Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledende fysisk aktivitetsrådgivning for hypertension i almen praksis

13. januar 2026 opdateret af: Britta Larsen, University of California, San Diego

Vejledende fysisk aktivitetsrådgivning ved forhøjet blodtryk i almen praksis

Formålet med dette studie er at skabe letlæselige fysisk aktivitetsrapporter og rådgivningsvejledninger til praktiserende læger. Disse værktøjer vil bruge aktivitetsdata indsamlet over tid fra bærbare fitness-trackere. Studiet vil også teste, hvor nyttigt og brugervenligt systemet er for læger, når de taler med patienter, der har forhøjet blodtryk. Denne tilgang bruger teknologi, der allerede findes, og hjælper med at løse problemer, der gør det svært at bruge den i sundhedsplejen. Den har også potentiale til at nå mange mennesker og være lavpris for klinikker at bruge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er robuste beviser for, at regelmæssig moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kan forbedre blodtrykket og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos patienter med forhøjet blodtryk. Følgelig betragtes MVPA-rådgivning som førstelinjebehandling for patienter med præ- og stadium 1-hypertension, selvom raten af rådgivning ved ambulante besøg til styring af forhøjet blodtryk forbliver lav. Nogle sundhedssystemer er begyndt at inkorporere data fra bærbare aktivitetssporere (f.eks. Fitbits) i elektroniske patientjournaler (EHR) for at lette MVPA-rådgivning, men det er uklart, om deling af disse data med behandlere vil ændre ambulante besøg eller patientadfærd. Klinikere har rapporteret utallige barrierer for at inkorporere denne teknologi i klinisk pleje, herunder at gennemgang af data tager for meget tid, ikke er standardiseret, kræver ekspertise, de ikke har, og at der ofte er for mange data til at være nyttige. Ud over opsummerede data kan behandlere have brug for vejledning i, hvordan de skal fortolke dem, bruge evidensbaserede rådgivningspraksisser og foreslå adfærdsændringsstrategier baseret på patienternes unikke barrierer. I det nuværende forslag vil forskerne gennemføre et 3-armet randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af et ekspertsoftwaresystem til at fortolke data fra bærbare enheder for behandlere og generere skræddersyede rådgivningsmanuskripter for dem, der inkorporerer evidensbaserede kommunikationsstrategier til primærpleje. Forskningsholdet vil rekruttere N=30 primærplejebehandlere fra UC San Diegos primærplejeklinikker og N=300 af deres patienter med præ- og stadium 1-hypertension (PS1H). Alle patienter vil modtage en bærbar Fitbit-aktivitetssporer at bære i de 4-6 uger forud for et ambulant besøg til PS1H-styring. Behandlere vil blive randomiseret til at modtage 1) algoritmedrevne rådgivningsvejledninger i EHR med opsummerede data og skræddersyede rådgivningsmanuskripter baseret på patientens aktivitetsniveauer og barrierer (intervention), 2) kun opsummerede data fra bærbare enheder integreret i EHR (sammenligning) eller 3) ingen adgang til patientens Fitbit-data (kontrol). Patienter vil fortsætte med at bære sporere kontinuerligt i 3 måneder efter deres ambulante besøg og vil tage hjemmebloodtryksaflæsninger månedligt. Forskere formoder, at patienter, hvis behandlere er randomiseret til at modtage ekspertsystemets sammenfattende rapporter, vil vise større stigninger i MVPA efter ambulante besøg end dem, hvis behandlere kun modtager opsummerede data, og patienter i kontrolgruppen. Forskningsholdet vil også evaluere effekterne af rådgivningsvejledningerne på blodtryk, læge-patient-kommunikation og klinisk arbejdsgang ved at bruge tidsstempler i EHR til at estimere besøgslængden. Forskere vil også evaluere behandlernes tilfredshed med systemet gennem spørgeskemaer og interviews. Dette studie vil fremme interventionsvidenskaben ved at skabe et interventionsværktøj til behandlere, der har potentiale for implementering til lave omkostninger på tværs af en bred vifte af kliniske miljøer. Dette vil udnytte de rige data, der i stigende grad genereres af forbrugernes bærbare enheder i kliniske populationer, samtidig med at kritiske barrierer for inkorporering af disse data i klinisk pleje adresseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for udbydere:

  1. Arbejder i øjeblikket for UC San Diego Health, med en primær stilling i en af de otte primærklinikker
  2. Udfører ambulante besøg til blodtryksstyring med mindst 20 patienter med en diagnose af præ- eller stadium 1 hypertension

Inklusionskriterier for patienter:

  1. Har modtaget en diagnose af præ- eller stadium 1 hypertension, og/eller har SBP 120-139, DBP <89
  2. Modtager behandling fra en af de indmeldte udbydere
  3. Udfører i øjeblikket <150 minutter/uge af mindst moderat intensitet motion (se nedenfor)
  4. Er mellem 18 og 80 år
  5. Tager ikke i øjeblikket blodtryksmedicin
  6. Kan læse, tale og forstå engelsk

Eksklusionskriterier for udbydere:

  1. Planlægger at forlade UCSD Health inden for de næste 18 måneder
  2. Deltog i co-design workshops for at designe PACE-systemet
  3. Er ikke villig til at blive randomiseret til en af de tre betingelser

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. Enhver tilstand, der ville kontraindicere usuperviseret motion som bestemt af deres udbyder, såsom alvorlig kardiovaskulær eller lunge sygdom, der begrænser motionstolerance
  2. Planer om at skifte sundhedsudbyder inden for de næste to måneder
  3. Planlagt operation eller procedure, der kan påvirke mobilitet inden for de næste fem måneder
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guide til Rådgivning om Fysisk Aktivitet
Udbyderne, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil give fysisk aktivitetsrådgivning til patienter baseret på deres data fra bærbare fitness-trackere. Rådgivningen vil være vejledt af et onlineværktøj, der syntetiserer patientens unikke data og giver effektive rådgivningsprompter baseret på dataene.
Det personlige datasystem vil bruge fysisk aktivitetsdata fra Fitbits til at oprette oversigtsrapporter, som vil guide korte diskussioner mellem behandlere og patienter om fysisk aktivitet under klinikbesøg. For at lette diskussionen vil skræddersyede vejledninger til behandlere, som tilfældigt er tildelt interventionsgruppen, indeholde hvert af følgende elementer: a) en visuel oversigt over gennemsnitlige ugentlige minutter af moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) over de seneste 4-6 uger, b) om de opfylder kliniske retningslinjer på 150 minutter/uge, c) om deres minutter er stigende, faldende eller generelt forbliver de samme, d) et manuskript til performancefeedback, e) spørgsmål skræddersyet til om patienten øger eller reducerer deres aktivitet, f) et manuskript til at diskutere en passende adfærdsændringsteknik (BCT) gennem et delt beslutningsperspektiv, og g) en opfordring til at gennemgå planen. Planoversigten vil blive inkorporeret i patientens besøgsopsummering.
Ingen indgriben: Standard behandling
Udbyderne, der er randomiseret til denne gruppe, vil give patienterne standardbehandlingen for fysisk aktivitetsvejledning.
Ingen indgriben: Sammenligning: Kun Fitbit-data
Udbyderne, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil have adgang til patienternes Fitbit-data, men vil ikke få udleveret aktivitetsrådgivningspåmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet (minutter målt med Fitbit)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsminutter målt med håndledsmonterede Fitbits hos patienter, der er tildelt behandlere, der modtager PACE Guides under ambulante behandlinger (interventionsgruppe), sammenlignet med dem, der ser behandlere i sammenlignings- eller kontrolgrupperne.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde i centimeter
Tidsramme: Registreret ved ambulatorisk behandlingsbesøg (4-6 uger efter tilmelding)
Højde i cm
Registreret ved ambulatorisk behandlingsbesøg (4-6 uger efter tilmelding)
Medicinbrug
Tidsramme: 4 måneder
Brug og dosering af lægemidler pr. journal
4 måneder
Blodtryk (hjemme)
Tidsramme: 4 måneder
Patienterne vil blive tilsendt et Omron M10-IT blodtryksmåleapparat til månedlige målinger derhjemme. De vil modtage detaljerede instruktioner og et link til en AHA-video, der demonstrerer korrekt måling. Deltagerne vil måle blodtrykket to gange med et minut imellem i siddeposition efter 5 minutters hvile. De vil blive instrueret i at måle på samme tidspunkt hver måned og undgå koffein eller fysisk aktivitet umiddelbart før målingen. Målinger vil blive delt via Bluetooth og registreret i en log.
4 måneder
Demografi (Patient)
Tidsramme: Tilmelding
Alder, race, etnicitet, uddannelse, indkomst, civilstand
Tilmelding
Bedøm din tallerken
Tidsramme: 4 måneder
et 24-punkts værktøj, der indsamler information om fedtindtag, animalsk og mejeriprotein, frugt, grøntsager, fuldkorn, snacks og søde sager.
4 måneder
Social Støtte til Motion (SSE)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema, der måler social støtte specifikt i forhold til motion med tre underskalaer (venner, familie, belønninger/straf)
4 måneder
Selv-effektivitet for fysisk aktivitet (SE)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema til måling af tillid til at blive fysisk aktiv i forskellige sammenhænge
4 måneder
Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 4 måneder
20-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle depressive symptomer, hvor højere score indikerer mulig depression
4 måneder
Opfattet Stress Skala (PSS)
Tidsramme: 4 måneder
En 10-punkts skala, der bruges til at vurdere stressniveauer, hvor højere scorer indikerer større oplevet stress
4 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema til måling af søvnkvalitet
4 måneder
Efter-besøg spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter ambulatorisk behandling på klinikken (4-6 uger efter tilmelding)
Vurderer hvilke emner der blev diskuteret under konsultationen med behandleren, herunder fysisk aktivitet, mål, adfærdsændringsteknikker, data fra wearables (aktivitetssporere), osv.
umiddelbart efter ambulatorisk behandling på klinikken (4-6 uger efter tilmelding)
Kommunikation og Fælles Beslutningstagning
Tidsramme: umiddelbart efter ambulant behandlingsbesøg på klinik (4-6 uger efter tilmelding)
CollaboRATE-spørgeskemaet, der måler patientoplevelsen af pleje, plus facilitationssubskalaen af Perceived Involvement in Care-skalaen
umiddelbart efter ambulant behandlingsbesøg på klinik (4-6 uger efter tilmelding)
Fitbit-overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
% af dage Fitbit blevet båret, % af dage Fitbit synkroniseret inden for 5 dage
4 måneder
Klinisk Arbejdsgang
Tidsramme: 2 måneder
Tidsstemplede brugeradgangslogfiler i Epic til at estimere besøgslængder for at vurdere, om brugen af vejledninger til fysisk aktivitetsrådgivning påvirker den samlede besøgstid
2 måneder
Forbruger Tilfredsheds Spørgeskema (Udbyder)
Tidsramme: 18-36 måneder efter tilmelding
Vurder den samlede tilfredshed/accept og forslag til forbedringer (kun interventionsgruppe)
18-36 måneder efter tilmelding
Opfølgende interview (udbyder)
Tidsramme: 18-36 måneder efter tilmelding
Et kort 20-minutters interview for at dele erfaringer med de fysiske aktivitetsvejledninger (interventionsarm) eller sammenfattet data fra wearables (sammenligningsarm) og give forslag til øget effektivitet og brugervenlighed
18-36 måneder efter tilmelding
Demografi (Udbyder)
Tidsramme: Ved tilmelding
Alder, køn, uddannelsestype/grad, speciale, antal år i klinisk praksis
Ved tilmelding
Vægt i kg
Tidsramme: Registreret ved ambulant behandling (4-6 uger efter indskrivning)
Vægt målt i kilogram
Registreret ved ambulant behandling (4-6 uger efter indskrivning)
Hvileblodtryk i klinikken
Tidsramme: Registreret ved ambulant behandling (4-6 uger efter tilmelding)
Blodtryk i mm Hg målt på klinikken
Registreret ved ambulant behandling (4-6 uger efter tilmelding)
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 4 måneder
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) er et 5-punkts spørgeskema til vurdering af selvrapporteret overholdelse af medicinske regimer, hvor højere scorer indikerer bedre overholdelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kvantitative data, der produceres i løbet af projektet, vil blive bevaret og delt. Transskriptioner fra interessentinterviews vil kun blive delt, hvis de giver tilladelse til, at hele transskriptionen deles; ellers vil der blive delt sammenfatninger og kodebøger.

IPD-delingstidsramme

Delt data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelig så hurtigt som muligt, og senest på tidspunktet for publikation eller ved afslutningen af finansieringsperioden, alt efter hvad der kommer først. Varigheden af bevarelse og deling af dataene vil være mindst 7 år efter afslutningen af finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Larsen USCD-dataene leverer metadata, vedvarende identifikatorer og langtidsadgang. Dette arkiv understøttes af USCD og datasæt(terne) er tilgængelige via en anmodningsproces direkte med PI, Dr. Larsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsrådgivning

Abonner