インフルエンザ伝播モード評価2bベースラインSAR (EMIT-2b-1)

被験者（レシピエント）の適格基準：

1. 被験者レジストリに登録されていること（UMD IRBプロトコル番号2303473、適格年齢18歳以上49歳以下）
2. 文面によるインフォームドコンセントを提供し、計画された研究手順に従うことができ、最大約14日間の自宅半隔離期間に参加可能であり、スケジュールされた曝露イベントおよび追跡調査訪問に出席できること。
3. 参加者は研究要件を理解できること（理解度評価で100％の得点を達成することにより証明、複数回の試行可）。
4. スクリーニング時に収集した回答（被験者プロトコル）と比較して、一般的な健康歴または併用薬の使用に重大な悪化がないこと。
5. 個室の寝室に居住し、研究者が指示した自宅半隔離を通じて、管理された曝露イベント外での呼吸器感染症感染を避けるための予防措置を講じることに同意すること。
6. 自宅半隔離への参加期間中、プログラムされた曝露イベント以外で他の参加者（被験者またはドナー）と会わないことに同意すること。

被験者（レシピエント）の除外基準：

1. 妊娠可能な女性で、被験者コホート登録から24時間以内に尿妊娠検査が陽性である場合、または授乳中である場合、または登録後2か月以内に妊娠を計画している場合。

2. 伝播試験開始時に多重核酸増幅検査（例：TaqMan Array Cardアッセイ）により検出されたインフルエンザ、SARS-CoV-2、または他の呼吸器病原体による感染症の存在。

   a. インフルエンザ感染症のボランティアは、ドナーとして登録する資格がある場合があります。

3. 過去72時間以内に、代替原因がない状態で、発熱（100.2°F以上）および咳または喉の痛みを伴うインフルエンザ様疾患の存在。
4. 過去2か月以内に血液製剤の投与を受けたこと。
5. 収集・保存された追加サンプルの二次研究利用許可を提供することに同意しないこと。
6. 自己申告によるタバコ、マリファナ、または電子タバコの習慣的喫煙者。
   （習慣的喫煙者とは、3か月以上週に4本以上の紙巻きタバコ、他のタバコ製品、電子タバコ、マリファナを喫煙または吸引する者、または平均して週3日以上吸入型ニコチンまたはマリファナ製品を使用する者を指す。
   経口摂取またはパッチ型のタバコまたはマリファナ製品は除外基準に該当しない。）
7. 過去2年間の自己申告または既知のアルコールまたは薬物乱用歴、および/または過去30日以内の違法薬物使用歴。
   （ADHD治療のための処方刺激薬およびカンナビノイド使用は除外基準に該当しない）
8. 個人が医学的調査を受けた、または受けているが、まだ診断または治療計画を受けていない進行性の症状性疾患を有すること。
   （症状性疾患とは、例えば、診断のない持続的な慢性疲労などを意味する。）

9. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的疾患の存在。重大な医学的または精神医学的疾患には以下が含まれるがこれらに限定されない：

   1. 現在毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息、嚢胞性線維症）、または過去5年以内の呼吸器疾患増悪の治療または急性呼吸器疾患（例：喘息増悪）のための入院歴。
      （*喘息薬：吸入、経口、または静脈内（IV）コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾薬、長時間および短時間作用性β作動薬、テオフィリン、イプラトロピウム、バイオロジクス。）
   2. 重大な心血管疾患（例：うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）、または成人としての心筋炎または心膜炎の既往歴。
   3. 神経学的または神経発達疾患（例：てんかん、脳卒中、発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎）。
   4. 進行中の悪性腫瘍または最近診断された悪性腫瘍（白血病を含む）。治療済みの非黒色腫皮膚がんは許容される。
   5. 自己免疫疾患。
   6. 原因を問わない免疫不全。
   7. 血液疾患（例：鎌状赤血球症）
   8. 内分泌疾患（例：糖尿病）
   9. 肝臓、腎臓、代謝疾患
   10. BMI 40 kg/m2以上
   11. 持続的な心血管、呼吸器、または神経学的状態を伴う持続性ウイルス感染後症候群。
   12. 研究責任医師（PI）の判断により、スクリーニングまたは将来の伝播研究への参加能力に影響を与える可能性のあるその他の状態または行動。
10. 免疫抑制または免疫応答障害に関連する可能性のある薬剤の存在。
    これには、過去2か月間のプレドニゾン換算で10 mg/日を超えるコルチコステロイド、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、全身性コルチコステロイド、または他の類似または毒性薬剤が含まれるがこれらに限定されない。
    限定期間使用される低用量局所および点鼻ステロイド製剤は許容される。
11. インフルエンザおよび他の呼吸器感染症の治療薬（オセルタミビル、バロキサビル、アセトアミノフェン/パラセタモールなどに限定されない）に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
12. 全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴うあらゆる種類の薬剤に対する過去の重篤なアレルギー反応の既往歴。
13. 自宅半隔離開始の30日前から終了後までにスケジュールされた介入を伴う他の介入的臨床試験に参加していること。

ドナーの適格基準：

1. 文面によるインフォームドコンセントを提供し、計画された研究手順に従うことができ、伝播試験のための管理環境研究施設での1日数時間に及ぶ1～5日間の複数回曝露実験に参加可能であり、スケジュールされた追跡調査訪問に出席できること。
2. 研究要件を理解していること（理解度評価で100％の得点を達成することにより証明、複数回の試行可）。
3. 最初の同意時点で、18歳以上59歳以下の男性および非妊娠・非授乳女性1。
   妊娠および授乳状況は自己申告により判断される。
4. 二次研究のための標本収集に同意すること。

5. ドナーの最初の曝露イベント参加時点で、過去48時間以内に発症した呼吸器感染症の証拠があり、以下が1つ以上含まれること：

   1. 地域のインフルエンザ活動状況下での、発熱（測定口腔温100.2°F以上、または測定温度なしでの自己申告発熱）および咳または喉の痛みを伴うインフルエンザ様疾患の発症。
   2. インフルエンザウイルス感染症の陽性分子検査結果を伴う、非特異的症状の発症。
   3. 症状がない状態で、過去4日以内に検査室確定インフルエンザ症例（例：ルームメイト）への重大な曝露歴を伴う、検査室確定インフルエンザ感染症（既知の地域インフルエンザ活動状況下での迅速抗原検査を含む）。

ドナーの除外基準：

1. 妊娠可能な女性で、授乳中である場合、または登録時に尿妊娠検査が陽性である場合。

2. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的疾患の存在。重大な医学的または精神医学的疾患には以下が含まれるがこれらに限定されない：

   1. 現在毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息、嚢胞性線維症）、または過去5年以内の呼吸器疾患増悪の治療または急性呼吸器疾患（例：喘息増悪）のための入院歴。
      喘息薬：吸入、経口、または静脈内（IV）コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾薬、長時間および短時間作用性β作動薬、テオフィリン、イプラトロピウム、バイオロジクス。
   2. 重大な心血管疾患（例：うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）、または成人としての心筋炎または心膜炎の既往歴。
   3. 神経学的または神経発達疾患（例：てんかん、脳卒中、発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎）。
   4. 進行中の悪性腫瘍または最近診断された悪性腫瘍（白血病を含む）。治療済みの非黒色腫皮膚がんは許容される。
   5. 自己免疫疾患。
   6. 原因を問わない免疫不全。
   7. 血液疾患（例：鎌状赤血球症）
   8. 内分泌疾患（例：糖尿病）
   9. 肝臓、腎臓、代謝疾患
   10. BMI 40 kg/m2以上
   11. 持続的な心血管、呼吸器、または神経学的状態を伴う持続性ウイルス感染後症候群。
   12. 研究責任医師（PI）の判断により、今後数日間の伝播研究への参加能力に影響を与える可能性のあるその他の状態または行動。
   13. 登録訪問時にケアのエスカレーション基準を満たしていること（ケアのために紹介される）。
3. 免疫抑制または免疫応答障害に関連する可能性のある薬剤の存在。これには、過去2か月間のプレドニゾン換算で10 mg/日を超えるコルチコステロイド、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、全身性コルチコステロイド、または他の類似または毒性薬剤が含まれるがこれらに限定されない。
   限定期間使用される低用量局所および点鼻ステロイド製剤は許容される。

4. 個人が医学的調査を受けた、または受けているが、まだ診断または治療計画を受けていない進行性の症状性疾患を有すること。

   例：症状に対する診断がない持続的かつ衰弱性の疲労。

5. 過去2年間の自己申告または既知のアルコールまたは薬物乱用歴、または過去30日以内の違法薬物使用歴。
6. 自己申告によるタバコ、マリファナ、または電子タバコの習慣的喫煙者であること。
   習慣的喫煙者とは、3か月以上週に4本以上の紙巻きタバコ、他のタバコ製品、電子タバコ、マリファナを喫煙または吸引する者、または平均して週3日以上吸入型ニコチンまたはマリファナ製品を使用する者を指す。
   経口摂取またはパッチ型のタバコまたはマリファナ製品は除外基準に該当しない。
7. インフルエンザおよび他の呼吸器感染症の治療薬（アセトアミノフェン/パラセタモールなどに限定されない）に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
8. 全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴うあらゆる種類の薬剤に対する過去の重篤なアレルギー反応の既往歴。
9. 多重核酸増幅検査（例：Cepheid 4-Plex）により検出されたSARS-CoV-2感染症の存在。
10. 伝播試験の30日前または後にスケジュールされた介入を伴う他の介入的臨床研究に参加していること。
11. 研究者の判断により、参加者の安全性または研究目的に干渉する可能性のある医学的および精神医学的状態を含むあらゆる状態。