- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07342543
Gebegeleide fysieke activiteitsbegeleiding voor hypertensie in de eerstelijnszorg
13 januari 2026 bijgewerkt door: Britta Larsen, University of California, San Diego
Het doel van deze studie is het creëren van gemakkelijk te lezen fysieke activiteitsrapporten en begeleidingsgidsen voor huisartsen.
Deze tools zullen gebruik maken van activiteitsgegevens die in de loop van de tijd zijn verzameld via draagbare fitnesstrackers.
De studie zal ook testen hoe nuttig en gebruiksvriendelijk het systeem is voor artsen bij gesprekken met patiënten met een hoge bloeddruk.
Deze aanpak maakt gebruik van bestaande technologie en helpt problemen op te lossen die het gebruik ervan in de medische zorg bemoeilijken.
Het heeft ook het potentieel om veel mensen te bereiken en kosteneffectief te zijn voor klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is robuust bewijs dat het aannemen van regelmatige matige tot intensieve lichaamsbeweging (MVPA) de bloeddruk kan verbeteren en het risico op hart- en vaatziekten (CVD) kan verminderen bij patiënten met hypertensie.
Dienovereenkomstig wordt MVPA-counseling beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met pre- en stadium 1 hypertensie, hoewel de percentages counseling tijdens poliklinische zorgbezoeken voor hypertensiebeheer laag blijven.
Sommige gezondheidssystemen zijn begonnen met het integreren van gegevens van draagbare activiteitstrackers (bijv. Fitbits) in elektronische patiëntendossiers (EHR) om MVPA-counseling te vergemakkelijken, maar het is onduidelijk of het delen van deze gegevens met zorgverleners poliklinische zorgbezoeken of patiëntgedrag zal veranderen.
Klinisch medewerkers hebben talloze belemmeringen gemeld voor het integreren van deze technologie in de klinische zorg, waaronder dat het beoordelen van gegevens te veel tijd kost, niet gestandaardiseerd is, expertise vereist die zij niet hebben, en er vaak te veel gegevens zijn om nuttig te zijn.
Naast samengevatte gegevens hebben zorgverleners mogelijk begeleiding nodig bij het interpreteren ervan, het gebruik van evidence-based counselingpraktijken en het suggereren van gedragsveranderingsstrategieën op basis van de unieke belemmeringen van patiënten.
In het huidige voorstel zullen onderzoekers een gerandomiseerd onderzoek met drie armen uitvoeren om de effectiviteit te testen van een expertsoftwaresysteem om gegevens van wearables voor zorgverleners te interpreteren en op maat gemaakte counselingscripts voor hen te genereren, waarbij evidence-based communicatiestrategieën voor eerstelijnszorg worden geïntegreerd.
Het onderzoeksteam zal N=30 eerstelijnszorgverleners werven uit UC San Diego eerstelijnszorgklinieken en N=300 van hun patiënten met pre- en stadium 1 hypertensie (PS1H).
Alle patiënten zullen een draagbare Fitbit-activiteitstracker ontvangen om te dragen in de 4-6 weken voorafgaand aan een poliklinisch zorgbezoek voor PS1H-beheer.
Zorgverleners zullen willekeurig worden toegewezen om 1) algoritme-gestuurde counselinggidsen in EHR te ontvangen met samengevatte gegevens en op maat gemaakte counselingscripts op basis van patiëntactiviteitsniveaus en belemmeringen (interventie), 2) alleen samengevatte gegevens van wearables geïntegreerd in EHR (vergelijking), of 3) geen toegang tot patiënt Fitbit-gegevens (controle).
Patiënten zullen de trackers continu blijven dragen gedurende 3 maanden na hun poliklinisch zorgbezoek en zullen maandelijks thuis bloeddrukmetingen uitvoeren.
Onderzoekers veronderstellen dat patiënten van wie de zorgverleners willekeurig zijn toegewezen om de expertsysteem samenvattingsrapporten te ontvangen, grotere toename in MVPA zullen vertonen na poliklinische zorgbezoeken dan die van wie de zorgverleners alleen samengevatte gegevens ontvangen en patiënten in de controlegroep.
Het onderzoeksteam zal ook de effecten van de counselinggidsen op bloeddruk, arts-patiëntcommunicatie en klinische workflow evalueren door gebruik te maken van tijdstempels in EHR om de bezoeksduur te schatten.
Onderzoekers zullen ook de tevredenheid van zorgverleners met het systeem evalueren via vragenlijsten en interviews.
Deze studie zal de interventiewetenschap bevorderen door een interventiehulpmiddel voor zorgverleners te creëren dat potentieel heeft voor kosteneffectieve implementatie in een breed scala aan klinische omgevingen.
Dit zal gebruikmaken van de rijke gegevens die steeds vaker worden gegenereerd door consumentenwearables in klinische populaties, terwijl kritieke belemmeringen voor het integreren van deze gegevens in de klinische zorg worden aangepakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Britta Larsen, PhD
- Telefoonnummer: 858-534-8429
- E-mail: blarsen@health.ucsd.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Momenteel werkzaam bij UC San Diego Health, met een primaire aanstelling in een van de acht eerstelijnsgezondheidszorgklinieken
- Voert poliklinische consulten uit voor bloeddrukbeheer bij minimaal 20 patiënten met een diagnose van pre- of stadium 1 hypertensie
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Heeft een diagnose van pre- of stadium 1 hypertensie, en/of een SBP van 120-139, DBP <89
- Ontvangt zorg van een van de ingeschreven zorgverleners
- Neemt momenteel deel aan <150 minuten/week aan ten minste matig intensieve lichaamsbeweging (zie hieronder)
- Is tussen de 18 en 80 jaar oud
- Gebruikt momenteel geen antihypertensiva
- In staat om Engels te lezen, spreken en begrijpen
Exclusiecriteria voor zorgverleners:
- Van plan om UC San Diego Health binnen de komende 18 maanden te verlaten
- Heeft deelgenomen aan de co-design workshops om het PACE-systeem te ontwerpen
- Niet bereid is om gerandomiseerd te worden naar een van de drie condities
Exclusiecriteria voor patiënten:
- Elke aandoening die ongecontroleerde lichaamsbeweging zoals bepaald door hun zorgverlener zou contra-indiceren, zoals ernstige cardiovasculaire of longziekte die de inspanningstolerantie beperkt
- Plannen om binnen de komende twee maanden van zorgverlener te veranderen
- Geplande operatie of ingreep die de mobiliteit binnen de komende vijf maanden zou kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gids voor Advies over Lichamelijke Activiteit
Zorgverleners die gerandomiseerd zijn voor deze groep zullen fysieke activiteitsbegeleiding geven aan patiënten op basis van hun gegevens van draagbare fitnesstrackers.
De begeleiding wordt gestuurd door een online tool die de unieke gegevens van de patiënt samenvoegt en effectieve begeleidingsaanwijzingen geeft op basis van de gegevens.
|
Het gepersonaliseerde gegevenssysteem zal fysieke activiteitsgegevens van Fitbits gebruiken om overzichtssysteemrapporten te maken die korte discussies tussen zorgverleners en patiënten over fysieke activiteit tijdens kliniekbezoeken zullen begeleiden.
Om discussie te vergemakkelijken, zullen op maat gemaakte gidsen voor zorgverleners die willekeurig aan de interventiegroep zijn toegewezen elk van de volgende elementen bevatten: a) een visuele samenvatting van de gemiddelde wekelijkse minuten MVPA over de afgelopen 4-6 weken, b) of ze voldoen aan de klinische richtlijnen van 150 minuten/week, c) of hun minuten toenemen, afnemen of over het algemeen hetzelfde blijven, d) een script voor prestatiefeedback, e) vragen afgestemd op of de patiënt zijn/haar activiteit verhoogt of verlaagt, f) een script om een geschikte BCT te bespreken vanuit het perspectief van gedeelde besluitvorming, en g) een aanzet om het plan te herzien.
De plansamenvatting zal worden opgenomen in het samenvattingsdocument na het bezoek van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Aanbieders die aan deze groep zijn gerandomiseerd, zullen patiënten de standaardzorg voor lichaamsbewegingsadvies bieden.
|
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking: Alleen Fitbit-gegevens
Providers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, hebben toegang tot de Fitbit-gegevens van patiënten, maar krijgen geen prompts voor activiteitsbegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuten fysieke activiteit gemeten door Fitbit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in minuten fysieke activiteit gemeten door polsgedragen Fitbits bij patiënten die toegewezen zijn aan zorgverleners die de PACE-gidsen ontvangen tijdens poliklinische bezoeken (interventiegroep) in vergelijking met degenen die zorgverleners zien in de vergelijkings- of controlegroepen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte in centimeters
Tijdsspanne: Geregistreerd tijdens poliklinisch bezoek (4-6 weken na inschrijving)
|
Hoogte in cm
|
Geregistreerd tijdens poliklinisch bezoek (4-6 weken na inschrijving)
|
|
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gebruik en dosering van medicatie per medisch dossier
|
4 maanden
|
|
Bloeddruk (thuis)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Patiënten ontvangen een Omron M10-IT bloeddrukmeter voor maandelijkse thuismetingen.
Ze ontvangen gedetailleerde instructies en een link naar een AHA-video die de juiste meetprocedure demonstreert.
Deelnemers meten tweemaal de bloeddruk, met één minuut tussenpoos, in zittende houding na 5 minuten rust.
Ze krijgen de instructie om maandelijks op hetzelfde tijdstip te meten, en om direct voor de meting geen cafeïne of fysieke activiteit te nuttigen.
De metingen worden via Bluetooth gedeeld en vastgelegd in een logboek.
|
4 maanden
|
|
Demografie (Patiënt)
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Leeftijd, ras, etniciteit, opleiding, inkomen, burgerlijke staat
|
Inschrijving
|
|
Beoordeel Je Bord
Tijdsspanne: 4 maanden
|
een instrument met 24 items dat informatie verzamelt over vetinname, dierlijke en zuivelproteïnen, fruit, groenten, volkoren granen, snacks en zoetwaren.
|
4 maanden
|
|
Sociale Steun voor Beweging (SSE)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst die sociale steun meet, specifiek in relatie tot beweging, met drie subschalen (vrienden, familie, beloningen/straf)
|
4 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor Fysieke Activiteit (SE)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst voor het meten van vertrouwen om lichamelijk actief te worden in diverse contexten
|
4 maanden
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
20-item zelfrapportagevragenlijst ontworpen om depressieve symptomen te meten, waarbij hogere scores mogelijke depressie aangeven
|
4 maanden
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een 10-puntenschaal gebruikt om stressniveaus te beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress
|
4 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst gebruikt om slaapkwaliteit te meten
|
4 maanden
|
|
Na-bezoek vragenlijst
Tijdsspanne: direct na een polikliniekbezoek in de kliniek (4-6 weken na inschrijving)
|
Beoordeelt welke onderwerpen tijdens het zorgverlenersbezoek zijn besproken, waaronder fysieke activiteit, doelen, gedragsveranderingstechnieken, gegevens van draagbare trackers, enz.
|
direct na een polikliniekbezoek in de kliniek (4-6 weken na inschrijving)
|
|
Communicatie en Gedeelde Besluitvorming
Tijdsspanne: direct na een poliklinisch bezoek in de kliniek (4-6 weken na inschrijving)
|
de CollaboRATE-vragenlijst die de patiëntervaring met zorg meet, plus de faciliteringssubschaal van de Perceived Involvement in Care-schaal
|
direct na een poliklinisch bezoek in de kliniek (4-6 weken na inschrijving)
|
|
Fitbit-naleving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
% van de dagen dat Fitbit gedragen werd, % van de dagen dat Fitbit binnen 5 dagen gesynchroniseerd werd
|
4 maanden
|
|
Klinische Workflow
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdstempelgebruikers toegangslogboeken in Epic om bezoekslengten te benaderen om te beoordelen of het gebruik van de fysieke activiteit begeleidingsgidsen de totale bezoektijd beïnvloedt
|
2 maanden
|
|
Consumententevredenheidsenquête (Aanbieder)
Tijdsspanne: 18-36 maanden na inschrijving
|
Beoordeel de algehele tevredenheid/acceptatie en suggesties voor verbetering (alleen interventiegroep)
|
18-36 maanden na inschrijving
|
|
Follow-up interview (Provider)
Tijdsspanne: 18-36 maanden na inschrijving
|
Een kort interview van 20 minuten om ervaringen te delen met de begeleiding voor fysieke activiteit (interventiegroep) of samengevatte gegevens van draagbare apparaten (controle groep), en suggesties te geven voor meer effectiviteit en bruikbaarheid
|
18-36 maanden na inschrijving
|
|
Demografie (Provider)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Leeftijd, geslacht, type/graad zorgverlener, specialisme, jaren klinische ervaring
|
Bij inschrijving
|
|
Gewicht in kg
Tijdsspanne: Vastgelegd tijdens poliklinisch bezoek (4-6 weken na inschrijving)
|
Gewicht gemeten in kilogram
|
Vastgelegd tijdens poliklinisch bezoek (4-6 weken na inschrijving)
|
|
Rustende bloeddruk in de kliniek
Tijdsspanne: Vastgelegd tijdens een poliklinisch consult (4-6 weken na inschrijving)
|
Bloeddruk in mm Hg zoals gemeten in de kliniek
|
Vastgelegd tijdens een poliklinisch consult (4-6 weken na inschrijving)
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Medication Adherence Report Scale (MARS-5) is een vragenlijst met 5 items om zelfgerapporteerde therapietrouw aan medische regimes te beoordelen, waarbij hogere scores betere therapietrouw aangeven
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle kwantitatieve gegevens die tijdens het project worden gegenereerd, worden bewaard en gedeeld.
Transcripten van stakeholderinterviews worden alleen gedeeld als zij toestemming geven om het volledige transcript te delen; anders worden samenvattingen en codeboeken gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gedeelde gegevens die uit dit project worden gegenereerd, zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, en uiterlijk op het moment van publicatie of aan het einde van de financieringsperiode, afhankelijk van wat het eerst komt.
De duur van het behoud en delen van de gegevens zal minimaal 7 jaar na het einde van de financieringsperiode zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
De Larsen USCD-gegevens bieden metadata, persistente identificatoren en langdurige toegang.
Dit repository wordt ondersteund door USCD en dataset(s) zijn beschikbaar via een aanvraagproces rechtstreeks bij de PI, Dr. Larsen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .