- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07342543
Veiledet fysisk aktivitetsrådgivning for hypertensjon i primærhelsetjenesten
13. januar 2026 oppdatert av: Britta Larsen, University of California, San Diego
Veiledet fysisk aktivitetsveiledning for hypertensjon i primærhelsetjenesten
Målet med denne studien er å lage lettlest rapporter om fysisk aktivitet og veiledningsguider for allmennleger. Disse verktøyene vil bruke aktivitetsdata som er samlet over tid fra bærbare aktivitetssporere. Studien vil også teste hvor nyttig og brukervennlig systemet er for leger når de snakker med pasienter som har høyt blodtrykk. Denne tilnærmingen bruker teknologi som allerede finnes og bidrar til å løse problemer som gjør det vanskelig å bruke den i medisinsk behandling. Den har også potensial til å nå mange mennesker og være lavkostnad for klinikker å bruke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er solid dokumentasjon som viser at regelmessig moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) kan forbedre blodtrykket og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos pasienter med høyt blodtrykk.
Følgelig anses rådgivning om MVPA som førstevalgsbehandling for pasienter med pre- og stadium 1 hypertensjon, selv om andelen rådgivning ved polikliniske konsultasjoner for høyttrykksbehandling fortsatt er lav.
Noen helsevesen har begynt å inkorporere data fra aktivitetsmålere som bæres på kroppen (for eksempel Fitbits) i elektroniske pasientjournaler (EHR) for å lette rådgivning om MVPA, men det er uklart om deling av disse dataene med helsepersonell vil endre polikliniske konsultasjoner eller pasientatferd.
Klinikere har rapportert utallige barrierer for å inkorporere denne teknologien i klinisk praksis, inkludert at gjennomgang av data tar for mye tid, ikke er standardisert, krever ekspertise de ikke har, og det er ofte for mye data til å være nyttig.
I tillegg til oppsummerte data kan helsepersonell trenge veiledning i hvordan de skal tolke dem, bruke dokumenterte rådgivningspraksiser og foreslå atferdsendringsstrategier basert på pasientenes unike barrierer.
I det nåværende forslaget vil forskerne gjennomføre en randomisert trearmsstudie for å teste effekten av et ekspertdrevet datasystem for å tolke data fra bærbare enheter for helsepersonell og generere skreddersydde rådgivningsmanus for dem som inkorporerer dokumenterte kommunikasjonsstrategier for primærhelsetjenesten.
Studiegruppen vil rekruttere N=30 primærhelsetjenestepersonell fra UC San Diegos primærhelsetjenesteklinikker og N=300 av deres pasienter med pre- og stadium 1 hypertensjon (PS1H).
Alle pasienter vil motta en bærbar Fitbit-aktivitetsmåler som de skal bruke i 4-6 ukene før en poliklinisk konsultasjon for PS1H-behandling.
Helsepersonell vil bli randomisert til å motta 1) algoritmedrevne rådgivningsveiledninger i EHR med oppsummerte data og skreddersydde rådgivningsmanus basert på pasientens aktivitetsnivå og barrierer (intervensjon), 2) kun oppsummerte data fra bærbare enheter integrert i EHR (sammenligning), eller 3) ingen tilgang til pasientens Fitbit-data (kontroll).
Pasientene vil fortsette å bruke målerne kontinuerlig i 3 måneder etter deres polikliniske konsultasjon, og vil ta hjemmeblodtrykksmålinger månedlig.
Forskerne antar at pasienter hvis helsepersonell er randomisert til å motta ekspertsystemets oppsummeringsrapporter vil vise større økninger i MVPA etter polikliniske konsultasjoner enn de hvis helsepersonell kun mottar oppsummerte data og pasienter i kontrollgruppen.
Studiegruppen vil også evaluere effektene av rådgivningsveiledningene på blodtrykk, lege-pasient-kommunikasjon og klinisk arbeidsflyt ved å bruke tidsstempler i EHR for å estimere konsultasjonens varighet.
Forskerne vil også evaluere helsepersonellets tilfredshet med systemet gjennom spørreskjemaer og intervjuer.
Denne studien vil fremme intervensjonsvitenskapen ved å skape et intervensjonsverktøy for helsepersonell som har potensiale for lavkostimplementering i et bredt spekter av kliniske settinger.
Dette vil utnytte de rike dataene som i økende grad genereres av forbrukerbærbare enheter i kliniske populasjoner, samtidig som det adresserer kritiske barrierer for å inkorporere disse dataene i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Britta Larsen, PhD
- Telefonnummer: 858-534-8429
- E-post: blarsen@health.ucsd.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for behandlere:
- Jobber for tiden for UC San Diego Health, med hovedstilling på en av de åtte primærhelsetjenesteklinikkene
- Utfører polikliniske konsultasjoner for blodtrykksstyring med minst 20 pasienter med diagnosen pre- eller stadium 1 hypertensjon
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Ha mottatt diagnosen pre- eller stadium 1 hypertensjon, og/eller ha SBP 120-139, DBP <89
- Få behandling fra en av de registrerte behandlerne
- For tiden delta i <150 minutter/uke med minst moderat intensitets trening (se nedenfor)
- Være mellom 18 og 80 år gammel
- Ikke for tiden ta antihypertensiv medisin
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier for behandlere:
- Planlegger å forlate UCSD Health i løpet av de neste 18 månedene
- Deltok i samdesignverkstedene for å utforme PACE-systemet
- Være uvillig til å bli randomisert til en av de tre betingelsene
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Enhver tilstand som vil kontraindisere uovervåket trening som fastsatt av behandleren, for eksempel alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom som begrenser treningskapasiteten
- Planer om å bytte helsepersonale innen de neste to månedene
- Planlagt kirurgi eller prosedyre som kan påvirke mobilitet innen de neste fem månedene
- Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledning for fysisk aktivitetsrådgivning
Tilbydere som er randomisert til denne gruppen vil gi fysisk aktivitetsveiledning til pasienter basert på data fra deres bærbare fitness-trackere.
Veiledningen vil bli styrt av et nettbasert verktøy som syntetiserer pasientens unike data og gir effektive veiledningsprompter basert på dataene.
|
Det personlige datasystemet vil bruke fysisk aktivitetsdata fra Fitbits til å lage oppsummeringsrapporter som skal veilede korte diskusjoner mellom behandlere og pasienter om fysisk aktivitet under kliniske besøk.
For å legge til rette for diskusjon vil skreddersydde veiledninger for behandlere som tilfeldig er tildelt Intervensjonsarmen inkludere hvert av følgende elementer: a) en visuell oppsummering av gjennomsnittlige ukentlige minutter med moderat til høy intensitets fysisk aktivitet (MVPA) de siste 4-6 ukene, b) om de oppfyller kliniske retningslinjer på 150 minutter/uke, c) om minuttene deres øker, reduseres eller generelt forblir de samme, d) et manus for prestasjonsfeedback, e) spørsmål tilpasset om pasienten øker eller reduserer aktiviteten sin, f) et manus for å diskutere en passende atferdsendringsteknikk (BCT) gjennom et felles beslutningsperspektiv, og g) en påminnelse om å gjennomgå planen.
Planoppsummeringen vil bli inkorporert i pasientens etter-besøk-oppsummering.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Tilbydere randomisert til denne gruppen vil gi pasientene standard behandling for fysisk aktivitetsveiledning.
|
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning: Kun Fitbit-data
Behandlere som tilfeldig tildeles denne gruppen vil ha tilgang til pasientenes Fitbit-data, men vil ikke få aktivitetsveiledningstilbakemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsminutter målt med Fitbit
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i antall minutter med fysisk aktivitet målt med håndleddsmonterte Fitbits hos pasienter som er tildelt helsepersonell som mottar PACE-guider under polikliniske besøk (intervensjonsgruppe) sammenlignet med de som ser helsepersonell i sammenlignings- eller kontrollgruppene.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde i centimeter
Tidsramme: Registrert ved poliklinisk konsultasjon (4–6 uker etter inkludering)
|
Høyde i cm
|
Registrert ved poliklinisk konsultasjon (4–6 uker etter inkludering)
|
|
Bruk av medisin
Tidsramme: 4 måneder
|
Bruk og dose av legemidler per medisinsk journal
|
4 måneder
|
|
Blodtrykk (hjemme)
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienter vil bli sendt et Omron M10-IT blodtrykksmansjett for månedlige hjemmemålinger.
De vil få detaljerte instruksjoner og en lenke til en AHA-video som viser riktig måling.
Deltakere vil måle blodtrykket to ganger, med ett minuts mellomrom, i sittende stilling etter 5 minutters hvile.
De vil bli instruert til å måle på samme tidspunkt på dagen hver måned, og å unngå koffein eller fysisk aktivitet umiddelbart før målingen.
Avlesningene vil bli delt via Bluetooth og registrert i en logg.
|
4 måneder
|
|
Demografi (Pasient)
Tidsramme: Innmelding
|
Alder, rase, etnisitet, utdanning, inntekt, sivilstatus
|
Innmelding
|
|
Vurder tallerkenen din
Tidsramme: 4 måneder
|
et 24-punkts verktøy som samler inn informasjon om fettinntak, animalsk og meieriprotein, frukt, grønnsaker, helkorn, snacks og søtsaker.
|
4 måneder
|
|
Sosial støtte for trening (SSE)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema som måler sosial støtte spesifikt i forhold til trening med tre underskalaer (venner, familie, belønninger/straffer)
|
4 måneder
|
|
Selvtillit for fysisk aktivitet (SE)
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema som måler tillit til å bli fysisk aktiv i ulike sammenhenger
|
4 måneder
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 4 måneder
|
20-spørsmål selvrapportert spørreskjema utformet for å måle depressive symptomer, med høyere poengsummer som indikerer mulig depresjon
|
4 måneder
|
|
Opplevd stress-skala (PSS)
Tidsramme: 4 måneder
|
En 10-punkts skala brukt til å vurdere stressnivåer, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress
|
4 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema brukt til å måle søvnkvalitet
|
4 måneder
|
|
Etter-besøk Spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter poliklinisk behandling på klinikk (4-6 uker etter påmelding)
|
Vurderer hvilke temaer som ble diskutert under helsepersonellbesøket, inkludert fysisk aktivitet, mål, teknikker for atferdsendring, data fra aktivitetssporere, etc.
|
umiddelbart etter poliklinisk behandling på klinikk (4-6 uker etter påmelding)
|
|
Kommunikasjon og delt beslutningstaking
Tidsramme: umiddelbart etter poliklinisk besøk i klinikken (4–6 uker etter påmelding)
|
CollaboRATE-spørreskjemaet som måler pasientopplevelsen av omsorg, pluss fasiliteringsunderskalaen av Perceived Involvement in Care-skalaen
|
umiddelbart etter poliklinisk besøk i klinikken (4–6 uker etter påmelding)
|
|
Fitbit-etterlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
% av dagene Fitbit ble båret, % av dagene Fitbit ble synkronisert innen 5 dager
|
4 måneder
|
|
Klinisk arbeidsflyt
Tidsramme: 2 måneder
|
Tidsstemplede bruker tilgangslogger i Epic for å tilnærme besøkslengder for å vurdere om bruk av fysisk aktivitetsveiledningsguider påvirker total besøkstid
|
2 måneder
|
|
Forbrukertilfredshetsskjema (Tilbyder)
Tidsramme: 18-36 måneder etter påmelding
|
Vurder generell tilfredshet/aksept og forslag til forbedring (kun intervensjonsarm)
|
18-36 måneder etter påmelding
|
|
Oppfølgingsintervju (Tilbyder)
Tidsramme: 18-36 måneder etter påmelding
|
Et kort 20-minutters intervju for å dele erfaringer med fysisk aktivitetsveiledning (intervensjonsarm) eller oppsummerte data fra bærbar teknologi (sammenligningsarm), og gi forslag for økt effektivitet og brukervennlighet
|
18-36 måneder etter påmelding
|
|
Demografi (Tilbyder)
Tidsramme: Ved opptak
|
Alder, kjønn, utdanningsnivå for behandler, spesialitet, år i klinisk praksis
|
Ved opptak
|
|
Vekt i kg
Tidsramme: Registrert ved poliklinisk besøk (4–6 uker etter inkludering)
|
Vekt målt i kilogram
|
Registrert ved poliklinisk besøk (4–6 uker etter inkludering)
|
|
Hvileblodtrykk på klinikk
Tidsramme: Registrert ved poliklinisk besøk (4-6 uker etter inkludering)
|
Blodtrykk i mm Hg målt på klinikk
|
Registrert ved poliklinisk besøk (4-6 uker etter inkludering)
|
|
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) er et 5-punkts spørreskjema for å vurdere selvrapportert medisineringsoppfølging, der høyere poengsum indikerer bedre oppfølging
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle kvantitative data som produseres i løpet av prosjektet vil bli bevart og delt.
Transkripsjoner fra interessentintervjuer vil kun deles dersom de gir tillatelse til at hele transkripsjonen deles; ellers vil det deles sammendrag og kodebøker.
IPD-delingstidsramme
Data som genereres fra dette prosjektet, vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og ikke senere enn ved tidspunktet for publikasjon eller ved slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først.
Varigheten for bevaring og deling av data vil være minst 7 år etter slutten av finansieringsperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Larsen USCD-dataene gir metadata, vedvarende identifikatorer og langsiktig tilgang.
Dette repositoriet støttes av USCD og datasett(er) er tilgjengelige gjennom en forespørselsprosess direkte med hovedforskeren, Dr. Larsen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .