Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej z przewodnikiem dla nadciśnienia w opiece podstawowej

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Britta Larsen, University of California, San Diego

Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej pod nadzorem w leczeniu nadciśnienia w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest stworzenie łatwych do odczytania raportów dotyczących aktywności fizycznej oraz poradników dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Narzędzia te będą wykorzystywać dane dotyczące aktywności zbierane w czasie z noszonych monitorów aktywności. Badanie przetestuje również, jak pomocny i łatwy w użyciu jest system dla lekarzy podczas rozmów z pacjentami z wysokim ciśnieniem krwi. To podejście wykorzystuje istniejącą technologię i pomaga rozwiązać problemy utrudniające jej wykorzystanie w opiece medycznej. Ma również potencjał, aby dotrzeć do wielu osób i być niskokosztowym dla klinik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją solidne dowody na to, że regularna umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA) może poprawić ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów z nadciśnieniem. W związku z tym poradnictwo dotyczące MVPA jest uważane za leczenie pierwszego rzutu dla pacjentów z przednadciśnieniem i nadciśnieniem stopnia 1, chociaż wskaźniki poradnictwa podczas wizyt ambulatoryjnych w celu leczenia nadciśnienia pozostają niskie. Niektóre systemy opieki zdrowotnej zaczęły włączać dane z noszonych monitorów aktywności (np. Fitbits) do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), aby ułatwić poradnictwo dotyczące MVPA, ale nie jest jasne, czy udostępnianie tych danych dostawcom zmieni wizyty ambulatoryjne lub zachowanie pacjentów. Klinicyści zgłaszali wiele barier we włączaniu tej technologii do opieki klinicznej, w tym to, że przeglądanie danych zajmuje zbyt dużo czasu, nie jest ustandaryzowane, wymaga ekspertyzy, której nie posiadają, i często jest zbyt dużo danych, aby były użyteczne. Oprócz podsumowanych danych, dostawcy mogą potrzebować wskazówek, jak je interpretować, stosować praktyki poradnictwa oparte na dowodach i sugerować strategie zmiany zachowań w oparciu o unikalne bariery pacjentów. W obecnej propozycji badacze przeprowadzą randomizowane badanie z 3 ramionami, aby przetestować skuteczność eksperckiego systemu oprogramowania do interpretacji danych z urządzeń noszonych dla dostawców i generowania dla nich spersonalizowanych skryptów poradniczych, włączając oparte na dowodach strategie komunikacji dla podstawowej opieki zdrowotnej. Zespół badawczy zrekrutuje N=30 dostawców podstawowej opieki zdrowotnej z klinik podstawowej opieki zdrowotnej UC San Diego oraz N=300 ich pacjentów z przednadciśnieniem i nadciśnieniem stopnia 1 (PS1H). Wszyscy pacjenci otrzymają noszony monitor aktywności Fitbit do noszenia przez 4-6 tygodni poprzedzających wizytę ambulatoryjną w celu leczenia PS1H. Dostawcy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1) algorytmicznych przewodników poradniczych w EHR z podsumowanymi danymi i spersonalizowanymi skryptami poradniczymi opartymi na poziomach aktywności i barierach pacjentów (interwencja), 2) tylko podsumowanych danych z urządzeń noszonych zintegrowanych z EHR (porównanie) lub 3) braku dostępu do danych Fitbit pacjentów (kontrola). Pacjenci będą nadal nosić monitory przez 3 miesiące po wizycie ambulatoryjnej i będą wykonywać miesięczne pomiary ciśnienia krwi w domu. Badacze zakładają, że pacjenci, których dostawcy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania raportów podsumowujących z systemu eksperckiego, będą wykazywać większy wzrost MVPA po wizytach ambulatoryjnych niż ci, których dostawcy otrzymują tylko podsumowane dane, oraz pacjenci z grupy kontrolnej. Zespół badawczy oceni również wpływ przewodników poradniczych na ciśnienie krwi, komunikację między lekarzem a pacjentem oraz przepływ pracy klinicznej, wykorzystując znaczniki czasu w EHR do oszacowania długości wizyty. Badacze ocenią również satysfakcję dostawców z systemu za pomocą kwestionariuszy i wywiadów. Badanie to przyczyni się do rozwoju nauki o interwencjach poprzez stworzenie narzędzia interwencyjnego dla dostawców, które ma potencjał do niskokosztowej implementacji w szerokim zakresie środowisk klinicznych. Wykorzysta to bogate dane, które są coraz częściej generowane przez konsumenckie urządzenia noszone w populacjach klinicznych, jednocześnie rozwiązując kluczowe bariery we włączaniu tych danych do opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla dostawców:

  1. Obecnie pracują dla UC San Diego Health, z głównym przydziałem w jednej z ośmiu klinik podstawowej opieki zdrowotnej
  2. Przeprowadzają wizyty ambulatoryjne w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego u co najmniej 20 pacjentów z rozpoznaniem stanu przednadciśnieniowego lub nadciśnienia tętniczego stopnia 1

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Otrzymali rozpoznanie stanu przednadciśnieniowego lub nadciśnienia tętniczego stopnia 1, i/lub mają SBP 120-139, DBP <89
  2. Otrzymują opiekę od jednego z zarejestrowanych dostawców
  3. Obecnie podejmują <150 minut/tydzień ćwiczeń o co najmniej umiarkowanej intensywności (patrz poniżej)
  4. Mają między 18 a 80 lat
  5. Obecnie nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych
  6. Są w stanie czytać, mówić i rozumieć po angielsku

Kryteria wykluczenia dla dostawców:

  1. Planują odejść z UCSD Health w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  2. Uczestniczyli w warsztatach współprojektowania systemu PACE
  3. Nie zgadzają się na randomizację do jednego z trzech warunków

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. Jakikolwiek stan, który byłby przeciwwskazaniem do niekontrolowanych ćwiczeń według oceny ich dostawcy, taki jak ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego lub płucna ograniczająca tolerancję wysiłku
  2. Plany zmiany dostawcy opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  3. Planowana operacja lub zabieg, który mógłby wpłynąć na mobilność w ciągu najbliższych pięciu miesięcy
  4. Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewodnik Doradztwa w Zakresie Aktywności Fizycznej
Lekarze losowo przydzieleni do tej grupy będą udzielać pacjentom porad dotyczących aktywności fizycznej na podstawie danych z ich opasek monitorujących aktywność. Porady będą kierowane przez narzędzie online, które syntetyzuje unikalne dane pacjenta i zapewnia skuteczne wskazówki do porad na podstawie tych danych.
Spersonalizowany system danych będzie wykorzystywał dane dotyczące aktywności fizycznej z Fitbitów do tworzenia zbiorczych raportów systemowych, które będą kierować krótkimi dyskusjami między dostawcami a pacjentami na temat aktywności fizycznej podczas wizyt klinicznych. Aby ułatwić dyskusję, dostosowane przewodniki dla dostawców losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego będą zawierać każdy z następujących elementów: a) wizualne podsumowanie średnich tygodniowych minut aktywności fizycznej o umiarkowanej i dużej intensywności (MVPA) z ostatnich 4-6 tygodni, b) informację, czy pacjent spełnia wytyczne kliniczne dotyczące 150 minut/tydzień, c) informację, czy jego minuty rosną, maleją czy generalnie pozostają takie same, d) scenariusz informacji zwrotnej dotyczącej wydajności, e) pytania dostosowane do tego, czy pacjent zwiększa czy zmniejsza swoją aktywność, f) scenariusz do omówienia odpowiedniej techniki zmiany zachowania (BCT) przez pryzmat wspólnego podejmowania decyzji, oraz g) zachętę do przejrzenia planu. Podsumowanie planu zostanie włączone do podsumowania wizyty pacjenta.
Brak interwencji: Standard opieki
Dostawcy losowo przydzieleni do tej grupy będą zapewniać pacjentom standardową opiekę w zakresie poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Porównanie: Tylko dane Fitbit
Dostawcy losowo przydzieleni do tej grupy będą mieli dostęp do danych Fitbit pacjentów, ale nie otrzymają podpowiedzi dotyczących poradnictwa w zakresie aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w minutach aktywności fizycznej mierzonej przez Fitbit
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w minutach aktywności fizycznej mierzonych za pomocą noszonych na nadgarstku urządzeń Fitbit u pacjentów, którzy zostali przypisani do opiekunów korzystających z Przewodników PACE podczas wizyt ambulatoryjnych (grupa interwencyjna), w porównaniu z tymi, którzy są pod opieką opiekunów w grupach porównawczych lub kontrolnych.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość w centymetrach
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4-6 tygodni po rekrutacji)
Wysokość w cm
Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4-6 tygodni po rekrutacji)
Stosowanie Leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stosowanie i dawkowanie leków zgodnie z dokumentacją medyczną
4 miesiące
Ciśnienie krwi (w domu)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjentom zostanie wysłany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi Omron M10-IT do comiesięcznych odczytów w domu. Otrzymają szczegółowe instrukcje oraz link do filmu AHA demonstrującego prawidłowy pomiar. Uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi dwa razy, w odstępie jednej minuty, w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku. Zostaną poinstruowani, aby dokonywać pomiarów o tej samej porze dnia każdego miesiąca oraz unikać spożywania kofeiny lub aktywności fizycznej bezpośrednio przed pomiarem. Odczyty będą udostępniane za pośrednictwem Bluetooth i rejestrowane w dzienniku.
4 miesiące
Demografia (Pacjent)
Ramy czasowe: Rejestracja
Wiek, rasa, pochodzenie etniczne, wykształcenie, dochód, stan cywilny
Rejestracja
Oceń Swój Posiłek
Ramy czasowe: 4 miesiące
24-punktowe narzędzie zbierające informacje dotyczące spożycia tłuszczu, białka zwierzęcego i mlecznego, owoców, warzyw, pełnych ziaren, przekąsek oraz słodyczy.
4 miesiące
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń (SSE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz mierzący wsparcie społeczne, szczególnie w odniesieniu do ćwiczeń, z trzema podskalami (przyjaciele, rodzina, nagrody/kary)
4 miesiące
Samoskuteczność w zakresie aktywności fizycznej (SE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz mierzący pewność siebie w podejmowaniu aktywności fizycznej w różnych kontekstach
4 miesiące
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 4 miesiące
20-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru objawów depresyjnych, gdzie wyższe wyniki wskazują na możliwą depresję
4 miesiące
Skala Percepcji Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
10-punktowa skala służąca do oceny poziomu stresu, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane napięcie
4 miesiące
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz służący do pomiaru jakości snu
4 miesiące
Kwestionariusz po wizycie
Ramy czasowe: bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej w klinice (4-6 tygodni po rejestracji)
Ocenia, jakie tematy były omawiane podczas wizyty u dostawcy, w tym aktywność fizyczną, cele, techniki zmiany zachowania, dane z noszonych urządzeń śledzących itp.
bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej w klinice (4-6 tygodni po rejestracji)
Komunikacja i Wspólne Podejmowanie Decyzji
Ramy czasowe: bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej w klinice (4-6 tygodni po rejestracji)
kwestionariusz CollaboRATE mierzący doświadczenia pacjenta w opiece, plus subskala ułatwiania skali Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę
bezpośrednio po wizycie ambulatoryjnej w klinice (4-6 tygodni po rejestracji)
Przestrzeganie zaleceń Fitbit
Ramy czasowe: 4 miesiące
% dni noszenia Fitbit, % dni synchronizacji Fitbit w ciągu 5 dni
4 miesiące
Kliniczny Przepływ Pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zalogowane w systemie Epic rejestry dostępu użytkowników z sygnaturą czasową, aby przybliżyć długość wizyt i ocenić, czy korzystanie z przewodników dotyczących poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej wpływa na całkowity czas wizyty
2 miesiące
Kwestionariusz Satysfakcji Konsumenta (Dostawca)
Ramy czasowe: 18-36 miesięcy po rejestracji
Oceń ogólną satysfakcję/akceptację i sugestie dotyczące poprawy (tylko ramię interwencyjne)
18-36 miesięcy po rejestracji
Wywiad Kontrolny (Dostawca)
Ramy czasowe: 18-36 miesięcy po rejestracji
Krótka, 20-minutowa rozmowa, aby podzielić się doświadczeniami z przewodnikami dotyczącymi poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej (ramię interwencyjne) lub podsumowanymi danymi z urządzeń do noszenia (ramię porównawcze) oraz przedstawić sugestie dotyczące zwiększenia skuteczności i użyteczności
18-36 miesięcy po rejestracji
Demografia (Dostawca)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
Wiek, płeć, typ/stopień dostawcy, specjalizacja, lata w praktyce klinicznej
Podczas rejestracji
Waga w kg
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4–6 tygodni po rejestracji)
Masa ciała mierzona w kilogramach
Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4–6 tygodni po rejestracji)
Ciśnienie krwi w spoczynku w klinice
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4-6 tygodni po rejestracji)
Ciśnienie krwi w mm Hg mierzone w klinice
Zarejestrowano podczas wizyty ambulatoryjnej (4-6 tygodni po rejestracji)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala Raportowania Przestrzegania Zaleceń Lekowych (MARS-5) to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny samodzielnie zgłaszanego przestrzegania zaleceń medycznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane ilościowe powstałe w trakcie realizacji projektu zostaną zachowane i udostępnione. Transkrypcje z wywiadów z interesariuszami zostaną udostępnione tylko w przypadku, gdy wyrazą oni zgodę na udostępnienie całego transkryptu; w przeciwnym razie udostępnione zostaną streszczenia i kodeksy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wspólne dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż w momencie publikacji lub zakończenia okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosił co najmniej 7 lat po zakończeniu okresu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane Larsen USCD dostarczają metadane, trwałe identyfikatory i długoterminowy dostęp. To repozytorium jest wspierane przez USCD, a zestawy danych są dostępne poprzez proces wnioskowania bezpośrednio z głównym badaczem, dr Larsen.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj