Консультирование по управляемой физической активности при гипертонии в первичной медико-санитарной помощи
13 января 2026 г. обновлено: Britta Larsen, University of California, San Diego
Консультирование по управляемой физической активности при гипертонии в первичной медицинской помощи
Цель данного исследования — создать легко читаемые отчеты о физической активности и руководства по консультированию для врачей первичного звена.
Эти инструменты будут использовать данные об активности, собранные с течением времени с помощью носимых фитнес-трекеров.
Исследование также проверит, насколько полезной и удобной система будет для врачей при общении с пациентами, страдающими повышенным кровяным давлением.
Этот подход использует уже существующие технологии и помогает решить проблемы, затрудняющие их применение в медицинской практике.
Он также обладает потенциалом охвата большого числа людей и низкой стоимостью для клиник.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют убедительные доказательства того, что регулярная умеренная и интенсивная физическая активность (MVPA) может улучшить артериальное давление и снизить риск ССЗ у пациентов с гипертонией.
Соответственно, консультирование по MVPA считается терапией первой линии для пациентов с предгипертонией и гипертонией 1-й стадии, хотя уровень консультирования во время амбулаторных визитов для лечения гипертонии остается низким.
Некоторые системы здравоохранения начали интегрировать данные с носимых трекеров активности (например, Fitbit) в электронные медицинские карты (EHR) для облегчения консультирования по MVPA, но неясно, приведет ли предоставление этих данных врачам к изменениям в амбулаторных визитах или поведении пациентов.
Врачи сообщают о множестве препятствий для внедрения этой технологии в клиническую практику, включая то, что анализ данных занимает слишком много времени, не стандартизирован, требует экспертных знаний, которых у них нет, и часто данных слишком много, чтобы они были полезны.
Помимо обобщенных данных, врачам может потребоваться руководство по их интерпретации, использованию консультирования, основанного на доказательствах, и предложению стратегий изменения поведения с учетом уникальных барьеров пациентов.
В текущем предложении исследователи проведут рандомизированное исследование с тремя группами, чтобы проверить эффективность экспертной программной системы для интерпретации данных с носимых устройств для врачей и создания для них персонализированных сценариев консультирования, включающих стратегии коммуникации, основанные на доказательствах, для первичной медико-санитарной помощи.
Команда исследователей привлечет N=30 врачей первичного звена из клиник первичной помощи Калифорнийского университета в Сан-Диего и N=300 их пациентов с предгипертонией и гипертонией 1-й стадии (PS1H).
Все пациенты получат носимый трекер активности Fitbit для ношения в течение 4-6 недель перед амбулаторным визитом для лечения PS1H.
Врачи будут рандомизированы для получения 1) алгоритмических руководств по консультированию в EHR с обобщенными данными и персонализированными сценариями консультирования на основе уровней активности и барьеров пациентов (вмешательство), 2) только обобщенных данных с носимых устройств, интегрированных в EHR (сравнение), или 3) без доступа к данным Fitbit пациентов (контроль).
Пациенты продолжат носить трекеры непрерывно в течение 3 месяцев после амбулаторного визита и будут ежемесячно измерять артериальное давление дома.
Исследователи предполагают, что пациенты, чьи врачи рандомизированы для получения сводных отчетов экспертной системы, продемонстрируют большее увеличение MVPA после амбулаторных визитов по сравнению с теми, чьи врачи получают только обобщенные данные, и пациентами контрольной группы.
Команда исследователей также оценит влияние руководств по консультированию на артериальное давление, общение между врачом и пациентом и клинический рабочий процесс, используя временные метки в EHR для оценки продолжительности визита.
Исследователи также оценят удовлетворенность врачей системой с помощью анкет и интервью.
Это исследование продвинет науку о вмешательствах, создав инструмент вмешательства для врачей, который имеет потенциал для недорогого внедрения в широком спектре клинических условий.
Это позволит использовать богатые данные, которые все чаще генерируются потребительскими носимыми устройствами в клинических популяциях, одновременно решая ключевые препятствия для интеграции этих данных в клиническую помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Britta Larsen, PhD
- Номер телефона: 858-534-8429
- Электронная почта: blarsen@health.ucsd.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для медицинских работников:
- В настоящее время работают в UC San Diego Health с основным назначением в одной из восьми клиник первичной медицинской помощи
- Проводят амбулаторные визиты по контролю артериального давления с не менее чем 20 пациентами с диагнозом прегипертензии или гипертензии 1 стадии
Критерии включения для пациентов:
- Имеют диагноз прегипертензии или гипертензии 1 стадии, и/или САД 120-139, ДАД <89
- Получают медицинскую помощь у одного из включенных в исследование медицинских работников
- В настоящее время занимаются физическими упражнениями умеренной интенсивности <150 минут/неделю (см. ниже)
- Возраст от 18 до 80 лет
- В настоящее время не принимают антигипертензивные препараты
- Умеют читать, говорить и понимать по-английски
Критерии исключения для медицинских работников:
- Планируют покинуть UCSD Health в течение следующих 18 месяцев
- Участвовали в совместных проектных семинарах по разработке системы PACE
- Не согласны на рандомизацию в одну из трех групп
Критерии исключения для пациентов:
- Любое состояние, которое противопоказывает самостоятельные физические упражнения по определению их медицинского работника, например, тяжелые сердечно-сосудистые или легочные заболевания, ограничивающие переносимость физических нагрузок
- Планы на смену медицинского работника в течение следующих двух месяцев
- Запланированная операция или процедура, которая может повлиять на подвижность в течение следующих пяти месяцев
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководство по консультированию по физической активности
Поставщики, рандомизированные в эту группу, будут предоставлять пациентам консультации по физической активности на основе данных их носимых фитнес-трекеров.
Консультации будут проводиться с использованием онлайн-инструмента, который синтезирует уникальные данные пациента и предоставляет эффективные подсказки для консультирования на основе этих данных.
|
Персонализированная система данных будет использовать данные о физической активности с Fitbit для создания сводных отчетов, которые будут направлять краткие обсуждения между медицинскими работниками и пациентами относительно ФА во время клинических посещений.
Для облегчения обсуждения, адаптированные руководства для медицинских работников, случайным образом распределенных в группу вмешательства, будут включать каждый из следующих элементов: a) визуальная сводка средних еженедельных минут УФА за последние 4-6 недель, b) соответствуют ли они клиническим рекомендациям 150 минут/неделю, c) увеличиваются ли их минуты, уменьшаются или в целом остаются такими же, d) сценарий для обратной связи по результатам, e) вопросы, адаптированные к тому, увеличивает или уменьшает пациент свою активность, f) сценарий для обсуждения соответствующего КПП через призму совместного принятия решений, и g) напоминание о пересмотре плана.
Сводка плана будет включена в итоговый документ пациента после визита.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
Врачи, рандомизированные в эту группу, будут предоставлять пациентам стандартную помощь по консультированию по физической активности.
|
|
|
Без вмешательства: Сравнение: Только данные Fitbit
Провайдерам, случайно распределенным в эту группу, будет предоставлен доступ к данным Fitbit пациентов, но им не будут предоставляться подсказки по консультированию по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минут физической активности, измеренное с помощью Fitbit
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение количества минут физической активности, измеряемых с помощью носимых на запястье фитнес-трекеров Fitbit, у пациентов, которые были назначены поставщикам медицинских услуг, получающим PACE Guides во время амбулаторных визитов (группа вмешательства), по сравнению с теми, кто посещал поставщиков в группах сравнения или контроля.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост в сантиметрах
Временное ограничение: Зарегистрировано при амбулаторном посещении (через 4-6 недель после включения в исследование)
|
Рост в см
|
Зарегистрировано при амбулаторном посещении (через 4-6 недель после включения в исследование)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 4 месяца
|
Использование и дозировка лекарственных средств по медицинской документации
|
4 месяца
|
|
Артериальное давление (домашнее)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Пациентам будет отправлена манжета для измерения артериального давления Omron M10-IT для ежемесячных домашних измерений.
Им будут предоставлены подробные инструкции и ссылка на видео AHA, демонстрирующее правильное измерение.
Участники будут измерять АД дважды с интервалом в одну минуту в сидячем положении после 5 минут отдыха.
Им будет рекомендовано проводить измерения в одно и то же время суток каждый месяц и избегать употребления кофеина или физической активности непосредственно перед измерением.
Показания будут передаваться через Bluetooth и записываться в журнал.
|
4 месяца
|
|
Демография (Пациент)
Временное ограничение: Набор пациентов
|
Возраст, раса, этническая принадлежность, образование, доход, семейное положение
|
Набор пациентов
|
|
Оцените свою тарелку
Временное ограничение: 4 месяца
|
24-пунктовый инструмент, собирающий информацию о потреблении жиров, животных и молочных белков, фруктов, овощей, цельнозерновых продуктов, закусок и сладостей.
|
4 месяца
|
|
Социальная поддержка для физических упражнений (ССУ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник измерения социальной поддержки, специально связанной с физическими упражнениями, с тремя подшкалами (друзья, семья, награды/наказания)
|
4 месяца
|
|
Самоэффективность для физической активности (SE)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета для измерения уверенности в способности стать физически активным в различных контекстах
|
4 месяца
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 4 месяца
|
20-пунктовая анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения симптомов депрессии, при этом более высокие баллы указывают на возможную депрессию
|
4 месяца
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: 4 месяца
|
10-балльная шкала, используемая для оценки уровня стресса, причём более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс
|
4 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник для оценки качества сна
|
4 месяца
|
|
Анкета после визита
Временное ограничение: непосредственно после амбулаторного визита в клинику (через 4–6 недель после включения в исследование)
|
Оценивает, какие темы обсуждались во время визита к медицинскому работнику, включая физическую активность, цели, техники изменения поведения, данные носимых трекеров и т.д.
|
непосредственно после амбулаторного визита в клинику (через 4–6 недель после включения в исследование)
|
|
Коммуникация и совместное принятие решений
Временное ограничение: немедленно после амбулаторного визита в клинику (4-6 недель после включения)
|
анкета CollaboRATE, измеряющая опыт пациентов в отношении ухода, плюс субшкала фасилитации шкалы Perceived Involvement in Care
|
немедленно после амбулаторного визита в клинику (4-6 недель после включения)
|
|
Соблюдение режима Fitbit
Временное ограничение: 4 месяца
|
% дней использования Fitbit, % дней синхронизации Fitbit в течение 5 дней
|
4 месяца
|
|
Клинический рабочий процесс
Временное ограничение: 2 месяца
|
Временные метки журналов доступа пользователей в Epic для приблизительной оценки длительности визитов, чтобы определить, влияет ли использование руководств по консультированию по физической активности на общее время визита.
|
2 месяца
|
|
Опросник удовлетворенности потребителей (Поставщик)
Временное ограничение: 18-36 месяцев после включения в исследование
|
Оценить общую удовлетворённость/приемлемость и предложения по улучшению (только в группе вмешательства)
|
18-36 месяцев после включения в исследование
|
|
Контрольное интервью (Поставщик)
Временное ограничение: 18–36 месяцев после включения в исследование
|
Краткое 20-минутное интервью для обсуждения опыта работы с руководствами по консультированию по физической активности (группа вмешательства) или обобщёнными данными носимых устройств (контрольная группа), а также для предоставления предложений по повышению эффективности и удобства использования
|
18–36 месяцев после включения в исследование
|
|
Демографические данные (Поставщик)
Временное ограничение: При регистрации
|
Возраст, пол, тип/степень провайдера, специальность, стаж клинической практики
|
При регистрации
|
|
Вес в кг
Временное ограничение: Записано на амбулаторном приеме (через 4-6 недель после включения в исследование)
|
Вес измеряется в килограммах
|
Записано на амбулаторном приеме (через 4-6 недель после включения в исследование)
|
|
Артериальное давление в покое в клинике
Временное ограничение: Зафиксировано при амбулаторном посещении (через 4-6 недель после включения в исследование)
|
Артериальное давление в мм рт. ст., измеренное в клинике
|
Зафиксировано при амбулаторном посещении (через 4-6 недель после включения в исследование)
|
|
Соблюдение режима приёма лекарств
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала отчёта о приверженности к лечению (MARS-5) представляет собой 5-пунктовый опросник для оценки самоотчётной приверженности медицинским режимам, где более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все количественные данные, полученные в ходе проекта, будут сохранены и предоставлены.
Расшифровки интервью с заинтересованными сторонами будут предоставлены только в том случае, если они дадут разрешение на предоставление всей расшифровки; в противном случае будут предоставлены сводки и кодовые книги.
Сроки обмена IPD
Общие данные, полученные в рамках этого проекта, будут доступны как можно скорее, и не позднее времени публикации или окончания периода финансирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Срок сохранения и обмена данными составит минимум 7 лет после окончания периода финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные Larsen USCD предоставляют метаданные, постоянные идентификаторы и долгосрочный доступ.
Этот репозиторий поддерживается USCD, и набор(ы) данных доступны через процесс запроса непосредственно у главного исследователя, доктора Ларсена.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .