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Studio dell'ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV e Altre Infezioni)

1 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno Studio Multicentrico dell'ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV and Other Infections)

Questo studio verificherà se il farmaco dasatinib può ridurre la quantità nascosta di HIV nel corpo, chiamata "serbatoio" dell'HIV. Verificherà anche se il dasatinib è sicuro e facile da assumere per le persone che convivono con l'HIV e che hanno una carica virale soppressa durante la terapia antiretrovirale (ART). Possono partecipare adulti di 18 anni o più che hanno seguito l'ART per almeno 48 mesi e hanno avuto una carica virale dell'HIV-1 soppressa per almeno 36 mesi.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere 100 mg di dasatinib per via orale una volta al giorno o una sostanza simile senza farmaco, chiamata placebo, per 12 settimane. Né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale (doppio cieco). Il team di studio effettuerà controlli sanitari regolari e analisi del sangue per monitorare sicurezza, tollerabilità, il serbatoio dell'HIV e i cambiamenti nelle cellule immunitarie.

Lo studio dura complessivamente 36 settimane: 12 settimane di trattamento e 24 settimane di follow-up, con visite cliniche e possibili telefonate. Parteciperanno quattordici persone; otto riceveranno dasatinib e sei placebo. Il dasatinib potrebbe ridurre il serbatoio dell'HIV, ma ciò non è garantito. Tutti i farmaci possono causare effetti collaterali, chiamati eventi avversi (AE). Il team di studio monitorerà attentamente e fornirà supporto medico. La partecipazione è una tua scelta e puoi ritirarti in qualsiasi momento. Se decidi di ritirarti, il team discuterà con te i passi successivi per la tua cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern University CRS (Site # 2701)
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • 1401, University of Washington Positive Research CRS
        • Contatto:
          • Christine Jonsson
          • Numero di telefono: 206-744-8886
          • Email: cjonsson@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Terapia antiretrovirale attiva ricevuta in modo continuativo per 48 mesi (o più)
  • Conta delle cellule CD4+ >450 cellule/mm³ ottenuta entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Livello di RNA dell'HIV-1 nel plasma inferiore al limite di quantificazione inferiore entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma inferiori al limite di quantificazione inferiore per >36 mesi al momento dell'ingresso nello studio

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 90 giorni prima dell'ingresso:

    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) superiore al limite inferiore del normale
    • Emoglobina superiore al limite inferiore del normale
    • Conta piastrinica superiore al limite inferiore del normale
    • Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) e fosfatasi alcalina <1,5 x ULN
    • Bilirubina totale <1,5 x ULN
    • Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg) negativo
    • Anticorpo del core dell'HBV negativo con un'eccezione: gli individui con anticorpo del core dell'HBV positivo e anticorpo di superficie dell'HBV positivo sono idonei per l'arruolamento
    • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) (anti-HCV) negativo o, se l'anti-HCV è positivo, una PCR dell'RNA dell'HCV negativa
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >70 mL/min/1,73m² utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) 2021 o creatinina sierica <1,2 x ULN
  • Intervallo QTc <450 millisecondi su ECG eseguito durante la visita di screening
  • Le donne in grado di rimanere incinte devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo allo screening e entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Gli individui (maschi o femmine) che hanno rapporti sessuali che potrebbero portare a gravidanza devono accettare di utilizzare almeno due mezzi contraccettivi efficaci quando si impegnano in attività sessuali che possono risultare in gravidanza, dal momento dell'arruolamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di dasatinib
  • In grado di ingoiare pillole senza difficoltà.
  • Capacità e volontà del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire il consenso informato
  • Capacità e volontà del partecipante di continuare lo stesso regime di ART per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Carica virale pre-ART nota essere <2000 copie/mL (controllore dell'HIV)
  • Noto aver iniziato l'ART durante l'infezione acuta da HIV
  • Presenza di un virus resistente ai farmaci senza regimi ART alternativi disponibili nel caso in cui il regime ART attuale venga compromesso a causa di questo studio
  • Gravidanza attuale o allattamento o pianificazione di gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Ricovero o intervento chirurgico recente entro 90 giorni prima dell'ingresso
  • Infezione recente che richiede antibiotici per via endovenosa entro 90 giorni prima dell'ingresso
  • Qualsiasi evidenza di compromissione epatica
  • Qualsiasi storia nota precedente (durata >180 giorni) o attuale di malattie gastrointestinali
  • Malignità attiva inclusa sindrome mielodisplastica o malattia mieloproliferativa.
  • Qualsiasi storia nota precedente (durata >180 giorni) o attuale di malattia ematologica
  • Qualsiasi storia nota precedente (durata >180 giorni) o attuale di malattie cardiache
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Trattamento per TB negli ultimi 90 giorni.
  • Malattia respiratoria attuale che richiede ossigeno supplementare
  • Esposizione a qualsiasi farmaco immunomodulatore sistemico (incluso maraviroc) nelle 16 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Esposizione a farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici nelle 16 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Uso attivo di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
  • Storia familiare nota di Sindrome del QT Lungo in un parente di primo grado (cioè genitore, figlio o fratello)
  • Uso attivo di farmaci noti per indurre o inibire moderatamente o fortemente il CYP3A4, inclusi regimi ART che contengono inibitori della proteasi, efavirenz, etravirina o cobicistat al momento dello screening o dell'ingresso nello studio
  • Uso attuale di sostanze che probabilmente interferiranno con la conduzione dello studio
  • Conflitto anticipato o incapacità di partecipare e completare tutte le visite e le valutazioni programmate dal protocollo
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del dasatinib o alla sua formulazione
  • Uso attivo di azitromicina, Ondansetron, Pentamidina all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: dasatinib
100 mg per via orale al giorno
Droga: Dasatinib
sarà somministrato come una capsula da 100 mg (compressa sovraincapsulata) per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Arm 2: Placebo
Placebo per dasatinib
Altro: Placebo
Il placebo per dasatinib verrà somministrato come una capsula di placebo (compressa sovraincapsulata) per via orale una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del serbatoio intatto dell'HIV-1
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Variazione della riserva intatta di HIV-1 dal basale alla settimana 12, misurata mediante il test del DNA provirale intatto (IPDA) o il miglior test disponibile al momento dell'analisi se l'IPDA non è disponibile.
Baseline e settimana 12
Numero di eventi avversi correlati al trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla settimana 36
Occorrenza di qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato al trattamento dello studio, qualsiasi evento avverso (AE) di Grado 2 o superiore, o qualsiasi AE che porta all'interruzione permanente del trattamento dello studio, indipendentemente dal grado.
Dalla prima dose fino alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti anti-proliferativi dopo 1 settimana di dasatinib
Lasso di tempo: Baseline e settimana 1
Variazione nella proliferazione delle cellule immunitarie dopo 1 settimana di trattamento con dasatinib, rispetto al basale. La proliferazione sarà valutata nelle cellule T CD4+ e/o CD8+ utilizzando marcatori o saggi standard
Baseline e settimana 1
Variazioni nella composizione dei sottoinsiemi di cellule T e nell'espressione cellulare di Ki-67
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazioni dalla baseline alla settimana 12 nella composizione dei sottogruppi di cellule T e nell'espressione di Ki-67.
Dal basale alla settimana 12
Variazioni nei trascritti di RNA associati a cellule di HIV-1 nelle cellule T CD4+ totali
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Misurato in cellule T CD4+ totali
Da baseline a settimana 12
Variazioni della viremia plasmatica di basso livello (single-copy assay)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Misurato utilizzando il test a copia singola
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi successivi alla pubblicazione e disponibile per tutta la durata del finanziamento dell'ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections) da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con chi? Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida per l'uso dei dati, approvata dall'ACTG (Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS e altre infezioni).
  • Per quali tipi di analisi? Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'ACTG.
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono inviare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Data Request" dell'ACTG all'indirizzo: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. I ricercatori con proposte approvate dovranno firmare un Accordo per l'uso dei dati dell'ACTG prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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