Influenssan siirtymistapojen arviointi 2b perustason SAR (EMIT-2b-1)

Kriteerit vastaanottajille:

1. Rekisteröitynyt vastaanottajarekisteriin (UMD IRB Protocol # 2303473, kelvollinen ikä ≥18 ja ≤49)
2. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, pystyy noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä, on saatavilla noin 14 päivän kotisemikaranteeniajanjaksoon ja pystyy osallistumaan suunniteltuihin altistumistapahtumiin ja seurantakäynteihin.
3. Osallistujien tulee ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, mikä osoitetaan 100 %:n tuloksella ymmärtämisarvioinnissa (toistetut yritykset sallittuja).
4. Ei merkittävää muutosta (huonompaan suuntaan) yleisessä terveyshistoriassa tai samanaikaisten lääkkeiden käytössä verrattuna heidän seulontavaiheessa kerättyihin vastauksiinsa (vastaanottajaprotokolla).
5. Asuu yksityisessä, yhden hengen makuuhuoneessa ja suostuu noudattamaan varotoimia hengitystieinfektion saamisen välttämiseksi tutkijoiden määräämän kotisemikaranteenin ulkopuolella ohjattujen altistumistapahtumien aikana.
6. Suostuu olemaan tapaamatta muita osallistujia (vastaanottajia tai lahjoittajia) ohjelmoitujen altistumistapahtumien ulkopuolella osallistuessaan kotisemikaranteeniin.

Poissulkemisperusteet vastaanottajille:

1. Synnytysikäinen nainen, jolla on positiivinen virtsaraskautustesti 24 tunnin kuluessa rekisteröitymisestä vastaanottajakohorttiin, joka imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi 2 kuukauden kuluessa rekisteröitymisestä.

2. Influenssan, SARS-CoV-2:n tai muiden hengitystiepatogeenien infektoituminen, joka on havaittu monipuolisella nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (esim. TaqMan Array Card -testi) tartuntakokeeseen pääsyhetkellä.

   a. Influenssainfektion saaneet vapaaehtoiset voivat olla kelvollisia rekisteröitymään lahjoittajiksi.

3. Viimeisten 72 tunnin aikana influenssamainen sairaus, joka määritellään kuumeena ≥100,2°F JA yskänä tai kurkkukipuna ilman vaihtoehtoista syytä.
4. Minkä tahansa verituotteen saanti viimeisten 2 kuukauden aikana.
5. Ei suostu antamaan lupaa ylimääräisten kerättyjen näytteiden ja varastoitujen näytteiden toissijaiselle tutkimuskäytölle.
6. Tupakka-, marihuana- tai sähkösavukkeiden säännöllinen tupakoitsija omien ilmoitusten mukaan. (Säännölliset tupakoitsijat ovat niitä, jotka tupakoivat tai höyryttävät yli neljää savuketta, muita tupakkatuotteita, sähkösavukkeita tai marihuanaa viikossa yli kolmen kuukauden ajan tai käyttävät inhalaatiolla otettua nikotiini- tai marihuanatuotetta keskimäärin yli 3 päivää viikossa. Syötävät tai laastarimuotoiset tupakka- tai marihuanatuotteet eivät ole poissulkemisperuste.)
7. Oma ilmoitus tai tunnettu historia alkoholi- tai huumeriippuvuudesta viimeisten kahden vuoden aikana ja/tai huumausaineiden käytöstä viimeisten 30 päivän aikana. (ADHD:n hoitoon määrätyt stimulantit ja kannabinoidien käyttö eivät ole poissulkemisperusteita)
8. On oireileva tila, josta henkilöllä on ollut tai on käynnissä lääketieteellisiä tutkimuksia, mutta hän ei ole vielä saanut diagnoosia tai hoitosuunnitelmaa. (oireileva tila tarkoittaa esimerkiksi jatkuvaa kroonista väsymystä ilman diagnoosia oireelle.)

9. Oma ilmoitus tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila. Merkittäviin lääketieteellisiin tai psykiatrisiin tiloihin kuuluvat muun muassa:

   1. Hengitystiesairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma, kystinen fibroosi), joka vaatii päivittäisiä lääkkeitä* tällä hetkellä tai minkä tahansa hengitystiesairauden pahenemisen hoidon tai sairaalahoitoja akuuteista hengitystiesairauksista (esim. astmakohtaus) viimeisten 5 vuoden aikana. (* Astmalääkkeet: inhalaatiolla, suun kautta tai laskimonsisäisesti (IV) annettavat kortikosteroidit, leukotrieenimodifikaattorit, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beta-agonistit, teofylliini, ipratropium, biologiset lääkkeet.)
   2. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydäntauti) tai aikuisiällä todetun myokardiitin tai perikardiitin historia.
   3. Neurologiset tai neurokehitykselliset tilat (esim. epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset vajaukset, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti).
   4. Käynnissä oleva pahanlaatuinen kasvain tai äskettäinen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien leukemia; hoidetut, ei-melanooma ihosyövät ovat sallittuja.
   5. Autoimmuunisairaus.
   6. Immuunivajaus mistä tahansa syystä.
   7. Veren sairaus (esim. sirppisolutauti)
   8. Endokriiniset sairaudet (esim. diabetes)
   9. Maksa-, munuais-, aineenvaihduntasairaudet
   10. Painoindeksi ≥40 kg/m²
   11. Pysyvät virustartunnan jälkeiset oireyhtymät, joihin liittyy jatkuvia sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai neurologisia oireita.
   12. Mikä tahansa muu tila tai käyttäytyminen, joka tutkimuksen päätekijän mielestä vaikuttaisi kykyyn osallistua seulontaan tai tuleviin tartuntatutkimuksiin.
10. Immuunivasteen heikentymiseen liittyvä immunosuppressio tai minkä tahansa lääkkeen käyttö. Sisältää, mutta ei rajoitu, kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/päivä prednisoloniekvivalenttia, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai systemaattiset kortikosteroidit tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet edellisen 2 kuukauden aikana. Matala-annoksiset paikalliset ja nenän kautta annettavat steroidivalmisteet, joita käytetään rajallisen ajanjakson, ovat sallittuja.
11. Tunnettu allergia tai intoleranssi influenssan ja muiden hengitystieinfektioiden hoitoihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oseltamiviiri, baloksaviiri, asetaminofeeni/parasetamoli).
12. Aiempi historia vakavasta allergisesta reaktioista minkä tahansa lääkkeen aiheuttamaan yleiseen urtikariaan, angioödeemaan tai anafylaksiaan.
13. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen kokeiluun, jossa on suunniteltu interventio 30 päivää ennen kotisemikaranteenin alkamista tai sen päätyttyä.

Kriteerit lahjoittajille:

1. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, pystyy noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä, on saatavilla 1–5 päivän ajan usean tunnin päivittäisiin tartuntakokeisiin ohjatussa ympäristössä olevassa tutkimuslaitoksessa tartuntakokeeseen ja pystyy osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.
2. Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, mikä osoitetaan 100 %:n tuloksella ymmärtämisarvioinnissa (toistetut yritykset sallittuja).
3. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset1, ikä ≥18 ja ≤59 vuotta alkuperäisen suostumuksen antamisen hetkellä. Raskaus- ja imetystila määritetään omien ilmoitusten perusteella.
4. Suostuu näytteiden keräämiseen toissijaista tutkimusta varten.

5. Hengitystieinfektion puhkeamisen osoitus viimeisten 48 tunnin aikana lahjoittajan ensimmäiseen altistumistapahtumaan pääsyhetkellä, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:

   1. Influenssamaisen sairauden puhkeaminen, joka määritellään kuumeena (mitattu suun lämpötila ≥100,2°F tai oma ilmoitus kuumeesta ilman mitattua lämpötilaa) JA yskänä tai kurkkukipuna paikallisen influenssa-aktiivisuuden yhteydessä.
   2. Vähemmän spesifisten oireiden puhkeaminen positiivisella molekyylitestillä influenssavirusinfektiolle.
   3. Laboratoriovarmistettu influenssainfektio (mukaan lukien nopea antigeenitesti tunnetun paikallisen influenssa-aktiivisuuden yhteydessä) merkittävällä altistumisella laboratoriovarmistetulle influenssatapaukselle (esim. kämppäkaveri) viimeisten 4 päivän aikana ilman oireita.

Poissulkemisperusteet lahjoittajille:

1. Synnytysikäinen nainen, joka imettää tai jolla on positiivinen virtsaraskautustesti rekisteröitymishetkellä.

2. Oma ilmoitus tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila. Merkittäviin lääketieteellisiin tai psykiatrisiin tiloihin kuuluvat muun muassa:

   1. Hengitystiesairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma, kystinen fibroosi), joka vaatii päivittäisiä lääkkeitä tällä hetkellä tai minkä tahansa hengitystiesairauden pahenemisen hoidon tai sairaalahoitoja akuuteista hengitystiesairauksista (esim. astmakohtaus) viimeisten 5 vuoden aikana. Astmalääkkeet: inhalaatiolla, suun kautta tai laskimonsisäisesti (IV) annettavat kortikosteroidit, leukotrieenimodifikaattorit, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beta-agonistit, teofylliini, ipratropium, biologiset lääkkeet.
   2. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydäntauti) tai aikuisiällä todetun myokardiitin tai perikardiitin historia.
   3. Neurologiset tai neurokehitykselliset tilat (esim. epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset vajaukset, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti).
   4. Käynnissä oleva pahanlaatuinen kasvain tai äskettäinen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien leukemia; hoidetut, ei-melanooma ihosyövät ovat sallittuja.
   5. Autoimmuunisairaus.
   6. Immuunivajaus mistä tahansa syystä.
   7. Veren sairaus (esim. sirppisolutauti)
   8. Endokriiniset sairaudet (esim. diabetes)
   9. Maksa-, munuais-, aineenvaihduntasairaudet
   10. Painoindeksi ≥40 kg/m²
   11. Pysyvät virustartunnan jälkeiset oireyhtymät, joihin liittyy jatkuvia sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai neurologisia oireita.
   12. Mikä tahansa muu tila tai käyttäytyminen, joka tutkimuksen päätekijän mielestä vaikuttaisi kykyyn osallistua tartuntatutkimukseen seuraavien päivien aikana.
   13. Täyttää hoidon tehostamisen kriteerit rekisteröintikäynnin aikana (ohjataan hoitoon).
3. Immuunivasteen heikentymiseen liittyvä immunosuppressio tai minkä tahansa lääkkeen käyttö Sisältää, mutta ei rajoitu, kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/päivä prednisoloniekvivalenttia, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai systemaattiset kortikosteroidit tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet edellisen 2 kuukauden aikana. Matala-annoksiset paikalliset ja nenän kautta annettavat steroidivalmisteet, joita käytetään rajallisen ajanjakson, ovat sallittuja.

4. Käynnissä oleva oireileva tila, josta henkilöllä on ollut tai on käynnissä lääketieteellisiä tutkimuksia, mutta hän ei ole vielä saanut diagnoosia tai hoitosuunnitelmaa.

   esim. jatkuva ja heikentävä väsymys ilman diagnoosia oireelle.

5. Oma ilmoitus tai tunnettu historia alkoholi- tai huumeriippuvuudesta viimeisten kahden vuoden aikana tai huumausaineiden käytöstä viimeisten 30 päivän aikana.
6. On tupakka-, marihuana- tai sähkösavukkeiden säännöllinen tupakoitsija omien ilmoitusten mukaan. Säännölliset tupakoitsijat ovat niitä, jotka tupakoivat tai höyryttävät yli neljää savuketta, muita tupakkatuotteita, sähkösavukkeita tai marihuanaa viikossa yli kolmen kuukauden ajan tai käyttävät inhalaatiolla otettua nikotiini- tai marihuanatuotetta keskimäärin yli 3 päivää viikossa. Syötävät tai laastarimuotoiset tupakka- tai marihuanatuotteet eivät ole poissulkemisperuste.
7. Tunnettu allergia tai intoleranssi influenssan ja muiden hengitystieinfektioiden hoitoihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asetaminofeeni/parasetamoli).
8. Aiempi historia vakavasta allergisesta reaktioista minkä tahansa lääkkeen aiheuttamaan yleiseen urtikariaan, angioödeemaan tai anafylaksiaan.
9. SARS-CoV-2-infektio, joka on havaittu monipuolisella nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (esim. Cepheid 4-Plex).
10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on suunniteltu interventio 30 päivää ennen tai jälkeen tartuntakokeen.
11. Mikä tahansa tila, mukaan lukien lääketieteelliset ja psykiatriset tilat, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteita.