인플루엔자 전파 방식 2b 기준 SAR 평가 (EMIT-2b-1)

수혜자 포함 기준:

1. 수혜자 등록부에 등록됨(UMD IRB 프로토콜 # 2303473, 적격 연령 ≥18세 및 ≤49세)
2. 서면 동의서를 제공하고, 계획된 연구 절차를 준수할 수 있으며, 최대 약 14일간의 가정 반격리 기간을 이용할 수 있고, 예정된 노출 이벤트 및 예정된 추적 방문에 참석할 수 있어야 함.
3. 참가자는 이해도 평가에서 100% 점수(반복 시도 허용)를 통해 입증된 바와 같이 연구 요구사항을 이해할 수 있어야 함.
4. 선별(수혜자 프로토콜) 중 수집된 응답과 비교하여 일반 건강력 또는 동반 약물 사용에 중대한 변화(악화)가 없어야 함.
5. 개인용 단독 침실에 거주하고, 연구자가 처방한 가정 반격리를 통해 통제된 노출 이벤트 외부에서 호흡기 감염을 피하기 위한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 함.
6. 가정 반격리 참여 기간 동안 프로그램된 노출 이벤트 외부에서 다른 참가자(수혜자 또는 기증자)와 만나지 않기로 동의해야 함.

수혜자 제외 기준:

1. 수혜자 코호트 등록 24시간 내에 양성 소변 임신 검사 결과를 보이거나 모유 수유 중이거나 등록 후 2개월 이내에 임신을 계획 중인 가임기 여성.

2. 전염 시험 입장 시 다중 핵산 증폭 검사(예: TaqMan Array Card 분석)를 통해 인플루엔자, SARS-CoV-2 또는 기타 호흡기 병원체 감염이 확인됨.

   a. 인플루엔자 감염이 있는 자원자는 기증자로 등록할 자격이 있을 수 있음.

3. 과거 72시간 이내에, 대체 원인이 없는 상태에서 ≥100.2°F 발열과 기침 또는 인후통으로 정의되는 인플루엔자 유사 질병이 있음.
4. 과거 2개월 이내에 모든 혈액 제제 수혈 경험.
5. 추가로 수집 및 저장된 샘플의 2차 연구 사용에 대한 허가를 제공하는 데 동의하지 않음.
6. 자가 보고에 따른 담배, 대마초 또는 전자 담배의 습관적 흡연자. (습관적 흡연자는 3개월 이상 주당 4개비 이상의 담배, 기타 담배 제품, 전자 담배 또는 대마초를 피우거나 베이핑하거나 평균적으로 주당 3일 이상 흡입형 니코틴 또는 대마초 제품을 사용하는 자를 의미함. 식용 또는 패치 형태의 담배 또는 대마초 제품은 제외 기준에 해당하지 않음.)
7. 과거 2년간 자가 보고 또는 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력 및/또는 최근 30일 이내의 불법 약물 사용. (ADHD 치료를 위한 처방된 자극제 및 카나비노이드 사용은 제외 기준에 해당하지 않음)
8. 개인이 의학적 조사를 받았거나 진행 중이지만 아직 진단 또는 치료 계획을 받지 못한 지속적인 증상성 상태가 있음. (증상성 상태는 예를 들어 증상에 대한 진단 없이 지속되는 만성 피로를 의미함.)

9. 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 중대한 의학적 또는 정신과적 상태가 있음. 중대한 의학적 또는 정신과적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음:

   1. 현재 일일 약물*이 필요하거나 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화 또는 급성 호흡기 질환(예: 천식 악화)으로 인한 입원 치료 경험이 있는 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식, 낭포성 섬유증). (* 천식 약물: 흡입, 경구 또는 정맥 내(IV) 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 장기 및 단기 작용 베타 작용제, 테오필린, 이프라트로피움, 생물학적 제제.)
   2. 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장병) 또는 성인으로서의 심근염 또는 심낭염 이력.
   3. 신경학적 또는 신경발달적 상태(예: 간질, 뇌졸중, 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단성 척수염).
   4. 진행 중인 악성 종양 또는 백혈병을 포함한 최근 악성 종양 진단; 치료된 비흑색종 피부암은 허용됨.
   5. 자가면역 질환.
   6. 원인에 관계없이 면역결핍.
   7. 혈액 장애(예: 겸상 적혈구 질환)
   8. 내분비 장애(예: 당뇨병)
   9. 간, 신장, 대사 장애
   10. BMI ≥40 kg/m²
   11. 지속적인 심혈관, 호흡기 또는 신경학적 상태를 동반한 지속적인 바이러스 후 증후군.
   12. PI의 판단에 따라 선별 또는 향후 전염 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 또는 행동.
10. 면역억제 또는 손상된 면역 반응성과 관련될 수 있는 약물 존재. 포함되지만 이에 국한되지 않음: 선행 2개월 동안 프레드니손 당량 10 mg/일을 초과하는 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물, 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 유사 또는 독성 약물. 이산 기간 동안 사용된 저용량 국소 및 비강 내 스테로이드 제제는 허용됨.
11. 인플루엔자 및 기타 호흡기 감염 치료제(오셀타미비르, 발록사비르, 아세트아미노펜/파라세타몰 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 내성.
12. 일반화된 두드러기, 혈관부종 또는 아나필락시스를 동반한 모든 종류의 약물에 대한 이전 심한 알레르기 반응 이력.
13. 가정 반격리 시작 전 30일 또는 종료 후에 예정된 중재가 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여 중.

기증자 포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고, 계획된 연구 절차를 준수할 수 있으며, 전염 시험을 위한 통제 환경 연구 시설에서 1~5일간의 다중 시간 일일 전염 실험을 이용할 수 있고, 예정된 추적 방문에 참석할 수 있어야 함.
2. 이해도 평가에서 100% 점수(반복 시도 허용)를 통해 입증된 바와 같이 연구 요구사항을 이해함.
3. 초기 동의 시점에 ≥18세 및 ≤59세의 남성 및 비임신, 비모유 수유 여성1. 임신 및 모유 수유 상태는 자가 보고로 결정됨.
4. 2차 연구를 위한 표본 수집에 동의함.

5. 기증자 초기 노출 이벤트 진입 시점에 과거 48시간 이내에 호흡기 감염 발병 증거가 있음, 다음 중 하나 이상 포함:

   1. 지역 인플루엔자 활동 상황에서 발열(측정된 구강 온도 ≥100.2°F 또는 측정된 온도 없이 자가 보고된 발열) 및 기침 또는 인후통으로 정의되는 인플루엔자 유사 질병 발병.
   2. 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 양성 분자 검사와 함께 덜 구체적인 증상 발병.
   3. 증상 없이 지난 4일 이내에 실험실 확인 인플루엔자 사례(예: 룸메이트)에 대한 중대한 노출과 함께 실험실 확인 인플루엔자 감염(알려진 지역 인플루엔자 활동 상황에서의 신속 항원 검사 포함).

기증자 제외 기준:

1. 모유 수유 중이거나 등록 시 양성 소변 임신 검사 결과를 보이는 가임기 여성.

2. 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 중대한 의학적 또는 정신과적 상태가 있음. 중대한 의학적 또는 정신과적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음:

   1. 현재 일일 약물이 필요하거나 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화 또는 급성 호흡기 질환(예: 천식 악화)으로 인한 입원 치료 경험이 있는 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식, 낭포성 섬유증). 천식 약물: 흡입, 경구 또는 정맥 내(IV) 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 장기 및 단기 작용 베타 작용제, 테오필린, 이프라트로피움, 생물학적 제제.
   2. 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장병) 또는 성인으로서의 심근염 또는 심낭염 이력.
   3. 신경학적 또는 신경발달적 상태(예: 간질, 뇌졸중, 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단성 척수염).
   4. 진행 중인 악성 종양 또는 백혈병을 포함한 최근 악성 종양 진단; 치료된 비흑색종 피부암은 허용됨.
   5. 자가면역 질환.
   6. 원인에 관계없이 면역결핍.
   7. 혈액 장애(예: 겸상 적혈구 질환)
   8. 내분비 장애(예: 당뇨병)
   9. 간, 신장, 대사 장애
   10. BMI ≥40 kg/m²
   11. 지속적인 심혈관, 호흡기 또는 신경학적 상태를 동반한 지속적인 바이러스 후 증후군.
   12. 향후 며칠 동안 전염 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 PI가 판단하는 기타 상태 또는 행동.
   13. 등록 방문 시 치료 상향 조정 기준 충족(치험 의뢰됨).
3. 면역억제 또는 손상된 면역 반응성과 관련될 수 있는 약물 존재 포함되지만 이에 국한되지 않음: 선행 2개월 동안 프레드니손 당량 10 mg/일을 초과하는 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물, 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 유사 또는 독성 약물. 이산 기간 동안 사용된 저용량 국소 및 비강 내 스테로이드 제제는 허용됨.

4. 개인이 의학적 조사를 받았거나 진행 중이지만 아직 진단 또는 치료 계획을 받지 못한 지속적인 증상성 상태가 있음.

   예: 증상에 대한 진단 없이 지속되고 쇠약해지는 피로.

5. 과거 2년 이내 자가 보고 또는 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 최근 30일 이내 불법 약물 사용.
6. 자가 보고에 따른 담배, 대마초 또는 전자 담배의 습관적 흡연자. 습관적 흡연자는 3개월 이상 주당 4개비 이상의 담배, 기타 담배 제품, 전자 담배 또는 대마초를 피우거나 베이핑하거나 평균적으로 주당 3일 이상 흡입형 니코틴 또는 대마초 제품을 사용하는 자를 의미함. 식용 또는 패치 형태의 담배 또는 대마초 제품은 제외 기준에 해당하지 않음.
7. 인플루엔자 및 기타 호흡기 감염 치료제(아세트아미노펜/파라세타몰 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 내성.
8. 일반화된 두드러기, 혈관부종 또는 아나필락시스를 동반한 모든 종류의 약물에 대한 이전 심한 알레르기 반응 이력.
9. 다중 핵산 증폭 검사(예: Cepheid 4-Plex)를 통해 감지된 SARS-CoV-2 감염 존재.
10. 전염 시험 전 30일 또는 후에 예정된 중재가 있는 다른 중재적 임상 연구에 참여 중.
11. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 목표를 방해할 수 있는 의학적 및 정신과적 상태를 포함한 모든 상태.