Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTG:n (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections) koe

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ACTG:n (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections) monikeskustutkimus

Tämä tutkimus testaa, voiko lääke dasatiniibi vähentää piilevää HIV:n määrää kehossa, jota kutsutaan HIV-”varastoksi”. Se tarkistaa myös, onko dasatiniibi turvallinen ja helppo ottaa HIV:ää sairastaville henkilöille, joilla on alennettu virustausta antiretroviraalihoidon (ARV) aikana. Aikuiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta, ovat olleet ARV-hoidossa vähintään 48 kuukautta ja joilla on ollut alennettu HIV-1 virustausta vähintään 36 kuukautta, voivat mahdollisesti osallistua.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti ottamaan dasatiniibia 100 mg suun kautta kerran päivässä tai ulkonäöltään samanlaista ainetta ilman lääkettä, jota kutsutaan lumelääkkeeksi, 12 viikon ajan. Osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, kuka saa kumpaa (kaksoissokko). Tutkimusryhmä suorittaa säännöllisiä terveystarkastuksia ja verikokeita turvallisuuden, siedettävyyden, HIV-varaston ja immuunisolujen muutosten seurantaan.

Tutkimus kestää yhteensä 36 viikkoa: 12 viikkoa hoitoa ja 24 viikkoa seurantaa, sisältäen klinikkakäyntejä ja mahdollisia puhelinkutsuja. Neljätoista henkilöä osallistuu; kahdeksan saa dasatiniibia ja kuusi saa lumelääkettä. Dasatiniibi saattaa alentaa HIV-varastoa, mutta tätä ei voida taata. Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, joita kutsutaan haitallisiksi tapahtumiksi (AE). Tutkimusryhmä valvoo tarkasti ja tarjoaa lääketieteellistä tukea. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja voit lähteä milloin tahansa. Jos lähdet, ryhmä keskustelee kanssasi hoidon seuraavista vaiheista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Jonsson
          • Puhelinnumero: 206-744-8886
          • Sähköposti: cjonsson@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Aktiivista antiretroviraalihoidoa on saatu yhtäjaksoisesti 48 kuukauden ajan (tai pidempään)
  • CD4+-solujen määrä >450 solua/mm³, mitattu 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Plasma-HIV-1-RNA-taso alle määritysrajan 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Plasma-HIV-1-RNA-tasot alle määritysrajan yli 36 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen hetkellä

  • Seuraavat laboratorioarvot mitattuna 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista:

    • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) normaalin alarajan yläpuolella
    • Hemoglobiini normaalin alarajan yläpuolella
    • Verihiutaleiden määrä normaalin alarajan yläpuolella
    • Aspartaatti-aminotransferaasi (AST) (SGOT), alaniini-aminotransferaasi (ALT) (SGPT) ja alkalinen fosfataasi <1,5 × yläraja
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 × yläraja
    • Negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pintageeni (HBsAg)
    • Negatiivinen HBV-ydin vasta-aine, yhdellä poikkeuksella: henkilöt, joilla on positiivinen HBV-ydin vasta-aine ja HBV-pinta vasta-aine, ovat kelvollisia osallistumaan
    • Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine (anti-HCV) tai, jos anti-HCV on positiivinen, negatiivinen HCV-RNA-PCR
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >70 ml/min/1,73 m² käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) 2021 -yhtälöä tai seerumin kreatiniini <1,2 × yläraja
  • QTc-väli <450 millisekuntia seulontakäynnillä tehdyssä EKG:ssä
  • Raskaaksi tulevia naisia koskeva: negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja 48 tunnin kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Henkilöiden (miehet tai naiset), jotka harrastavat seksiä, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisykeinoa raskautumisriskiä sisältävissä seksuaalisissa toimissa osallistumishetkestä 60 päivän ajan dasatiniibin viimeisen annoksen jälkeen
  • Kyky nieleä tabletteja ilman vaikeuksia.
  • Osallistujan tai laillisen edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Osallistujan kyky ja halukkuus jatkaa samaa ART-hoitosuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen ART:ia tunnettu viruskuorma <2000 kopiota/ml (HIV-kontrollööri)
  • Tiedetään aloittaneen ART-hoidon akuutin HIV-infektion aikana
  • Lääkeresistentin viruksen läsnäolo ilman vaihtoehtoisia ART-hoitosuunnitelmia, mikäli nykyinen ART-hoitosuunnitelma vaarantuu tämän tutkimuksen seurauksena
  • Nykyinen raskaus tai imetys tai raskauden suunnittelu tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Viimeaikainen sairaalahoito tai leikkaus 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Viimeaikainen infektio, joka vaati laskimonsisäisiä antibiootteja 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa maksatoimintahäiriön osoitus
  • Mikä tahansa tunnettu aiempi (kestänyt >180 päivää) tai nykyinen mahalaukkuun liittyvien sairauksien historia
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus.
  • Mikä tahansa tunnettu aiempi (kestänyt >180 päivää) tai nykyinen hematologisen sairauden historia
  • Mikä tahansa tunnettu aiempi (kestänyt >180 päivää) tai nykyinen sydämeen liittyvien sairauksien historia
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • TB-hoito viimeisten 90 päivän aikana.
  • Nykyinen hengitystiesairaus, joka vaatii lisähappea
  • Altistuminen mille tahansa systeemiselle immunomodulaariselle lääkkeelle (mukaan lukien maraviroc) 16 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Altistuminen verenohennus- tai verihiutaleiden estolääkitykselle 16 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aktiivinen käyttö QT-väliä pidentäviä lääkkeitä
  • Tunnettu perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä ensimmäisen asteen sukulaisessa (eli vanhemmassa, lapsessa tai sisaruksessa)
  • Aktiivinen käyttö lääkkeitä, jotka tiedetään keskitasoisesti tai voimakkaasti indusoivan tai estävän CYP3A4:ää, mukaan lukien ART-hoitosuunnitelmat, jotka sisältävät proteaasi-inhibiittoreita, efavirenzia, etraviriinia tai kobicistatia seulonnan tai tutkimukseen osallistumisen hetkellä
  • Nykyinen päihdekäyttö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen toteuttamista
  • Odotettava ristiriita tai kyvyttömyys osallistua ja suorittaa kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimuskäynnit ja arvioinnit
  • Tunnettu allergia/yläherkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys dasatiniibin tai sen muotoilun ainesosiin
  • Aktiivinen atsitromysiinin, ondansetronin tai pentamidiinin käyttö tutkimukseen osallistumisen hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: dasatinib
100 mg suun kautta päivittäin
Lääke: Dasatinib
annetaan yhdellä 100 mg kapselilla (ylikapseloitu tabletti) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Lumelääke
Placebo dasatinibille
Muut: Placebo
Dasatiniibin placebona käytetään yhtä placebokapselia (ylikoteloitu tabletti) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ehjän HIV-1-reservoarin koossa
Aikaikkuna: Perusarvot ja viikko 12
Muutos ehjän HIV-1-varannon määrässä lähtötasolta 12. viikkoon, mitattuna Intaktin proviraalisen DNA-testin (IPDA) avulla tai parhaalla saatavilla olevalla testimenetelmällä testaushetkellä, jos IPDA ei ole saatavilla.
Perusarvot ja viikko 12
Tutkimushoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 36. viikkoon saakka
Minkä tahansa tutkimushoidon liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE), minkä tahansa 2. tai korkeamman tason haittatapahtuman (AE) tai minkä tahansa tutkimushoidon pysyvän keskeyttämiseen johtavan haittatapahtuman esiintyminen, riippumatta tasosta.
Ensimmäisestä annoksesta 36. viikkoon saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dasatinibin anti-proliferatiiviset vaikutukset 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 1
Muutos immuunisolujen proliferaatiossa 1 viikon dasatiniibihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Proliferaatiota arvioidaan CD4+ ja/tai CD8+ T-soluissa käyttäen standardimerkkejä tai -testejä
Alkutilanne ja viikko 1
Muutokset T-solujen alaryhmien koostumuksessa ja solujen Ki-67-ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutokset lähtöarvosta 12 viikon kuluessa T-soluryhmien koostumuksessa ja Ki-67:n ilmentymisessä.
Perustaso viikkoon 12
Muutokset HIV-1-solujen assosioiduissa RNA-transkripteissä kokonaisissa CD4+ T-soluissa
Aikaikkuna: Alkuarvo viikkoon 12
Mitattu kokonaisissa CD4+ T-soluissa
Alkuarvo viikkoon 12
Muutokset matalan tason plasmaviiremiassa (yksittäiskopioanalyysi)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Mitattu käyttäen yksikopioassayta
Perustaso viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n (National Institutes of Health) ACTG:n (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenelle? Tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti vankan ehdotuksen tiedon käytöstä, jonka ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) hyväksyy.
  • Minkä tyyppisiin analyyseihin? Ehdotuksessa hyväksyttyjen tavoitteiden saavuttamiseksi, jonka ACTG on hyväksynyt.
  • Millä mekanismilla data tulee saataville? Tutkijat voivat lähettää datan käyttöoikeuspyynnön käyttämällä ACTG:n "Data Request" -lomaketta osoitteessa: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava ACTG:n tietojen käyttösopimus ennen datan vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa