- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07342543
Vägledd fysisk aktivitetsrådgivning för högt blodtryck i primärvården
13 januari 2026 uppdaterad av: Britta Larsen, University of California, San Diego
Guidad fysisk aktivitetsrådgivning för hypertoni i primärvården
Målet med denna studie är att skapa lättlästa rapporter om fysisk aktivitet och rådgivningsguider för primärvårdsläkare.
Dessa verktyg kommer att använda aktivitetsdata som samlats in över tid från bärbara fitness-trackers.
Studien kommer också att testa hur användbart och enkelt systemet är för läkare när de pratar med patienter som har högt blodtryck.
Detta tillvägagångssätt använder redan existerande teknologi och hjälper till att lösa problem som gör det svårt att använda i sjukvården.
Det har också potential att nå många människor och vara lågkostnads för kliniker att använda.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns robusta bevis för att regelbunden fysisk aktivitet med måttlig till hög intensitet (MVPA) kan förbättra blodtrycket och minska risken för hjärt-kärlsjukdomar (CVD) hos patienter med högt blodtryck.
Därför anses rådgivning om MVPA vara första linjens behandling för patienter med förstadium och stadium 1 av högt blodtryck, även om frekvensen av sådan rådgivning vid vårdbesök för högt blodtryck fortfarande är låg.
Vissa hälso- och sjukvårdssystem har börjat integrera data från bärbara aktivitetsmätare (t.ex. Fitbit) i elektroniska patientjournaler (EHR) för att underlätta MVPA-rådgivning, men det är oklart om delning av dessa data med vårdgivare kommer att förändra vårdbesök eller patientbeteende.
Kliniker har rapporterat många hinder för att integrera denna teknik i klinisk vård, inklusive att granskning av data tar för mycket tid, inte är standardiserad, kräver expertkunskaper de inte har, och att det ofta finns för mycket data för att vara användbart.
Utöver sammanfattad data kan vårdgivare behöva vägledning i hur de ska tolka den, använda evidensbaserade rådgivningsmetoder och föreslå beteendeförändringsstrategier baserade på patienternas unika hinder.
I det aktuella förslaget kommer forskare att genomföra en randomiserad studie med tre armar för att testa effekten av ett expertsystem som tolkar data från bärbara enheter för vårdgivare och genererar skräddarsydda rådgivningsskript som inkluderar evidensbaserade kommunikationsstrategier för primärvård.
Studieteamet kommer att rekrytera N=30 primärvårdare från UC San Diegos primärvårdsmottagningar och N=300 av deras patienter med förstadium och stadium 1 av högt blodtryck (PS1H).
Alla patienter kommer att få en bärbar Fitbit-aktivitetsmätare att bära under 4-6 veckor före ett vårdbesök för PS1H-hantering.
Vårdgivare kommer att randomiseras till att få 1) algoritmdrivna rådgivningsguider i EHR med sammanfattad data och skräddarsydda rådgivningsskript baserade på patienters aktivitetsnivåer och hinder (intervention), 2) endast sammanfattad data från bärbara enheter integrerad i EHR (jämförelse), eller 3) ingen åtkomst till patienters Fitbit-data (kontroll).
Patienter kommer att fortsätta bära mätare kontinuerligt i 3 månader efter sitt vårdbesök och kommer att ta hemblodtrycksmätningar varje månad.
Forskarna antar att patienter vars vårdgivare randomiseras till att få expertsystemets sammanfattningsrapporter kommer att visa större ökningar i MVPA efter vårdbesök jämfört med de vars vårdgivare endast får sammanfattad data och patienter i kontrollgruppen.
Studieteamet kommer också att utvärdera effekterna av rådgivningsguiderna på blodtryck, läkare-patient-kommunikation och klinisk arbetsflöde genom att använda tidsstämplar i EHR för att uppskatta besökslängd.
Forskarna kommer också att utvärdera vårdgivarnas tillfredsställelse med systemet genom enkäter och intervjuer.
Denna studie kommer att främja interventionsvetenskap genom att skapa ett interventionsverktyg för vårdgivare som har potential för lågkostnadsimplementering i ett brett spektrum av kliniska miljöer.
Detta kommer att utnyttja den rika data som alltmer genereras av konsumentbärbara enheter i kliniska populationer samtidigt som det adresserar kritiska hinder för att integrera denna data i klinisk vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Britta Larsen, PhD
- Telefonnummer: 858-534-8429
- E-post: blarsen@health.ucsd.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- För närvarande arbetar för UC San Diego Health, med en primär tjänstgöring på en av de åtta primärvårdsklinikerna
- Utför ambulanta vårdbesök för blodtryckshantering med minst 20 patienter med en diagnos av pre- eller stadium 1 hypertoni
Inklusionskriterier för patienter:
- Har fått en diagnos av pre- eller stadium 1 hypertoni, och/eller har SBP 120-139, DBP <89
- Får vård från en av de registrerade vårdgivarna
- För närvarande utövar <150 minuter/vecka av minst måttlig intensitets träning (se nedan)
- Är mellan 18 och 80 år gammal
- Tar för närvarande inte antihypertensiva läkemedel
- Kan läsa, tala och förstå engelska
Exklusionskriterier för vårdgivare:
- Planerar att lämna UCSD Health inom de kommande 18 månaderna
- Har deltagit i samdesign-verkstäderna för att designa PACE-systemet
- Är ovillig att randomiseras till ett av de tre tillstånden
Exklusionskriterier för patienter:
- Allt tillstånd som skulle kontraindicera oövervakad träning enligt deras vårdgivare, såsom svår kardiovaskulär eller lungsjukdom som begränsar träningsförmågan
- Planerar att byta vårdgivare inom de kommande två månaderna
- Planerad operation eller procedur som kan påverka rörligheten inom de kommande fem månaderna
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guide för rådgivning om fysisk aktivitet
Läkare som randomiseras till denna grupp kommer att ge fysisk aktivitetsrådgivning till patienter baserat på deras data från träningsarmband.
Rådgivningen kommer att styras av ett onlineverktyg som sammanställer patientens unika data och ger effektiva rådgivningsförslag baserade på datan.
|
Det personliga datasystemet kommer att använda fysisk aktivitetsdata från Fitbits för att skapa sammanfattande systemrapporter som kommer att vägleda korta diskussioner mellan vårdgivare och patienter angående fysisk aktivitet under klinikbesök.
För att underlätta diskussionen kommer skräddarsydda guider för vårdgivare som slumpmässigt tilldelats interventionsgruppen att innehålla vart och ett av följande element: a) en visuell sammanfattning av genomsnittliga veckovisa minuter av måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA) under de senaste 4-6 veckorna, b) om de uppfyller kliniska riktlinjer om 150 minuter/vecka, c) om deras minuter ökar, minskar eller i stort sett förblir desamma, d) ett manus för prestationsfeedback, e) frågor anpassade till om patienten ökar eller minskar sin aktivitet, f) ett manus för att diskutera en lämplig beteendeförändringsteknik (BCT) genom linsen av delat beslutsfattande, och g) en påminnelse att granska planen.
Plansammanfattningen kommer att införlivas i patientens sammanfattning efter besöket.
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Läkare som randomiseras till denna grupp kommer att erbjuda patienter standardbehandling för fysisk aktivitetsrådgivning.
|
|
|
Inget ingripande: Jämförelse: Endast Fitbit-data
Behandlare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att ha tillgång till patienternas Fitbit-data men kommer inte att få aktivitetsrådgivningspåminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt i minuter av Fitbit
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i antal minuter fysisk aktivitet mätt med handledsburna Fitbits hos patienter som tilldelas vårdgivare som får PACE-guiderna under ambulanta vårdbesök (interventionsgrupp) jämfört med de som träffar vårdgivare i jämförelse- eller kontrollgrupperna.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd i centimeter
Tidsram: Registrerad vid öppenvårdsbesök (4-6 veckor efter inkludering)
|
Längd i cm
|
Registrerad vid öppenvårdsbesök (4-6 veckor efter inkludering)
|
|
Medicinanvändning
Tidsram: 4 månader
|
Användning och dos av läkemedel enligt journal
|
4 månader
|
|
Blodtryck (hemma)
Tidsram: 4 månader
|
Patienterna kommer att få en Omron M10-IT blodtrycksmanschett för månatliga hemavläsningar.
De kommer att få detaljerade instruktioner och en länk till en AHA-video som visar korrekt mätning.
Deltagarna kommer att mäta blodtrycket två gånger, med en minuts mellanrum, i sittande ställning efter 5 minuters vila.
De kommer att instrueras att mäta vid samma tid på dygnet varje månad och att undvika koffein eller fysisk aktivitet omedelbart före mätningen.
Avläsningarna kommer att delas via Bluetooth och registreras i en logg.
|
4 månader
|
|
Demografi (Patient)
Tidsram: Rekrytering
|
Ålder, ras, etnicitet, utbildning, inkomst, civilstånd
|
Rekrytering
|
|
Betygsätt din tallrik
Tidsram: 4 månader
|
ett 24-frågeverktyg som samlar in information om fettintag, animaliskt och mejeriprotein, frukt, grönsaker, fullkorn, mellanmål och sötsaker.
|
4 månader
|
|
Socialt stöd för träning (SSE)
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär som mäter socialt stöd specifikt i relation till motion med tre delskalor (vänner, familj, belöningar/straf)
|
4 månader
|
|
Själveffektivitet för fysisk aktivitet (SE)
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär som mäter tilltro till att bli fysiskt aktiv i olika sammanhang
|
4 månader
|
|
Centrum för epidemiologiska studiers depressiva skala (CES-D)
Tidsram: 4 månader
|
20-punkts självrapporteringsformulär utformat för att mäta depressiva symptom, där högre poäng indikerar möjlig depression
|
4 månader
|
|
Upplevd Stressskala (PSS)
Tidsram: 4 månader
|
En 10-punkts skala som används för att bedöma stressnivåer, där högre poäng indikerar större upplevd stress
|
4 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 4 månader
|
Frågeformulär som används för att mäta sömnkvalitet
|
4 månader
|
|
Efter-besöks enkät
Tidsram: omedelbart efter en ambulant vårdbesök på kliniken (4-6 veckor efter inkludering)
|
Bedömer vilka ämnen som diskuterades under besöket hos vårdgivaren, inklusive fysisk aktivitet, mål, beteendeförändringstekniker, data från wearables, etc.
|
omedelbart efter en ambulant vårdbesök på kliniken (4-6 veckor efter inkludering)
|
|
Kommunikation och delat beslutsfattande
Tidsram: omedelbart efter besök i öppenvård på klinik (4–6 veckor efter inskrivning)
|
CollaboRATE-frågeformuläret som mäter patientens upplevelse av vården, plus undergruppen för underlättande i Perceived Involvement in Care-skalan
|
omedelbart efter besök i öppenvård på klinik (4–6 veckor efter inskrivning)
|
|
Fitbit-följsamhet
Tidsram: 4 månader
|
% av dagarna Fitbit använd, % av dagarna Fitbit synkroniserad inom 5 dagar
|
4 månader
|
|
Klinisk arbetsprocess
Tidsram: 2 månader
|
Tidsstämplade användaråtkomstloggar i Epic för att approximera besökstider för att bedöma om användning av fysisk aktivitetsrådgivningsguider påverkar total besökstid
|
2 månader
|
|
Kundtillfredsställelseformulär (Leverantör)
Tidsram: 18-36 månader efter inskrivning
|
Utvärdera övergripande tillfredsställelse/acceptans och förslag på förbättringar (endast interventionsgruppen)
|
18-36 månader efter inskrivning
|
|
Uppföljningsintervju (Vårdgivare)
Tidsram: 18-36 månader efter registrering
|
En kort 20-minutersintervju för att dela erfarenheter av rådgivningsguiderna för fysisk aktivitet (interventionsarm) eller sammanfattade data från bärbara enheter (jämförelsearm), och ge förslag för ökad effektivitet och användbarhet
|
18-36 månader efter registrering
|
|
Demografi (Leverantör)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Ålder, kön, vårdgivartyps-/examen, specialitet, år i klinisk praktik
|
Vid inskrivning
|
|
Vikt i kg
Tidsram: Registrerat vid vårdcentralbesök (4–6 veckor efter inkludering)
|
Vikt mätt i kilogram
|
Registrerat vid vårdcentralbesök (4–6 veckor efter inkludering)
|
|
Viloblodtryck på klinik
Tidsram: Registrerat vid öppenvårdsbesök (4–6 veckor efter inkludering)
|
Blodtryck i mm Hg som mäts på klinik
|
Registrerat vid öppenvårdsbesök (4–6 veckor efter inkludering)
|
|
Läkemedelsföljsamhet
Tidsram: 4 månader
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) är ett frågeformulär med 5 punkter för att bedöma självrapporterad följsamhet till medicinska behandlingsregimer, där högre poäng indikerar bättre följsamhet
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla kvantitativa data som produceras under projektets gång kommer att bevaras och delas.
Transkript från intressentintervjuer kommer endast att delas om de ger tillstånd för att hela transkriptet ska delas; annars kommer sammanfattningar och kodböcker att delas.
Tidsram för IPD-delning
Dela data som genereras från detta projekt kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt, och senast vid publicering eller vid finansieringsperiodens slut, beroende på vilket som inträffar först.
Varaktigheten för bevarande och delning av data kommer att vara minst 7 år efter finansieringsperiodens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Larsen USCD-data tillhandahåller metadata, beständiga identifierare och långsiktig åtkomst.
Detta arkiv stöds av USCD och dataset(/-en) är tillgängliga genom en förfrågningsprocess direkt med huvudansvarig forskare, Dr. Larsen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .