- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07342543
Poradenství v oblasti řízené fyzické aktivity pro hypertenzi v primární péči
13. ledna 2026 aktualizováno: Britta Larsen, University of California, San Diego
Cílem této studie je vytvořit snadno čitelné zprávy o fyzické aktivitě a poradenské příručky pro lékaře primární péče.
Tyto nástroje budou využívat data o aktivitě shromažďovaná v průběhu času z nositelných fitness trackerů.
Studie také otestuje, jak užitečný a snadný je systém pro lékaře při rozhovorech s pacienty s vysokým krevním tlakem.
Tento přístup využívá technologii, která již existuje, a pomáhá řešit problémy, které ztěžují její využití v lékařské péči.
Má také potenciál oslovit mnoho lidí a být pro kliniky nákladově efektivní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují robustní důkazy, že pravidelné provádění středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) může zlepšit krevní tlak a snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s hypertenzí.
V souladu s tím je poradenství ohledně MVPA považováno za léčbu první volby u pacientů s prehypertenzí a hypertenzí 1. stupně, přestože míra poradenství během ambulantních návštěv zaměřených na léčbu hypertenze zůstává nízká.
Některé zdravotnické systémy začaly začleňovat data z nositelných sledovačů aktivity (např. Fitbitů) do elektronických zdravotních záznamů (EHR), aby usnadnily poradenství ohledně MVPA, ale není jasné, zda sdílení těchto dat s poskytovateli změní ambulantní návštěvy nebo chování pacientů.
Klinici uvádějí řadu překážek při začleňování této technologie do klinické péče, včetně toho, že prohlížení dat zabírá příliš mnoho času, není standardizované, vyžaduje odborné znalosti, které nemají, a často je dat příliš mnoho na to, aby byla užitečná.
Kromě shrnutých dat mohou poskytovatelé potřebovat návod, jak je interpretovat, používat poradenské postupy založené na důkazech a navrhovat strategie změny chování na základě jedinečných překážek pacientů.
V současném návrhu provedou výzkumníci randomizovanou studii se třemi větvemi, aby otestovali účinnost expertního softwarového systému pro interpretaci dat z nositelných zařízení pro poskytovatele a generování přizpůsobených poradenských scénářů, které zahrnují komunikační strategie založené na důkazech pro primární péči.
Výzkumný tým získá N=30 poskytovatelů primární péče z primárních klinik UC San Diego a N=300 jejich pacientů s prehypertenzí a hypertenzí 1. stupně (PS1H).
Všichni pacienti obdrží nositelný sledovač aktivity Fitbit, který budou nosit 4–6 týdnů před ambulantní návštěvou zaměřenou na léčbu PS1H.
Poskytovatelé budou randomizováni tak, aby obdrželi 1) v EHR algoritmem řízené poradenské návody se shrnutými daty a přizpůsobenými poradenskými scénáři na základě úrovně aktivity a překážek pacientů (intervence), 2) pouze shrnutá data z nositelných zařízení integrovaná do EHR (srovnání) nebo 3) žádný přístup k datům pacientů z Fitbitů (kontrola).
Pacienti budou dále nosit sledovače nepřetržitě po dobu 3 měsíců po ambulantní návštěvě a budou si měsíčně měřit krevní tlak doma.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti, jejichž poskytovatelé byli randomizováni k obdržení souhrnných zpráv expertního systému, vykážou po ambulantních návštěvách větší zvýšení MVPA než pacienti, jejichž poskytovatelé obdrželi pouze shrnutá data, a pacienti v kontrolní skupině.
Výzkumný tým také vyhodnotí účinky poradenských návodů na krevní tlak, komunikaci mezi lékařem a pacientem a klinický pracovní postup pomocí časových razítek v EHR pro odhad délky návštěvy.
Výzkumníci také vyhodnotí spokojenost poskytovatelů se systémem prostřednictvím dotazníků a rozhovorů.
Tato studie posune vědu o intervencích vytvořením intervenčního nástroje pro poskytovatele, který má potenciál pro nízkonákladovou implementaci v široké škále klinických prostředí.
To využije bohatá data, která stále více generují spotřebitelské nositelné technologie u klinických populací, a zároveň řeší kritické překážky při začleňování těchto dat do klinické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
330
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Britta Larsen, PhD
- Telefonní číslo: 858-534-8429
- E-mail: blarsen@health.ucsd.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení poskytovatelů:
- V současné době pracují pro UC San Diego Health, s primárním pracovištěm v jedné z osmi klinik primární péče
- Provádějí ambulantní péči o management krevního tlaku u alespoň 20 pacientů s diagnózou prehypertenze nebo hypertenze 1. stupně
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Mít diagnózu prehypertenze nebo hypertenze 1. stupně a/nebo mít SBP 120-139, DBP <89
- být v péči jednoho ze zapojených poskytovatelů
- v současné době provozovat <150 minut/týden cvičení alespoň střední intenzity (viz níže)
- být ve věku 18 až 80 let
- neužívat v současné době antihypertenziva
- být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky
Kritéria pro vyloučení poskytovatelů:
- plánují opustit UCSD Health v příštích 18 měsících
- účastnili se workshopů spolunávrhu pro návrh systému PACE
- nejsou ochotni být randomizováni do jedné ze tří podmínek
Kritéria pro vyloučení pacientů:
- jakýkoli stav, který by kontraindikoval necvičení pod dohledem podle posouzení jejich poskytovatele, jako je závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění omezující toleranci cvičení
- plány na změnu poskytovatele zdravotní péče v příštích dvou měsících
- plánovaný chirurgický zákrok nebo procedura, která by mohla ovlivnit mobilitu v příštích pěti měsících
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příručka poradenství pro fyzickou aktivitu
Poskytovatelé randomizovaní do této skupiny budou pacientům poskytovat poradenství ohledně fyzické aktivity na základě údajů z jejich nositelných fitness trackerů.
Poradenství bude vedeno online nástrojem, který syntetizuje jedinečné údaje pacienta a poskytuje efektivní podněty pro poradenství na základě těchto údajů.
|
Personalizovaný datový systém využije data o fyzické aktivitě z Fitbitů k vytvoření souhrnných systémových zpráv, které povedou krátké diskuse mezi poskytovateli a pacienty ohledně PA během klinických návštěv.
Pro usnadnění diskuse budou přizpůsobené průvodce pro poskytovatele náhodně přidělené do intervenční skupiny zahrnovat každý z následujících prvků: a) vizuální shrnutí průměrných týdenních minut MVPA za posledních 4-6 týdnů, b) zda splňují klinické směrnice 150 minut/týden, c) zda se jejich minuty zvyšují, snižují nebo zůstávají přibližně stejné, d) scénář pro zpětnou vazbu o výkonu, e) otázky přizpůsobené tomu, zda pacient zvyšuje nebo snižuje svou aktivitu, f) scénář pro diskusi o vhodném BCT prostřednictvím sdíleného rozhodování, a g) výzvu k přezkoumání plánu. Souhrn plánu bude zahrnut do shrnutí po návštěvě pacienta. |
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Poskytovatelé randomizovaní do této skupiny budou pacientům poskytovat standardní péči o poradenství v oblasti fyzické aktivity.
|
|
|
Žádný zásah: Porovnání: Pouze data z Fitbitu
Poskytovatelé náhodně přiřazení do této skupiny budou mít přístup k Fitbit datům pacientů, ale nebudou jim poskytovány výzvy k pohybovému poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v minutách fyzické aktivity měřených pomocí Fitbit
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna v minutách fyzické aktivity měřených náramkovými Fitbity u pacientů, kteří jsou přiřazeni k poskytovatelům obdržejícím PACE Guides během ambulantních návštěv (intervenční skupina) ve srovnání s těmi, kteří navštěvují poskytovatele ve srovnávacích nebo kontrolních skupinách.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška v centimetrech
Časové okno: Zaznamenáno při ambulantní návštěvě (4–6 týdnů po zařazení do studie)
|
Výška v cm
|
Zaznamenáno při ambulantní návštěvě (4–6 týdnů po zařazení do studie)
|
|
Užívání léků
Časové okno: 4 měsíce
|
Použití a dávkování léků podle lékařské dokumentace
|
4 měsíce
|
|
Krevní tlak (domácí měření)
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacientům bude zaslán tlakoměr Omron M10-IT pro měsíční měření doma.
Obdrží podrobné pokyny a odkaz na video AHA demonstrující správné měření.
Účastníci budou měřit krevní tlak dvakrát s minutovým odstupem vsedě po 5 minutách odpočinku.
Bude jim doporučeno měřit vždy ve stejnou denní dobu každý měsíc a vyvarovat se konzumace kofeinu nebo fyzické aktivity bezprostředně před měřením.
Naměřené hodnoty budou sdíleny prostřednictvím Bluetooth a zaznamenány do deníku.
|
4 měsíce
|
|
Demografické údaje (pacient)
Časové okno: Zápis
|
Věk, rasa, etnicita, vzdělání, příjem, rodinný stav
|
Zápis
|
|
Ohodnoťte svůj talíř
Časové okno: 4 měsíce
|
24položkový nástroj zachycující informace o příjmu tuků, živočišných a mléčných bílkovin, ovoci, zelenině, celozrnných obilovinách, svačinách a sladkostech.
|
4 měsíce
|
|
Sociální podpora pro cvičení (SSE)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník měřící sociální podporu specificky ve vztahu k cvičení se třemi subškálami (přátelé, rodina, odměny/tresty)
|
4 měsíce
|
|
Sebedůvěra v tělesnou aktivitu (SE)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník měřící důvěru v to, že se stanete fyzicky aktivními v různých kontextech
|
4 měsíce
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Časové okno: 4 měsíce
|
20bodový dotazník s vlastním hodnocením určený k měření depresivních příznaků, přičemž vyšší skóre naznačuje možnou depresi
|
4 měsíce
|
|
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 4 měsíce
|
10položková škála používaná k hodnocení úrovně stresu, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný stres
|
4 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník používaný k měření kvality spánku
|
4 měsíce
|
|
Dotazník po návštěvě
Časové okno: bezprostředně po ambulantní návštěvě v klinice (4–6 týdnů po zápisu do studie)
|
Posuzuje, jaká témata byla probrána během návštěvy u poskytovatele, včetně fyzické aktivity, cílů, technik změny chování, údajů z nositelných zařízení atd.
|
bezprostředně po ambulantní návštěvě v klinice (4–6 týdnů po zápisu do studie)
|
|
Komunikace a společné rozhodování
Časové okno: bezprostředně po ambulantní návštěvě na klinice (4–6 týdnů po zařazení)
|
dotazník CollaboRATE měřící pacientovu zkušenost s péčí, plus subškálu facilitace škály Vnímané zapojení do péče
|
bezprostředně po ambulantní návštěvě na klinice (4–6 týdnů po zařazení)
|
|
Fitbit Adherence
Časové okno: 4 měsíce
|
% dnů, kdy byl Fitbit nošen, % dnů, kdy byl Fitbit synchronizován do 5 dnů
|
4 měsíce
|
|
Klinický pracovní postup
Časové okno: 2 měsíce
|
Časově označené záznamy přístupu uživatelů v systému Epic pro přibližné stanovení délky návštěv s cílem posoudit, zda použití průvodců poradenstvím v oblasti fyzické aktivity ovlivňuje celkovou dobu návštěvy
|
2 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti zákazníků (Poskytovatel)
Časové okno: 18-36 měsíců po zařazení
|
Posoudit celkovou spokojenost/přijatelnost a návrhy na zlepšení (pouze intervenční skupina)
|
18-36 měsíců po zařazení
|
|
Následný rozhovor (Poskytovatel)
Časové okno: 18-36 měsíců po zařazení do studie
|
Krátký 20minutový rozhovor pro sdílení zkušeností s průvodci fyzickou aktivitou (intervenční rameno) nebo sumarizovanými údaji z nositelných zařízení (kontrolní rameno) a poskytnutí návrhů na zvýšení účinnosti a použitelnosti
|
18-36 měsíců po zařazení do studie
|
|
Demografické údaje (Poskytovatel)
Časové okno: Při zápisu
|
Věk, pohlaví, typ/úroveň vzdělání poskytovatele, specializace, roky v klinické praxi
|
Při zápisu
|
|
Váha v kg
Časové okno: Zaznamenáno při ambulantní návštěvě (4–6 týdnů po zařazení)
|
Hmotnost měřená v kilogramech
|
Zaznamenáno při ambulantní návštěvě (4–6 týdnů po zařazení)
|
|
Klinický klidový krevní tlak
Časové okno: Zaznamenáno při ambulantní návštěvě (4–6 týdnů po zařazení do studie)
|
Krevní tlak v mm Hg měřený v ordinaci
|
Zaznamenáno při ambulantní návštěvě (4–6 týdnů po zařazení do studie)
|
|
Dodržování medikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) je 5položkový dotazník k posouzení sebeposuzované adherence k lékařským režimům, přičemž vyšší skóre značí lepší adherenci
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškerá kvantitativní data vytvořená v průběhu projektu budou zachována a sdílena.
Přepisy z rozhovorů se zainteresovanými stranami budou sdíleny pouze v případě, že dají souhlas ke sdílení celého přepisu; v opačném případě budou sdíleny shrnutí a kódové knihy.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílená data generovaná z tohoto projektu budou zpřístupněna co nejdříve, nejpozději však v době publikace nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve.
Doba uchování a sdílení dat bude minimálně 7 let po skončení období financování.
Doba uchování a sdílení dat bude minimálně 7 let po skončení období financování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data Larsen USCD poskytují metadata, trvalé identifikátory a dlouhodobý přístup.
Toto úložiště je podporováno USCD a datové sady jsou k dispozici prostřednictvím žádosti přímo u hlavního výzkumníka, Dr. Larsena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství v oblasti fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy