Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

3. august 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et multicenterforsøk av ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV og andre infeksjoner)

Denne studien vil teste om medisinen dasatinib kan redusere den skjulte mengden HIV i kroppen, kalt HIV-«reservoaret». Den vil også sjekke om dasatinib er trygt og lett å ta for personer som lever med HIV og har undertrykket virusmengde mens de er på antiretroviral behandling (ART). Voksne på 18 år eller eldre som har vært på ART i minst 48 måneder og har hatt undertrykket HIV-1-virusmengde i minst 36 måneder, kan muligens delta.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å ta dasatinib 100 mg peroralt en gang daglig eller en tilsvarende substans uten virkestoff, kalt placebo, i 12 uker. Verken deltakere eller forskere vil vite hvem som får hvilken behandling (dobbelblind). Studien vil gjennomføre regelmessige helsesjekker og blodprøver for å overvåke sikkerhet, tolerabilitet, HIV-reservoaret og endringer i immunologiske celler.

Studien varer totalt 36 uker: 12 uker med behandling og 24 uker med oppfølging, med klinikkbesøk og mulige telefonsamtaler. Fjorten personer vil delta; åtte vil få dasatinib og seks vil få placebo. Dasatinib kan redusere HIV-reservoaret, men dette er ikke garantert. Alle medisiner kan forårsake bivirkninger, kalt uønskede hendelser (AE). Studieteamet vil følge nøye med og gi medisinsk støtte. Deltakelse er frivillig, og du kan trekke deg når som helst. Hvis du trekker deg, vil teamet snakke med deg om neste trinn for din behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infeksjon
  • Aktiv antiretroviral behandling mottatt kontinuerlig i 48 måneder (eller lenger)
  • CD4+-celleantall >450 celler/mm3 oppnådd innen 12 måneder før studieopptak
  • Plasma HIV-1 RNA-nivå under nedre grense for kvantifisering innen 90 dager før studieopptak
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer under nedre grense for kvantifisering i >36 måneder ved studieopptak

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 90 dager før opptak:

    • Absolutt nøytrofilantall (ANC) over nedre grense for normal
    • Hemoglobin over nedre grense for normal
    • Blodplateantall over nedre grense for normal
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) og alkalisk fosfatase <1,5 x ULN
    • Total bilirubin <1,5 x ULN
    • Negativ overflateantigen for hepatitt B-virus (HBV) (HBsAg)
    • Negativ HBV-kjerneantistoff med ett unntak: personer med positivt HBV-kjerneantistoff og HBV-overflateantistoff er kvalifisert for inkludering
    • Negativt antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) (anti-HCV) eller, dersom anti-HCV er positivt, en negativ HCV RNA PCR
    • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) >70 mL/min/1,73m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) 2021-ligningen eller serumkreatinin <1,2 x ULN
  • QTc-intervall <450 millisekunder på EKG utført ved screeningbesøk
  • Kvinner som kan bli gravide må ha en negativ serum- eller urin-graviditetstest ved screening og innen 48 timer før studieopptak
  • Personer (mann eller kvinne) som har sex som kan føre til graviditet, må samtykke til å bruke minst to effektive prevensjonsmidler ved seksuell aktivitet som kan resultere i graviditet, fra inkluderingstidspunktet og 60 dager etter siste dose dasatinib
  • I stand til å svelge tabletter uten vanskeligheter.
  • Deltakerens eller juridisk fullmektigs evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Deltakerens evne og vilje til å fortsette samme ART-regime gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pre-ART virusmengde kjent å være <2000 kopier/mL (HIV-kontroller)
  • Kjent å ha startet ART under akutt HIV-infeksjon
  • Tilstedeværelse av et legemiddelresistent virus uten alternative ART-regimer tilgjengelig dersom nåværende ART-regime blir kompromittert som følge av denne studien
  • Nåværende graviditet eller amming eller graviditetsplanlegging under studiedeltakelse
  • Nylig innleggelse eller operasjon innen 90 dager før opptak
  • Nylig infeksjon som krever intravenøse antibiotika innen 90 dager før opptak
  • Eventuelle tegn på leversvikt
  • Eventuelle kjente tidligere (varende >180 dager) eller nåværende historie med mage-tarm-relaterte sykdommer
  • Aktiv malignitet inkludert myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ sykdom.
  • Eventuelle kjente tidligere (varende >180 dager) eller nåværende historie med hematologisk sykdom
  • Eventuelle kjente tidligere (varende >180 dager) eller nåværende historie med hjerterelaterte sykdommer
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Behandling for TB innen de siste 90 dagene.
  • Nåværende luftveissykdom som krever supplerende oksygen
  • Eksponering for systemiske immunmodulerende legemidler (inkludert maraviroc) i de 16 ukene før studieopptak
  • Eksponering for antikoagulantia eller antiplatelet-medikamenter i de 16 ukene før studieopptak
  • Aktiv bruk av medikamenter kjent for å forlenge QT-intervallet
  • Kjent familiehistorie med Langt QT-syndrom hos førstegradsslektning (dvs. forelder, barn eller søsken)
  • Aktiv bruk av medikamenter kjent for å moderat eller sterkt indusere eller hemme CYP3A4, inkludert ART-regimer som inneholder proteaserhemmere, efavirenz, etravirin eller cobicistat ved screening eller studieopptak
  • Nåværende substansbruk som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien
  • Forventet konflikt eller manglende evne til å delta og fullføre alle protokoll-planlagte studiebesøk og vurderinger
  • Kjent allergi/overfølsomhet eller eventuell hypersensitivitet mot komponenter i dasatinib eller dets formulering
  • Aktiv bruk av azitromycin, ondansetron, pentamidin ved studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: dasatinib
100 mg per munn daglig
Legemiddel: Dasatinib
vil bli administrert som én 100 mg kapsel (over-inkapslet tablett) oralt en gang daglig i 12 uker
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Placebo for dasatinib
Annen: Placebo
Placebo for dasatinib vil bli administrert som én placebo-kapsel (over-inkapslet tablett) oralt en gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i størrelsen på intakt HIV-1-reservoar
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i den intakte HIV-1-reservoaren fra utgangspunkt til uke 12, målt med Intact Proviral DNA Assay (IPDA), eller den beste tilgjengelige analysen på testtidspunktet hvis IPDA ikke er tilgjengelig.
Utgangspunkt og uke 12
Antall studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose gjennom uke 36
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studiemedisinen, bivirkninger (AE) av grad 2 eller høyere, eller bivirkninger som fører til permanent avbrudd av studiemedisinen, uavhengig av grad.
Fra første dose gjennom uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-proliferative effekter etter 1 uke med dasatinib
Tidsramme: Baseline og uke 1
Endring i immuncelleproliferasjon etter 1 uke med dasatinib, sammenlignet med utgangspunktet.
Proliferasjon vil bli vurdert i CD4+ og/eller CD8+ T-celler ved bruk av standard markører eller analyser
Baseline og uke 1
Endringer i T-celle-subsett-sammensetning og cellulær Ki-67-uttrykk
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endringer fra baseline til uke 12 i T-celle-subset-sammensetning og Ki-67-uttrykk.
Baseline til uke 12
Endringer i HIV-1 cell-associated RNA-transkripter i totale CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline til uke 12
Målt i totale CD4+ T-celler
Baseline til uke 12
Endringer i lavnivå plasmas viremi (enkeltkopi-analyse)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 12
Målt ved hjelp av single-copy assay
Fra utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig gjennom hele finansieringsperioden for ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS og andre infeksjoner) av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem? Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS og andre infeksjoner).
  • For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av ACTG.
  • Hvilken mekanisme vil data bli gjort tilgjengelig gjennom? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke ACTGs "Data Request"-skjema på: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forskere med godkjente forslag må signere en ACTG Data Use Agreement før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere