para a semana 12 na composição de subconjuntos de células T e na expressão de Ki-67.
Linha de base até à semana 12
Alterações nos transcritos de ARN associado a células do VIH-1 nos linfócitos T CD4+ totais
Prazo: Linha de base até à semana 12
Medido em células T CD4+ totais
Linha de base até à semana 12
Alterações na viremia plasmática de baixo nível (ensaio de cópia única)
Prazo: Baseline à semana 12
Medido através do ensaio de cópia única
Baseline à semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento do ACTG (Avançar Terapêuticas Clínicas Globalmente para VIH/SIDA e Outras Infeções) pelo NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Com quem? Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para utilização dos dados que seja aprovada pelo ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS e Outras Infecções).
  • Para que tipos de análises? Para alcançar os objetivos da proposta aprovada pelo ACTG.
  • Por que mecanismo serão disponibilizados os dados? Os investigadores podem submeter um pedido de acesso aos dados utilizando o formulário "Pedido de Dados" do ACTG em: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Os investigadores das propostas aprovadas terão de assinar um Acordo de Utilização de Dados do ACTG antes de receberem os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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