- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07342543
Consulenza Guidata sull'Attività Fisica per l'Ipertensione nelle Cure Primarie
13 gennaio 2026 aggiornato da: Britta Larsen, University of California, San Diego
Consulenza sull'Attività Fisica Guidata per l'Ipertensione nelle Cure Primarie
L'obiettivo di questo studio è creare report di attività fisica facili da leggere e guide di consulenza per medici di medicina generale.
Questi strumenti utilizzeranno i dati di attività raccolti nel tempo da dispositivi indossabili per il fitness.
Lo studio testerà anche quanto il sistema sia utile e facile da usare per i medici quando parlano con pazienti che hanno la pressione alta.
Questo approccio utilizza una tecnologia già esistente e aiuta a risolvere i problemi che rendono difficile il suo utilizzo nell'assistenza medica.
Ha anche il potenziale per raggiungere molte persone e avere un basso costo per le cliniche.
Questi strumenti utilizzeranno i dati di attività raccolti nel tempo da dispositivi indossabili per il fitness.
Lo studio testerà anche quanto il sistema sia utile e facile da usare per i medici quando parlano con pazienti che hanno la pressione alta.
Questo approccio utilizza una tecnologia già esistente e aiuta a risolvere i problemi che rendono difficile il suo utilizzo nell'assistenza medica.
Ha anche il potenziale per raggiungere molte persone e avere un basso costo per le cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove robuste che l'adozione di un'attività fisica moderata-vigorosa (MVPA) regolare può migliorare la pressione sanguigna e ridurre il rischio di CVD nei pazienti con ipertensione.
Di conseguenza, il counseling sull'MVPA è considerato un trattamento di prima linea per i pazienti con ipertensione pre- e di stadio 1, sebbene i tassi di counseling nelle visite di cure ambulatoriali per la gestione dell'ipertensione rimangano bassi.
Alcuni sistemi sanitari hanno iniziato a incorporare i dati dei dispositivi indossabili per il monitoraggio dell'attività (ad esempio, Fitbit) nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per facilitare il counseling sull'MVPA, ma non è chiaro se la condivisione di questi dati con i fornitori cambierà le visite di cure ambulatoriali o il comportamento dei pazienti.
I clinici hanno riportato innumerevoli ostacoli all'incorporazione di questa tecnologia nell'assistenza clinica, incluso il fatto che la revisione dei dati richiede troppo tempo, non è standardizzata, richiede competenze che non possiedono e spesso ci sono troppi dati per essere utili.
Oltre ai dati riepilogati, i fornitori potrebbero aver bisogno di indicazioni su come interpretarli, utilizzare pratiche di counseling basate su evidenze e suggerire strategie di cambiamento comportamentale basate sulle barriere uniche dei pazienti.
Nella proposta attuale, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a 3 bracci per testare l'efficacia di un sistema software esperto per interpretare i dati dei dispositivi indossabili per i fornitori e generare script di counseling personalizzati per loro, incorporando strategie di comunicazione basate su evidenze per l'assistenza primaria.
Il team di studio recluterà N=30 fornitori di assistenza primaria dalle cliniche di assistenza primaria dell'UC San Diego e N=300 dei loro pazienti con ipertensione pre- e di stadio 1 (PS1H).
Tutti i pazienti riceveranno un dispositivo Fitbit indossabile per il monitoraggio dell'attività da indossare nelle 4-6 settimane precedenti una visita di cure ambulatoriali per la gestione della PS1H.
I fornitori saranno randomizzati per ricevere 1) guide di counseling guidate da algoritmo nell'EHR con dati riepilogati e script di counseling personalizzati basati sui livelli di attività e le barriere dei pazienti (intervento), 2) solo dati riepilogati dai dispositivi indossabili integrati nell'EHR (confronto), o 3) nessun accesso ai dati Fitbit dei pazienti (controllo).
I pazienti continueranno a indossare i dispositivi di monitoraggio in modo continuo per 3 mesi dopo la loro visita di cure ambulatoriali e effettueranno misurazioni della pressione sanguigna a casa mensilmente.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti i cui fornitori sono randomizzati per ricevere i rapporti riepilogati del sistema esperto mostreranno maggiori aumenti nell'MVPA dopo le visite di cure ambulatoriali rispetto a quelli i cui fornitori ricevono solo dati riepilogati e ai pazienti nel gruppo di controllo.
Il team di studio valuterà anche gli effetti delle guide di counseling sulla pressione sanguigna, la comunicazione medico-paziente e il flusso di lavoro clinico utilizzando i timestamp nell'EHR per stimare la durata della visita.
I ricercatori valuteranno anche la soddisfazione dei fornitori con il sistema attraverso questionari e interviste.
Questo studio farà progredire la scienza dell'intervento creando uno strumento di intervento per i fornitori che ha il potenziale per un'implementazione a basso costo in un'ampia gamma di contesti clinici.
Ciò sfrutterà i ricchi dati che sono sempre più generati dai dispositivi indossabili consumer nelle popolazioni cliniche, affrontando al contempo le barriere critiche all'incorporazione di questi dati nell'assistenza clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Britta Larsen, PhD
- Numero di telefono: 858-534-8429
- Email: blarsen@health.ucsd.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i fornitori:
- Attualmente lavorano per UC San Diego Health, con un incarico primario in una delle otto cliniche di cure primarie
- Svolgono visite ambulatoriali per la gestione della pressione sanguigna con almeno 20 pazienti con diagnosi di pre-ipertensione o ipertensione di stadio 1
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Hanno ricevuto una diagnosi di pre-ipertensione o ipertensione di stadio 1, e/o hanno PAS 120-139, PAD <89
- Ricevono cure da uno dei fornitori iscritti
- Svolgono attualmente <150 minuti/settimana di esercizio di almeno intensità moderata (vedi sotto)
- Sono di età compresa tra 18 e 80 anni
- Non assumono attualmente farmaci antipertensivi
- Sono in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione per i fornitori:
- Pianificano di lasciare UCSD Health nei prossimi 18 mesi
- Hanno partecipato ai workshop di co-progettazione per progettare il sistema PACE
- Non sono disposti a essere randomizzati a una delle tre condizioni
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Qualsiasi condizione che controindichi l'esercizio non supervisionato come determinato dal loro fornitore, come malattie cardiovascolari o polmonari gravi che limitano la tolleranza all'esercizio
- Piani di cambiare fornitore sanitario nei prossimi due mesi
- Intervento chirurgico o procedura pianificata che potrebbe influenzare la mobilità nei prossimi cinque mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guida alla Consulenza sull'Attività Fisica
I fornitori randomizzati a questo gruppo forniranno consulenza sull'attività fisica ai pazienti in base ai dati del loro tracker di fitness indossabile.
La consulenza sarà guidata da uno strumento online che sintetizza i dati unici del paziente e fornisce suggerimenti di consulenza efficaci in base ai dati.
|
Il sistema di dati personalizzati utilizzerà i dati sull'attività fisica dei Fitbit per creare rapporti di sintesi del sistema che guideranno brevi discussioni tra fornitori e pazienti riguardo all'attività fisica durante le visite cliniche.
Per facilitare la discussione, le guide personalizzate per i fornitori assegnati casualmente al Braccio di Intervento includeranno ciascuno dei seguenti elementi: a) un riepilogo visivo dei minuti medi settimanali di AFMV negli ultimi 4-6 settimane, b) se soddisfano le linee guida cliniche di 150 minuti/settimana, c) se i loro minuti stanno aumentando, diminuendo o generalmente rimangono gli stessi, d) uno script per il feedback sulle prestazioni, e) domande personalizzate in base al fatto che il paziente stia aumentando o diminuendo la propria attività, f) uno script per discutere un BCT appropriato attraverso la lente della decisione condivisa, e g) un prompt per rivedere il piano.
Il riepilogo del piano sarà incorporato nel riepilogo dopo la visita del paziente.
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Nessun intervento: Standard di cura
I fornitori randomizzati a questo gruppo forniranno ai pazienti lo standard di cura per il counselling sull'attività fisica.
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Nessun intervento: Confronto: Solo Dati Fitbit
I medici assegnati casualmente a questo gruppo avranno accesso ai dati Fitbit dei pazienti ma non riceveranno suggerimenti per il counseling sull'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei minuti di attività fisica misurata da Fitbit
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dei minuti di attività fisica misurata da Fitbit da polso nei pazienti assegnati a fornitori che ricevono le Guide PACE durante le visite di assistenza ambulatoriale (gruppo di intervento) rispetto a quelli che vedono i fornitori nei gruppi di confronto o di controllo.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza in centimetri
Lasso di tempo: Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Altezza in cm
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Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Uso del Medicinale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Uso e dosaggio dei farmaci per cartella clinica
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4 mesi
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Pressione Sanguigna (a casa)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Ai pazienti verrà inviato un bracciale per la pressione arteriosa Omron M10-IT per misurazioni mensili a domicilio.
Verranno fornite istruzioni dettagliate e un link a un video dell'AHA che dimostra la corretta misurazione.
I partecipanti misureranno la pressione arteriosa due volte, a un minuto di distanza, in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
Verrà loro indicato di effettuare la misurazione alla stessa ora del giorno ogni mese e di evitare caffeina o attività fisica immediatamente prima della misurazione.
Le letture verranno condivise tramite Bluetooth e registrate in un registro.
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4 mesi
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Demografia (Paziente)
Lasso di tempo: Arruolamento
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Età, razza, etnia, istruzione, reddito, stato civile
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Arruolamento
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Valuta il Tuo Piatto
Lasso di tempo: 4 mesi
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uno strumento di 24 voci che raccoglie informazioni riguardanti l'assunzione di grassi, proteine animali e latticini, frutta, verdura, cereali integrali, snack e dolci.
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4 mesi
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Supporto Sociale per l'Esercizio Fisico (SSE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario che misura il supporto sociale specificamente in relazione all'esercizio fisico con tre sottoscale (amici, famiglia, premi/punizioni)
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4 mesi
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Autoefficacia per l'Attività Fisica (SE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario che misura la fiducia nel diventare fisicamente attivi in contesti diversi
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4 mesi
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Scala del Centro per gli Studi Epidemiologici sulla Depressione (CES-D)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario autosomministrato di 20 elementi progettato per misurare i sintomi depressivi, con punteggi più alti che indicano possibile depressione
|
4 mesi
|
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Scala di Percezione dello Stress (PSS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Una scala a 10 voci utilizzata per valutare i livelli di stress, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito
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4 mesi
|
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Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario utilizzato per misurare la qualità del sonno
|
4 mesi
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Questionario post-visita
Lasso di tempo: subito dopo la visita ambulatoriale in clinica (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Valuta quali argomenti sono stati discussi durante la visita con il fornitore, inclusi attività fisica, obiettivi, tecniche di cambiamento comportamentale, dati del tracker indossabile, ecc.
|
subito dopo la visita ambulatoriale in clinica (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
|
|
Comunicazione e processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: immediatamente dopo la visita ambulatoriale in clinica (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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il questionario CollaboRATE per misurare l'esperienza di cura del paziente, più la sottoscala di facilitazione della scala Perceived Involvement in Care
|
immediatamente dopo la visita ambulatoriale in clinica (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Adesione Fitbit
Lasso di tempo: 4 mesi
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% di giorni in cui è stato indossato Fitbit, % di giorni in cui Fitbit è stato sincronizzato entro 5 giorni
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4 mesi
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Flusso di Lavoro Clinico
Lasso di tempo: 2 mesi
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Registri di accesso utente con timestamp in Epic per stimare la durata delle visite, al fine di valutare se l'utilizzo delle guide di consulenza sull'attività fisica influisce sul tempo totale della visita
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2 mesi
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Questionario sulla Soddisfazione del Consumatore (Fornitore)
Lasso di tempo: 18-36 mesi dopo l'iscrizione
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Valutare la soddisfazione/accettabilità complessiva e i suggerimenti per miglioramenti (solo gruppo di intervento)
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18-36 mesi dopo l'iscrizione
|
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Intervista di Follow-up (Fornitore)
Lasso di tempo: 18-36 mesi dopo l'arruolamento
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Un'intervista breve di 20 minuti per condividere esperienze con le guide di consulenza sull'attività fisica (gruppo di intervento) o i dati riassunti dei dispositivi indossabili (gruppo di confronto), e fornire suggerimenti per una maggiore efficacia e usabilità
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18-36 mesi dopo l'arruolamento
|
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Demografia (Provider)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Età, sesso, tipo di fornitore/titolo di studio, specialità, anni di esperienza clinica
|
Al momento dell'arruolamento
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Peso in kg
Lasso di tempo: Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Peso misurato in chilogrammi
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Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Pressione sanguigna a riposo in clinica
Lasso di tempo: Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
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Pressione sanguigna in mm Hg misurata in clinica
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Registrato durante la visita ambulatoriale (4-6 settimane dopo l'arruolamento)
|
|
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 4 mesi
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La Medication Adherence Report Scale (MARS-5) è un questionario di 5 item che valuta l'aderenza auto-riferita ai regimi medici, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati quantitativi prodotti nel corso del progetto saranno conservati e condivisi.
Le trascrizioni delle interviste con gli stakeholder saranno condivise solo nel caso in cui diano il permesso per condividere l'intera trascrizione; altrimenti, saranno condivisi i riassunti e i codebook.
Periodo di condivisione IPD
I dati condivisi generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile, e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale si verifichi per primo.
La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 7 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.
La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 7 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati Larsen USCD forniscono metadati, identificatori persistenti e accesso a lungo termine.
Questo repository è supportato da USCD e il/i dataset sono disponibili tramite un processo di richiesta direttamente con il PI, Dr. Larsen.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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