プライマリケアにおける高血圧のためのガイド付き身体活動カウンセリング
2026年1月13日 更新者:Britta Larsen、University of California, San Diego
この研究の目標は、プライマリケア医向けの読みやすい身体活動レポートとカウンセリングガイドを作成することです。
これらのツールは、ウェアラブルフィットネストラッカーから長期間にわたって収集された活動データを使用します。
また、高血圧の患者と話す際に、このシステムが医師にとってどれほど有益で使いやすいかをテストします。
このアプローチは既存のテクノロジーを活用し、医療現場での使用を困難にしている問題の解決に役立ちます。
さらに、多くの人々に届き、診療所にとって低コストで使用できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
定期的な中強度から高強度の身体活動(MVPA)を採用することで、高血圧患者の血圧改善と心血管疾患リスク低減に効果があるという確固たる証拠があります。
したがって、前高血圧およびステージ1高血圧患者に対する第一選択治療としてMVPAカウンセリングが推奨されていますが、高血圧管理のための外来診療におけるカウンセリング実施率は依然として低いままです。
一部の医療システムでは、ウェアラブル活動トラッカー(例:Fitbits)からのデータを電子健康記録(EHR)に統合してMVPAカウンセリングを促進し始めていますが、これらのデータを医療提供者と共有することが外来診療や患者行動に変化をもたらすかどうかは不明です。
臨床医からは、この技術を臨床ケアに組み込む際に多くの障壁が報告されており、データ確認に時間がかかりすぎる、標準化されていない、専門知識が不足している、有用性に乏しい過剰なデータ量などが挙げられます。
要約データに加えて、医療提供者はデータの解釈方法、エビデンスに基づくカウンセリング手法の適用、患者固有の障壁に基づく行動変容戦略の提案に関する指導を必要とする可能性があります。
本提案では、研究者が3群ランダム化試験を実施し、医療提供者向けにウェアラブルデータを解釈し、一次医療向けのエビデンスに基づくコミュニケーション戦略を組み込んだ個別対応カウンセリングスクリプトを生成する専門ソフトウェアシステムの有効性を検証します。
研究チームは、カリフォルニア大学サンディエゴ校一次医療クリニックからN=30名の一次医療提供者と、彼らの前高血圧およびステージ1高血圧(PS1H)患者N=300名を募集します。
全患者は、PS1H管理のための外来診療の4〜6週間前に装着するウェアラブルFitbit活動トラッカーを受け取ります。
医療提供者は、1)患者の活動レベルと障壁に基づいた要約データと個別対応カウンセリングスクリプトを含むEHR内のアルゴリズム駆動型カウンセリングガイド(介入)、2)EHRに統合されたウェアラブルからの要約データのみ(比較)、3)患者のFitbitデータへのアクセスなし(対照)のいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は外来診療後も3か月間継続してトラッカーを装着し、毎月自宅血圧測定を行います。
研究者は、専門システム要約レポートを受け取るよう無作為に割り付けられた医療提供者の患者が、要約データのみを受け取る医療提供者の患者や対照群の患者よりも、外来診療後にMVPAがより大きく増加すると仮説を立てています。
研究チームはまた、EHRのタイムスタンプを使用して診療時間を推定することで、カウンセリングガイドが血圧、医師-患者間コミュニケーション、臨床ワークフローに及ぼす影響も評価します。
研究者はさらに、アンケートとインタビューを通じて医療提供者のシステムに対する満足度も評価します。
本研究は、幅広い臨床現場での低コスト導入が可能な医療提供者向け介入ツールを開発することで、介入科学を前進させるでしょう。
これは、臨床集団において消費者向けウェアラブルによって生成されつつある豊富なデータを活用しつつ、このデータを臨床ケアに組み込む際の重大な障壁に対処するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Britta Larsen, PhD
- 電話番号:858-534-8429
- メール:blarsen@health.ucsd.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
提供者(医療従事者)の参加基準:
- 現在カリフォルニア大学サンディエゴ校医療(UC San Diego Health)に勤務しており、8つのプライマリケア診療所のいずれかに主たる所属があること
- 前高血圧またはステージ1高血圧の診断を受けた少なくとも20名の患者に対し、外来での血圧管理の診察を行っていること
患者の参加基準:
- 前高血圧またはステージ1高血圧の診断を受けている、および/または収縮期血圧(SBP)120-139、拡張期血圧(DBP)<89であること
- 参加登録した提供者(医療従事者)のいずれかの診療を受けていること
- 現在、週に150分未満の中強度以上の運動を行っていること(下記参照)
- 年齢が18歳から80歳の間であること
- 現在、降圧薬を服用していないこと
- 英語の読み書き、会話、理解ができること
提供者(医療従事者)の除外基準:
- 今後18ヶ月以内にカリフォルニア大学サンディエゴ校医療(UCSD Health)を退職する予定があること
- PACEシステム設計のための共同デザインワークショップに参加したことがあること
- 3つの条件のいずれかに無作為に割り付けられることを望まないこと
患者の除外基準:
- 提供者(医療従事者)が判断した、無監督での運動を禁忌とする状態(例:運動耐容能を制限する重度の心血管疾患や肺疾患など)があること
- 今後2ヶ月以内に医療提供者を変更する予定があること
- 今後5ヶ月以内に、移動能力に影響を与える可能性のある手術や処置が予定されていること
- 妊娠中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動活動カウンセリングガイド
このグループにランダム化されたプロバイダーは、患者のウェアラブルフィットネストラッカーデータに基づいて、患者に身体活動カウンセリングを提供します。
カウンセリングは、患者の独自のデータを統合し、そのデータに基づいた効果的なカウンセリングのプロンプトを提供するオンラインツールによって導かれます。
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パーソナライズされたデータシステムは、Fitbitから得た身体活動データを使用して、診察時に医療提供者と患者の間で行われる身体活動に関する短い議論を導くための要約システムレポートを作成します。
議論を促進するために、介入群に無作為に割り当てられた医療提供者向けのカスタマイズされたガイドには、以下の各要素が含まれます:a) 過去4〜6週間における平均週間MVPA(中強度以上の身体活動)分数の視覚的要約、b) 週150分という臨床ガイドラインを達成しているかどうか、c) 分数が増加、減少、または概ね同じ状態を維持しているかどうか、d) パフォーマンスフィードバックのためのスクリプト、e) 患者の活動量が増加または減少しているかどうかに合わせて調整された質問、f) 共有意思決定の観点から適切な行動変容技法(BCT)を議論するためのスクリプト、およびg) 計画を見直すためのプロンプト。
計画要約は、患者の診察後サマリーに組み込まれます。
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介入なし:標準治療
このグループにランダム化されたプロバイダーは、身体活動カウンセリングの標準治療を患者に提供します。
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介入なし:比較:Fitbitデータのみ
このグループに無作為に割り当てられたプロバイダーは、患者のFitbitデータにアクセスできますが、活動カウンセリングのプロンプトは提供されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbitで測定された身体活動時間の変化
時間枠:4ヶ月
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外来診療時にPACEガイドを受け取る担当者に割り当てられた患者(介入群)と、比較群または対照群の担当者に診てもらう患者との間で、手首装着型Fitbitsによって測定された身体活動時間の変化。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長(センチメートル)
時間枠:外来診療時に記録(登録後4〜6週間)
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身長(cm)
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外来診療時に記録(登録後4〜6週間)
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薬剤使用
時間枠:4ヶ月
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医療記録ごとの薬剤の使用と投与量
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4ヶ月
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血圧(自宅測定)
時間枠:4か月
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患者には、毎月の家庭用血圧測定のためにオムロンM10-IT血圧計カフが送付されます。
詳細な手順と、適切な測定方法を示すAHAビデオへのリンクが提供されます。
参加者は、5分間の安静後に座った姿勢で、1分間隔で2回血圧を測定します。
毎月同じ時間帯に測定し、測定直前にカフェイン摂取や身体活動を避けるよう指示されます。
測定値はBluetoothで共有され、記録用紙に記録されます。
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4か月
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人口統計(患者)
時間枠:参加者募集
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年齢、人種、民族、教育、収入、婚姻状況
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参加者募集
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あなたの食事を評価する
時間枠:4ヶ月
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脂肪摂取、動物性および乳製品タンパク質、果物、野菜、全粒穀物、スナック、甘味に関する情報を収集する24項目のツール。
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4ヶ月
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運動のための社会的サポート(SSE)
時間枠:4か月
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運動に関連する社会的支援を測定する質問票で、3つの下位尺度(友人、家族、報酬/罰)を有する
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4か月
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身体活動に対する自己効力感(SE)
時間枠:4ヶ月
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多様な文脈において身体活動を始める自信を測定するアンケート
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4ヶ月
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疫学調査研究センター抑うつ尺度 (CES-D)
時間枠:4か月
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抑うつ症状を測定するために設計された20項目の自己報告式質問票で、スコアが高いほど抑うつの可能性を示唆します
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4か月
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:4ヶ月
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より高いスコアがより大きな知覚ストレスを示す、ストレスレベルを評価するために使用される10項目の尺度
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4ヶ月
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ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠:4ヶ月
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睡眠の質を測定するために使用されるアンケート
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4ヶ月
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来院後アンケート
時間枠:クリニックでの外来診療直後(登録後4~6週間)
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プロバイダー訪問時にどのトピックが議論されたかを評価します。これには、身体活動、目標、行動変容技法、ウェアラブルトラッカーデータなどが含まれます。
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クリニックでの外来診療直後(登録後4~6週間)
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コミュニケーションと共有意思決定
時間枠:外来診療後の直後(登録後4~6週間)
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患者のケア体験を測定するCollaboRATE質問票、およびPerceived Involvement in Care尺度のファシリテーション下位尺度
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外来診療後の直後(登録後4~6週間)
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Fitbitアドヒアランス
時間枠:4か月
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Fitbit装着日数の割合、Fitbitが5日以内に同期された日数の割合
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4か月
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臨床ワークフロー
時間枠:2か月
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物理活動カウンセリングガイドの使用が総診察時間に影響を与えるかどうかを評価するために、Epic内のタイムスタンプ付きユーザーアクセスログを使用して診察時間の長さを推定する
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2か月
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消費者満足度アンケート(プロバイダー)
時間枠:登録後18-36ヶ月
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全体的な満足度/受容性および改善提案の評価(介入群のみ)
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登録後18-36ヶ月
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フォローアップインタビュー(プロバイダー)
時間枠:登録後18〜36か月
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身体活動カウンセリングガイド(介入群)または要約されたウェアラブルデータ(比較群)に関する経験を共有し、効果と使いやすさを高めるための提案を行うための、20分間の簡潔なインタビュー
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登録後18〜36か月
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人口統計(プロバイダー)
時間枠:登録時
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年齢、性別、提供者タイプ/学位、専門分野、臨床経験年数
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登録時
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体重(kg)
時間枠:外来診療時記録(登録後4~6週間)
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重量はキログラムで測定されます
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外来診療時記録(登録後4~6週間)
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クリニックでの安静時血圧
時間枠:登録後4-6週間の外来診療時に記録
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クリニックで測定した血圧(mmHg)
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登録後4-6週間の外来診療時に記録
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服薬遵守
時間枠:4か月
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Medication Adherence Report Scale (MARS-5) は、医療処方への自己申告による遵守度を評価する5項目の質問票であり、スコアが高いほど遵守度が良好であることを示します
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4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 811759
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本プロジェクトの過程で生成されたすべての定量的データは保存され、共有されます。
利害関係者へのインタビューの文字起こしは、全文の共有について許可が得られた場合にのみ共有されます。それ以外の場合は、要約とコードブックが共有されます。
IPD 共有時間枠
このプロジェクトから生成された共有データは、できるだけ早く、遅くとも発表時または資金提供期間終了時のいずれか早い方までに利用可能になります。
データの保存および共有期間は、資金提供期間終了後最低7年間となります。
IPD 共有アクセス基準
ラルセンUSCDデータは、メタデータ、永続的識別子、および長期的アクセスを提供します。
このリポジトリはUSCDによってサポートされており、データセットはPIのラーセン博士との直接のリクエストプロセスを通じて利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。