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初级保健中高血压的引导性体力活动咨询

2026年1月13日 更新者:Britta Larsen、University of California, San Diego

初级保健中针对高血压的指导性体力活动咨询

本研究的目标是为初级保健医生创建易于阅读的体育活动报告和咨询指南。 这些工具将利用从可穿戴健身追踪器收集的长期活动数据。 该研究还将测试该系统在医生与高血压患者交谈时的实用性和易用性。 这种方法利用现有技术,并有助于解决在医疗保健中难以应用的问题。 它还具有覆盖广泛人群的潜力,并且诊所使用成本较低。

研究概览

详细说明

有充分证据表明,定期进行中等至剧烈体力活动(MVPA)可以改善高血压患者的血压并降低心血管疾病风险。 因此,MVPA咨询被视为前期和1期高血压患者的一线治疗方法,尽管在高血压管理的门诊护理就诊中,咨询率仍然较低。 一些医疗系统已开始将可穿戴活动追踪器(例如Fitbits)的数据整合到电子健康记录(EHR)中,以促进MVPA咨询,但尚不清楚与提供者共享这些数据是否会改变门诊护理就诊或患者行为。 临床医生报告了将这项技术融入临床护理的诸多障碍,包括审查数据耗时过长、缺乏标准化、需要他们不具备的专业知识,以及数据量过大而难以有效利用。 除了汇总数据外,提供者可能还需要指导如何解释数据、使用基于证据的咨询实践,并根据患者的独特障碍提出行为改变策略。 在当前提案中,研究人员将进行一项三臂随机试验,以测试专家软件系统的有效性,该系统为提供者解释可穿戴设备数据,并生成量身定制的咨询脚本,融入基于证据的初级保健沟通策略。 研究团队将从加州大学圣地亚哥分校初级保健诊所招募N=30名初级保健提供者及其N=300名前期和1期高血压(PS1H)患者。 所有患者将在PS1H管理的门诊护理就诊前4-6周佩戴可穿戴Fitbit活动追踪器。 提供者将被随机分配接受:1)EHR中的算法驱动咨询指南,包含汇总数据及基于患者活动水平和障碍的定制咨询脚本(干预组);2)仅集成到EHR中的可穿戴设备汇总数据(比较组);或3)无法访问患者Fitbit数据(对照组)。 患者将在门诊护理就诊后连续佩戴追踪器3个月,并每月进行家庭血压测量。 研究人员假设,与提供者仅接收汇总数据的患者和对照组患者相比,提供者被随机分配接收专家系统总结报告的患者在门诊护理就诊后MVPA的增加会更显著。 研究团队还将通过使用EHR中的时间戳估计就诊时长,评估咨询指南对血压、医患沟通和临床工作流程的影响。 研究人员还将通过问卷和访谈评估提供者对该系统的满意度。 本研究将通过为提供者创建一个干预工具来推进干预科学,该工具具有在广泛临床环境中低成本实施的潜力。 这将利用消费者可穿戴设备在临床人群中日益产生的丰富数据,同时解决将这些数据融入临床护理的关键障碍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

提供者纳入标准:

  1. 目前在加州大学圣地亚哥分校健康中心工作,并在八个初级保健诊所之一有主要预约
  2. 为至少20名被诊断为前期或1期高血压的患者进行门诊血压管理访问

患者纳入标准:

  1. 被诊断为前期或1期高血压,和/或收缩压120-139,舒张压<89
  2. 正在接受已注册提供者的护理
  3. 目前每周进行<150分钟至少中等强度的运动(见下文)
  4. 年龄在18至80岁之间
  5. 目前未服用抗高血压药物
  6. 能够阅读、说和理解英语

提供者排除标准:

  1. 计划在未来18个月内离开加州大学圣地亚哥分校健康中心
  2. 曾参与设计PACE系统的共同设计研讨会
  3. 不愿意被随机分配到三个条件之一

患者排除标准:

  1. 根据提供者的判断,存在任何禁止进行无监督运动的状况,例如严重心血管或肺部疾病限制运动耐量
  2. 计划在未来两个月内更换医疗保健提供者
  3. 计划在未来五个月内进行可能影响活动能力的手术或程序
  4. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:体育活动咨询指南
被随机分配到此组的医疗服务提供者将根据患者可穿戴健身追踪器的数据为其提供身体活动咨询。 咨询将通过一个在线工具进行指导,该工具整合患者的独特数据,并基于数据提供有效的咨询提示。
个性化数据系统将使用来自Fitbits的身体活动数据创建总结系统报告,以指导医疗提供者和患者在临床就诊期间就身体活动进行简短讨论。 为促进讨论,随机分配到干预组的医疗提供者的定制指南将包含以下每个要素:a) 过去4-6周平均每周中等至剧烈强度身体活动分钟数的可视化总结,b) 他们是否达到每周150分钟的临床指南标准,c) 他们的活动分钟数是增加、减少还是基本保持不变,d) 表现反馈脚本,e) 根据患者活动量是增加还是减少而定制的提问,f) 通过共同决策视角讨论适当行为改变技术的脚本,以及g) 审查计划的提示。 计划总结将纳入患者的就诊后总结中。
无干预:标准治疗
随机分配至该组的提供者将向患者提供符合标准的体力活动咨询。
无干预:对比:仅Fitbit数据
被随机分配到该组的医疗提供者将能够访问患者的Fitbit数据,但不会获得活动咨询提示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过Fitbit测量的身体活动分钟数变化
大体时间:4个月
与在比较组或对照组中接受治疗的提供者所见的患者相比,分配给接受PACE指南的提供者在门诊就诊期间(干预组)患者手腕佩戴Fitbits测量的体力活动分钟数变化。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身高(厘米)
大体时间:记录于门诊就诊时(入组后4-6周)
身高(厘米)
记录于门诊就诊时(入组后4-6周)
药物使用
大体时间:4个月
根据医疗记录使用药物和剂量
4个月
血压(居家测量)
大体时间:4个月
患者将收到一个欧姆龙M10-IT血压袖带,用于每月的家庭读数。 他们将获得详细说明和一个美国心脏协会视频链接,演示正确的测量方法。 参与者将在休息5分钟后,以坐姿测量两次血压,间隔一分钟。 他们将被指导在每月的同一时间测量,并在测量前避免摄入咖啡因或进行体力活动。 读数将通过蓝牙共享并记录在日志中。
4个月
人口统计学(患者)
大体时间:入组
年龄、种族、民族、教育程度、收入、婚姻状况
入组
为您的餐盘评分
大体时间:4个月
一个包含24个项目的工具,用于收集有关脂肪摄入、动物和乳制品蛋白质、水果、蔬菜、全谷物、零食和甜食的信息。
4个月
运动社交支持 (SSE)
大体时间:4个月
专门针对锻炼的社会支持问卷,包含三个子量表(朋友、家庭、奖励/惩罚)
4个月
身体活动自我效能感(SE)
大体时间:4个月
衡量在不同环境下进行身体活动信心的问卷
4个月
流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)
大体时间:4个月
20项自评问卷,用于测量抑郁症状,分数越高表明可能存在抑郁
4个月
感知压力量表 (PSS)
大体时间:4个月
用于评估压力水平的10项量表,分数越高表示感知压力越大
4个月
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:4个月
用于测量睡眠质量的问卷
4个月
访后问卷
大体时间:门诊随访后立即(入组后4-6周)
评估在医疗服务提供者访问期间讨论了哪些主题,包括身体活动、目标、行为改变技术、可穿戴追踪器数据等。
门诊随访后立即(入组后4-6周)
沟通与共同决策
大体时间:门诊随访后立即(入组后4-6周)
测量患者护理体验的CollaboRATE问卷,加上感知参与护理量表(Perceived Involvement in Care scale)的促进子量表
门诊随访后立即(入组后4-6周)
Fitbit 依从性
大体时间:4个月
佩戴 Fitbit 的天数百分比,5 天内同步 Fitbit 的天数百分比
4个月
临床工作流程
大体时间:2个月
使用Epic中带时间戳的用户访问日志来估算就诊时长,以评估使用体力活动咨询指南是否影响总就诊时间
2个月
消费者满意度调查问卷(服务提供商)
大体时间:入组后18-36个月
评估总体满意度/接受度及改进建议(仅干预组)
入组后18-36个月
随访访谈(服务提供者)
大体时间:入组后18-36个月
一段约20分钟的访谈,分享使用体力活动咨询指南(干预组)或总结可穿戴设备数据(对照组)的体验,并就提高有效性和可用性提出建议
入组后18-36个月
人口统计(提供商)
大体时间:入组时
年龄、性别、医疗服务提供者类型/学位、专业、临床执业年限
入组时
体重(千克)
大体时间:在门诊就诊时记录(入组后4-6周)
以千克为单位测量的体重
在门诊就诊时记录(入组后4-6周)
诊所静息血压
大体时间:记录于门诊就诊时(入组后4-6周)
在诊所测量的血压(单位:毫米汞柱)
记录于门诊就诊时(入组后4-6周)
药物依从性
大体时间:4个月
药物依从性报告量表 (MARS-5) 是一个包含5个项目的问卷,用于评估自我报告的药物方案依从性,分数越高表明依从性越好。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2030年9月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

项目过程中产生的所有定量数据都将被保存和共享。 利益相关者访谈的转录文本只有在获得分享整个转录文本的许可时才会被共享;否则,将共享摘要和代码簿。

IPD 共享时间框架

本项目产生的共享数据将尽快提供,最迟不晚于发表时或资助期结束时,以先到者为准。 数据的保存和共享期限至少为资助期结束后7年。

IPD 共享访问标准

Larsen USCD 数据提供元数据、持久标识符和长期访问。 该存储库由 USCD 支持,数据集可通过直接与首席研究员 Larsen 博士联系申请获取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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