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일차 진료에서 고혈압을 위한 안내된 신체 활동 상담

2026년 1월 13일 업데이트: Britta Larsen, University of California, San Diego

일차 진료에서 고혈압을 위한 유도 신체 활동 상담

본 연구의 목표는 일차 진료 의사들을 위한 이해하기 쉬운 신체 활동 보고서와 상담 가이드를 만드는 것입니다. 이 도구들은 웨어러블 피트니스 트래커에서 시간에 따라 수집된 활동 데이터를 사용할 것입니다. 이 연구는 또한 고혈압 환자와 대화할 때 의사들이 시스템을 얼마나 유용하고 쉽게 사용하는지 테스트할 것입니다. 이 접근 방식은 이미 존재하는 기술을 사용하며 의료에서 사용하기 어렵게 만드는 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다. 또한 많은 사람들에게 도달할 수 있고 클리닉이 사용하기에 저비용일 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

정기적인 중간-고강도 신체 활동(MVPA)을 채택하면 고혈압 환자의 혈압을 개선하고 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄일 수 있다는 견고한 증거가 있습니다. 이에 따라, MVPA 상담은 전단계 및 1단계 고혈압 환자의 1차 치료법으로 간주되지만, 고혈압 관리를 위한 외래 진료 방문에서의 상담률은 여전히 낮습니다. 일부 의료 시스템은 웨어러블 활동 추적기(예: Fitbit)의 데이터를 전자 건강 기록(EHR)에 통합하여 MVPA 상담을 촉진하기 시작했지만, 이러한 데이터를 의료 제공자와 공유하는 것이 외래 진료 방문이나 환자 행동을 변화시킬지는 불분명합니다. 임상의들은 이 기술을 임상 치료에 통합하는 데 수많은 장벽을 보고했는데, 데이터 검토에 너무 많은 시간이 소요되고, 표준화되지 않았으며, 그들이 갖지 못한 전문 지식이 필요하며, 종종 유용하게 사용하기에는 너무 많은 데이터가 있다는 점을 포함합니다. 요약된 데이터 외에도, 제공자들은 이를 해석하는 방법, 근거 기반 상담 관행을 사용하는 방법, 그리고 환자의 독특한 장벽을 기반으로 행동 변화 전략을 제안하는 방법에 대한 지침이 필요할 수 있습니다. 현재 제안에서 연구자들은 3군 무작위 시험을 수행하여 웨어러블 데이터를 해석하고 1차 진료를 위한 근거 기반 의사소통 전략을 포함한 맞춤형 상담 스크립트를 생성하는 전문 소프트웨어 시스템의 효능을 테스트할 것입니다. 연구팀은 UC 샌디에이고 1차 진료 클리닉에서 N=30명의 1차 진료 제공자와 그들의 N=300명의 전단계 및 1단계 고혈압(PS1H) 환자를 모집할 것입니다. 모든 환자는 PS1H 관리를 위한 외래 진료 방문 전 4-6주 동안 착용할 웨어러블 Fitbit 활동 추적기를 받게 됩니다. 제공자들은 무작위로 1) EHR 내에서 환자 활동 수준과 장벽을 기반으로 요약 데이터와 맞춤형 상담 스크립트가 포함된 알고리즘 기반 상담 가이드(중재), 2) EHR에 통합된 웨어러블의 요약 데이터만(비교), 또는 3) 환자 Fitbit 데이터에 대한 접근 없음(대조군)을 받도록 할당됩니다. 환자들은 외래 진료 방문 후 3개월 동안 지속적으로 추적기를 착용하고, 매월 가정 혈압 측정을 수행할 것입니다. 연구자들은 전문가 시스템 요약 보고서를 받도록 무작위로 할당된 제공자의 환자들이 요약된 데이터만 받는 제공자의 환자들과 대조군 환자들보다 외래 진료 방문 후 MVPA에서 더 큰 증가를 보일 것이라고 가정합니다. 연구팀은 또한 EHR의 타임스탬프를 사용하여 방문 길이를 추정함으로써 상담 가이드가 혈압, 의사-환자 의사소통 및 임상 워크플로에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 설문지와 인터뷰를 통해 시스템에 대한 제공자 만족도를 평가할 것입니다. 이 연구는 광범위한 임상 환경에서 저비용 구현 가능성이 있는 제공자용 중재 도구를 만들어 중재 과학을 발전시킬 것입니다. 이는 임상 인구에서 소비자 웨어러블에 의해 점점 더 많이 생성되는 풍부한 데이터를 활용하면서 이 데이터를 임상 치료에 통합하는 데 중요한 장벽을 해결할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

제공자 포함 기준:

  1. 현재 UC 샌디에이고 헬스에서 근무하며, 8개의 일차 진료 클리닉 중 하나에서 주된 약속을 가지고 있는 경우
  2. 전단계 또는 1단계 고혈압 진단을 받은 최소 20명의 환자와 함께 혈압 관리를 위한 외래 진료 방문을 수행하는 경우

환자 포함 기준:

  1. 전단계 또는 1단계 고혈압 진단을 받았거나, 수축기 혈압 120-139, 이완기 혈압 <89인 경우
  2. 등록된 제공자 중 한 명으로부터 치료를 받고 있는 경우
  3. 현재 주당 최소 중등도 강도 운동을 <150분 미만으로 수행하고 있는 경우(아래 참조)
  4. 연령이 18세에서 80세 사이인 경우
  5. 현재 항고혈압제를 복용하지 않는 경우
  6. 영어로 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 경우

제공자 제외 기준:

  1. 향후 18개월 이내에 UCSD 헬스를 떠날 계획인 경우
  2. PACE 시스템 설계를 위한 공동 설계 워크샵에 참여한 경우
  3. 세 가지 조건 중 하나에 무작위 배정되는 것을 원하지 않는 경우

환자 제외 기준:

  1. 제공자가 결정한 대로 감독 없는 운동을 금기시하는 어떠한 상태(예: 운동 내성을 제한하는 심한 심혈관 또는 폐 질환)가 있는 경우
  2. 향후 두 달 이내에 의료 서비스 제공자를 변경할 계획인 경우
  3. 향후 다섯 달 이내에 이동성에 영향을 미칠 수 있는 계획된 수술이나 시술이 있는 경우
  4. 임신 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동 상담 가이드
이 그룹에 무작위 배정된 제공자들은 환자의 웨어러블 피트니스 트래커 데이터를 기반으로 신체 활동 상담을 제공할 것입니다. 상담은 환자의 고유 데이터를 종합하고 데이터를 기반으로 효과적인 상담 프롬프트를 제공하는 온라인 도구의 안내를 받을 것입니다.
개인화된 데이터 시스템은 Fitbit의 신체 활동 데이터를 이용하여 진료 방문 시 의료진과 환자 간 신체 활동에 관한 간략한 논의를 안내하는 요약 시스템 보고서를 생성할 것입니다. 논의를 용이하게 하기 위해, 중재군에 무작위 할당된 의료진을 위한 맞춤형 안내서에는 다음 각 요소가 포함됩니다: a) 지난 4-6주간의 주간 MVPA 평균 시간에 대한 시각적 요약, b) 주당 150분의 임상 지침을 충족하는지 여부, c) 활동 시간이 증가, 감소 또는 대체로 유지되는지 여부, d) 성과 피드백을 위한 대본, e) 환자의 활동량 증가 또는 감소 여부에 맞춘 질문, f) 공동 의사 결정 관점에서 적절한 행동 변화 기법(BCT)을 논의하기 위한 대본, g) 계획 검토를 위한 프롬프트. 계획 요약은 환자의 진료 후 요약에 포함될 것입니다.
간섭 없음: 표준 치료
이 그룹에 무작위 배정된 제공자는 환자들에게 신체 활동 상담에 대한 표준 치료를 제공할 것입니다.
간섭 없음: 비교: Fitbit 데이터만
이 그룹에 무작위로 할당된 제공자는 환자의 Fitbit 데이터에 접근할 수 있지만 활동 상담 알림은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fitbit으로 측정한 신체 활동 시간의 변화
기간: 4개월
비교군 또는 대조군의 의료진을 만나는 환자들과 비교하여 외래 진료 방문 중 PACE 가이드를 받은 의료진에게 배정된 환자들의 손목 착용형 Fitbit으로 측정한 신체 활동 시간의 변화(중재군)
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Height in centimeters
기간: 등록 후 4-6주에 외래 방문 시 기록
Height in cm
등록 후 4-6주에 외래 방문 시 기록
약물 사용
기간: 4개월
의료 기록별 약물 사용 및 투여량
4개월
혈압 (가정에서 측정)
기간: 4개월
환자들은 매월 집에서 혈압을 측정할 수 있도록 오므론 M10-IT 혈압 측정 커프를 받게 됩니다. 그들은 자세한 사용 설명서와 적절한 측정 방법을 시연하는 AHA 동영상 링크를 제공받습니다. 참가자는 5분간 휴식 후 앉은 자세에서 1분 간격으로 두 번 혈압을 측정하게 됩니다. 그들은 매월 같은 시간대에 측정하고, 측정 직전에 카페인 섭취나 신체 활동을 피하도록 안내받습니다. 측정값은 블루투스를 통해 공유되고 기록부에 기록됩니다.
4개월
인구통계 (환자)
기간: 모집
나이, 인종, 민족, 교육, 소득, 결혼 상태
모집
Rate Your Plate
기간: 4개월
지방 섭취, 동물성 및 유제품 단백질, 과일, 채소, 통곡물, 간식 및 단맛에 관한 정보를 수집하는 24항목 도구입니다.
4개월
운동을 위한 사회적 지지 (SSE)
기간: 4개월
세 가지 하위 척도(친구, 가족, 보상/처벌)로 운동과 관련된 사회적 지원을 측정하는 설문지
4개월
신체 활동 자기 효능감 (SE)
기간: 4개월
다양한 상황에서 신체 활동을 할 수 있는 자신감을 측정하는 설문지
4개월
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
기간: 4개월
우울증 증상을 측정하기 위해 설계된 20항목 자가 보고 설문지로, 점수가 높을수록 우울증 가능성을 나타냅니다
4개월
지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 4개월
더 높은 점수가 더 높은 스트레스 지각을 나타내는 10개 항목의 스트레스 수준 평가 척도
4개월
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 4개월
수면의 질을 측정하는 데 사용되는 설문지
4개월
방문 후 설문지
기간: 임상 외래 진료 방문 직후(등록 후 4-6주)
의료 제공자 방문 중 논의된 주제(신체 활동, 목표, 행동 변화 기법, 웨어러블 트래커 데이터 등 포함)를 평가합니다.
임상 외래 진료 방문 직후(등록 후 4-6주)
의사소통과 공유 의사 결정
기간: 클리닉 외래 진료 직후(등록 후 4-6주)
환자 경험을 측정하는 CollaboRATE 설문지, 그리고 Perceived Involvement in Care 척도의 촉진 하위 척도
클리닉 외래 진료 직후(등록 후 4-6주)
Fitbit 준수도
기간: 4개월
Fitbit 착용 일수 %, 5일 이내 Fitbit 동기화 일수 %
4개월
임상 워크플로우
기간: 2개월
Epic에 기록된 사용자 접속 로그를 타임스탬프로 분석하여 방문 시간을 추정하고, 신체 활동 상담 가이드 사용이 총 방문 시간에 영향을 미치는지 평가하기
2개월
소비자 만족도 설문지 (제공자)
기간: 등록 후 18-36개월
전반적인 만족도/수용성 평가 및 개선 제안 평가(중재군에만 해당)
등록 후 18-36개월
후속 인터뷰 (제공자)
기간: 18-36개월 등록 후
신체 활동 상담 가이드(중재군) 또는 요약된 웨어러블 데이터(대조군) 사용 경험을 공유하고 효율성과 사용성을 높이기 위한 제안을 하는 20분 간의 간단한 인터뷰
18-36개월 등록 후
인구통계 (제공자)
기간: 등록 시
나이, 성별, 제공자 유형/학위, 전문 분야, 임상 경력 연수
등록 시
몸무게 (kg)
기간: 등록 후 4-6주에 외래 진료 방문 시 기록됨
킬로그램 단위로 측정된 체중
등록 후 4-6주에 외래 진료 방문 시 기록됨
진료실에서 측정한 안정 시 혈압
기간: 등록 후 4-6주에 외래 진료 방문 시 기록됨
클리닉에서 측정한 혈압 (mm Hg)
등록 후 4-6주에 외래 진료 방문 시 기록됨
투약 순응도
기간: 4개월
Medication Adherence Report Scale (MARS-5)은 의료 처방에 대한 자가 보고적 순응도를 평가하는 5항목 설문지로, 점수가 높을수록 순응도가 더 좋음을 나타냅니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트 과정에서 생성된 모든 정량적 데이터는 보존되고 공유될 것입니다. 이해관계자 인터뷰 기록은 전체 기록 공유에 대한 허가가 있을 경우에만 공유되며, 그렇지 않은 경우 요약본과 코드북이 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

이 프로젝트에서 생성된 공유 데이터는 가능한 한 빨리, 그리고 출판 시점 또는 자금 지원 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점 이전에 제공될 예정입니다. 데이터 보존 및 공유 기간은 자금 지원 기간 종료 후 최소 7년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

Larsen USCD 데이터는 메타데이터, 지속적 식별자 및 장기적 접근성을 제공합니다. 이 저장소는 USCD에서 지원하며 데이터셋은 책임 연구자인 Larsen 박사와 직접 요청 절차를 통해 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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