评估流感传播模式 2b 基线 SAR (EMIT-2b-1)

受试者入选标准：

1. 已注册受试者登记库（UMD IRB 协议号 #2303473，符合年龄要求 ≥18 岁且 ≤49 岁）
2. 提供书面知情同意，能够遵守计划的研究程序，可接受约14天的居家半隔离期，并能参加预定的暴露活动和随访访视。
3. 参与者必须能够理解研究要求，通过理解评估获得100%分数（允许重复尝试）。
4. 与筛查期间（受试者方案）收集的回答相比，一般健康状况或合并用药使用情况无显著恶化。
5. 居住在私人单人间卧室，并同意采取预防措施，在研究者规定的居家半隔离期间，避免在受控暴露活动之外感染呼吸道疾病。
6. 同意在参与居家半隔离期间，除预定的暴露活动外，不与其他参与者（受试者或供体）会面。

受试者排除标准：

1. 育龄女性在加入受试者队列24小时内尿妊娠试验阳性，或正在哺乳，或计划在入组后2个月内怀孕。

2. 在进入传播试验时，通过多重核酸扩增检测（如TaqMan Array Card检测）检测到流感、SARS-CoV-2或其他呼吸道病原体感染。

   a. 流感感染的志愿者可能有资格作为供体入组。

3. 过去72小时内出现流感样疾病，定义为在没有其他原因的情况下，体温≥100.2°F且伴有咳嗽或咽喉痛。
4. 过去2个月内接受过任何血液制品。
5. 不同意提供对额外收集和储存样本进行二次研究使用的许可。
6. 根据自我报告为烟草、大麻或电子烟的惯常吸烟者。（惯常吸烟者指每周吸烟或吸电子烟超过四支香烟、其他烟草产品、电子烟或大麻，持续超过三个月，或平均每周使用吸入式尼古丁或大麻产品超过3天。食用或贴片形式的烟草或大麻产品不构成排除。）
7. 自我报告或已知过去两年内有酒精或药物滥用史，和/或过去30天内使用非法药物。（处方兴奋剂用于治疗ADHD和大麻素使用不构成排除标准）
8. 存在持续症状性状况，个体已接受或正在接受医学检查但尚未获得诊断或治疗计划。（症状性状况指例如持续慢性疲劳但未获得症状诊断。）

9. 存在自我报告或医学记录的重大医学或精神状况。重大医学或精神状况包括但不限于：

   1. 需要每日用药的呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病[COPD]、哮喘、囊性纤维化）*，或过去5年内因呼吸系统疾病急性加重或急性呼吸系统疾病（如哮喘急性加重）接受过任何治疗或住院。（* 哮喘药物：吸入、口服或静脉注射皮质类固醇、白三烯调节剂、长效和短效β激动剂、茶碱、异丙托溴铵、生物制剂。）
   2. 重大心血管疾病（如充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病）或成人期心肌炎或心包炎病史。
   3. 神经或神经发育状况（如癫痫、中风、癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、吉兰-巴雷综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）。
   4. 正在进行的恶性肿瘤或近期诊断的恶性肿瘤，包括白血病；已治疗的非黑色素瘤皮肤癌可接受。
   5. 自身免疫性疾病。
   6. 任何原因引起的免疫缺陷。
   7. 血液疾病（如镰状细胞病）
   8. 内分泌疾病（如糖尿病）
   9. 肝脏、肾脏、代谢疾病
   10. BMI ≥40 kg/m²
   11. 持续性病毒感染后综合征伴有持续心血管、呼吸或神经系统状况。
   12. 任何其他在主要研究者看来可能影响参与筛查或未来传播研究能力的状况或行为。
10. 存在免疫抑制或任何可能与免疫反应受损相关的药物。包括但不限于，过去2个月内使用超过10毫克/天泼尼松等效剂量的皮质类固醇、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或全身性皮质类固醇或其他类似或毒性药物。允许在特定时期内使用低剂量局部和鼻内类固醇制剂。
11. 已知对流感和其他呼吸道感染治疗药物（包括但不限于奥司他韦、巴洛沙韦、对乙酰氨基酚/扑热息痛）过敏或不耐受。
12. 既往对任何药物有严重过敏反应史，伴有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应。
13. 参与任何其他干预性临床试验，其预定干预措施在居家半隔离开始前30天或结束后进行。

供体入选标准：

1. 提供书面知情同意，能够遵守计划的研究程序，可在传播试验的受控环境研究设施中参加1至5天的每日多小时传播实验，并能参加预定的随访访视。
2. 理解研究要求，通过理解评估获得100%分数（允许重复尝试）。
3. 在初次同意时，男性和非妊娠、非哺乳女性年龄≥18岁且≤59岁。妊娠和哺乳状态通过自我报告确定。
4. 同意为二次研究收集样本。

5. 进入供体初始暴露活动时，有证据表明过去48小时内出现呼吸道感染，包括以下一项或多项：

   1. 流感样疾病发作，定义为在当地流感活动背景下，发热（测量的口腔温度≥100.2°F或自我报告发热但未测量温度）且伴有咳嗽或咽喉痛。
   2. 出现较不特异性症状且流感病毒感染分子检测阳性。
   3. 实验室确诊的流感感染（包括在当地已知流感活动背景下的快速抗原检测），且在无症状情况下过去4天内与实验室确诊流感病例（如同住者）有密切接触。

供体排除标准：

1. 育龄女性在入组时正在哺乳或尿妊娠试验阳性。

2. 存在自我报告或医学记录的重大医学或精神状况。重大医学或精神状况包括但不限于：

   1. 需要每日用药的呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病[COPD]、哮喘、囊性纤维化），或过去5年内因呼吸系统疾病急性加重或急性呼吸系统疾病（如哮喘急性加重）接受过任何治疗或住院。哮喘药物：吸入、口服或静脉注射皮质类固醇、白三烯调节剂、长效和短效β激动剂、茶碱、异丙托溴铵、生物制剂。
   2. 重大心血管疾病（如充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病）或成人期心肌炎或心包炎病史。
   3. 神经或神经发育状况（如癫痫、中风、癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、吉兰-巴雷综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）。
   4. 正在进行的恶性肿瘤或近期诊断的恶性肿瘤，包括白血病；已治疗的非黑色素瘤皮肤癌可接受。
   5. 自身免疫性疾病。
   6. 任何原因引起的免疫缺陷。
   7. 血液疾病（如镰状细胞病）
   8. 内分泌疾病（如糖尿病）
   9. 肝脏、肾脏、代谢疾病
   10. BMI ≥40 kg/m²
   11. 持续性病毒感染后综合征伴有持续心血管、呼吸或神经系统状况。
   12. 任何其他在研究者看来可能影响未来几天参与传播研究能力的状况或行为。
   13. 在入组访视时符合升级护理标准（将被转介接受护理）。
3. 存在免疫抑制或任何可能与免疫反应受损相关的药物，包括但不限于过去2个月内使用超过10毫克/天泼尼松等效剂量的皮质类固醇、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或全身性皮质类固醇或其他类似或毒性药物。允许在特定时期内使用低剂量局部和鼻内类固醇制剂。

4. 存在持续症状性状况，个体已接受或正在接受医学检查但尚未获得诊断或治疗计划。

   例如，持续且使人衰弱的疲劳但未获得症状诊断。

5. 自我报告或已知过去两年内有酒精或药物滥用史，或过去30天内使用非法药物。
6. 根据自我报告为烟草、大麻或电子烟的惯常吸烟者。惯常吸烟者指每周吸烟或吸电子烟超过四支香烟、其他烟草产品、电子烟或大麻，持续超过三个月，或平均每周使用吸入式尼古丁或大麻产品超过3天。食用或贴片形式的烟草或大麻产品不构成排除。
7. 已知对流感和其他呼吸道感染治疗药物（包括但不限于对乙酰氨基酚/扑热息痛）过敏或不耐受。
8. 既往对任何药物有严重过敏反应史，伴有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应。
9. 存在通过多重核酸扩增检测（如Cepheid 4-Plex）检测到的SARS-CoV-2感染。
10. 参与任何其他干预性临床研究，其预定干预措施在传播试验前30天或后进行。
11. 任何在研究者看来可能干扰参与者安全或研究目标的状况，包括医学和精神状况。