Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet fysisk aktivitetsrådgivning for hypertensjon i primærhelsetjenesten

13. januar 2026 oppdatert av: Britta Larsen, University of California, San Diego

Veiledet fysisk aktivitetsveiledning for hypertensjon i primærhelsetjenesten

Målet med denne studien er å lage lettlest rapporter om fysisk aktivitet og veiledningsguider for allmennleger. Disse verktøyene vil bruke aktivitetsdata som er samlet over tid fra bærbare aktivitetssporere. Studien vil også teste hvor nyttig og brukervennlig systemet er for leger når de snakker med pasienter som har høyt blodtrykk. Denne tilnærmingen bruker teknologi som allerede finnes og bidrar til å løse problemer som gjør det vanskelig å bruke den i medisinsk behandling. Den har også potensial til å nå mange mennesker og være lavkostnad for klinikker å bruke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er solid dokumentasjon som viser at regelmessig moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) kan forbedre blodtrykket og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos pasienter med høyt blodtrykk. Følgelig anses rådgivning om MVPA som førstevalgsbehandling for pasienter med pre- og stadium 1 hypertensjon, selv om andelen rådgivning ved polikliniske konsultasjoner for høyttrykksbehandling fortsatt er lav. Noen helsevesen har begynt å inkorporere data fra aktivitetsmålere som bæres på kroppen (for eksempel Fitbits) i elektroniske pasientjournaler (EHR) for å lette rådgivning om MVPA, men det er uklart om deling av disse dataene med helsepersonell vil endre polikliniske konsultasjoner eller pasientatferd. Klinikere har rapportert utallige barrierer for å inkorporere denne teknologien i klinisk praksis, inkludert at gjennomgang av data tar for mye tid, ikke er standardisert, krever ekspertise de ikke har, og det er ofte for mye data til å være nyttig. I tillegg til oppsummerte data kan helsepersonell trenge veiledning i hvordan de skal tolke dem, bruke dokumenterte rådgivningspraksiser og foreslå atferdsendringsstrategier basert på pasientenes unike barrierer. I det nåværende forslaget vil forskerne gjennomføre en randomisert trearmsstudie for å teste effekten av et ekspertdrevet datasystem for å tolke data fra bærbare enheter for helsepersonell og generere skreddersydde rådgivningsmanus for dem som inkorporerer dokumenterte kommunikasjonsstrategier for primærhelsetjenesten. Studiegruppen vil rekruttere N=30 primærhelsetjenestepersonell fra UC San Diegos primærhelsetjenesteklinikker og N=300 av deres pasienter med pre- og stadium 1 hypertensjon (PS1H). Alle pasienter vil motta en bærbar Fitbit-aktivitetsmåler som de skal bruke i 4-6 ukene før en poliklinisk konsultasjon for PS1H-behandling. Helsepersonell vil bli randomisert til å motta 1) algoritmedrevne rådgivningsveiledninger i EHR med oppsummerte data og skreddersydde rådgivningsmanus basert på pasientens aktivitetsnivå og barrierer (intervensjon), 2) kun oppsummerte data fra bærbare enheter integrert i EHR (sammenligning), eller 3) ingen tilgang til pasientens Fitbit-data (kontroll). Pasientene vil fortsette å bruke målerne kontinuerlig i 3 måneder etter deres polikliniske konsultasjon, og vil ta hjemmeblodtrykksmålinger månedlig. Forskerne antar at pasienter hvis helsepersonell er randomisert til å motta ekspertsystemets oppsummeringsrapporter vil vise større økninger i MVPA etter polikliniske konsultasjoner enn de hvis helsepersonell kun mottar oppsummerte data og pasienter i kontrollgruppen. Studiegruppen vil også evaluere effektene av rådgivningsveiledningene på blodtrykk, lege-pasient-kommunikasjon og klinisk arbeidsflyt ved å bruke tidsstempler i EHR for å estimere konsultasjonens varighet. Forskerne vil også evaluere helsepersonellets tilfredshet med systemet gjennom spørreskjemaer og intervjuer. Denne studien vil fremme intervensjonsvitenskapen ved å skape et intervensjonsverktøy for helsepersonell som har potensiale for lavkostimplementering i et bredt spekter av kliniske settinger. Dette vil utnytte de rike dataene som i økende grad genereres av forbrukerbærbare enheter i kliniske populasjoner, samtidig som det adresserer kritiske barrierer for å inkorporere disse dataene i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for behandlere:

  1. Jobber for tiden for UC San Diego Health, med hovedstilling på en av de åtte primærhelsetjenesteklinikkene
  2. Utfører polikliniske konsultasjoner for blodtrykksstyring med minst 20 pasienter med diagnosen pre- eller stadium 1 hypertensjon

Inklusjonskriterier for pasienter:

  1. Ha mottatt diagnosen pre- eller stadium 1 hypertensjon, og/eller ha SBP 120-139, DBP <89
  2. Få behandling fra en av de registrerte behandlerne
  3. For tiden delta i <150 minutter/uke med minst moderat intensitets trening (se nedenfor)
  4. Være mellom 18 og 80 år gammel
  5. Ikke for tiden ta antihypertensiv medisin
  6. Kunne lese, snakke og forstå engelsk

Eksklusjonskriterier for behandlere:

  1. Planlegger å forlate UCSD Health i løpet av de neste 18 månedene
  2. Deltok i samdesignverkstedene for å utforme PACE-systemet
  3. Være uvillig til å bli randomisert til en av de tre betingelsene

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  1. Enhver tilstand som vil kontraindisere uovervåket trening som fastsatt av behandleren, for eksempel alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom som begrenser treningskapasiteten
  2. Planer om å bytte helsepersonale innen de neste to månedene
  3. Planlagt kirurgi eller prosedyre som kan påvirke mobilitet innen de neste fem månedene
  4. Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledning for fysisk aktivitetsrådgivning
Tilbydere som er randomisert til denne gruppen vil gi fysisk aktivitetsveiledning til pasienter basert på data fra deres bærbare fitness-trackere. Veiledningen vil bli styrt av et nettbasert verktøy som syntetiserer pasientens unike data og gir effektive veiledningsprompter basert på dataene.
Det personlige datasystemet vil bruke fysisk aktivitetsdata fra Fitbits til å lage oppsummeringsrapporter som skal veilede korte diskusjoner mellom behandlere og pasienter om fysisk aktivitet under kliniske besøk. For å legge til rette for diskusjon vil skreddersydde veiledninger for behandlere som tilfeldig er tildelt Intervensjonsarmen inkludere hvert av følgende elementer: a) en visuell oppsummering av gjennomsnittlige ukentlige minutter med moderat til høy intensitets fysisk aktivitet (MVPA) de siste 4-6 ukene, b) om de oppfyller kliniske retningslinjer på 150 minutter/uke, c) om minuttene deres øker, reduseres eller generelt forblir de samme, d) et manus for prestasjonsfeedback, e) spørsmål tilpasset om pasienten øker eller reduserer aktiviteten sin, f) et manus for å diskutere en passende atferdsendringsteknikk (BCT) gjennom et felles beslutningsperspektiv, og g) en påminnelse om å gjennomgå planen. Planoppsummeringen vil bli inkorporert i pasientens etter-besøk-oppsummering.
Ingen inngripen: Standard behandling
Tilbydere randomisert til denne gruppen vil gi pasientene standard behandling for fysisk aktivitetsveiledning.
Ingen inngripen: Sammenligning: Kun Fitbit-data
Behandlere som tilfeldig tildeles denne gruppen vil ha tilgang til pasientenes Fitbit-data, men vil ikke få aktivitetsveiledningstilbakemeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsminutter målt med Fitbit
Tidsramme: 4 måneder
Endring i antall minutter med fysisk aktivitet målt med håndleddsmonterte Fitbits hos pasienter som er tildelt helsepersonell som mottar PACE-guider under polikliniske besøk (intervensjonsgruppe) sammenlignet med de som ser helsepersonell i sammenlignings- eller kontrollgruppene.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde i centimeter
Tidsramme: Registrert ved poliklinisk konsultasjon (4–6 uker etter inkludering)
Høyde i cm
Registrert ved poliklinisk konsultasjon (4–6 uker etter inkludering)
Bruk av medisin
Tidsramme: 4 måneder
Bruk og dose av legemidler per medisinsk journal
4 måneder
Blodtrykk (hjemme)
Tidsramme: 4 måneder
Pasienter vil bli sendt et Omron M10-IT blodtrykksmansjett for månedlige hjemmemålinger. De vil få detaljerte instruksjoner og en lenke til en AHA-video som viser riktig måling. Deltakere vil måle blodtrykket to ganger, med ett minuts mellomrom, i sittende stilling etter 5 minutters hvile. De vil bli instruert til å måle på samme tidspunkt på dagen hver måned, og å unngå koffein eller fysisk aktivitet umiddelbart før målingen. Avlesningene vil bli delt via Bluetooth og registrert i en logg.
4 måneder
Demografi (Pasient)
Tidsramme: Innmelding
Alder, rase, etnisitet, utdanning, inntekt, sivilstatus
Innmelding
Vurder tallerkenen din
Tidsramme: 4 måneder
et 24-punkts verktøy som samler inn informasjon om fettinntak, animalsk og meieriprotein, frukt, grønnsaker, helkorn, snacks og søtsaker.
4 måneder
Sosial støtte for trening (SSE)
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema som måler sosial støtte spesifikt i forhold til trening med tre underskalaer (venner, familie, belønninger/straffer)
4 måneder
Selvtillit for fysisk aktivitet (SE)
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema som måler tillit til å bli fysisk aktiv i ulike sammenhenger
4 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 4 måneder
20-spørsmål selvrapportert spørreskjema utformet for å måle depressive symptomer, med høyere poengsummer som indikerer mulig depresjon
4 måneder
Opplevd stress-skala (PSS)
Tidsramme: 4 måneder
En 10-punkts skala brukt til å vurdere stressnivåer, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress
4 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 måneder
Spørreskjema brukt til å måle søvnkvalitet
4 måneder
Etter-besøk Spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter poliklinisk behandling på klinikk (4-6 uker etter påmelding)
Vurderer hvilke temaer som ble diskutert under helsepersonellbesøket, inkludert fysisk aktivitet, mål, teknikker for atferdsendring, data fra aktivitetssporere, etc.
umiddelbart etter poliklinisk behandling på klinikk (4-6 uker etter påmelding)
Kommunikasjon og delt beslutningstaking
Tidsramme: umiddelbart etter poliklinisk besøk i klinikken (4–6 uker etter påmelding)
CollaboRATE-spørreskjemaet som måler pasientopplevelsen av omsorg, pluss fasiliteringsunderskalaen av Perceived Involvement in Care-skalaen
umiddelbart etter poliklinisk besøk i klinikken (4–6 uker etter påmelding)
Fitbit-etterlevelse
Tidsramme: 4 måneder
% av dagene Fitbit ble båret, % av dagene Fitbit ble synkronisert innen 5 dager
4 måneder
Klinisk arbeidsflyt
Tidsramme: 2 måneder
Tidsstemplede bruker tilgangslogger i Epic for å tilnærme besøkslengder for å vurdere om bruk av fysisk aktivitetsveiledningsguider påvirker total besøkstid
2 måneder
Forbrukertilfredshetsskjema (Tilbyder)
Tidsramme: 18-36 måneder etter påmelding
Vurder generell tilfredshet/aksept og forslag til forbedring (kun intervensjonsarm)
18-36 måneder etter påmelding
Oppfølgingsintervju (Tilbyder)
Tidsramme: 18-36 måneder etter påmelding
Et kort 20-minutters intervju for å dele erfaringer med fysisk aktivitetsveiledning (intervensjonsarm) eller oppsummerte data fra bærbar teknologi (sammenligningsarm), og gi forslag for økt effektivitet og brukervennlighet
18-36 måneder etter påmelding
Demografi (Tilbyder)
Tidsramme: Ved opptak
Alder, kjønn, utdanningsnivå for behandler, spesialitet, år i klinisk praksis
Ved opptak
Vekt i kg
Tidsramme: Registrert ved poliklinisk besøk (4–6 uker etter inkludering)
Vekt målt i kilogram
Registrert ved poliklinisk besøk (4–6 uker etter inkludering)
Hvileblodtrykk på klinikk
Tidsramme: Registrert ved poliklinisk besøk (4-6 uker etter inkludering)
Blodtrykk i mm Hg målt på klinikk
Registrert ved poliklinisk besøk (4-6 uker etter inkludering)
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) er et 5-punkts spørreskjema for å vurdere selvrapportert medisineringsoppfølging, der høyere poengsum indikerer bedre oppfølging
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kvantitative data som produseres i løpet av prosjektet vil bli bevart og delt. Transkripsjoner fra interessentintervjuer vil kun deles dersom de gir tillatelse til at hele transkripsjonen deles; ellers vil det deles sammendrag og kodebøker.

IPD-delingstidsramme

Data som genereres fra dette prosjektet, vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og ikke senere enn ved tidspunktet for publikasjon eller ved slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først. Varigheten for bevaring og deling av data vil være minst 7 år etter slutten av finansieringsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Larsen USCD-dataene gir metadata, vedvarende identifikatorer og langsiktig tilgang. Dette repositoriet støttes av USCD og datasett(er) er tilgjengelige gjennom en forespørselsprosess direkte med hovedforskeren, Dr. Larsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere