- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07342543
Asesoramiento sobre Actividad Física Guiada para la Hipertensión en Atención Primaria
13 de enero de 2026 actualizado por: Britta Larsen, University of California, San Diego
Asesoramiento de Actividad Física Guiada para la Hipertensión en Atención Primaria
El objetivo de este estudio es crear informes de actividad física fáciles de leer y guías de asesoramiento para médicos de atención primaria.
Estas herramientas utilizarán datos de actividad recopilados a lo largo del tiempo desde rastreadores de actividad física portátiles.
El estudio también evaluará cuán útiles y fáciles de usar es el sistema para los médicos al hablar con pacientes que tienen presión arterial alta.
Este enfoque utiliza tecnología que ya existe y ayuda a resolver problemas que dificultan su uso en la atención médica.
También tiene el potencial de llegar a muchas personas y ser de bajo costo para que las clínicas lo utilicen.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia sólida de que adoptar actividad física moderada a vigorosa (MVPA) de forma regular puede mejorar la presión arterial y reducir el riesgo de ECV en pacientes con hipertensión.
En consecuencia, el asesoramiento sobre MVPA se considera un tratamiento de primera línea para pacientes con prehipertensión e hipertensión en etapa 1, aunque las tasas de asesoramiento en visitas de atención ambulatoria para el manejo de la hipertensión siguen siendo bajas.
Algunos sistemas de salud han comenzado a incorporar datos de rastreadores de actividad portátiles (por ejemplo, Fitbits) en registros de salud electrónicos (EHR) para facilitar el asesoramiento sobre MVPA, pero no está claro si compartir estos datos con los proveedores cambiará las visitas de atención ambulatoria o el comportamiento del paciente.
Los médicos han reportado innumerables barreras para incorporar esta tecnología en la atención clínica, incluido que revisar los datos lleva demasiado tiempo, no está estandarizado, requiere experiencia que no tienen y, a menudo, hay demasiados datos para que sean útiles.
Además de los datos resumidos, los proveedores pueden necesitar orientación sobre cómo interpretarlos, utilizar prácticas de asesoramiento basadas en evidencia y sugerir estrategias de cambio de comportamiento basadas en las barreras únicas de los pacientes.
En la propuesta actual, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado de 3 brazos para probar la eficacia de un sistema de software experto para interpretar datos de dispositivos portátiles para proveedores y generar guiones de asesoramiento personalizados para ellos, incorporando estrategias de comunicación basadas en evidencia para atención primaria.
El equipo de estudio reclutará a N=30 proveedores de atención primaria de las clínicas de atención primaria de UC San Diego y N=300 de sus pacientes con prehipertensión e hipertensión en etapa 1 (PS1H).
Todos los pacientes recibirán un rastreador de actividad Fitbit portátil para usar en las 4-6 semanas previas a una visita de atención ambulatoria para el manejo de PS1H.
Los proveedores serán asignados al azar para recibir 1) guías de asesoramiento impulsadas por algoritmos en EHR con datos resumidos y guiones de asesoramiento personalizados basados en los niveles de actividad y barreras del paciente (intervención), 2) solo datos resumidos de dispositivos portátiles integrados en EHR (comparación), o 3) sin acceso a los datos de Fitbit del paciente (control).
Los pacientes continuarán usando los rastreadores continuamente durante 3 meses después de su visita de atención ambulatoria y tomarán lecturas de presión arterial en casa mensualmente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes cuyos proveedores sean asignados al azar para recibir los informes resumidos del sistema experto mostrarán mayores aumentos en MVPA después de las visitas de atención ambulatoria que aquellos cuyos proveedores reciben solo datos resumidos y los pacientes en el grupo de control.
El equipo de estudio también evaluará los efectos de las guías de asesoramiento sobre la presión arterial, la comunicación médico-paciente y el flujo de trabajo clínico utilizando marcas de tiempo en EHR para estimar la duración de la visita.
Los investigadores también evaluarán la satisfacción del proveedor con el sistema mediante cuestionarios y entrevistas.
Este estudio avanzará la ciencia de intervención al crear una herramienta de intervención para proveedores que tiene potencial para una implementación de bajo costo en una amplia gama de entornos clínicos.
Esto aprovechará los ricos datos que cada vez más generan los dispositivos portátiles de consumo en poblaciones clínicas mientras aborda barreras críticas para incorporar estos datos en la atención clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Britta Larsen, PhD
- Número de teléfono: 858-534-8429
- Correo electrónico: blarsen@health.ucsd.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión para Proveedores:
- Trabajar actualmente en UC San Diego Health, con una cita principal en una de las ocho clínicas de atención primaria
- Realizar visitas de atención ambulatoria para el manejo de la presión arterial con al menos 20 pacientes con diagnóstico de prehipertensión o hipertensión en estadio 1
Criterios de Inclusión para Pacientes:
- Haber recibido un diagnóstico de prehipertensión o hipertensión en estadio 1, y/o tener PAS 120-139, PAD <89
- Recibir atención de uno de los proveedores inscritos
- Realizar actualmente <150 minutos/semana de ejercicio de al menos intensidad moderada (ver abajo)
- Tener entre 18 y 80 años de edad
- No tomar actualmente medicación antihipertensiva
- Capacidad para leer, hablar y comprender inglés.
Criterios de Exclusión para Proveedores:
- Planear dejar UC San Diego Health en los próximos 18 meses
- Haber participado en los talleres de codiseño para diseñar el sistema PACE
- No estar dispuesto a ser aleatorizado a una de las tres condiciones.
Criterios de Exclusión para Pacientes:
- Cualquier condición que contraindique el ejercicio no supervisado según determine su proveedor, como enfermedad cardiovascular o pulmonar grave que limite la tolerancia al ejercicio
- Planes de cambiar de proveedor de atención médica en los próximos dos meses
- Cirugía o procedimiento planificado que pueda afectar la movilidad en los próximos cinco meses
- Embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía de Asesoramiento sobre Actividad Física
Los proveedores asignados aleatoriamente a este grupo proporcionarán asesoramiento sobre actividad física a los pacientes basándose en los datos de sus dispositivos portátiles de seguimiento de la actividad física.
El asesoramiento se guiará mediante una herramienta en línea que sintetiza los datos únicos del paciente y proporciona indicaciones efectivas de asesoramiento basadas en esos datos.
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El sistema de datos personalizado utilizará datos de actividad física de Fitbits para crear informes de resumen del sistema que guiarán breves discusiones entre proveedores y pacientes sobre la actividad física durante las visitas clínicas.
Para facilitar la discusión, las guías personalizadas para proveedores asignados aleatoriamente al Brazo de Intervención incluirán cada uno de los siguientes elementos: a) un resumen visual de los minutos semanales promedio de AFMV durante las últimas 4-6 semanas, b) si cumplen con las pautas clínicas de 150 minutos/semana, c) si sus minutos están aumentando, disminuyendo o generalmente permanecen igual, d) un guion para retroalimentación del desempeño, e) preguntas adaptadas a si el paciente está aumentando o disminuyendo su actividad, f) un guion para discutir una TCC apropiada desde la perspectiva de la toma de decisiones compartida, y g) una indicación para revisar el plan.
El resumen del plan se incorporará en el resumen posterior a la visita del paciente.
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Sin intervención: Estándar de atención
Los proveedores asignados aleatoriamente a este grupo proporcionarán a los pacientes la atención estándar para el asesoramiento sobre actividad física.
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Sin intervención: Comparación: Solo Datos de Fitbit
Los proveedores asignados aleatoriamente a este grupo tendrán acceso a los datos de Fitbit de los pacientes, pero no se les proporcionarán avisos de asesoramiento sobre actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los minutos de actividad física medidos por Fitbit
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en los minutos de actividad física medidos por Fitbits de muñeca en pacientes asignados a proveedores que reciben las Guías PACE durante las visitas de atención ambulatoria (grupo de intervención) en comparación con aquellos que ven a proveedores en los grupos de comparación o control.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura en centímetros
Periodo de tiempo: Registrado en la visita de atención ambulatoria (4-6 semanas después de la inscripción)
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Altura en cm
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Registrado en la visita de atención ambulatoria (4-6 semanas después de la inscripción)
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Uso de Medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Uso y dosis de medicamentos según el historial médico
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4 meses
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Presión Arterial (en casa)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los pacientes recibirán un manguito de presión arterial Omron M10-IT para realizar lecturas mensuales en casa.
Se les proporcionarán instrucciones detalladas y un enlace a un video de la AHA que demuestra la medición correcta.
Los participantes medirán la presión arterial dos veces, con un minuto de diferencia, en posición sentada después de 5 minutos de descanso.
Se les indicará que realicen la medición a la misma hora del día cada mes y que eviten el consumo de cafeína o la actividad física inmediatamente antes de la medición.
Las lecturas se compartirán mediante Bluetooth y se registrarán en un diario.
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4 meses
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Demografía (Paciente)
Periodo de tiempo: Inscripción
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Edad, raza, etnia, educación, ingresos, estado civil
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Inscripción
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Valora tu plato
Periodo de tiempo: 4 meses
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una herramienta de 24 ítems que recopila información sobre la ingesta de grasas, proteínas animales y lácteos, frutas, verduras, cereales integrales, aperitivos y dulces.
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4 meses
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Apoyo Social para el Ejercicio (SSE)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario que mide el apoyo social específicamente en relación con el ejercicio con tres subescalas (amigos, familia, recompensas/castigos)
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4 meses
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Autoeficacia para la Actividad Física (SE)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario que mide la confianza para volverse físicamente activo en diversos contextos
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4 meses
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario autoadministrado de 20 ítems diseñado para medir síntomas depresivos, donde puntuaciones más altas indican posible depresión
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4 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una escala de 10 ítems utilizada para evaluar los niveles de estrés, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido
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4 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario utilizado para medir la calidad del sueño
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4 meses
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Cuestionario Posterior a la Visita
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la visita de atención ambulatoria en la clínica (4-6 semanas después de la inscripción)
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Evalúa qué temas se discutieron durante la visita al proveedor, incluyendo actividad física, objetivos, técnicas de cambio de comportamiento, datos del rastreador portátil, etc.
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inmediatamente después de la visita de atención ambulatoria en la clínica (4-6 semanas después de la inscripción)
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Comunicación y Toma de Decisiones Compartida
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la visita ambulatoria en la clínica (4-6 semanas después de la inscripción)
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el cuestionario CollaboRATE que mide la experiencia del paciente en la atención, más la subescala de facilitación de la escala Perceived Involvement in Care
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inmediatamente después de la visita ambulatoria en la clínica (4-6 semanas después de la inscripción)
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Adherencia de Fitbit
Periodo de tiempo: 4 meses
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% de días que se llevó puesto el Fitbit, % de días que el Fitbit se sincronizó en un plazo de 5 días
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4 meses
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Flujo de Trabajo Clínico
Periodo de tiempo: 2 meses
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Registros de acceso de usuarios con marca de tiempo en Epic para aproximar las duraciones de las visitas y evaluar si el uso de las guías de asesoramiento sobre actividad física afecta el tiempo total de la visita
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2 meses
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Cuestionario de Satisfacción del Consumidor (Proveedor)
Periodo de tiempo: 18-36 meses después de la inscripción
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Evaluar la satisfacción/aceptación general y sugerencias para la mejora (solo brazo de intervención)
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18-36 meses después de la inscripción
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Entrevista de Seguimiento (Proveedor)
Periodo de tiempo: 18-36 meses después de la inscripción
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Una breve entrevista de 20 minutos para compartir experiencias con las guías de asesoramiento sobre actividad física (brazo de intervención) o los datos resumidos de dispositivos portátiles (brazo de comparación), y dar sugerencias para aumentar la eficacia y la usabilidad
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18-36 meses después de la inscripción
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Demografía (Proveedor)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Edad, sexo, tipo/grado del proveedor, especialidad, años en práctica clínica
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En el momento de la inscripción
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Peso en kg
Periodo de tiempo: Registrado en la visita de atención ambulatoria (4-6 semanas después de la inscripción)
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Peso medido en kilogramos
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Registrado en la visita de atención ambulatoria (4-6 semanas después de la inscripción)
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Presión arterial en reposo en la clínica
Periodo de tiempo: Registrado en la visita de atención ambulatoria (4-6 semanas después de la inscripción)
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Presión arterial en mm Hg medida en la clínica
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Registrado en la visita de atención ambulatoria (4-6 semanas después de la inscripción)
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5) es un cuestionario de 5 ítems para evaluar la adherencia autorreportada a los regímenes médicos, donde puntuaciones más altas indican una mejor adherencia
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos cuantitativos generados durante el proyecto se conservarán y compartirán.
Las transcripciones de las entrevistas con las partes interesadas solo se compartirán en caso de que den permiso para compartir la transcripción completa; de lo contrario, se compartirán resúmenes y libros de códigos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos generados por este proyecto estarán disponibles lo antes posible y, como muy tarde, en el momento de la publicación o al final del periodo de financiación, lo que ocurra primero.
La duración de la preservación y el intercambio de los datos será de un mínimo de 7 años después del final del periodo de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de Larsen USCD proporcionan metadatos, identificadores persistentes y acceso a largo plazo.
Este repositorio está respaldado por USCD y el/los conjunto(s) de datos están disponibles mediante un proceso de solicitud directamente con el PI, Dr. Larsen.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .