- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07342543
Vejledende fysisk aktivitetsrådgivning for hypertension i almen praksis
13. januar 2026 opdateret af: Britta Larsen, University of California, San Diego
Vejledende fysisk aktivitetsrådgivning ved forhøjet blodtryk i almen praksis
Formålet med dette studie er at skabe letlæselige fysisk aktivitetsrapporter og rådgivningsvejledninger til praktiserende læger.
Disse værktøjer vil bruge aktivitetsdata indsamlet over tid fra bærbare fitness-trackere.
Studiet vil også teste, hvor nyttigt og brugervenligt systemet er for læger, når de taler med patienter, der har forhøjet blodtryk.
Denne tilgang bruger teknologi, der allerede findes, og hjælper med at løse problemer, der gør det svært at bruge den i sundhedsplejen.
Den har også potentiale til at nå mange mennesker og være lavpris for klinikker at bruge.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er robuste beviser for, at regelmæssig moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) kan forbedre blodtrykket og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos patienter med forhøjet blodtryk.
Følgelig betragtes MVPA-rådgivning som førstelinjebehandling for patienter med præ- og stadium 1-hypertension, selvom raten af rådgivning ved ambulante besøg til styring af forhøjet blodtryk forbliver lav.
Nogle sundhedssystemer er begyndt at inkorporere data fra bærbare aktivitetssporere (f.eks. Fitbits) i elektroniske patientjournaler (EHR) for at lette MVPA-rådgivning, men det er uklart, om deling af disse data med behandlere vil ændre ambulante besøg eller patientadfærd.
Klinikere har rapporteret utallige barrierer for at inkorporere denne teknologi i klinisk pleje, herunder at gennemgang af data tager for meget tid, ikke er standardiseret, kræver ekspertise, de ikke har, og at der ofte er for mange data til at være nyttige.
Ud over opsummerede data kan behandlere have brug for vejledning i, hvordan de skal fortolke dem, bruge evidensbaserede rådgivningspraksisser og foreslå adfærdsændringsstrategier baseret på patienternes unikke barrierer.
I det nuværende forslag vil forskerne gennemføre et 3-armet randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af et ekspertsoftwaresystem til at fortolke data fra bærbare enheder for behandlere og generere skræddersyede rådgivningsmanuskripter for dem, der inkorporerer evidensbaserede kommunikationsstrategier til primærpleje.
Forskningsholdet vil rekruttere N=30 primærplejebehandlere fra UC San Diegos primærplejeklinikker og N=300 af deres patienter med præ- og stadium 1-hypertension (PS1H).
Alle patienter vil modtage en bærbar Fitbit-aktivitetssporer at bære i de 4-6 uger forud for et ambulant besøg til PS1H-styring.
Behandlere vil blive randomiseret til at modtage 1) algoritmedrevne rådgivningsvejledninger i EHR med opsummerede data og skræddersyede rådgivningsmanuskripter baseret på patientens aktivitetsniveauer og barrierer (intervention), 2) kun opsummerede data fra bærbare enheder integreret i EHR (sammenligning) eller 3) ingen adgang til patientens Fitbit-data (kontrol).
Patienter vil fortsætte med at bære sporere kontinuerligt i 3 måneder efter deres ambulante besøg og vil tage hjemmebloodtryksaflæsninger månedligt.
Forskere formoder, at patienter, hvis behandlere er randomiseret til at modtage ekspertsystemets sammenfattende rapporter, vil vise større stigninger i MVPA efter ambulante besøg end dem, hvis behandlere kun modtager opsummerede data, og patienter i kontrolgruppen.
Forskningsholdet vil også evaluere effekterne af rådgivningsvejledningerne på blodtryk, læge-patient-kommunikation og klinisk arbejdsgang ved at bruge tidsstempler i EHR til at estimere besøgslængden.
Forskere vil også evaluere behandlernes tilfredshed med systemet gennem spørgeskemaer og interviews.
Dette studie vil fremme interventionsvidenskaben ved at skabe et interventionsværktøj til behandlere, der har potentiale for implementering til lave omkostninger på tværs af en bred vifte af kliniske miljøer.
Dette vil udnytte de rige data, der i stigende grad genereres af forbrugernes bærbare enheder i kliniske populationer, samtidig med at kritiske barrierer for inkorporering af disse data i klinisk pleje adresseres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Britta Larsen, PhD
- Telefonnummer: 858-534-8429
- E-mail: blarsen@health.ucsd.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for udbydere:
- Arbejder i øjeblikket for UC San Diego Health, med en primær stilling i en af de otte primærklinikker
- Udfører ambulante besøg til blodtryksstyring med mindst 20 patienter med en diagnose af præ- eller stadium 1 hypertension
Inklusionskriterier for patienter:
- Har modtaget en diagnose af præ- eller stadium 1 hypertension, og/eller har SBP 120-139, DBP <89
- Modtager behandling fra en af de indmeldte udbydere
- Udfører i øjeblikket <150 minutter/uge af mindst moderat intensitet motion (se nedenfor)
- Er mellem 18 og 80 år
- Tager ikke i øjeblikket blodtryksmedicin
- Kan læse, tale og forstå engelsk
Eksklusionskriterier for udbydere:
- Planlægger at forlade UCSD Health inden for de næste 18 måneder
- Deltog i co-design workshops for at designe PACE-systemet
- Er ikke villig til at blive randomiseret til en af de tre betingelser
Eksklusionskriterier for patienter:
- Enhver tilstand, der ville kontraindicere usuperviseret motion som bestemt af deres udbyder, såsom alvorlig kardiovaskulær eller lunge sygdom, der begrænser motionstolerance
- Planer om at skifte sundhedsudbyder inden for de næste to måneder
- Planlagt operation eller procedure, der kan påvirke mobilitet inden for de næste fem måneder
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guide til Rådgivning om Fysisk Aktivitet
Udbyderne, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil give fysisk aktivitetsrådgivning til patienter baseret på deres data fra bærbare fitness-trackere.
Rådgivningen vil være vejledt af et onlineværktøj, der syntetiserer patientens unikke data og giver effektive rådgivningsprompter baseret på dataene.
|
Det personlige datasystem vil bruge fysisk aktivitetsdata fra Fitbits til at oprette oversigtsrapporter, som vil guide korte diskussioner mellem behandlere og patienter om fysisk aktivitet under klinikbesøg.
For at lette diskussionen vil skræddersyede vejledninger til behandlere, som tilfældigt er tildelt interventionsgruppen, indeholde hvert af følgende elementer: a) en visuel oversigt over gennemsnitlige ugentlige minutter af moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) over de seneste 4-6 uger, b) om de opfylder kliniske retningslinjer på 150 minutter/uge, c) om deres minutter er stigende, faldende eller generelt forbliver de samme, d) et manuskript til performancefeedback, e) spørgsmål skræddersyet til om patienten øger eller reducerer deres aktivitet, f) et manuskript til at diskutere en passende adfærdsændringsteknik (BCT) gennem et delt beslutningsperspektiv, og g) en opfordring til at gennemgå planen.
Planoversigten vil blive inkorporeret i patientens besøgsopsummering.
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Udbyderne, der er randomiseret til denne gruppe, vil give patienterne standardbehandlingen for fysisk aktivitetsvejledning.
|
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning: Kun Fitbit-data
Udbyderne, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil have adgang til patienternes Fitbit-data, men vil ikke få udleveret aktivitetsrådgivningspåmindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet (minutter målt med Fitbit)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitetsminutter målt med håndledsmonterede Fitbits hos patienter, der er tildelt behandlere, der modtager PACE Guides under ambulante behandlinger (interventionsgruppe), sammenlignet med dem, der ser behandlere i sammenlignings- eller kontrolgrupperne.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde i centimeter
Tidsramme: Registreret ved ambulatorisk behandlingsbesøg (4-6 uger efter tilmelding)
|
Højde i cm
|
Registreret ved ambulatorisk behandlingsbesøg (4-6 uger efter tilmelding)
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 4 måneder
|
Brug og dosering af lægemidler pr. journal
|
4 måneder
|
|
Blodtryk (hjemme)
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienterne vil blive tilsendt et Omron M10-IT blodtryksmåleapparat til månedlige målinger derhjemme.
De vil modtage detaljerede instruktioner og et link til en AHA-video, der demonstrerer korrekt måling.
Deltagerne vil måle blodtrykket to gange med et minut imellem i siddeposition efter 5 minutters hvile.
De vil blive instrueret i at måle på samme tidspunkt hver måned og undgå koffein eller fysisk aktivitet umiddelbart før målingen.
Målinger vil blive delt via Bluetooth og registreret i en log.
|
4 måneder
|
|
Demografi (Patient)
Tidsramme: Tilmelding
|
Alder, race, etnicitet, uddannelse, indkomst, civilstand
|
Tilmelding
|
|
Bedøm din tallerken
Tidsramme: 4 måneder
|
et 24-punkts værktøj, der indsamler information om fedtindtag, animalsk og mejeriprotein, frugt, grøntsager, fuldkorn, snacks og søde sager.
|
4 måneder
|
|
Social Støtte til Motion (SSE)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema, der måler social støtte specifikt i forhold til motion med tre underskalaer (venner, familie, belønninger/straf)
|
4 måneder
|
|
Selv-effektivitet for fysisk aktivitet (SE)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema til måling af tillid til at blive fysisk aktiv i forskellige sammenhænge
|
4 måneder
|
|
Center for Epidemiologiske Studiers Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: 4 måneder
|
20-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle depressive symptomer, hvor højere score indikerer mulig depression
|
4 måneder
|
|
Opfattet Stress Skala (PSS)
Tidsramme: 4 måneder
|
En 10-punkts skala, der bruges til at vurdere stressniveauer, hvor højere scorer indikerer større oplevet stress
|
4 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørgeskema til måling af søvnkvalitet
|
4 måneder
|
|
Efter-besøg spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter ambulatorisk behandling på klinikken (4-6 uger efter tilmelding)
|
Vurderer hvilke emner der blev diskuteret under konsultationen med behandleren, herunder fysisk aktivitet, mål, adfærdsændringsteknikker, data fra wearables (aktivitetssporere), osv.
|
umiddelbart efter ambulatorisk behandling på klinikken (4-6 uger efter tilmelding)
|
|
Kommunikation og Fælles Beslutningstagning
Tidsramme: umiddelbart efter ambulant behandlingsbesøg på klinik (4-6 uger efter tilmelding)
|
CollaboRATE-spørgeskemaet, der måler patientoplevelsen af pleje, plus facilitationssubskalaen af Perceived Involvement in Care-skalaen
|
umiddelbart efter ambulant behandlingsbesøg på klinik (4-6 uger efter tilmelding)
|
|
Fitbit-overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
% af dage Fitbit blevet båret, % af dage Fitbit synkroniseret inden for 5 dage
|
4 måneder
|
|
Klinisk Arbejdsgang
Tidsramme: 2 måneder
|
Tidsstemplede brugeradgangslogfiler i Epic til at estimere besøgslængder for at vurdere, om brugen af vejledninger til fysisk aktivitetsrådgivning påvirker den samlede besøgstid
|
2 måneder
|
|
Forbruger Tilfredsheds Spørgeskema (Udbyder)
Tidsramme: 18-36 måneder efter tilmelding
|
Vurder den samlede tilfredshed/accept og forslag til forbedringer (kun interventionsgruppe)
|
18-36 måneder efter tilmelding
|
|
Opfølgende interview (udbyder)
Tidsramme: 18-36 måneder efter tilmelding
|
Et kort 20-minutters interview for at dele erfaringer med de fysiske aktivitetsvejledninger (interventionsarm) eller sammenfattet data fra wearables (sammenligningsarm) og give forslag til øget effektivitet og brugervenlighed
|
18-36 måneder efter tilmelding
|
|
Demografi (Udbyder)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Alder, køn, uddannelsestype/grad, speciale, antal år i klinisk praksis
|
Ved tilmelding
|
|
Vægt i kg
Tidsramme: Registreret ved ambulant behandling (4-6 uger efter indskrivning)
|
Vægt målt i kilogram
|
Registreret ved ambulant behandling (4-6 uger efter indskrivning)
|
|
Hvileblodtryk i klinikken
Tidsramme: Registreret ved ambulant behandling (4-6 uger efter tilmelding)
|
Blodtryk i mm Hg målt på klinikken
|
Registreret ved ambulant behandling (4-6 uger efter tilmelding)
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 4 måneder
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) er et 5-punkts spørgeskema til vurdering af selvrapporteret overholdelse af medicinske regimer, hvor højere scorer indikerer bedre overholdelse
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle kvantitative data, der produceres i løbet af projektet, vil blive bevaret og delt.
Transskriptioner fra interessentinterviews vil kun blive delt, hvis de giver tilladelse til, at hele transskriptionen deles; ellers vil der blive delt sammenfatninger og kodebøger.
IPD-delingstidsramme
Delt data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelig så hurtigt som muligt, og senest på tidspunktet for publikation eller ved afslutningen af finansieringsperioden, alt efter hvad der kommer først.
Varigheden af bevarelse og deling af dataene vil være mindst 7 år efter afslutningen af finansieringsperioden.
IPD-delingsadgangskriterier
Larsen USCD-dataene leverer metadata, vedvarende identifikatorer og langtidsadgang.
Dette arkiv understøttes af USCD og datasæt(terne) er tilgængelige via en anmodningsproces direkte med PI, Dr. Larsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsrådgivning
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet