- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07342543
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej z przewodnikiem dla nadciśnienia w opiece podstawowej
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Britta Larsen, University of California, San Diego
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej pod nadzorem w leczeniu nadciśnienia w podstawowej opiece zdrowotnej
Celem tego badania jest stworzenie łatwych do odczytania raportów dotyczących aktywności fizycznej oraz poradników dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Narzędzia te będą wykorzystywać dane dotyczące aktywności zbierane w czasie z noszonych monitorów aktywności.
Badanie przetestuje również, jak pomocny i łatwy w użyciu jest system dla lekarzy podczas rozmów z pacjentami z wysokim ciśnieniem krwi.
To podejście wykorzystuje istniejącą technologię i pomaga rozwiązać problemy utrudniające jej wykorzystanie w opiece medycznej.
Ma również potencjał, aby dotrzeć do wielu osób i być niskokosztowym dla klinik.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją solidne dowody na to, że regularna umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA) może poprawić ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów z nadciśnieniem.
W związku z tym poradnictwo dotyczące MVPA jest uważane za leczenie pierwszego rzutu dla pacjentów z przednadciśnieniem i nadciśnieniem stopnia 1, chociaż wskaźniki poradnictwa podczas wizyt ambulatoryjnych w celu leczenia nadciśnienia pozostają niskie.
Niektóre systemy opieki zdrowotnej zaczęły włączać dane z noszonych monitorów aktywności (np. Fitbits) do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby ułatwić poradnictwo dotyczące MVPA, ale nie jest jasne, czy udostępnianie tych danych dostawcom zmieni wizyty ambulatoryjne lub zachowanie pacjentów.
Klinicyści zgłaszali wiele barier we włączaniu tej technologii do opieki klinicznej, w tym to, że przeglądanie danych zajmuje zbyt dużo czasu, nie jest ustandaryzowane, wymaga ekspertyzy, której nie posiadają, i często jest zbyt dużo danych, aby były użyteczne.
Oprócz podsumowanych danych, dostawcy mogą potrzebować wskazówek, jak je interpretować, stosować praktyki poradnictwa oparte na dowodach i sugerować strategie zmiany zachowań w oparciu o unikalne bariery pacjentów.
W obecnej propozycji badacze przeprowadzą randomizowane badanie z 3 ramionami, aby przetestować skuteczność eksperckiego systemu oprogramowania do interpretacji danych z urządzeń noszonych dla dostawców i generowania dla nich spersonalizowanych skryptów poradniczych, włączając oparte na dowodach strategie komunikacji dla podstawowej opieki zdrowotnej.
Zespół badawczy zrekrutuje N=30 dostawców podstawowej opieki zdrowotnej z klinik podstawowej opieki zdrowotnej UC San Diego oraz N=300 ich pacjentów z przednadciśnieniem i nadciśnieniem stopnia 1 (PS1H).
Wszyscy pacjenci otrzymają noszony monitor aktywności Fitbit do noszenia przez 4-6 tygodni poprzedzających wizytę ambulatoryjną w celu leczenia PS1H.
Dostawcy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1) algorytmicznych przewodników poradniczych w EHR z podsumowanymi danymi i spersonalizowanymi skryptami poradniczymi opartymi na poziomach aktywności i barierach pacjentów (interwencja), 2) tylko podsumowanych danych z urządzeń noszonych zintegrowanych z EHR (porównanie) lub 3) braku dostępu do danych Fitbit pacjentów (kontrola).
Pacjenci będą nadal nosić monitory przez 3 miesiące po wizycie ambulatoryjnej i będą wykonywać miesięczne pomiary ciśnienia krwi w domu.
Badacze zakładają, że pacjenci, których dostawcy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania raportów podsumowujących z systemu eksperckiego, będą wykazywać większy wzrost MVPA po wizytach ambulatoryjnych niż ci, których dostawcy otrzymują tylko podsumowane dane, oraz pacjenci z grupy kontrolnej.
Zespół badawczy oceni również wpływ przewodników poradniczych na ciśnienie krwi, komunikację między lekarzem a pacjentem oraz przepływ pracy klinicznej, wykorzystując znaczniki czasu w EHR do oszacowania długości wizyty.
Badacze ocenią również satysfakcję dostawców z systemu za pomocą kwestionariuszy i wywiadów.
Badanie to przyczyni się do rozwoju nauki o interwencjach poprzez stworzenie narzędzia interwencyjnego dla dostawców, które ma potencjał do niskokosztowej implementacji w szerokim zakresie środowisk klinicznych.
Wykorzysta to bogate dane, które są coraz częściej generowane przez konsumenckie urządzenia noszone w populacjach klinicznych, jednocześnie rozwiązując kluczowe bariery we włączaniu tych danych do opieki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Britta Larsen, PhD
- Numer telefonu: 858-534-8429
- E-mail: blarsen@health.ucsd.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla dostawców:
- Obecnie pracują dla UC San Diego Health, z głównym przydziałem w jednej z ośmiu klinik podstawowej opieki zdrowotnej
- Przeprowadzają wizyty ambulatoryjne w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego u co najmniej 20 pacjentów z rozpoznaniem stanu przednadciśnieniowego lub nadciśnienia tętniczego stopnia 1
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Otrzymali rozpoznanie stanu przednadciśnieniowego lub nadciśnienia tętniczego stopnia 1, i/lub mają SBP 120-139, DBP <89
- Otrzymują opiekę od jednego z zarejestrowanych dostawców
- Obecnie podejmują <150 minut/tydzień ćwiczeń o co najmniej umiarkowanej intensywności (patrz poniżej)
- Mają między 18 a 80 lat
- Obecnie nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych
- Są w stanie czytać, mówić i rozumieć po angielsku
Kryteria wykluczenia dla dostawców:
- Planują odejść z UCSD Health w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Uczestniczyli w warsztatach współprojektowania systemu PACE
- Nie zgadzają się na randomizację do jednego z trzech warunków
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Jakikolwiek stan, który byłby przeciwwskazaniem do niekontrolowanych ćwiczeń według oceny ich dostawcy, taki jak ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego lub płucna ograniczająca tolerancję wysiłku
- Plany zmiany dostawcy opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
- Planowana operacja lub zabieg, który mógłby wpłynąć na mobilność w ciągu najbliższych pięciu miesięcy
- Ciaża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewodnik Doradztwa w Zakresie Aktywności Fizycznej
Lekarze losowo przydzieleni do tej grupy będą udzielać pacjentom porad dotyczących aktywności fizycznej na podstawie danych z ich opasek monitorujących aktywność.
Porady będą kierowane przez narzędzie online, które syntetyzuje unikalne dane pacjenta i zapewnia skuteczne wskazówki do porad na podstawie tych danych.
|
Spersonalizowany system danych będzie wykorzystywał dane dotyczące aktywności fizycznej z Fitbitów do tworzenia zbiorczych raportów systemowych, które będą kierować krótkimi dyskusjami między dostawcami a pacjentami na temat aktywności fizycznej podczas wizyt klinicznych.
Aby ułatwić dyskusję, dostosowane przewodniki dla dostawców losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego będą zawierać każdy z następujących elementów: a) wizualne podsumowanie średnich tygodniowych minut aktywności fizycznej o umiarkowanej i dużej intensywności (MVPA) z ostatnich 4-6 tygodni, b) informację, czy pacjent spełnia wytyczne kliniczne dotyczące 150 minut/tydzień, c) informację, czy jego minuty rosną, maleją czy generalnie pozostają takie same, d) scenariusz informacji zwrotnej dotyczącej wydajności, e) pytania dostosowane do tego, czy pacjent zwiększa czy zmniejsza swoją aktywność, f) scenariusz do omówienia odpowiedniej techniki zmiany zachowania (BCT) przez pryzmat wspólnego podejmowania decyzji, oraz g) zachętę do przejrzenia planu.
Podsumowanie planu zostanie włączone do podsumowania wizyty pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Dostawcy losowo przydzieleni do tej grupy będą zapewniać pacjentom standardową opiekę w zakresie poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej.
|
|
|
Brak interwencji: Porównanie: Tylko dane Fitbit
Dostawcy losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli dostęp do danych Fitbit pacjentów, ale nie otrzymają podpowiedzi dotyczących poradnictwa w zakresie aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w minutach aktywności fizycznej mierzonej przez Fitbit
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana w minutach aktywności fizycznej mierzonych za pomocą noszonych na nadgarstku urządzeń Fitbit u pacjentów, którzy zostali przypisani do opiekunów korzystających z Przewodników PACE podczas wizyt ambulatoryjnych (grupa interwencyjna), w porównaniu z tymi, którzy są pod opieką opiekunów w grupach porównawczych lub kontrolnych.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość w centymetrach
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4-6 tygodni po rekrutacji)
|
Wysokość w cm
|
Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4-6 tygodni po rekrutacji)
|
|
Stosowanie Leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stosowanie i dawkowanie leków zgodnie z dokumentacją medyczną
|
4 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi (w domu)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pacjentom zostanie wysłany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi Omron M10-IT do comiesięcznych odczytów w domu.
Otrzymają szczegółowe instrukcje oraz link do filmu AHA demonstrującego prawidłowy pomiar.
Uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi dwa razy, w odstępie jednej minuty, w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Zostaną poinstruowani, aby dokonywać pomiarów o tej samej porze dnia każdego miesiąca oraz unikać spożywania kofeiny lub aktywności fizycznej bezpośrednio przed pomiarem.
Odczyty będą udostępniane za pośrednictwem Bluetooth i rejestrowane w dzienniku.
|
4 miesiące
|
|
Demografia (Pacjent)
Ramy czasowe: Rejestracja
|
Wiek, rasa, pochodzenie etniczne, wykształcenie, dochód, stan cywilny
|
Rejestracja
|
|
Oceń Swój Posiłek
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
24-punktowe narzędzie zbierające informacje dotyczące spożycia tłuszczu, białka zwierzęcego i mlecznego, owoców, warzyw, pełnych ziaren, przekąsek oraz słodyczy.
|
4 miesiące
|
|
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń (SSE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz mierzący wsparcie społeczne, szczególnie w odniesieniu do ćwiczeń, z trzema podskalami (przyjaciele, rodzina, nagrody/kary)
|
4 miesiące
|
|
Samoskuteczność w zakresie aktywności fizycznej (SE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz mierzący pewność siebie w podejmowaniu aktywności fizycznej w różnych kontekstach
|
4 miesiące
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
20-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru objawów depresyjnych, gdzie wyższe wyniki wskazują na możliwą depresję
|
4 miesiące
|
|
Skala Percepcji Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
10-punktowa skala służąca do oceny poziomu stresu, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane napięcie
|
4 miesiące
|
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz służący do pomiaru jakości snu
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz po wizycie
Ramy czasowe: bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej w klinice (4-6 tygodni po rejestracji)
|
Ocenia, jakie tematy były omawiane podczas wizyty u dostawcy, w tym aktywność fizyczną, cele, techniki zmiany zachowania, dane z noszonych urządzeń śledzących itp.
|
bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej w klinice (4-6 tygodni po rejestracji)
|
|
Komunikacja i Wspólne Podejmowanie Decyzji
Ramy czasowe: bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej w klinice (4-6 tygodni po rejestracji)
|
kwestionariusz CollaboRATE mierzący doświadczenia pacjenta w opiece, plus subskala ułatwiania skali Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę
|
bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej w klinice (4-6 tygodni po rejestracji)
|
|
Przestrzeganie zaleceń Fitbit
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
% dni noszenia Fitbit, % dni synchronizacji Fitbit w ciągu 5 dni
|
4 miesiące
|
|
Kliniczny Przepływ Pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zalogowane w systemie Epic rejestry dostępu użytkowników z sygnaturą czasową, aby przybliżyć długość wizyt i ocenić, czy korzystanie z przewodników dotyczących poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej wpływa na całkowity czas wizyty
|
2 miesiące
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Konsumenta (Dostawca)
Ramy czasowe: 18-36 miesięcy po rejestracji
|
Oceń ogólną satysfakcję/akceptację i sugestie dotyczące poprawy (tylko ramię interwencyjne)
|
18-36 miesięcy po rejestracji
|
|
Wywiad Kontrolny (Dostawca)
Ramy czasowe: 18-36 miesięcy po rejestracji
|
Krótka, 20-minutowa rozmowa, aby podzielić się doświadczeniami z przewodnikami dotyczącymi poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej (ramię interwencyjne) lub podsumowanymi danymi z urządzeń do noszenia (ramię porównawcze) oraz przedstawić sugestie dotyczące zwiększenia skuteczności i użyteczności
|
18-36 miesięcy po rejestracji
|
|
Demografia (Dostawca)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
|
Wiek, płeć, typ/stopień dostawcy, specjalizacja, lata w praktyce klinicznej
|
Podczas rejestracji
|
|
Waga w kg
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4–6 tygodni po rejestracji)
|
Masa ciała mierzona w kilogramach
|
Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4–6 tygodni po rejestracji)
|
|
Ciśnienie krwi w spoczynku w klinice
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4-6 tygodni po rejestracji)
|
Ciśnienie krwi w mm Hg mierzone w klinice
|
Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4-6 tygodni po rejestracji)
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Raportowania Przestrzegania Zaleceń Lekowych (MARS-5) to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny samodzielnie zgłaszanego przestrzegania zaleceń medycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane ilościowe powstałe w trakcie realizacji projektu zostaną zachowane i udostępnione.
Transkrypcje z wywiadów z interesariuszami zostaną udostępnione tylko w przypadku, gdy wyrazą oni zgodę na udostępnienie całego transkryptu; w przeciwnym razie udostępnione zostaną streszczenia i kodeksy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wspólne dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż w momencie publikacji lub zakończenia okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosił co najmniej 7 lat po zakończeniu okresu finansowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane Larsen USCD dostarczają metadane, trwałe identyfikatory i długoterminowy dostęp.
To repozytorium jest wspierane przez USCD, a zestawy danych są dostępne poprzez proces wnioskowania bezpośrednio z głównym badaczem, dr Larsen.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .