Evaluering av influensasmitteveier 2b Basislinje SAR (EMIT-2b-1)

Inklusjonskriterier Mottakere:

1. Registrert i Mottakerregisteret (UMD IRB-protokoll nr. 2303473, kvalifiserende alder ≥18 og ≤49)
2. Gir skriftlig informert samtykke, kan følge de planlagte studieprosedyrene, er tilgjengelig for en opptil ~14-dagers hjemme-semi-karanteneperiode, og kan delta på planlagte eksponeringsarrangementer og planlagte oppfølgingstimer.
3. Deltakere må kunne forstå studiekravene, dokumentert ved en poengsum på 100 % på forståelsesvurderingen (gjentatte forsøk tillatt).
4. Ingen vesentlig endring (til det verre) i generell helsehistorie eller i bruk av medisiner, sammenlignet med svarene deres samlet inn under screening (Mottakerprotokoll).
5. Bor i et privat, enkeltpersonlig soverom og samtykker i å ta forholdsregler for å unngå å pådra seg en luftveisinfeksjon utenfor de kontrollerte eksponeringsarrangementene gjennom en hjemme-semi-karantene foreskrevet av forskerne.
6. Samtykker i ikke å møte andre deltakere (Mottakere eller Donorer) utenfor de programmerte eksponeringsarrangementene under deres deltakelse i hjemme-semi-karantenen.

Eksklusjonskriterier Mottakere:

1. Kvinne med barnepotensial som har en positiv urinsvangerskapstest innen 24 timer etter inkludering i en Mottakerkohort eller som ammer eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter inkludering.

2. Tilstedeværelse av infeksjon med influensa, SARS-CoV-2 eller andre luftveispatogener påvist via en multiplex nukleinsyreforsterkningstest (f.eks. TaqMan Array Card-assay) ved inngangen til smittestudien.

   a. Frivillige med influensainfeksjon kan være kvalifisert til å registrere seg som Donorer.

3. Innenfor de siste 72 timene, tilstedeværelse av influensalignende sykdom, definert som feber ≥100,2°F OG hoste eller sår hals, i fravær av en annen årsak.
4. Mottatt blodprodukter innenfor de siste 2 månedene.
5. Samtykker ikke til å gi tillatelse for sekundær forskningsbruk av ekstra prøver samlet inn og lagrede prøver.
6. Habitueell røyker av tobakk, marihuana eller e-sigaretter ifølge selvrapportering.
   (Habitueelle røykere er de som røyker eller dampmer mer enn fire sigaretter, andre tobakksprodukter, e-sigaretter eller marihuana i en uke i mer enn tre måneder eller bruker et inhalert nikotin- eller marihuana-produkt mer enn 3 dager i uken i gjennomsnitt.
   Spiselig eller plasterform av tobakk- eller marihuana-produkter utgjør ikke en eksklusjon.)
7. Selvrapportert eller kjent historie med alkohol- eller rusmiddelmisbruk de siste to årene og/eller ulovlig rusmiddelbruk innenfor de siste 30 dagene.
   (Foreskrevede stimulanter for behandling av ADHD og kannabinoidbruk utgjør ikke eksklusjonskriterier)
8. Har en pågående symptomatisk tilstand som individet har hatt eller har pågående medisinske undersøkelser for, men ennå ikke har mottatt en diagnose eller behandlingsplan.
   (symptomatisk tilstand betyr for eksempel pågående kronisk utmattelse uten en diagnose for symptomet.)

9. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykisk tilstand(er) Betydelige medisinske eller psykiske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til:

   1. Luftveissykdom (f.eks., kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma, cystisk fibrose) som krever daglige medisiner* for øyeblikket eller enhver behandling av luftveissykdomsforverringer eller innleggelser for akutte luftveissykdommer (f.eks., astmaforverring) de siste 5 årene.
      (* Astmamedisiner: inhalerte, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologika.)
   2. Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks., kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom) eller historie med myokarditt eller perikarditt som voksen.
   3. Neurologiske eller nevro-utviklingsmessige tilstander (f.eks., epilepsi, slag, anfall, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barré-syndrom, encefalomyelitt eller transvers myelitt).
   4. Pågående malignitet eller nylig diagnose av malignitet, inkludert leukemi; behandlet, ikke-melanom hudkreft er tillatt.
   5. En autoimmun sykdom.
   6. En immunbrist av enhver årsak.
   7. En blodsykdom (f.eks., sigdcelleanemi)
   8. Endokrine lidelser (f.eks., diabetes)
   9. Lever-, nyre-, metabolske lidelser
   10. BMI ≥40 kg/m²
   11. Vedvarende postvirale syndromer med pågående kardiovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske tilstander.
   12. Enhver annen tilstand eller atferd som etter oppfatning av hovedforskeren vil påvirke evnen til å delta i screeningen eller fremtidige smittestudier.
10. Tilstedeværelse av immunsuppresjon eller medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons.
    Inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag prednisonekvivalent, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler, eller systemiske kortikosteroider eller andre lignende eller toksiske legemidler i løpet av de foregående 2-måneders perioden.
    Lavdose topikale og intranasale steroidpreparater brukt i en diskret periode er tillatt.
11. Kjent allergi eller intoleranse mot behandlinger for influensa og andre luftveisinfeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, oseltamivir, baloxavir, paracetamol).
12. Historie med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon på medisiner av enhver art med generalisert urtikaria, angioødem eller anafylaksi.
13. Deltar i enhver annen intervensjonell klinisk studie som har en planlagt intervensjon 30 dager før starten eller etter slutten av hjemme-semi-karantenen.

Inklusjonskriterier Donorer:

1. Gir skriftlig informert samtykke, i stand til å følge de planlagte studieprosedyrene, tilgjengelig for mellom 1 og 5 dager med flertimers daglige smitteeksperimenter i et kontrollert miljø forskningsanlegg for smittestudien og kan delta på de planlagte oppfølgingstimene.
2. Forstår studiekravene, dokumentert ved en poengsum på 100 % på forståelsesvurderingen (gjentatte forsøk tillatt).
3. Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner1 i alderen ≥18 og ≤59 år, ved tidspunktet for første samtykke.
   Svangerskap og ammestatus skal fastsettes ved selvrapportering.
4. Samtykker til innsamling av prøver for sekundær forskning.

5. Bevis på debut av luftveisinfeksjon innenfor de siste 48 timene ved inngangen til Donorens første eksponeringsarrangement, inkludert ett eller flere av følgende:

   1. Debut av influensalignende sykdom, definert som feber (målt oral temperatur ≥100,2°F eller selvrapportert feber i fravær av målt temperatur) OG hoste eller sår hals i et miljø med lokal influensaaktivitet.
   2. Debut av mindre spesifikke symptomer med en positiv molekylær test for influensavirusinfeksjon.
   3. Laboratoriebekreftet influensainfeksjon (inkludert rask antigentest i et miljø med kjent lokal influensaaktivitet) med betydelig eksponering for et laboratoriebekreftet influensatilfelle (f.eks., en romkamerat) innenfor de siste 4 dagene i fravær av symptomer.

Eksklusjonskriterier Donorer:

1. Kvinne med barnepotensial som ammer eller har positiv urinsvangerskapstest ved inkludering.

2. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykisk tilstand(er) Betydelige medisinske eller psykiske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til:

   1. Luftveissykdom (f.eks., kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma, cystisk fibrose) som krever daglige medisiner for øyeblikket eller enhver behandling av luftveissykdomsforverringer eller innleggelser for akutte luftveissykdommer (f.eks., astmaforverring) de siste 5 årene.
      Astmamedisiner: inhalerte, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologika.
   2. Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks., kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom) eller historie med myokarditt eller perikarditt som voksen.
   3. Neurologiske eller nevro-utviklingsmessige tilstander (f.eks., epilepsi, slag, anfall, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barré-syndrom, encefalomyelitt eller transvers myelitt).
   4. Pågående malignitet eller nylig diagnose av malignitet, inkludert leukemi; behandlet, ikke-melanom hudkreft er tillatt.
   5. En autoimmun sykdom.
   6. En immunbrist av enhver årsak.
   7. En blodsykdom (f.eks., sigdcelleanemi)
   8. Endokrine lidelser (f.eks., diabetes)
   9. Lever-, nyre-, metabolske lidelser
   10. BMI ≥40 kg/m²
   11. Vedvarende postvirale syndromer med pågående kardiovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske tilstander.
   12. Enhver annen tilstand eller atferd som etter oppfatning av hovedforskeren vil påvirke evnen til å delta i smittestudien i løpet av de neste dagene.
   13. Oppfyller kriterier for eskalering av omsorg på tidspunktet for inkluderingstimen (vil bli henvist til omsorg).
3. Tilstedeværelse av immunsuppresjon eller medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons Inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag prednisonekvivalent, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler, eller systemiske kortikosteroider eller andre lignende eller toksiske legemidler i løpet av de foregående 2-måneders perioden.
   Lavdose topikale og intranasale steroidpreparater brukt i en diskret periode er tillatt.

4. Pågående symptomatisk tilstand som individet har hatt eller har pågående medisinske undersøkelser for, men ennå ikke har mottatt en diagnose eller behandlingsplan.

   f.eks., pågående og belastende utmattelse uten en diagnose for symptomet.

5. Selvrapportert eller kjent historie med alkohol- eller rusmiddelmisbruk innenfor de siste to årene eller ulovlig rusmiddelbruk innenfor de siste 30 dagene.
6. Er en habitueell røyker av tobakk, marihuana eller e-sigaretter ifølge selvrapportering.
   Habitueelle røykere er de som røyker eller dampmer mer enn fire sigaretter, andre tobakksprodukter, e-sigaretter eller marihuana i en uke i mer enn tre måneder eller bruker et inhalert nikotin- eller marihuana-produkt mer enn 3 dager i uken i gjennomsnitt.
   Spiselig eller plasterform av tobakk- eller marihuana-produkter utgjør ikke en eksklusjon.
7. Kjent allergi eller intoleranse mot behandlinger for influensa og andre luftveisinfeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, paracetamol).
8. Historie med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon på medisiner av enhver art med generalisert urtikaria, angioødem eller anafylaksi.
9. Tilstedeværelse av infeksjon med SARS-CoV-2, påvist via en multiplex nukleinsyreforsterkningstest (f.eks., Cepheid 4-Plex).
10. Deltar i enhver annen intervensjonell klinisk forskningsstudie som har en planlagt intervensjon 30 dager før eller etter smittestudien.
11. Enhver tilstand, inkludert medisinske og psykiske tilstander, som etter oppfatning av forskeren, kan forstyrre deltakerens sikkerhet eller studiemålene.