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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07342543
Geführte Beratung zu körperlicher Aktivität bei Hypertonie in der Primärversorgung
13. Januar 2026 aktualisiert von: Britta Larsen, University of California, San Diego
Geführte Beratung zu körperlicher Aktivität bei Hypertonie in der primären Gesundheitsversorgung
Ziel dieser Studie ist es, leicht verständliche Berichte über körperliche Aktivität und Beratungsleitfäden für Hausärzte zu erstellen.
Diese Tools verwenden Aktivitätsdaten, die über einen längeren Zeitraum von tragbaren Fitness-Trackern gesammelt wurden.
Die Studie wird auch testen, wie hilfreich und einfach das System für Ärzte ist, wenn sie mit Patienten sprechen, die hohen Blutdruck haben.
Dieser Ansatz nutzt bereits vorhandene Technologie und hilft dabei, Probleme zu lösen, die den Einsatz in der medizinischen Versorgung erschweren.
Es hat auch das Potenzial, viele Menschen zu erreichen und für Kliniken kostengünstig zu sein.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt robuste Beweise dafür, dass regelmäßige moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) den Blutdruck verbessern und das CVD-Risiko bei Patienten mit Bluthochdruck verringern kann.
Dementsprechend wird eine MVPA-Beratung als Erstlinienbehandlung für Patienten mit Prä- und Stadium-1-Hypertonie angesehen, obwohl die Beratungsraten bei ambulanten Behandlungsterminen zur Hypertoniebehandlung nach wie vor niedrig sind.
Einige Gesundheitssysteme haben begonnen, Daten von tragbaren Aktivitäts-Trackern (z. B. Fitbits) in elektronische Gesundheitsakten (EHR) zu integrieren, um die MVPA-Beratung zu erleichtern, aber es ist unklar, ob das Teilen dieser Daten mit Anbietern ambulante Behandlungstermine oder das Patient:innenverhalten ändern wird.
Kliniker:innen haben zahlreiche Hindernisse für die Integration dieser Technologie in die klinische Versorgung gemeldet, darunter, dass die Überprüfung der Daten zu viel Zeit in Anspruch nimmt, nicht standardisiert ist, Expertise erfordert, die sie nicht haben, und oft zu viele Daten vorhanden sind, um nützlich zu sein.
Zusätzlich zu den zusammengefassten Daten benötigen Anbieter möglicherweise Anleitung, wie sie diese interpretieren, evidenzbasierte Beratungspraktiken anwenden und Verhaltensänderungsstrategien basierend auf den einzigartigen Hindernissen der Patient:innen vorschlagen können.
In dem aktuellen Vorschlag werden die Forscher:innen eine 3-armige randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines Expertensoftwaresystems zu testen, das Daten von Wearables für Anbieter interpretiert und maßgeschneiderte Beratungsskripte für sie erstellt, die evidenzbasierte Kommunikationsstrategien für die Primärversorgung integrieren.
Das Studienteam wird N=30 Primärversorger:innen aus den Primärversorgungskliniken der UC San Diego und N=300 ihrer Patient:innen mit Prä- und Stadium-1-Hypertonie (PS1H) rekrutieren.
Alle Patient:innen erhalten einen tragbaren Fitbit-Aktivitätstracker, den sie in den 4-6 Wochen vor einem ambulanten Behandlungstermin zur PS1H-Behandlung tragen sollen.
Die Anbieter:innen werden randomisiert, um 1) algorithmusgesteuerte Beratungsleitfäden in der EHR mit zusammengefassten Daten und maßgeschneiderten Beratungsskripten basierend auf dem Aktivitätsniveau und den Hindernissen der Patient:innen (Intervention), 2) nur zusammengefasste Daten von Wearables, die in die EHR integriert sind (Vergleich), oder 3) keinen Zugang zu den Fitbit-Daten der Patient:innen (Kontrolle) zu erhalten.
Die Patient:innen werden ihre Tracker nach ihrem ambulanten Behandlungstermin kontinuierlich für 3 Monate weiter tragen und monatlich Blutdruckmessungen zu Hause durchführen.
Die Forscher:innen gehen davon aus, dass Patient:innen, deren Anbieter:innen randomisiert wurden, um die Zusammenfassungsberichte des Expertensystems zu erhalten, nach ambulanten Behandlungsterminen größere Steigerungen der MVPA zeigen werden als diejenigen, deren Anbieter:innen nur zusammengefasste Daten erhalten, und Patient:innen in der Kontrollgruppe.
Das Studienteam wird auch die Auswirkungen der Beratungsleitfäden auf den Blutdruck, die Arzt-Patient:innen-Kommunikation und den klinischen Arbeitsablauf bewerten, indem es Zeitstempel in der EHR verwendet, um die Besuchsdauer zu schätzen.
Die Forscher:innen werden auch die Zufriedenheit der Anbieter:innen mit dem System durch Fragebögen und Interviews bewerten.
Diese Studie wird die Interventionswissenschaft voranbringen, indem sie ein Interventionswerkzeug für Anbieter:innen schafft, das das Potenzial für eine kostengünstige Implementierung in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen hat.
Dies wird die reichhaltigen Daten nutzen, die zunehmend von Consumer-Wearables in klinischen Populationen generiert werden, und gleichzeitig kritische Hindernisse für die Integration dieser Daten in die klinische Versorgung angehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
330
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Britta Larsen, PhD
- Telefonnummer: 858-534-8429
- E-Mail: blarsen@health.ucsd.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Leistungserbringer:
- Derzeit bei UC San Diego Health beschäftigt, mit einer primären Anstellung in einer der acht primären Versorgungskliniken
- Durchführung ambulanter Behandlungstermine für das Blutdruckmanagement mit mindestens 20 Patienten mit einer Diagnose von Prä- oder Stadium-1-Hypertonie
Einschlusskriterien für Patienten:
- Diagnose von Prä- oder Stadium-1-Hypertonie erhalten haben und/oder systolischer Blutdruck (SBP) 120-139, diastolischer Blutdruck (DBP) <89
- Versorgung durch einen der teilnehmenden Leistungserbringer erhalten
- Derzeit <150 Minuten/Woche mindestens moderat intensiver Bewegung ausüben (siehe unten)
- Zwischen 18 und 80 Jahren alt sein
- Derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien für Leistungserbringer:
- Planung, UC San Diego Health in den nächsten 18 Monaten zu verlassen
- Teilnahme an den Co-Design-Workshops zur Gestaltung des PACE-Systems
- Unwilligkeit, einer der drei Bedingungen randomisiert zugeordnet zu werden
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Jeglicher Zustand, der unüberwachte Bewegung kontraindiziert, wie von ihrem Leistungserbringer festgestellt, wie z.B. schwere kardiovaskuläre oder Lungenerkrankungen, die die Belastungstoleranz einschränken
- Planung, den Gesundheitsdienstleister in den nächsten zwei Monaten zu wechseln
- Geplante Operation oder Eingriff, der die Mobilität in den nächsten fünf Monaten beeinträchtigen könnte
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leitfaden für Bewegungsberatung
Anbieter, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden Patienten auf der Grundlage ihrer Wearable-Fitness-Tracker-Daten Beratung zu körperlicher Aktivität anbieten.
Die Beratung wird durch ein Online-Tool geleitet, das die individuellen Daten des Patienten zusammenführt und auf der Grundlage dieser Daten effektive Beratungsimpulse liefert.
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Das personalisierte Datensystem wird körperliche Aktivitätsdaten von Fitbits verwenden, um zusammenfassende Systemberichte zu erstellen, die kurze Gespräche zwischen Leistungserbringern und Patienten über körperliche Aktivität während Klinikbesuchen leiten.
Um die Diskussion zu erleichtern, werden maßgeschneiderte Leitfäden für Leistungserbringer, die zufällig der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, jedes der folgenden Elemente enthalten: a) eine visuelle Zusammenfassung der durchschnittlichen wöchentlichen Minuten von MVPA in den letzten 4-6 Wochen, b) ob sie die klinischen Richtlinien von 150 Minuten/Woche erfüllen, c) ob ihre Minuten zunehmen, abnehmen oder im Allgemeinen gleich bleiben, d) ein Skript für Leistungsfeedback, e) Fragen, die darauf zugeschnitten sind, ob der Patient seine Aktivität steigert oder verringert, f) ein Skript, um eine geeignete BCT aus der Perspektive der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu besprechen, und g) eine Aufforderung, den Plan zu überprüfen.
Die Planzusammenfassung wird in die Nachbesprechungszusammenfassung des Patienten aufgenommen.
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Kein Eingriff: Standardtherapie
Anbieter, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden Patienten die Standardbehandlung für Bewegungsberatung anbieten.
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Kein Eingriff: Vergleich: Nur Fitbit-Daten
Anbieter, die dieser Gruppe zufällig zugewiesen werden, haben Zugriff auf die Fitbit-Daten der Patienten, erhalten jedoch keine Aktivitätsberatungsaufforderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durch Fitbit gemessenen Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivitätsminuten, gemessen durch am Handgelenk getragene Fitbits, bei Patienten, die Anbietern zugewiesen werden, die während ambulanter Besuche die PACE-Leitfäden erhalten (Interventionsgruppe), im Vergleich zu denen, die Anbieter in den Vergleichs- oder Kontrollgruppen sehen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe in Zentimetern
Zeitfenster: Aufgezeichnet beim ambulanten Versorgungstermin (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Höhe in cm
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Aufgezeichnet beim ambulanten Versorgungstermin (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 Monate
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Verwendung und Dosierung von Medikamenten gemäß Krankenakte
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4 Monate
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Blutdruck (zu Hause)
Zeitfenster: 4 Monate
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Patienten erhalten ein Omron M10-IT Blutdruckmessgerät für monatliche Messungen zu Hause.
Sie erhalten detaillierte Anweisungen und einen Link zu einem AHA-Video, das die korrekte Messung demonstriert.
Teilnehmer messen den Blutdruck zweimal im Abstand von einer Minute in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe.
Sie werden angewiesen, jeden Monat zur gleichen Tageszeit zu messen und unmittelbar vor der Messung auf Koffein oder körperliche Aktivität zu verzichten.
Die Messwerte werden per Bluetooth geteilt und in einem Protokoll aufgezeichnet.
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4 Monate
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Demografie (Patient)
Zeitfenster: Einschreibung
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Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Einkommen, Familienstand
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Einschreibung
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Bewerten Sie Ihren Teller
Zeitfenster: 4 Monate
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ein 24-Punkte-Instrument, das Informationen zur Fettaufnahme, tierischem und Milchprotein, Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Snacks und Süßigkeiten erfasst.
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4 Monate
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Soziale Unterstützung für Bewegung (SSE)
Zeitfenster: 4 Monate
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Fragebogen zur Messung sozialer Unterstützung speziell in Bezug auf Bewegung mit drei Subskalen (Freunde, Familie, Belohnungen/Strafen)
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4 Monate
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Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität (SE)
Zeitfenster: 4 Monate
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Fragebogen zur Messung des Vertrauens, in verschiedenen Kontexten körperlich aktiv zu werden
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4 Monate
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Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: 4 Monate
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20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Messung depressiver Symptome entwickelt wurde, wobei höhere Punktzahlen auf mögliche Depression hindeuten
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4 Monate
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Wahrgenommener Stress-Skala (PSS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung von Stressniveaus, wobei höhere Werte auf ein größeres wahrgenommenes Stressempfinden hindeuten
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4 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 4 Monate
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Fragebogen zur Messung der Schlafqualität
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4 Monate
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Nachbesuchs-Fragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach ambulantem Arztbesuch in der Klinik (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Bewertet, welche Themen während des Anbieterbesuchs besprochen wurden, einschließlich körperlicher Aktivität, Ziele, Verhaltensänderungstechniken, Daten von Wearable-Trackern usw.
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unmittelbar nach ambulantem Arztbesuch in der Klinik (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: unmittelbar nach einem ambulanten Besuch in der Klinik (4–6 Wochen nach Einschreibung)
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der CollaboRATE-Fragebogen zur Messung der Patientenerfahrung mit der Versorgung, zuzüglich der Facilitation-Subskala der Perceived Involvement in Care-Skala
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unmittelbar nach einem ambulanten Besuch in der Klinik (4–6 Wochen nach Einschreibung)
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Fitbit Adherence
Zeitfenster: 4 Monate
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% der Tage Fitbit getragen, % der Tage Fitbit innerhalb von 5 Tagen synchronisiert
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4 Monate
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Klinischer Arbeitsablauf
Zeitfenster: 2 Monate
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Zeitgestempelte Benutzerzugriffsprotokolle in Epic zur Annäherung von Besuchslängen, um zu bewerten, ob die Verwendung der Beratungsleitfäden für körperliche Aktivität die gesamte Besuchszeit beeinflusst
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2 Monate
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Verbraucherzufriedenheitsfragebogen (Anbieter)
Zeitfenster: 18-36 Monate nach der Einschreibung
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Gesamtzufriedenheit/Akzeptanz und Verbesserungsvorschläge bewerten (nur Interventionsgruppe)
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18-36 Monate nach der Einschreibung
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Follow-up-Interview (Anbieter)
Zeitfenster: 18-36 Monate nach Einschreibung
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Ein kurzes 20-minütiges Interview, um Erfahrungen mit den Beratungsleitfäden für körperliche Aktivität (Interventionsgruppe) oder zusammengefassten Wearable-Daten (Vergleichsgruppe) auszutauschen und Vorschläge für eine erhöhte Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit zu geben
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18-36 Monate nach Einschreibung
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Demografie (Anbieter)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Alter, Geschlecht, Anbieter-Typ/Abschluss, Fachrichtung, Jahre in der klinischen Praxis
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Bei der Einschreibung
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Gewicht in kg
Zeitfenster: Erfasst bei ambulanter Behandlung (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Gewicht in Kilogramm gemessen
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Erfasst bei ambulanter Behandlung (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Ruheblutdruck in der Klinik
Zeitfenster: Erfasst bei ambulantem Versorgungsbesuch (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Blutdruck in mm Hg wie in der Klinik gemessen
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Erfasst bei ambulantem Versorgungsbesuch (4-6 Wochen nach Einschreibung)
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Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Medication Adherence Report Scale (MARS-5) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten Einhaltung medizinischer Behandlungspläne, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 811759
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle im Laufe des Projekts erzeugten quantitativen Daten werden bewahrt und geteilt.
Transkripte von Stakeholder-Interviews werden nur geteilt, wenn die Zustimmung für die Weitergabe des gesamten Transkripts vorliegt; andernfalls werden Zusammenfassungen und Codebücher geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die im Rahmen dieses Projekts generierten gemeinsamen Daten werden so bald wie möglich und spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder am Ende der Förderperiode, je nachdem, was zuerst eintritt, verfügbar gemacht.
Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 7 Jahre nach Ende der Förderperiode.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Larsen USCD-Daten liefern Metadaten, persistente Identifikatoren und langfristigen Zugang.
Dieses Repository wird von USCD unterstützt und Datensätze sind über einen Anfrageprozess direkt beim PI, Dr. Larsen, verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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