- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342543
Aconselhamento de Atividade Física Orientada para Hipertensão nos Cuidados de Saúde Primários
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Britta Larsen, University of California, San Diego
Aconselhamento de Atividade Física Guiada para Hipertensão em Cuidados de Saúde Primários
O objetivo deste estudo é criar relatórios de atividade física de fácil leitura e guias de aconselhamento para médicos de cuidados primários.
Estas ferramentas utilizarão dados de atividade recolhidos ao longo do tempo através de dispositivos de monitorização de fitness.
O estudo também irá testar quão útil e fácil o sistema é para os médicos quando conversam com pacientes que têm pressão arterial elevada.
Esta abordagem utiliza tecnologia que já existe e ajuda a resolver problemas que dificultam a sua utilização nos cuidados médicos.
Também tem o potencial de chegar a muitas pessoas e ser de baixo custo para as clínicas utilizarem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem evidências robustas de que a adoção de atividade física regular de moderada a vigorosa (AFMV) pode melhorar a pressão arterial e reduzir o risco de DCV em doentes com hipertensão. Consequentemente, o aconselhamento sobre AFMV é considerado um tratamento de primeira linha para doentes com pré-hipertensão e hipertensão em fase 1, embora as taxas de aconselhamento nas consultas de ambulatório para o controlo da hipertensão permaneçam baixas. Alguns sistemas de saúde começaram a incorporar dados de dispositivos de monitorização de atividade portáteis (por exemplo, Fitbits) nos registos de saúde eletrónicos (RSE) para facilitar o aconselhamento sobre AFMV, mas não é claro se a partilha destes dados com os prestadores de cuidados alterará as consultas de ambulatório ou o comportamento dos doentes. Os clínicos relataram inúmeras barreiras à incorporação desta tecnologia nos cuidados clínicos, incluindo o facto de a revisão dos dados demorar demasiado tempo, não ser padronizada, exigir conhecimentos especializados que não possuem, e muitas vezes haver demasiados dados para serem úteis. Além dos dados resumidos, os prestadores de cuidados podem necessitar de orientação sobre como interpretá-los, usar práticas de aconselhamento baseadas em evidências e sugerir estratégias de mudança de comportamento com base nas barreiras específicas dos doentes. Na proposta atual, os investigadores realizarão um ensaio randomizado de três braços para testar a eficácia de um sistema de software especializado para interpretar dados de dispositivos portáteis para os prestadores de cuidados e gerar guias de aconselhamento personalizados, incorporando estratégias de comunicação baseadas em evidências para os cuidados de saúde primários. A equipa do estudo recrutará N=30 prestadores de cuidados de saúde primários das clínicas de cuidados de saúde primários da UC San Diego e N=300 dos seus doentes com pré-hipertensão e hipertensão em fase 1 (PHF1). Todos os doentes receberão um dispositivo de monitorização de atividade Fitbit para usar nas 4-6 semanas anteriores a uma consulta de ambulatório para o controlo da PHF1. Os prestadores de cuidados serão randomizados para receber 1) guias de aconselhamento orientados por algoritmo no RSE com dados resumidos e guias de aconselhamento personalizados com base nos níveis de atividade e barreiras dos doentes (intervenção), 2) apenas dados resumidos dos dispositivos portáteis integrados no RSE (comparação), ou 3) sem acesso aos dados do Fitbit dos doentes (controlo). Os doentes continuarão a usar os dispositivos de monitorização continuamente durante 3 meses após a consulta de ambulatório e farão leituras da pressão arterial em casa mensalmente. Os investigadores hipotetizam que os doentes cujos prestadores de cuidados forem randomizados para receber os relatórios resumidos do sistema especializado mostrarão maiores aumentos na AFMV após as consultas de ambulatório do que aqueles cujos prestadores recebem apenas dados resumidos e os doentes no grupo de controlo. A equipa do estudo também avaliará os efeitos dos guias de aconselhamento na pressão arterial, na comunicação médico-doente e no fluxo de trabalho clínico, utilizando carimbos de tempo no RSE para estimar a duração da consulta. Os investigadores também avaliarão a satisfação dos prestadores de cuidados com o sistema através de questionários e entrevistas. Este estudo avançará a ciência da intervenção, criando uma ferramenta de intervenção para prestadores de cuidados que tem potencial para implementação de baixo custo numa ampla gama de contextos clínicos. Isto aproveitará os dados ricos que são cada vez mais gerados por dispositivos portáteis de consumo em populações clínicas, ao mesmo tempo que aborda barreiras críticas à incorporação destes dados nos cuidados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Britta Larsen, PhD
- Número de telefone: 858-534-8429
- E-mail: blarsen@health.ucsd.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão para Profissionais de Saúde:
- Atualmente trabalhar para a UC San Diego Health, com um cargo principal numa das oito clínicas de cuidados primários
- Realizar consultas de ambulatório para gestão da pressão arterial com pelo menos 20 pacientes com diagnóstico de pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1
Critérios de Inclusão para Pacientes:
- Ter recebido um diagnóstico de pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1, e/ou ter PAS 120-139, PAD <89
- Receber cuidados de um dos profissionais de saúde inscritos
- Atualmente praticar <150 minutos/semana de exercício de intensidade pelo menos moderada (ver abaixo)
- Ter entre 18 e 80 anos de idade
- Não estar atualmente a tomar medicação anti-hipertensora
- Ser capaz de ler, falar e compreender inglês
Critérios de Exclusão para Profissionais de Saúde:
- Planear deixar a UCSD Health nos próximos 18 meses
- Ter participado nas oficinas de co-design para conceber o sistema PACE
- Não estar disposto a ser randomizado para uma das três condições
Critérios de Exclusão para Pacientes:
- Qualquer condição que contraindique exercício não supervisionado, conforme determinado pelo seu profissional de saúde, como doença cardiovascular ou pulmonar grave que limite a tolerância ao exercício
- Planear mudar de profissional de saúde nos próximos dois meses
- Cirurgia ou procedimento planeado que possa afetar a mobilidade nos próximos cinco meses
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guia de Aconselhamento para Atividade Física
Os prestadores randomizados para este grupo fornecerão aconselhamento de atividade física aos pacientes com base nos dados do seu dispositivo de fitness vestível.
O aconselhamento será orientado por uma ferramenta online que sintetiza os dados únicos do paciente e fornece sugestões de aconselhamento eficazes com base nos dados.
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O sistema de dados personalizado utilizará dados de atividade física dos Fitbits para criar relatórios resumidos do sistema que orientarão breves discussões entre prestadores e pacientes sobre a atividade física durante as consultas clínicas.
Para facilitar a discussão, os guias personalizados para os prestadores atribuídos aleatoriamente ao Grupo de Intervenção incluirão cada um dos seguintes elementos: a) um resumo visual dos minutos médios semanais de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) nas últimas 4-6 semanas, b) se estão a cumprir as diretrizes clínicas de 150 minutos/semana, c) se os seus minutos estão a aumentar, a diminuir ou a manter-se geralmente iguais, d) um guião para feedback de desempenho, e) questões adaptadas a se o paciente está a aumentar ou a diminuir a sua atividade, f) um guião para discutir uma técnica de mudança de comportamento (BCT) adequada através da lente da tomada de decisão partilhada, e g) um incentivo para rever o plano.
O resumo do plano será incorporado no resumo pós-consulta do paciente.
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Sem intervenção: Cuidados padrão
Os prestadores de cuidados randomizados para este grupo fornecerão aos pacientes o padrão de cuidados para aconselhamento sobre atividade física.
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Sem intervenção: Comparação: Apenas Dados do Fitbit
Os prestadores aleatoriamente atribuídos a este grupo terão acesso aos dados Fitbit dos pacientes, mas não receberão sugestões de aconselhamento de atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Minutos de Atividade Física Medidos por Fitbit
Prazo: 4 meses
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Alteração nos minutos de atividade física medidos por Fitbits de pulso em pacientes que são atribuídos a profissionais de saúde que recebem os Guias PACE durante consultas de cuidados ambulatoriais (grupo de intervenção) em comparação com aqueles que consultam profissionais de saúde nos grupos de comparação ou controlo.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura em centímetros
Prazo: Registado na consulta de ambulatório (4-6 semanas após inscrição)
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Altura em cm
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Registado na consulta de ambulatório (4-6 semanas após inscrição)
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Uso de Medicamentos
Prazo: 4 meses
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Uso e dose de medicamentos por registo médico
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4 meses
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Pressão Arterial (em casa)
Prazo: 4 meses
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Os doentes receberão um manguito de pressão arterial Omron M10-IT para leituras mensais em casa.
Serão fornecidas instruções detalhadas e um link para um vídeo da AHA que demonstra a medição correta. Os participantes medirão a pressão arterial duas vezes, com um minuto de intervalo, numa posição sentada após 5 minutos de repouso. Serão instruídos a medir à mesma hora do dia todos os meses, e a evitar cafeína ou atividade física imediatamente antes da medição. As leituras serão partilhadas via Bluetooth e registadas num diário. |
4 meses
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Demografia (Paciente)
Prazo: Inscrição
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Idade, raça, etnia, educação, rendimento, estado civil
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Inscrição
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Avalie o Seu Prato
Prazo: 4 meses
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uma ferramenta de 24 itens que recolhe informações sobre a ingestão de gordura, proteínas animais e lácteas, fruta, legumes, cereais integrais, snacks e doces.
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4 meses
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Apoio Social para Exercício (SSE)
Prazo: 4 meses
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Questionário que mede o apoio social especificamente em relação ao exercício, com três subescalas (amigos, família, recompensas/punições)
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4 meses
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Autoeficácia para a Atividade Física (SE)
Prazo: 4 meses
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Questionário que mede a confiança para se tornar fisicamente ativo em diversos contextos
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4 meses
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 4 meses
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questionário de autoavaliação de 20 itens concebido para medir sintomas depressivos, com pontuações mais elevadas a indicarem possível depressão
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4 meses
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Escala de Perceção de Stress (PSS)
Prazo: 4 meses
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Uma escala de 10 itens utilizada para avaliar os níveis de stress, em que pontuações mais elevadas indicam maior stress percecionado
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4 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 4 meses
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Questionário utilizado para medir a qualidade do sono
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4 meses
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Questionário Após a Visita
Prazo: imediatamente após a consulta de ambulatório na clínica (4-6 semanas após a inscrição)
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Avalia quais tópicos foram discutidos durante a consulta com o profissional de saúde, incluindo atividade física, objetivos, técnicas de mudança de comportamento, dados de dispositivos vestíveis, etc.
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imediatamente após a consulta de ambulatório na clínica (4-6 semanas após a inscrição)
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Comunicação e Tomada de Decisão Partilhada
Prazo: imediatamente após a consulta de ambulatório na clínica (4-6 semanas após a inscrição)
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o questionário CollaboRATE que mede a experiência do doente com os cuidados, mais a subescala de facilitação da escala Perceived Involvement in Care
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imediatamente após a consulta de ambulatório na clínica (4-6 semanas após a inscrição)
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Adesão ao Fitbit
Prazo: 4 meses
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% de dias em que o Fitbit foi usado, % de dias em que o Fitbit foi sincronizado dentro de 5 dias
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4 meses
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Fluxo de Trabalho Clínico
Prazo: 2 meses
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Registos de acesso de utilizadores com carimbo de hora no Epic para aproximar durações de consultas para avaliar se a utilização dos guias de aconselhamento de atividade física afeta o tempo total da consulta
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2 meses
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Questionário de Satisfação do Consumidor (Prestador)
Prazo: 18-36 meses após inscrição
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Avaliar a satisfação geral/aceitabilidade e sugestões para melhorias (apenas no grupo de intervenção)
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18-36 meses após inscrição
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Entrevista de Acompanhamento (Fornecedor)
Prazo: 18-36 meses após a inscrição
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Uma breve entrevista de 20 minutos para partilhar experiências com os guias de aconselhamento de atividade física (grupo de intervenção) ou dados resumidos do dispositivo vestível (grupo de comparação), e dar sugestões para maior eficácia e usabilidade
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18-36 meses após a inscrição
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Demográficos (Fornecedor)
Prazo: Na inscrição
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Idade, sexo, tipo de prestador/grau, especialidade, anos de prática clínica
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Na inscrição
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Peso em kg
Prazo: Registado na consulta de cuidados ambulatórios (4-6 semanas após a inscrição)
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Peso medido em quilogramas
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Registado na consulta de cuidados ambulatórios (4-6 semanas após a inscrição)
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Pressão arterial em repouso na clínica
Prazo: Registado na consulta de ambulatório (4-6 semanas após a inscrição)
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Pressão arterial em mm Hg medida na clínica
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Registado na consulta de ambulatório (4-6 semanas após a inscrição)
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Adesão à medicação
Prazo: 4 meses
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A Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5) é um questionário de 5 itens para avaliar a adesão autorrelatada a regimes médicos, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados quantitativos produzidos no âmbito do projeto serão preservados e partilhados.
As transcrições das entrevistas com as partes interessadas serão partilhadas apenas se estas autorizarem a partilha da transcrição completa; caso contrário, serão partilhados resumos e livros de códigos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados partilhados gerados a partir deste projeto ficarão disponíveis o mais rapidamente possível, e o mais tardar na data de publicação ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro.
A duração da preservação e partilha dos dados será de, no mínimo, 7 anos após o final do período de financiamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do Larsen USCD fornecem metadados, identificadores persistentes e acesso a longo prazo.
Este repositório é suportado pelo USCD e o(s) conjunto(s) de dados estão disponíveis através de um processo de solicitação diretamente com o investigador principal, Dr. Larsen.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .