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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07342543
Conseils d'Activité Physique Guidée pour l'Hypertension en Soins Primaires
13 janvier 2026 mis à jour par: Britta Larsen, University of California, San Diego
Conseils en activité physique guidée pour l'hypertension en soins primaires
L'objectif de cette étude est de créer des rapports d'activité physique faciles à lire et des guides de conseil pour les médecins de soins primaires.
Ces outils utiliseront les données d'activité collectées au fil du temps à partir de trackers d'activité portables.
L'étude testera également l'utilité et la facilité d'utilisation du système pour les médecins lorsqu'ils parlent avec des patients souffrant d'hypertension artérielle.
Cette approche utilise une technologie déjà existante et aide à résoudre les problèmes qui rendent son utilisation difficile dans les soins médicaux.
Elle a également le potentiel d'atteindre de nombreuses personnes et d'être peu coûteuse pour les cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves solides que l'adoption d'une activité physique régulière modérée à vigoureuse (MVPA) peut améliorer la pression artérielle et réduire le risque de MCV chez les patients hypertendus.
Par conséquent, le conseil en MVPA est considéré comme un traitement de première intention pour les patients atteints d'hypertension précoce et de stade 1, bien que les taux de conseil lors des consultations ambulatoires pour la prise en charge de l'hypertension restent faibles.
Certains systèmes de santé ont commencé à intégrer les données des trackers d'activité portables (par exemple, Fitbits) dans les dossiers médicaux électroniques (DME) pour faciliter le conseil en MVPA, mais on ne sait pas si le partage de ces données avec les prestataires modifiera les consultations ambulatoires ou le comportement des patients.
Les cliniciens ont signalé de nombreux obstacles à l'intégration de cette technologie dans les soins cliniques, notamment que l'examen des données prend trop de temps, n'est pas standardisé, nécessite une expertise qu'ils ne possèdent pas et qu'il y a souvent trop de données pour être utiles.
En plus des données résumées, les prestataires peuvent avoir besoin de conseils sur la manière de les interpréter, d'utiliser des pratiques de conseil fondées sur des preuves et de suggérer des stratégies de changement de comportement en fonction des obstacles uniques des patients.
Dans la proposition actuelle, les chercheurs mèneront un essai randomisé à trois bras pour tester l'efficacité d'un système logiciel expert pour interpréter les données des wearables pour les prestataires et générer des scripts de conseil personnalisés intégrant des stratégies de communication fondées sur des preuves pour les soins primaires.
L'équipe de l'étude recrutera N=30 prestataires de soins primaires des cliniques de soins primaires de l'UC San Diego et N=300 de leurs patients atteints d'hypertension précoce et de stade 1 (PS1H).
Tous les patients recevront un tracker d'activité Fitbit portable à porter pendant les 4 à 6 semaines précédant une consultation ambulatoire pour la prise en charge du PS1H.
Les prestataires seront randomisés pour recevoir 1) des guides de conseil pilotés par algorithme dans le DME avec des données résumées et des scripts de conseil personnalisés basés sur les niveaux d'activité et les obstacles des patients (intervention), 2) uniquement des données résumées des wearables intégrées dans le DME (comparaison), ou 3) aucun accès aux données Fitbit des patients (témoin).
Les patients continueront à porter les trackers en continu pendant 3 mois après leur consultation ambulatoire et prendront des mesures de pression artérielle à domicile mensuellement.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients dont les prestataires sont randomisés pour recevoir les rapports de synthèse du système expert montreront des augmentations plus importantes de la MVPA après les consultations ambulatoires que ceux dont les prestataires reçoivent uniquement des données résumées et les patients du groupe témoin.
L'équipe de l'étude évaluera également les effets des guides de conseil sur la pression artérielle, la communication médecin-patient et le flux de travail clinique en utilisant les horodatages dans le DME pour estimer la durée des visites.
Les chercheurs évalueront également la satisfaction des prestataires avec le système grâce à des questionnaires et des entretiens.
Cette étude fera progresser la science des interventions en créant un outil d'intervention pour les prestataires qui a un potentiel de mise en œuvre à faible coût dans un large éventail de contextes cliniques.
Cela tirera parti des données riches générées de plus en plus par les wearables grand public dans les populations cliniques tout en relevant les obstacles critiques à l'intégration de ces données dans les soins cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Britta Larsen, PhD
- Numéro de téléphone: 858-534-8429
- E-mail: blarsen@health.ucsd.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les prestataires :
- Travailler actuellement pour UC San Diego Health, avec un rendez-vous principal dans l'une des huit cliniques de soins primaires
- Effectuer des visites de soins ambulatoires pour la gestion de la tension artérielle avec au moins 20 patients ayant un diagnostic de pré-hypertension ou d'hypertension de stade 1
Critères d'inclusion pour les patients :
- Avoir reçu un diagnostic de pré-hypertension ou d'hypertension de stade 1, et/ou avoir une SBP 120-139, DBP <89
- Recevoir des soins de l'un des prestataires inscrits
- Actuellement pratiquer <150 minutes/semaine d'exercice d'intensité au moins modérée (voir ci-dessous)
- Être âgé de 18 à 80 ans
- Ne pas prendre actuellement de médicament anti-hypertenseur
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion pour les prestataires :
- Prévoyant de quitter UCSD Health dans les 18 prochains mois
- Ayant participé aux ateliers de co-conception pour concevoir le système PACE
- Ne souhaitant pas être randomisé à l'une des trois conditions
Critères d'exclusion pour les patients :
- Toute condition qui contre-indiquerait l'exercice non supervisé selon leur prestataire, telle qu'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère limitant la tolérance à l'exercice
- Prévoyant de changer de prestataire de soins de santé dans les deux prochains mois
- Chirurgie ou intervention planifiée pouvant affecter la mobilité dans les cinq prochains mois
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guide de conseil en activité physique
Les prestataires randomisés dans ce groupe fourniront aux patients des conseils en activité physique basés sur les données de leur tracker d'activité portable.
Les conseils seront guidés par un outil en ligne qui synthétise les données uniques du patient et fournit des incitations efficaces aux conseils basées sur ces données.
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Le système de données personnalisé utilisera les données d'activité physique provenant des Fitbits pour créer des rapports système synthétiques qui guideront de brèves discussions entre les prestataires et les patients concernant l'activité physique pendant les visites cliniques.
Pour faciliter la discussion, les guides personnalisés pour les prestataires assignés aléatoirement au Groupe d'Intervention incluront chacun des éléments suivants : a) un résumé visuel des minutes hebdomadaires moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) au cours des 4 à 6 dernières semaines, b) s'ils respectent les recommandations cliniques de 150 minutes/semaine, c) si leurs minutes augmentent, diminuent ou restent généralement les mêmes, d) un script pour le retour sur performance, e) des questions adaptées à l'augmentation ou à la diminution de l'activité du patient, f) un script pour discuter d'une technique de changement de comportement (TCC) appropriée à travers la perspective de la décision partagée, et g) une incitation à revoir le plan.
Le résumé du plan sera intégré dans le résumé post-visite du patient.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les prestataires randomisés dans ce groupe fourniront aux patients la norme de soins pour le conseil en activité physique.
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Aucune intervention: Comparaison : Données Fitbit uniquement
Les prestataires assignés aléatoirement à ce groupe auront accès aux données Fitbit des patients mais ne recevront pas d'invites de conseil en matière d'activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des minutes d'activité physique mesurées par Fitbit
Délai: 4 mois
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Changement des minutes d'activité physique mesurées par des Fitbits portés au poignet chez les patients assignés à des prestataires recevant les Guides PACE pendant les visites de soins ambulatoires (groupe d'intervention) par rapport à ceux consultant des prestataires dans les groupes de comparaison ou de contrôle.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur en centimètres
Délai: Enregistré lors de la visite en soins ambulatoires (4 à 6 semaines après l'inclusion)
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Taille en cm
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Enregistré lors de la visite en soins ambulatoires (4 à 6 semaines après l'inclusion)
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Utilisation de médicaments
Délai: 4 mois
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Utilisation et dosage des médicaments par dossier médical
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4 mois
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Tension artérielle (à domicile)
Délai: 4 mois
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Les patients recevront un brassard de tension artérielle Omron M10-IT pour des mesures mensuelles à domicile.
Ils recevront des instructions détaillées et un lien vers une vidéo de l'AHA démontrant la bonne méthode de mesure.
Les participants mesureront leur tension artérielle deux fois, à une minute d'intervalle, en position assise après 5 minutes de repos.
Ils seront invités à effectuer la mesure à la même heure chaque mois et à éviter la caféine ou une activité physique immédiatement avant la mesure.
Les relevés seront partagés via Bluetooth et enregistrés dans un journal.
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4 mois
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Démographie (Patient)
Délai: Inscription
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Âge, race, ethnicité, éducation, revenu, statut matrimonial
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Inscription
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Évaluez Votre Assiette
Délai: 4 mois
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un outil de 24 items recueillant des informations concernant l'apport en graisses, les protéines animales et laitières, les fruits, les légumes, les céréales complètes, les collations et les sucreries.
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4 mois
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Soutien Social pour l'Exercice (SSE)
Délai: 4 mois
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Questionnaire mesurant le soutien social spécifiquement en relation avec l'exercice avec trois sous-échelles (amis, famille, récompenses/punitions)
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4 mois
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Efficacité Personnelle pour l'Activité Physique (SE)
Délai: 4 mois
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Questionnaire mesurant la confiance à devenir physiquement actif dans divers contextes
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4 mois
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Échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Délai: 4 mois
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Questionnaire auto-administré de 20 items conçu pour mesurer les symptômes dépressifs, des scores plus élevés indiquant une possible dépression
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4 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 4 mois
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Une échelle de 10 items utilisée pour évaluer les niveaux de stress, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important
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4 mois
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Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh
Délai: 4 mois
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Questionnaire utilisé pour mesurer la qualité du sommeil
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4 mois
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Questionnaire post-visite
Délai: immédiatement après la consultation ambulatoire en clinique (4 à 6 semaines après l'inclusion)
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Évalue les sujets abordés lors de la consultation du prestataire, notamment l'activité physique, les objectifs, les techniques de changement de comportement, les données des trackers portables, etc.
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immédiatement après la consultation ambulatoire en clinique (4 à 6 semaines après l'inclusion)
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Communication et Prise de Décision Partagée
Délai: immédiatement après une consultation ambulatoire en clinique (4 à 6 semaines après l'inscription)
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le questionnaire CollaboRATE mesurant l'expérience de soins des patients, plus la sous-échelle de facilitation de l'échelle de perception de l'implication dans les soins
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immédiatement après une consultation ambulatoire en clinique (4 à 6 semaines après l'inscription)
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Adhésion Fitbit
Délai: 4 mois
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% de jours où le Fitbit a été porté, % de jours où le Fitbit a été synchronisé dans les 5 jours
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4 mois
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Flux de Travail Clinique
Délai: 2 mois
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Journaux d'accès utilisateur horodatés dans Epic pour approximer les durées des visites afin d'évaluer si l'utilisation des guides de conseil en activité physique impacte le temps total de visite
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2 mois
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Questionnaire de satisfaction du consommateur (Fournisseur)
Délai: 18-36 mois après l'inscription
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Évaluer la satisfaction globale/l'acceptabilité et les suggestions d'amélioration (bras d'intervention uniquement)
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18-36 mois après l'inscription
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Entretien de suivi (Fournisseur)
Délai: 18-36 mois après l'inclusion
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Un bref entretien de 20 minutes pour partager les expériences avec les guides de conseil en activité physique (bras d'intervention) ou les données synthétisées des dispositifs portables (bras de comparaison), et donner des suggestions pour améliorer l'efficacité et la convivialité
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18-36 mois après l'inclusion
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Démographie (Prestataire)
Délai: À l'inscription
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Âge, sexe, type de prestataire/degré, spécialité, années d'exercice clinique
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À l'inscription
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Poids en kg
Délai: Enregistré lors de la visite ambulatoire (4-6 semaines après l'inclusion)
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Poids mesuré en kilogrammes
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Enregistré lors de la visite ambulatoire (4-6 semaines après l'inclusion)
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Pression artérielle au repos en clinique
Délai: Enregistré lors d'une visite en soins ambulatoires (4-6 semaines après l'inclusion)
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Pression artérielle en mm Hg telle que mesurée en clinique
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Enregistré lors d'une visite en soins ambulatoires (4-6 semaines après l'inclusion)
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Observance du traitement
Délai: 4 mois
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L'échelle de rapport d'adhésion au traitement (MARS-5) est un questionnaire de 5 items pour évaluer l'adhésion auto-déclarée aux régimes médicaux, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données quantitatives produites dans le cadre du projet seront conservées et partagées.
Les transcriptions des entretiens avec les parties prenantes ne seront partagées que si elles donnent l'autorisation de partager l'intégralité de la transcription ; dans le cas contraire, des résumés et des livres de codes seront partagés.
Les transcriptions des entretiens avec les parties prenantes ne seront partagées que si elles donnent l'autorisation de partager l'intégralité de la transcription ; dans le cas contraire, des résumés et des livres de codes seront partagés.
Délai de partage IPD
Les données partagées générées par ce projet seront mises à disposition dès que possible, et au plus tard au moment de la publication ou à la fin de la période de financement, selon la première éventualité.
La durée de conservation et de partage des données sera d'un minimum de 7 ans après la fin de la période de financement.
Critères d'accès au partage IPD
Les données USCD de Larsen fournissent des métadonnées, des identifiants persistants et un accès à long terme.
Ce référentiel est soutenu par l'USCD et le(s) jeu(x) de données sont disponibles via un processus de demande directement auprès du PI, le Dr Larsen.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .